Eau bactériostatique pour injection


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1. Nom du médicament

Eau bactériostatique pour injections

2. Composition qualitative et quantitative

Excipients à effet notoire: alcool benzylique, voir rubriques 4.3 et 4.4.

Chaque flacon de 1 ml contient 9 mg / ml d’alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution stérile

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Aucun. Le produit est destiné à servir de diluant pour Caverject Powder for Injection (PL 00057/0944, 0941, 0942, 0943).

4.2 Posologie et mode d’administration

Injection intracaverneuse

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’alcool benzylique.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le solvant contient l’alcool benzylique de conservation, qui peut provoquer des réactions anaphylactoïdes.

L’administration intraveineuse de l’alcool benzylique conservateur a été associée à des événements indésirables graves et à des décès chez les enfants, y compris des nouveau-nés caractérisés par une dépression du système nerveux central, une acidose métabolique, une respiration haletante, une insuffisance cardio-vasculaire et des anomalies hématologiques. La quantité minimale d’alcool benzylique à laquelle la toxicité peut se produire n’est pas connue. Utilisez seulement si c’est nécessaire et s’il n’y a pas d’alternatives possibles. S’il est administré en grandes quantités, il doit être utilisé avec prudence et de préférence pour un traitement à court terme chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Les bébés prématurés et de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité.

Les produits contenant de l’alcool benzylique ne doivent pas être utilisés chez les nouveau-nés prématurés ou à terme, sauf en cas de stricte nécessité en raison du risque de toxicité grave, y compris une respiration anormale («syndrome de gaspillage»).

L’alcool benzylique peut traverser le placenta et présente un potentiel de toxicité chez le nouveau-né. Les médicaments contenant de l’alcool benzylique doivent donc être évités chez les femmes enceintes à terme ou à court terme (voir rubrique 4.6).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun déclaré.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L’alcool benzylique peut traverser le placenta (voir rubrique 4.4).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré.

4.8 Effets indésirables

Aucun déclaré.

4.9 Surdosage

Aucun déclaré.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Aucun déclaré.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Aucun déclaré.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Alcool benzylique Ph.Eur

Eau pour injection Ph.Eur

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

1 ml de seringue préremplie avec un bouchon de piston en caoutchouc butyle et un embout contenant 1 ml de solution.

ou

1 ml de seringue préremplie avec bouchon en caoutchouc butyle, embout de seringue, scellé inviolable et dispositif de verrouillage contenant 1 ml de solution.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Pfizer Limitée

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00057/0934

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 29 mars 2012

Date du dernier renouvellement:

10. Date de révision du texte

10/2014

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