Eau stérilisée pour injections


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Eau stérilisée pour injections

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque mL contient 100% d’eau stérilisée pour les injections

3. Forme pharmaceutique

Solvant pour usage parentéral.

Flacon à usage unique contenant 2,5 ou 5 ml d’eau stérilisée pour préparations injectables

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’eau stérilisée pour préparations injectables est indiquée comme véhicule de dilution et de reconstitution des médicaments appropriés pour l’administration par voie parentérale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Le dosage administré sera dicté par la nature de l’additif utilisé. Le taux d’administration dépendra du régime posologique du médicament prescrit.

Après un mélange approprié d’additifs prescrits, le dosage dépend habituellement de l’âge, du poids et de l’état clinique du patient ainsi que des déterminations en laboratoire.

La solution ne doit être utilisée que si elle est claire sans particules visibles.

Méthode d’administration

Pour usage parentéral.

Le mode d’emploi dépendra du médicament approprié auquel ce solvant est ajouté, qui déterminera les volumes appropriés ainsi que la voie d’administration.

4.3 Contre-indications

L’eau stérilisée pour les injections ne doit pas être administrée seule car elle peut provoquer une hémolyse. Les contre-indications liées au médicament ajouté doivent être prises en compte.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’Eau pour Injections est hypotonique et ne doit pas être administrée seule, car elle peut provoquer une hémolyse.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

Les éventuelles interactions cliniques entre les différents médicaments à dissoudre devraient être envisagées.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Peut être utilisé pendant la fertilité, la grossesse et l’allaitement.

Les risques en cours d’utilisation sont déterminés par la nature des médicaments ajoutés.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

Peut provoquer une hémolyse s’il est administré seul.

La nature de l’additif déterminera la probabilité de tout autre effet indésirable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de cartes jaunes de la MHRA: Tel: 0808 100 3352. Téléphone: 001 002 002 Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Aucun effet n’est anticipé s’il est utilisé selon les instructions.

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grands volumes de solutions hypotoniques en utilisant de l’eau stérile pour préparations injectables comme diluant.

Les signes et symptômes d’un surdosage seront également liés à la nature du médicament ajouté. En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit être surveillé afin de détecter les signes et symptômes appropriés liés au médicament administré.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Solvants et diluants, y compris les solutions d’irrigation, code ATC: V07AB.

L’eau stérilisée pour les injections n’étant que le véhicule pour l’administration du médicament ajouté, la pharmacodynamie dépendra de la nature de la drogue ajoutée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’eau stérilisée pour les injections n’étant que le véhicule pour l’administration du médicament ajouté, la pharmacocinétique dépendra de la nature de la drogue ajoutée.

5.3 Données de sécurité précliniques

L’eau stérilisée pour injections n’étant que le véhicule pour l’administration du médicament ajouté, les données de sécurité précliniques dépendront de la nature de la drogue ajoutée.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Aucun.

6.2 Incompatibilités

L’eau stérilisée pour préparations injectables ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments à moins que leur compatibilité n’ait été établie.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert

4 années.

Ouvert

D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d’ouverture / reconstitution / dilution n’élimine le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.

S’il n’est pas utilisé immédiatement, les heures et conditions de stockage en cours d’utilisation sont à la charge de l’utilisateur.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C. Ne pas congeler.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon en verre transparent de type I de 5 mL fermé par un bouchon en caoutchouc halobutyl et un surtapisseur en aluminium muni d’un capuchon inviolable en polypropylène.

Conditionnements: 2,5 mL ou 5 mL

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour usage unique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. Titulaire de l’autorisation

Bio Products Laboratory Limited,

Dagger Lane,

Elstree,

Hertfordshire,

WD6 3BX,

Royaume-Uni.

Tel: +44 (0) 20 8957 2200

Fax: +44 (0) 20 8957 2608

E-mail:

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 08801/0057

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

15/08/2014

10. Date de révision du texte

15/08/2014