Dypracet 20 mg / 500 mg comprimés


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1. Nom du médicament

DYPRACET 20 mg / 500 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Les comprimés DYPRACET 20 mg / 500 mg contiennent 500 mg de paracétamol et 20 mg de tartrate de dihydrocodéine.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Les comprimés DYPRACET 20 mg / 500 mg sont des comprimés oblongs, blancs, de 19 mm x 7 mm de long portant l’inscription P500 D20 d’un côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

DYPRACET 20 mg / 500 mg comprimés: Pour le traitement de la douleur sévère.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration

Oral.

DYPRACET 20 mg / 500 mg Les comprimés doivent, si possible, être pris pendant ou après les repas.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

1 ou 2 comprimés toutes les quatre à six heures.

Ne pas dépasser huit comprimés par période de 24 heures.

Enfants de moins de 12 ans

Non recommandé.

Personnes âgées

Un comprimé toutes les 4 – 6 heures augmentant à deux comprimés toutes les 4 – 6 heures si nécessaire et toléré. La prudence devrait être exercée en augmentant la dose chez les personnes âgées.

4.3 Contre-indications

Dépression respiratoire, maladie obstructive des voies respiratoires, hypersensibilité au paracétamol, à la dihydrocodéine ou à d’autres constituants du comprimé.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

DYPRACET 20 mg / 500 mg Les comprimés doivent être administrés avec prudence chez les patients présentant des troubles allergiques et ne doivent pas être administrés lors d’une crise d’asthme. Des précautions doivent également être observées en cas d’altération marquée de la fonction hépatique, de maladie rénale avancée et chez les alcooliques chroniques.

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Les patients doivent être informés de ne pas prendre d’autres produits contenant du paracétamol en même temps.

Le dosage devrait être réduit chez les personnes âgées, dans l’hypothyroïdie et dans la maladie hépatique chronique. Un surdosage peut provoquer une nécrose hépatique.

La dihydrocodéine doit être utilisée avec précaution chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase et doit être évitée chez les patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne ou une blessure à la tête.

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate, car la dihydrocodéine peut entraîner une rétention urinaire.

Le risque-bénéfice d’une utilisation continue doit être évalué régulièrement par le prescripteur, et en particulier le prescripteur doit veiller à éviter toute augmentation inutile de la dose, en particulier lorsqu’il existe des preuves d’antécédents de toxicomanie ou d’abus.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Une dépression additive du SNC peut survenir avec l’alcool et d’autres dépresseurs du SNC tels que des anxiolytiques, des antidépresseurs, des hypnotiques et des antipsychotiques. Le taux d’absorption du paracétamol peut être augmenté par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption du paracétamol peut être réduite par la cholestyramine.

L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par une utilisation régulière prolongée du paracétamol avec un risque accru de saignement.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études épidémiologiques sur la grossesse chez l’homme n’ont montré aucun effet dû au paracétamol ou à la dihydrocodéine. Cependant, les deux médicaments doivent être évités pendant la grossesse sauf si cela est considéré comme essentiel par le médecin.

Lactation

Le paracétamol est excrété dans le lait maternel mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement.

À des doses thérapeutiques normales, la codéine peut être présente dans le lait maternel à très faible dose et ne devrait pas avoir d’effets nocifs sur le nourrisson allaité.

Cependant, si le patient est un métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6, des niveaux plus élevés de codéine peuvent être présents dans le lait maternel et, dans de très rares cas, peuvent entraîner des symptômes de toxicité pour les opioïdes chez le nourrisson.

Si des symptômes de toxicité des opioïdes apparaissent chez la mère ou chez l’enfant, tous les médicaments contenant de la codéine doivent être arrêtés et des analgésiques non opiacés doivent être prescrits. Dans les cas graves, il faut envisager de prescrire de la nalaxone pour inverser ces effets.

La fertilité

Les données disponibles sur la fertilité sont insuffisantes pour indiquer si le paracétamol ou la dihydrocodéine ont un effet sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La dihydrocodeine peut causer de la somnolence et, si elle est affectée, les patients ne doivent pas conduire ou faire fonctionner de la machinerie.

4.8 Effets indésirables

La constipation, si elle se produit, est facilement traitée avec un laxatif doux.

D’autres effets secondaires de la dihydrocodéine peuvent survenir chez quelques patients: nausées, vomissements, céphalées, vertiges, vertiges, rétention urinaire, prurit, sédation, dysphorie, hallucinations et réactions allergiques, y compris des éruptions cutanées.

Les effets indésirables du paracétamol sont rares, mais des réactions d’hypersensibilité, notamment des éruptions cutanées, des dyscrasies sanguines et une pancréatite aiguë, ont été signalées.

Une dépendance peut survenir. L’utilisation régulière prolongée de dihydrocodeine est connue pour mener à la dépendance et à la tolérance. Des symptômes d’agitation et d’irritabilité peuvent survenir lorsque le traitement est arrêté.

L’utilisation prolongée d’un analgésique peut aggraver des conditions telles que le mal de tête.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Paracétamol

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient

a) Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

Ou

b) Consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées.

Ou

c) Est susceptible d’être appauvri en glutathion, par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24 heures après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

Dihydrocodeine

Symptômes

Un surdosage aigu de dihydrocodéine peut se manifester par une somnolence évoluant vers une stupeur ou un coma, des pupilles myotiques, une rhabdomyolyse, un œdème pulmonaire non cardiaque, une bradycardie, une hypotension et une dépression respiratoire ou une apnée.

La gestion

Une attention particulière devrait être accordée à la création d’une voie aérienne brevetée et d’une institution de ventilation assistée ou contrôlée.

En cas de surdosage massif, administrer de la naloxone par voie intraveineuse (0,4 à 2 mg pour un adulte et 0,01 mg / kg de poids corporel pour les enfants) si le patient est dans le coma ou si une dépression respiratoire est présente. Répétez la dose à des intervalles de 2 minutes s’il n’y a pas de réponse, ou par une perfusion. Une perfusion de 60% de la dose initiale par heure est un point de départ utile. Une solution de 10 mg préparée dans 50 ml de dextrose produira 200 microgrammes / ml pour perfusion à l’aide d’une pompe intraveineuse (dose ajustée à la réponse clinique). Les perfusions ne se substituent pas à un examen fréquent de l’état clinique du patient. Naloxone intramusculaire est une alternative dans le cas où l’accès IV n’est pas possible.

Comme la durée d’action de la naloxone est relativement courte, le patient doit être surveillé attentivement jusqu’à ce que la respiration spontanée soit rétablie de façon fiable. La naloxone est un antagoniste compétitif et de fortes doses (4 mg) peuvent être nécessaires chez les patients gravement intoxiqués. Pour un surdosage moins sévère, administrer 0,2 mg de naloxone par voie intraveineuse, puis 0,1 mg toutes les 2 minutes, si nécessaire.

La naloxone ne doit pas être administrée en l’absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à un surdosage à la dihydrocodéine. La naloxone doit être administrée avec prudence aux personnes dont on sait ou soupçonne qu’elles dépendent physiquement de la dihydrocodéine. Dans de tels cas, une inversion soudaine ou complète des effets opioïdes peut précipiter la douleur et un syndrome de sevrage aigu.

Considérez charbon actif (50 g pour les adultes, 10-15 g pour les enfants), si une quantité importante a été ingérée dans l’heure, à condition que les voies respiratoires peuvent être protégées.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le paracétamol est un analgésique efficace possédant un niveau remarquablement bas d’effets secondaires. Sa large utilité clinique a été largement rapportée, et il remplace maintenant largement l’aspirine pour une utilisation de routine. Le paracétamol est bien toléré; ayant un effet fade sur la muqueuse gastrique, contrairement à l’aspirine, il n’exacerbe pas les symptômes d’ulcère gastroduodénal et ne provoque pas de saignements précipités. Le tartrate de dihydrocodéine a été largement utilisé pendant de nombreuses années en tant qu’analgésique puissant.

De plus, le composé présente une activité anti-tussive bien définie.

Fortifier le paracétamol avec le tartrate de dihydrocodéine fournit une combinaison efficace de médicaments pour le traitement de la douleur sévère.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La dihydrocodéine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal. Comme les autres dérivés du phénanthrène, la dihydrocodéine est principalement métabolisée dans le foie, les métabolites résultants étant excrétés principalement dans l’urine.

Le métabolisme de la dihydrocodéine comprend la 0-déméthylation, la N-déméthylation et la réduction de 6-céto.

Le paracétamol est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales étant de 30 minutes à 2 heures après l’ingestion. Il est métabolisé dans le foie et excrété dans l’urine sous forme de conjugués de glucuronide et de sulfate.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

La cellulose microcristalline

Povidone K30

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les comprimés DYPRACET 20 mg / 500 mg sont disponibles dans des récipients en HDPE avec des couvercles en polypropylène contenant 56 ou 112 comprimés ou dans des plaquettes thermoformées en aluminium contenant 56 ou 112 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Auden Mckenzie (Division Pharma) Ltd

McKenzie House

Bury Street

Ruislip

Middlesex

HA4 7TL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17507/0151

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21/03/2012

10. Date de révision du texte

24/06/2015