Dioralyte relief framboise


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Dioralyte Relief Framboise

Dioralyte Relief Cassis & Framboise

Dioralyte Relief Framboise et Cassis

Dioralyte Double Action Framboise

(Voir la section 6.5 pour plus de détails sur le paquet)

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédients actifs par sachet:

Poudre de riz précuite

6g

Citrate de sodium PhEur

580 mg

Chlorure de sodium PhEur

350 mg

Chlorure de potassium PhEur

300 mg

3. Forme pharmaceutique

Sachet contenant de la poudre à mélanger avec de l’eau avant l’administration.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement de la perte de liquide et d’électrolytes associée à une diarrhée aiguë.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et enfants:

Un sachet après chaque mouvement lâche jusqu’à un maximum de 5 sachets par jour pendant 3-4 jours.

Nourrissons de 3 mois à un an sous conseil médical:

En cas de diarrhée et en fonction de l’importance de la déshydratation (perte de poids évaluée à moins de 10%), 150 à 200 ml / kg / 24 heures de préparation peuvent être administrés.

• La moitié du volume doit être donnée pendant les 8 premières heures et l’autre moitié pendant les 16 heures suivantes.

• en cas de vomissements accompagnant la diarrhée, la quantité administrée peut être répartie (5 à 10 ml toutes les 5 minutes) et peut être augmentée progressivement jusqu’à ce que le nourrisson puisse boire normalement.

Méthode d’administration

Verser le contenu d’un sachet dans un grand verre. Ajoutez 200 ml d’eau potable. Mélangez bien jusqu’à ce que le liquide ait un aspect laiteux et buvez tout le verre. Assurez-vous qu’il ne reste pas de solide au fond du verre et n’utilisez pas d’eau supplémentaire pour rincer le verre. Pour les nourrissons et lorsque l’eau potable n’est pas disponible, l’eau doit être bouillie et refroidie. La solution doit être préparée immédiatement avant utilisation.

4.3 Contre-indications

Dioralyte Relief ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de phénylcétonurie. Cependant, il peut y avoir un certain nombre de conditions dans lesquelles le traitement par Dioralyte Relief peut être inapproprié, par exemple une occlusion intestinale nécessitant une intervention chirurgicale, des cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pour administration orale seulement. Dioralyte Relief ne doit pas être reconstitué dans des diluants autres que l’eau.

Chaque sachet doit toujours être dissous dans 200 ml d’eau.

Dioralyte Relief ne doit pas être administré aux nourrissons de moins de 3 mois et à ceux âgés de 3 mois à 1 an, administrés sous conseil médical.

Les nourrissons de moins de 2 ans souffrant de diarrhée devraient être vus par le médecin dès que possible.

Si la diarrhée persiste sans interruption pendant plus de 36 heures, le patient doit être réévalué par le médecin.

Aucune précaution particulière n’est nécessaire chez les personnes âgées. Cependant, des précautions doivent être prises lors de l’administration de solution Dioralyte Relief en cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère ou d’autres conditions où l’équilibre électrolytique normal peut être perturbé. Dioralyte Rlief ne doit pas être utilisé pour l’auto-traitement par des patients ayant un régime pauvre en potassium ou en sodium. L’utilisation de Dioralyte Relief chez les patients atteints de ces conditions doit être supervisée par un médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Grossesse et allaitement

Dioralyte Relief n’est pas contre-indiqué pendant la grossesse ou l’allaitement, mais doit être utilisé sur avis médical.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Dioralyte Relief ne devrait pas affecter la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Aucun connu

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

En cas de surdosage important, les électrolytes sériques doivent être évalués dès que possible, des mesures appropriées doivent être prises pour corriger toute anomalie et des niveaux surveillés jusqu’à ce que le retour à des niveaux normaux soit établi. Ceci est particulièrement important chez les très jeunes.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Dioralyte Relief contient une quantité équilibrée d’électrolytes, d’amidon et de protéines dans l’eau. La thérapie de réhydratation orale avec Dioralyte Relief permet de réhydrater rapidement un sujet déshydraté. La présence de riz précuit dans la formulation permet aux selles liquides de revenir à la normale plus rapidement.

Les avantages de Dioralyte Relief sont liés à sa composition.

Eau: la quantité appropriée est essentielle pour corriger la déshydratation.

Amidon: faible capacité osmotique (contrairement au glucose pur) empêchant ainsi toute perte supplémentaire de liquide à travers les selles. L’amidon de riz contient 20% d’amylose et 80% d’amylopectine.

Protéines: propriétés nutritionnelles spécifiques.

Electrolytes: essentiels pour restaurer l’équilibre ionique. Le rôle du citrate est de corriger l’acidose qui survient à la suite d’une diarrhée. Le citrate améliore également l’absorption de Na + et est plus stable que le bicarbonate.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Contenu des électrolytes dans la préparation reconstituée:

Na +

60 mmol / l

Cl

50 mmol / l

K +

20 mmol / l

Citrate

10 mmol / l (ou 30 meq / l)

Osmolarité

140 mosm / l

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Saveur de framboise Givaudan 611417E

Hypromellose

Aspartame

Éthanol 96%

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Une durée de conservation de 36 mois est indiquée pour les sachets non ouverts du produit lorsqu’ils sont conservés dans les conditions prévues à la section 6.4. Une fois reconstituée, toute solution doit être utilisée dans l’heure ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans un endroit sec à moins de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Carton contenant des sachets de papier / PVDC de poudre de framboise Dioralyte Relief. Dioralyte Relief Raspberry est disponible en boîtes de 6 ou 20 sachets.

Dioralyte Relief Blackcurrant & Raspberry est disponible en pack de 6 sachets contenant:

4 sachets de saveur de cassis *, 2 sachets de saveur de framboise

Dioralyte Relief Framboise & Cassis est disponible en paquet de 6 sachets contenant:

4 sachets de saveur de framboise, 2 sachets de saveur de cassis *

(*, formulation de cassis PL 04425/0273).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Voir la section 4.2 pour les instructions sur la reconstitution.

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

ou le commerce en tant que

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0280

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19 mars 2009

10. Date de révision du texte

27 février 2014