Dithrocream


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

DITHROCREAM ™

2. Composition qualitative et quantitative

Dithranol 0,1%, 0,25%, 0,5%, 1,0% ou 2,0% poids / poids.

3. Forme pharmaceutique

Crème aqueuse jaune.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement topique du psoriasis subaigu et chronique, y compris le psoriasis du cuir chevelu.

4.2 Posologie et mode d’administration

Le traitement au dithranol consiste habituellement à titrer la concentration appliquée à la peau pour l’adapter à la situation de chaque patient. Dithrocream est donc disponible en cinq concentrations. Les différents packs sont codés en couleur comme suit:

0,1%

bleu pâle

0,25%

rouge

0,5%

violet

1,0%

marron

2,0%

jaune

Pour les adultes et les personnes âgées: Il est important de déterminer la force de traitement optimale de chaque patient, car une force trop élevée peut provoquer une sensation de brûlure. Si la réponse à Dithrocream n’a pas été préalablement établie, commencez toujours par Dithrocream 0.1%, en continuant pendant au moins une semaine et ensuite, si nécessaire, augmentez à 0.25% suivi par 0.5%, 1.0% et finalement 2.0% . Le but devrait être de parvenir graduellement sur environ 4 semaines à la force maximale tolérée pour produire l’effet thérapeutique optimal. Cette concentration optimale dépendra de facteurs tels que l’épaisseur et l’emplacement des plaques psoriasiques, ainsi que la variation entre les patients individuels dans leur réaction au dithranol.

Dithrocream devrait être appliqué avec parcimonie, et seulement aux zones affectées, une fois toutes les 24 heures, à n’importe quel moment approprié de la journée ou du soir. Frottez la crème doucement et soigneusement dans la peau jusqu’à absorption complète. Pour une utilisation sur le cuir chevelu, d’abord peigner les cheveux pour enlever les débris scalaires et, après une séparation appropriée, frotter la crème bien dans les zones touchées. Enlever en lavant la peau ou le cuir chevelu, habituellement pas plus d’une heure après l’application (traitement de contact court). Alternativement, il peut être appliqué la nuit avant de se retirer et lavé le matin.

Le traitement doit être poursuivi jusqu’à ce que la peau soit complètement claire, c’est-à-dire quand il n’y a rien à sentir avec les doigts et que la texture est normale. En augmentant progressivement la force de la crème appliquée, il devrait être possible d’éliminer les plaques de psoriasis dans les 4 à 6 semaines.

Pour les enfants Pas de précautions spéciales supplémentaires nécessaires. Cependant, utilisez avec précaution comme décrit ci-dessus pour les adultes et les personnes âgées, avec une surveillance régulière.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser sur le visage ou pour le psoriasis aigu ou pustuleux.

Ne pas utiliser en cas de sensibilité à l’un des ingrédients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Dithrocream 0.5%, Dithrocream 1.0% et Dithrocream 2.0% devraient seulement être employés pour les patients qui n’ont pas répondu aux forces inférieures de dithranol. Dithrocream 1,0% et 2,0% ne devraient normalement être appliqués que pour des périodes de «contact court».

Dithrocream 0,5%, Dithrocream 1,0% et Dithrocream 2,0% doivent toujours être utilisés sous surveillance médicale.

Il est très important d’éviter d’appliquer une quantité excessive de la crème, ce qui peut causer des salissures et des taches inutiles sur les vêtements et / ou le linge de lit. Après chaque période de traitement, un bain / douche devrait être pris pour enlever toute crème résiduelle. Pour éviter la possibilité de décoloration, en particulier lorsque Dithrocream 1.0% ou 2.0% a été utilisé, toujours rincer la baignoire / douche avec de l’eau chaude immédiatement après le lavage / douche et ensuite utiliser un nettoyant approprié pour enlever tout dépôt sur la surface du bain / douche.

Après utilisation sur le cuir chevelu, un shampooing peut être utilisé pour enlever le résidu Dithrocream. Un grand soin doit être pris lors du lavage du shampooing (qui peut contenir des résidus de Dithrocream) afin de s’assurer qu’il ne pénètre pas dans les yeux ou sur le visage. Ceci est particulièrement important lorsque les plus fortes concentrations de Dithrocream ont été utilisées.

Bien qu’une sensation de chaleur sur le site d’application soit normale, si cela équivaut à une sensation de brûlure ou si les lésions se propagent, le traitement doit être arrêté immédiatement et la posologie doit être réévaluée par un médecin.

Dithrocream n’est normalement pas recommandé pour une utilisation sur les zones de la peau pliée comme l’aine et sous les seins. N’utilisez pas de fortes concentrations sur ces sites.

Tenir à l’écart des yeux et des muqueuses.

Toujours se laver les mains après utilisation.

Comme l’utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques est connue pour déstabiliser le psoriasis, et que le sevrage peut donner lieu à un phénomène de rebond, un intervalle d’au moins une semaine devrait être autorisé entre l’arrêt de ces stéroïdes et le début du traitement par Dithrocream. Un émollient convenablement insipide peut utilement être appliqué dans la période intermédiaire.

Les excipients, le chlorocrésol et l’alcool cétostéarylique peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions cutanées allergiques ou locales (par exemple, dermatite de contact) chez les personnes sensibles.

Le contact avec les tissus, plastiques et autres matériaux peut provoquer des taches permanentes et doit être évité.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Grossesse et allaitement

Bien qu’il n’y ait aucune preuve expérimentale pour soutenir l’innocuité du médicament pendant la grossesse ou pendant l’allaitement, aucun effet indésirable n’a été rapporté.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Une irritation de la peau et / ou une sensation de chaleur sur le site d’application est normalement associée à une thérapie au dithranol. Dithrocream appliqué à une trop grande force ou laissé trop longtemps en contact avec la peau peut provoquer une sensation de brûlure.

Dithrocream peut causer une coloration temporaire de la peau et / ou des cheveux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation des médicaments est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Le dithranol est un cathartique (laxatif) et s’il est accidentellement avalé, il doit être éliminé par un lavage gastrique et un traitement symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le dithranol est utilisé dans le traitement du psoriasis subaigu et chronique depuis plus de 70 ans et, au cours de cette période, il est devenu une forme sûre et efficace de traitement. Son mode d’action précis reste à confirmer, bien qu’il ait été démontré qu’il inhibe la réplication de l’ADN, la respiration cellulaire et les enzymes cellulaires clés, par exemple la glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Parce que le dithranol provoque la coloration et l’irritation, il est maintenant largement utilisé dans la thérapie de contact court où la préparation est lavée de la peau après des périodes d’une heure ou moins. Pour cela, Dithrocream est particulièrement adapté, car il est pratique à appliquer et se lave facilement dans un bain ou une douche.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les formulations traditionnelles de dithranol sont à base de paraffine molle à partir de laquelle il est efficacement libéré dans la peau. Dans Dithrocream, pendant la fabrication, la phase huileuse de paraffine de la crème est chauffée jusqu’à ce que le dithranol se dissolve entièrement de sorte que, lors du refroidissement, il soit retenu uniquement dans la phase paraffinique et ne s’étende pas dans la phase aqueuse. Après l’application de Dithrocream sur la peau, l’eau est perdue par absorption et évaporation, laissant la phase huileuse qui agit alors de la même manière qu’une pommade au dithranol. Cependant, comme la crème peut être appliquée plus efficacement sur la peau que la pommade, elle est pratique à appliquer et, en raison de la présence des composants émulsifiants, elle est plus facile à éliminer.

La disponibilité du dithranol a maintenant été confirmée dans de nombreuses publications détaillant les résultats des essais cliniques.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information spéciale

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Paraffine molle blanche; L’alcool cétostéarylique; Acide salicylique; Acide ascorbique; Laurilsulfate de sodium; Le chlorocrésol; Eau purifiée.

Dithrocream 2.0% contient également de la paraffine liquide.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

48 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Replacez le capuchon après utilisation.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Toutes les forces de Dithrocream sont fournies dans des tubes pliables contenant 50 g. Ceux-ci sont fournis en emballage d’origine (OP).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Laboratoires dermiques

Tatmore Place, Gosmore

Hitchin, Herts SG4 7QR, Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

Dithrocream 0,1%

00173/0029

Dithrocream 0.25%

00173/0028

Dithrocream 0.5%

00173/0027

Dithrocream 1.0%

00173/0039

Dithrocream 2.0%

00173/0045

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

31 juillet 2008.

10. Date de révision du texte

Octobre 2014.