Duphalac


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1. Nom du médicament

Duphalac ®

2. Composition qualitative et quantitative

Lactulose 3,335 g / 5 ml.

Pour les excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution orale.

Liquide limpide et visqueux, incolore à jaune brunâtre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

1. Pour le traitement de la constipation.

2. Pour le traitement de l’encéphalopathie hépatique (HE); coma hépatique.

4.2 Posologie et mode d’administration

La solution de lactulose peut être administrée diluée ou non diluée. Chaque dose peut éventuellement être prise avec de l’eau ou des jus de fruits, etc.

Chaque dose de lactulose doit être avalée dans l’une et ne doit pas être conservée dans la bouche pendant une période prolongée.

La posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.

En cas de dose quotidienne unique, celle-ci doit être prise en même temps, par exemple pendant le petit-déjeuner.

Pendant la thérapie avec des laxatifs, il est recommandé de boire des quantités suffisantes de liquides (1,5-2 litres, soit 6-8 verres) pendant la journée.

Pour le lactulose dans des bouteilles, la tasse à mesurer peut être utilisée.

Pour le lactulose dans des sachets à dose unique de 15 ml, le coin du sachet doit être arraché et le contenu doit être prélevé immédiatement.

Dosage dans la constipation:

Le lactulose peut être administré en une seule dose quotidienne ou en deux doses fractionnées. Pour le lactulose en flacons, le verre doseur peut être utilisé.

Après quelques jours, la dose de départ peut être ajustée à la dose d’entretien en fonction de la réponse au traitement. Plusieurs jours (2-3 jours) de traitement peuvent être nécessaires avant que l’effet du traitement se produise.

Solution buvable de lactulose en flacons ou sachets de 15 ml à dose unique:

Dose de départ quotidienne

Dose d’entretien quotidienne

Adultes et adolescents

15-45 ml, correspondant à 1-3 sachets

15-30 ml, correspondant à 1-2 sachets

Enfants

(7-14 ans)

15 ml, correspondant à 1 sachet

10-15 ml, correspondant à 1 sachet *

Enfants

(1-6 ans)

5-10 ml

5-10 ml

Nourrissons de moins d’un an

jusqu’à 5 ml

jusqu’à 5 ml

* Si la dose d’entretien est inférieure à 15 ml, du lactulose dans des bouteilles doit être utilisé.

Pour un dosage précis pour les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans lactulose dans des bouteilles doivent être utilisés.

Dosage en HE (pour adultes seulement):

Dose de départ : 3 à 4 fois par jour 30-45 ml (6-9 x 5 ml de cuillerée) ou 2-3 sachets. Cette dose peut être ajustée à la dose d’entretien pour atteindre deux ou trois selles molles chaque jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez les enfants (nouveau-nés à 18 ans) avec HE n’ont pas été établies. Aucune donnée disponible

Patients âgés et patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique

Il n’existe pas de recommandations posologiques spéciales, car l’exposition systémique au lactulose est négligeable.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Galactosémie.

• Obstruction gastro-intestinale, perforation digestive ou risque de perforation digestive.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La consultation d’un médecin est conseillée en cas de:

– Symptômes abdominaux douloureux de cause indéterminée avant le début du traitement.

– Effet thérapeutique insuffisant après plusieurs jours.

Le lactulose doit être administré avec prudence aux patients intolérants au lactose (voir rubrique «Liste des excipients»).

La dose normalement utilisée dans la constipation ne devrait pas poser de problème pour les diabétiques.

La dose utilisée dans le traitement de l’EH est habituellement beaucoup plus élevée et peut devoir être prise en considération pour les diabétiques.

L’utilisation chronique de doses non ajustées et une mauvaise utilisation peuvent entraîner une diarrhée et perturber l’équilibre électrolytique.

Ce produit contient du lactose, du galactose et de petites quantités de fructose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

L’utilisation de laxatifs chez les enfants devrait être exceptionnelle et sous surveillance médicale.

Il faut tenir compte du fait que le réflexe de défécation peut être perturbé pendant le traitement.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n’est prévu, car l’exposition systémique au lactulose est négligeable.

Duphalac peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement maternel

On ne s’attend à aucun effet sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité puisque l’exposition systémique de la femme qui allaite au lactulose est négligeable.

Duphalac peut être utilisé pendant l’allaitement.

La fertilité

Aucun effet attendu, l’exposition systémique au lactulose étant négligeable.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le lactulose n’a aucune ou une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

La flatulence peut survenir au cours des premiers jours de traitement. En règle générale, il disparaît après quelques jours. Lorsque des doses plus élevées que celles prescrites sont utilisées, des douleurs abdominales et de la diarrhée peuvent survenir. Dans un tel cas, le dosage devrait être diminué. Voir aussi surdosage, section 4.9.

Si des doses élevées (normalement associées uniquement à l’encéphalopathie hépatique, HE) sont utilisées pendant une période prolongée, le patient peut présenter un déséquilibre électrolytique dû à la diarrhée. Le dosage devrait alors être ajusté pour obtenir deux ou trois selles formées par jour.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés avec les fréquences indiquées ci-dessous chez les patients traités par lactulose dans les essais cliniques contrôlés contre placebo:

très commun (≥1 / 10);

commun (≥1 / 100 à <1/10);

peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100);

rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000);

très rare (<1/10 000).

MedDRA SOC

Catégorie de fréquence

Très commun

Commun

Rare

Rare

Problèmes gastro-intestinaux

La diarrhée

Flatulence, douleur abdominale, nausée, vomissement

Enquêtes

Déséquilibre électrolytique dû à la diarrhée

Population pédiatrique

Le profil de sécurité chez les enfants devrait être similaire à celui des adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après l’autorisation du médicament est importante. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament.

Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune MHRA. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Si la dose est trop élevée, les événements suivants peuvent survenir:

Symptôme: diarrhée et douleur abdominale.

Traitement: arrêt du traitement ou réduction de la dose. Une perte importante de liquide par diarrhée ou vomissement peut nécessiter une correction des perturbations électrolytiques.

Pas d’antidote spécifique. Un traitement symptomatique doit être administré.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: laxatifs à action osmotique, code ATC: A 06A D11

Dans le côlon, le lactulose est dégradé par les bactéries du côlon en acides organiques de faible poids moléculaire. Ces acides conduisent à un abaissement du pH dans la lumière colique et par un effet osmotique à une augmentation du volume du contenu colique. Ces effets stimulent le péristaltisme du côlon et rétablissent la consistance des selles. La constipation est effacée et le rythme physiologique du côlon est rétabli.

Dans l’encéphalopathie hépatique (HE) l’effet a été attribué à la suppression des bactéries protéolytiques par une augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), piégeage de l’ammoniac sous forme ionique par acidification du contenu colique, catharsis dû au pH bas dans le côlon ainsi qu’un effet osmotique, et une altération du métabolisme bactérien de l’azote en stimulant les bactéries à utiliser l’ammoniac pour la synthèse des protéines bactériennes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le lactulose est mal absorbé après l’administration orale et il atteint le côlon inchangé. Là, il est métabolisé par la flore bactérienne colique. Le métabolisme est complet à des doses allant jusqu’à 25-50 g ou 40-75 ml; à des doses plus élevées, une proportion peut être excrétée inchangée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les résultats d’études de toxicité aiguë, subchronique et chronique chez diverses espèces indiquent que le composé a une très faible toxicité. Les effets observés semblent être davantage liés à l’effet du volume dans le tractus gastro-intestinal qu’à une activité toxique plus spécifique. Dans les expériences de reproduction et de tératologie chez le lapin, le rat ou la souris, aucun effet indésirable n’a été observé.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Duphalac ne contient aucun excipient, mais peut contenir de petites quantités de sucres apparentés (par exemple lactose, galactose, épilactose, fructose) provenant de la voie de synthèse.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

HDPE: 2 ans. Autres contenants: 3 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en verre brun et en HDPE blanc contenant 200, 300, 500 et 1000 ml; bouteilles en polyéthylène contenant 5 litres; Sachets en feuille de 15 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Mylan Products Ltd.

20 Station Fermer

Potters Bar

Herts

EN6 1TL

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 46302/0032

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 14/03/1988

Date du dernier renouvellement: 23/07/2004

10. Date de révision du texte

28 octobre 2016