Doxycycline capsules bp 50mg


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1. Nom du médicament

CAPSULES DE DOXYCYCLINE BP 50mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient de l’hyclate de doxycycline équivalant à 50 mg de base de Doxycycline.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsules de gélatine dure verte et blanche, imprimées “C” et “DV” en noir.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les capsules de doxycycline sont utilisées dans le traitement d’une variété d’infections causées par des souches sensibles de bactéries Gram-positives et Gram-négatives et de certains autres micro-organismes.

1) Infections des voies respiratoires: Pneumonie et autres infections des voies respiratoires inférieures dues à des souches sensibles de Streptococcus pneumoniae, d’Haemophilia influenzae, de Klebsiella pneumoniae et d’autres organismes. Pneumonie à Mycoplasma pneumoniae. Traitement de la bronchite chronique. Sinusite.

2) Infections des voies urinaires: Infections causées par des souches sensibles de l’espèce Klebsiella, espèces Enterobacter. Escherichia coli, Streptococcus faecalis et autres organismes.

3) Maladies sexuellement transmissibles: Infections dues à Chlamydia trachomatis, y compris les infections urétrales, endocervicales ou rectales non compliquées. Non-gonococcique, urétrite causée par Ureaplasma urealyticum . Infections du chancre mou dues à alymmatobacterium granulomatis. Médicament alternatif dans le traitement de la gonorrhée et de la syphilis.

4) Infections dermatologiques: Acné vulgaire lorsqu’une antibiothérapie est jugée nécessaire.

Puisque la doxycycline est un membre de la série des antibiotiques de la famille des tétracyclines, on peut s’attendre à ce qu’elle soit utile dans le traitement d’infections qui répondent à d’autres tétracyclines, telles que:

1) Infections ophtalmiques: En raison de souches sensibles de gonocoques, de staphylocoques et d’ Haemophilus influenzae . Les capsules de doxycycline sont indiquées dans le traitement du trachome, bien que l’agent infectieux ne soit pas toujours éliminé, comme jugé par immunofluorescence.

2) Infections à rickettsies: fièvre pourprée des montagnes Rocheuses, groupe typhus, fièvre Q et endocardite à Coxiella et fièvres à tiques.

3) Divers: Psittacose, choléra, mélodose, leptospirose, autres infections dues à des souches sensibles d’espèces de Yersinia, espèces de Brucella (en association avec la streptomycine), espèces de Clostridium, Francisella tularensis et paludisme à P. falciparum résistant à la chloroquine.

4) Les capsules de doxycycline sont indiquées pour la prophylaxie dans les conditions suivantes: Typhus exfoliant, diarrhée des voyageurs ( Escherichia coli entérotoxinogène), leptospirose.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes: La dose habituelle de Doxycycline Capsules pour le traitement des infections aiguës chez l’adulte est de 200 mg le premier jour (administrée en une seule dose ou divisée en deux doses égales avec un intervalle de douze heures), suivie d’une dose d’entretien de 100 mg / jour . Dans la prise en charge d’infections plus sévères (en particulier les infections chroniques des voies urinaires), 200 mg par jour doivent être administrés pendant toute la durée du traitement.

Dépasser la dose recommandée peut entraîner une augmentation de l’incidence des effets secondaires.

Le traitement doit être poursuivi au moins 24 à 48 heures après la disparition des symptômes et la fièvre. Lorsqu’il est utilisé dans les infections streptococciques, le traitement doit être poursuivi pendant 10 jours pour prévenir le développement d’un rhumatisme articulaire aigu ou d’une glomérulonéphrite.

Infections spécifiques:

Acné vulgaire : 50 mg par jour avec de la nourriture ou du liquide pendant 6 à 12 semaines.

Maladies sexuellement transmissibles : 100 mg deux fois par jour pendant 7 jours sont recommandés pour les infections suivantes: infections gonococciques non compliquées (sauf les infections ano-rectales chez les hommes); infection urétrale, endocervicale ou rectale non compliquée causée par Chlamydia trachomatis ; urétrite non gonococcique causée par Ureaplasma urealyticum.

Épididymo-orchite aiguë causée par Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae 100 mg deux fois par jour pendant 10 jours.

Syphilis primaire et secondaire : 300 mg par jour en doses fractionnées pendant au moins 10 jours.

Fièvres récurrentes à poux et à tiques : Une dose unique de 100 mg ou 200 mg selon la gravité.

Paludisme à P. falciparum résistant à la chloroquine : 200 mg par jour pendant au moins 7 jours. En raison de la gravité potentielle de l’infection, un schizonticide à action rapide tel que la quinine doit toujours être administré en association avec la doxycycline; Les recommandations posologiques de quinine varient selon les régions.

Pour la prévention du typhus exfoliant : 200 mg en dose unique.

Pour la prévention de la diarrhée des voyageurs chez l’adulte : 200 mg le premier jour de voyage (administré en dose unique ou 100 mg toutes les 12 heures) suivi de 100 mg par jour pendant tout le séjour dans la région. Les données sur l’utilisation prophylactique du médicament ne sont pas disponibles au-delà de 21 jours.

Pour la prévention de la leptospirose : 200 mg une fois par semaine pendant tout le séjour dans la région et 200 mg à la fin du voyage. Les données sur l’utilisation prophylactique du médicament ne sont pas disponibles au-delà de 21 jours.

Population pédiatrique : Non recommandé.

Personnes âgées : La doxycycline peut être prescrite à la dose habituelle sans précaution particulière. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en présence d’insuffisance rénale.

Insuffisance rénale : Des études menées jusqu’à présent ont indiqué que l’administration de doxycycline aux doses habituelles recommandées n’entraîne pas une accumulation excessive de l’antibiotique chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

L’action anti-anabolique des tétracyclines peut provoquer une augmentation de l’urée sanguine. Les études à ce jour indiquent que cela ne se produit pas avec l’utilisation de la doxycycline chez les patients présentant une insuffisance rénale.

L’hémodialyse n’altère pas la demi-vie sérique de la doxycycline.

Méthode d’administration

Les gélules doivent être avalées avec beaucoup de liquide dans la position de repos ou debout et bien avant d’aller au lit pendant la nuit pour réduire la probabilité d’irritation et d’ulcération de l’œsophage.

En cas d’irritation gastrique, il est recommandé d’administrer des capsules de doxycycline avec de la nourriture ou du lait. Des études indiquent que l’absorption de la doxycycline n’est pas influencée de façon notable par l’ingestion simultanée de nourriture ou de lait.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active, à l’une des tétracyclines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• L’utilisation de médicaments de la classe des tétracyclines pendant le développement de la dent (grossesse, petite enfance et enfance jusqu’à l’âge de 12 ans) peut causer une décoloration permanente des dents (jaune-gris-brun). Cette réaction indésirable est plus fréquente lors de l’utilisation à long terme des médicaments, mais a été observée après des cours répétés de courte durée. Une hypoplasie de l’émail a également été rapportée. La doxycycline est contre-indiquée dans ces groupes de patients.

Population pédiatrique: Contre indiquée chez les enfants de moins de 12 ans. Comme avec les autres tétracyclines, la doxycycline forme un complexe de calcium stable dans tout tissu formant de l’os. Une diminution du taux de croissance du péroné a été observée chez les prématurés recevant des tétracyclines par voie orale à des doses de 25 mg / kg toutes les 6 heures. Cette réaction s’est révélée réversible lorsque le médicament a été arrêté. (Voir ci-dessus à propos de l’utilisation pendant le développement de la dent).

Grossesse: la doxycycline est contre-indiquée pendant la grossesse. Il semble que les risques associés à l’utilisation de tétracyclines pendant la grossesse sont principalement dus à des effets sur les dents et le développement du squelette. (Voir ci-dessus à propos de l’utilisation pendant le développement de la dent).

Les mères qui allaitent: les tétracylines sont excrétées dans le lait et sont donc contre-indiquées chez les mères qui allaitent. (Voir ci-dessus à propos de l’utilisation pendant le développement de la dent).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Photosensibilité: Une photosensibilité manifestée par une réaction exagérée de coup de soleil a été observée chez certaines personnes prenant des tétracyclines, y compris la doxycycline. Les patients susceptibles d’être exposés à la lumière directe du soleil ou aux ultraviolets doivent être informés que cette réaction peut survenir avec les médicaments contenant de la tétracycline et que le traitement doit être interrompu dès les premiers signes d’érythème cutané.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique: Doxycycline doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatique ou recevant des médicaments potentiellement hépatotoxiques. Une fonction hépatique anormale a été rarement rapportée et a été causée par l’administration orale et parentérale de tétracyclines, y compris la doxycycline.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale: L’excrétion de la doxycycline par le rein est d’environ 40% / 72 heures chez les personnes ayant une fonction rénale normale. Ce pourcentage d’excrétion peut se situer entre 1 et 5% / 72 heures chez les personnes atteintes d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min). Des études n’ont montré aucune différence significative dans la demi-vie sérique de la doxycycline chez les individus ayant une fonction rénale normale et sévèrement altérée. L’hémodialyse n’altère pas la demi-vie sérique de la doxycycline. L’action anti-anabolique des tétracyclines peut provoquer une augmentation de l’urée sanguine. Les études à ce jour indiquent que cet effet anti-anabolisant ne se produit pas avec l’utilisation de doxycycline dans les patients avec la fonction rénale diminuée.

Prolifération microbiologique: L’utilisation d’antibiotiques peut occasionnellement entraîner une croissance excessive d’ organismes non sensibles, y compris Candida. Si un organisme résistant apparaît, l’antibiotique doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.

La colite pseudomembraneuse a été rapportée avec presque tous les agents antibactériens, y compris la doxycycline, et sa gravité varie de bénigne à potentiellement mortelle. Il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée après l’administration d’agents antibactériens.

Oesophagite: des cas d’œsophagite et d’ulcérations œsophagiennes ont été rapportés chez des patients sous forme de gélules et de comprimés de la classe des tétracyclines, y compris la doxycycline. La plupart de ces patients prenaient des médicaments immédiatement avant d’aller au lit ou avec des quantités insuffisantes de liquide.

Des fontanelles bombées chez les nourrissons et une hypertension intracrânienne bénigne chez les juvéniles et les adultes ont été signalées chez des personnes recevant des médicaments thérapeutiques complets. Ces conditions ont disparu rapidement lorsque le médicament a été arrêté.

Porphyrie: De rares cas de porphyrie ont été signalés chez des patients recevant des tétracyclines.

Maladie vénérienne: Lors du traitement des maladies vénériennes, où la syphilis coexistante est suspectée, des procédures de diagnostic appropriées, y compris des examens sur fond noir, doivent être utilisées. Dans tous ces cas, des tests sérologiques mensuels doivent être effectués pendant au moins quatre mois.

Infections à streptocoques bêta-hémolytiques: Les infections dues aux streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A doivent être traitées pendant au moins 10 jours.

Myasthénie: En raison du risque de blocage neuromusculaire faible, il faut prendre soin d’administrer des tétracyclines aux patients atteints de myasthénie grave.

Lupus érythémateux systémique: Les tétracyclines peuvent provoquer une exacerbation du lupus érythémateux disséminé (LED).

Réaction de Jarisch-Herxheimer: Certains patients atteints d’infections à spirochètes peuvent présenter une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après le début du traitement par la doxycycline. Les patients devraient être rassurés que ceci est une conséquence habituellement auto-limitante du traitement antibiotique des infections à spirochètes.

Méthoxyflurane: La prudence est recommandée lors de l’administration de tétracyclines avec le méthoxyflurane (voir rubrique 4.5).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des cas de prolongation du temps de prothrombine ont été signalés chez des patients prenant de la warfarine et de la doxycycline.

Les tétracyclines réduisent l’activité plasmatique de la prothrombine et des doses réduites d’anticoagulants concomitants peuvent être nécessaires.

Puisque les médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec l’action bactéricide de la pénicilline, il est conseillé d’éviter de donner de la doxycycline en conjonction avec la pénicilline.

L’absorption de la doxycycline peut être altérée par l’administration simultanée d’antiacides contenant de l’aluminium, du calcium, du magnésium ou d’autres médicaments contenant ces cations; zinc oral, sels de fer ou préparations au bismuth. Les doses doivent être séparées au maximum.

Le phénobarbital, la carbamazépine, la primidone et la phénytoïne peuvent augmenter le métabolisme de la doxycycline (demi-vie réduite). Une augmentation de la dose quotidienne de doxycycline doit être envisagée.

L’alcool peut diminuer la demi-vie de la doxycycline.

L’utilisation concomitante de tétracyclines et de méthoxyflurane a entraîné une toxicité rénale mortelle. Voir la section 4.4.

La doxycycline peut augmenter la concentration plasmatique de la ciclosporine. La co-administration ne devrait être entreprise qu’avec un suivi approprié.

Les médicaments qui induisent des enzymes hépatiques telles que la rifampicine peuvent accélérer la décomposition de la doxycycline, diminuant ainsi sa demi-vie. Des concentrations sous-thérapeutiques de doxycycline peuvent en résulter. La surveillance de l’utilisation concomitante est conseillée et une augmentation de la dose de doxycycline peut être nécessaire.

Interactions de test de laboratoire

De fausses élévations des taux urinaires de catécholamines peuvent survenir en raison d’interférences avec le test de fluorescence.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Voir “Contre-indications”, section 4.3.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’effet de la doxycycline sur la capacité de conduire ou d’utiliser de la machinerie lourde n’a pas été étudié. Il n’y a aucune preuve suggérant que la doxycycline puisse affecter ces capacités.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients recevant des tétracyclines, y compris la doxycycline.

Réactions d’hypersensibilité, y compris choc anaphylactique, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes, purpura anaphylactoïde, hypotension, péricardite, œdème angioneurotique, exacerbation du lupus érythémateux disséminé, dyspnée, maladie sérique, œdème périphérique, tachycardie et urticaire.

Infections et infestations: Comme pour tous les antibiotiques, la prolifération d’organismes non sensibles peut provoquer candidose, glossite, entérocolite staphylococcique, colite pseudomembraneuse (avec prolifération de Clostridium difficile ) et lésions inflammatoires (avec prolifération de candidose) dans la région anogénitale.

Affections hématologiques et du système lymphatique: Des cas d’anémie hémolytique, de thrombocytopénie, de neutropénie, de porphyrie et d’éosinophilie ont été rapportés avec les tétracyclines.

Diosorders du système immunitaire: réaction de Jarisch-Herxheimer (fréquence indéterminée ) (voir rubrique 4.4).

Troubles endocriniens: Lorsqu’ils sont administrés pendant des périodes prolongées, les tétracyclines produisent une coloration microscopique brun-noir du tissu thyroïdien. Aucune anomalie de la fonction thyroïdienne n’est connue.

Affections du système nerveux: Maux de tête. Des fontanelles bombées chez les nourrissons et une hypertension intracrânienne bénigne chez les juvéniles et les adultes ont été signalées chez certaines personnes recevant des doses thérapeutiques complètes de tétracyclines. Ceux-ci sont réversibles à l’arrêt du médicament. Les symptômes comprennent une vision floue, des scotomes et une diplopie. Une perte visuelle permanente a été rapportée.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe: acouphènes.

Troubles gastro-intestinaux: Les symptômes gastro-intestinaux sont habituellement légers et nécessitent rarement l’arrêt du traitement. Douleur abdominale, stomatite, anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, dyspepsie et rarement dysphagie. Une œsophagite et une ulcération oesophagienne ont été rapportées chez des patients recevant de la doxycycline. Une proportion significative de ces cas s’est produite avec le chlorhydrate sous forme de capsule. (Voir la section 4.4). Les tétracyclines peuvent causer une décoloration des dents et une hypoplasie de l’émail, mais généralement seulement après une utilisation à long terme. Langue poilue noire (fréquence non connue).

Troubles hépato-biliaires: Des augmentations transitoires des tests de la fonction hépatique, de l’hépatite, de la jaunisse, de l’insuffisance hépatique et de la pancréatite ont été rarement rapportées.

Affections cutanées et sous-cutanées: Des éruptions cutanées incluant des éruptions maculo-papuleuses et érythémateuses apparaissent, dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, photo-onycholyse. Photosensibilité (voir rubrique 4.4). Eruptions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (fréquence inconnue).

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os: arthralgie et myalgie.

Troubles rénaux et urinaires: Augmentation de l’urée sanguine. (Voir la section 4.4).

Système reproducteur et troubles mammaires: vaginite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Le surdosage aigu avec des antibiotiques est rare. En cas de surdosage, un lavage gastrique et un traitement de soutien approprié sont indiqués.

La dialyse n’altère pas la demi-vie sérique et ne serait donc pas utile dans le traitement des cas de surdosage.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: tétracyclines, code ATC: J01AA02

La doxycycline est principalement un antibiotique bactériostatique.

Mécanisme d’action

Le principal mécanisme d’action de la doxycycline est la synthèse des protéines. La doxycycline passe directement à travers la bicouche lipidique de la paroi cellulaire bactérienne et un système de transport actif dépendant de l’énergie pompe le médicament à travers la membrane cytoplasmique interne. Une fois à l’intérieur de la cellule, la doxycycline inhibe la synthèse des protéines en se liant aux ribosomes 30S et empêche l’ajout d’acides aminés à la chaîne peptidique en croissance. La doxycycline entravera la synthèse des protéines dans les cellules de mammifères à des concentrations très élevées, mais ces cellules n’ont pas le système de transport actif que l’on trouve dans les bactéries.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La doxycycline est presque complètement absorbée et n’est pas sujette au métabolisme présystémique, la biodisponibilité moyenne étant d’environ 93%.

Distribution

La distribution tissulaire est bonne et la doxycycline a une forte affinité pour les tissus rénaux et pulmonaires. La liaison aux protéines plasmatiques est comprise entre 82 et 93% et la doxycycline est transférée dans le lait maternel. Le volume de distribution de la doxycycline varie de 0,9 à 1,8 lkg -1 et la demi-vie plasmatique varie de 18 à 22 heures.

Biotransformation

Aucun métabolisme important ne se produit.

Élimination

La doxycycline est éliminée par les mécanismes rénaux et biliaires.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Contient également:

Gélatine

Stéarate de magnésium

Glaçure shellac

Sodium lauryl sulfate

Amidon

Jaune de quinoléine (E104)

Érythrosine (E127)

Brevet Bleu V (E131)

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer noir (E172)

Propylène glycol

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation

Trois ans à compter de la date de fabrication.

Durée de conservation après dilution / reconstitution

N’est pas applicable.

Durée de conservation après la première ouverture

N’est pas applicable.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C dans un endroit sec.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les récipients de produit sont des récipients rigides en polypropylène moulé par injection ou en polyéthylène moulé par soufflage par injection avec une garniture en ouate de polyfoam ou en polyéthylène et des couvercles en polyéthylène enclipsables; En cas de difficultés d’approvisionnement, l’alternative consiste à utiliser des récipients en verre ambré avec des bouchons à vis et des tampons en polyfoam ou en ouate.

Le produit peut également être fourni sous blister dans des cartons:

a) Carton: carton imprimé fabriqué à partir de carton blanc pliant.

b) Blister: (i) PVC rigide blanc de 250 μm. (ii) Surface imprimée 20μm feuille d’aluminium trempé dur avec 5-7g / M 2 PVC et PVDC compatible thermocollant vernis sur le verso.

Paquets: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

Données administratives

7. Titulaire de l’autorisation

Nom ou style et adresse permanente du siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Actavis UK Limited

(Style de trading: Actavis)

Whiddon Valley

BARNSTAPLE

N Devon EX32 8NS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0142/0406

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

02.04.97; 2.4.03

10. Date de révision du texte

14 décembre 2017