Dioderm 0,1% w / w crème


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1. Nom du médicament

DIODERM ™ 0.1% w / w CRÈME

2. Composition qualitative et quantitative

Hydrocortisone 0,1% poids / poids.

Pour les excipients, voir la section Liste des excipients.

3. Forme pharmaceutique

Crème aqueuse blanche et lisse.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement topique de l’eczéma et de la dermatite.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour les adultes, les enfants et les personnes âgées: Appliquer sur les zones touchées deux fois par jour. Pour les nourrissons, la période de traitement ne devrait normalement pas dépasser 7 jours.

4.3 Contre-indications

Comme avec tous les stéroïdes topiques, Dioderm ne doit pas être utilisé en cas d’infection bactérienne, virale ou fongique.

Ne pas utiliser sur des plaies ouvertes, des ulcères ou une peau cassée.

Ne pas utiliser en cas de sensibilité à l’un des ingrédients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Bien que généralement considéré comme sûr, même pour une administration à long terme chez les adultes, il existe un risque de surdosage pendant la petite enfance. Une extrême prudence est requise chez les dermatoses en bas âge, y compris l’éruption de la serviette. Chez ces patients, les traitements ne doivent normalement pas dépasser 7 jours.

Une application prolongée ou prolongée sans interruption doit être évitée, en particulier si elle est utilisée sur le visage ou avec des pansements occlusifs.

L’excipient propylène glycol peut, en de rares occasions, provoquer une irritation de la peau chez les personnes sensibles.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Tenir loin des yeux. Pour usage externe uniquement.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Grossesse et allaitement

Il y a des preuves insuffisantes de sécurité dans la grossesse humaine. L’administration topique de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement fœtal, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin. Il peut donc y avoir un très faible risque de tels effets chez le fœtus humain.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires rapportés des corticostéroïdes comprennent l’amincissement de la peau et les vergetures. Bien que rares, ils peuvent survenir même avec l’hydrocortisone, en particulier lorsqu’ils sont utilisés sous occlusion ou dans les plis de la peau.

Dioderm est généralement bien toléré, mais en cas de réaction d’hypersensibilité (dermatite de contact allergique), le traitement doit être interrompu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Dans des circonstances exceptionnelles, si Dioderm est utilisé de façon excessive, en particulier chez les jeunes enfants, il est théoriquement possible que la suppression des surrénales et l’amincissement de la peau puissent se produire. Les symptômes sont normalement réversibles à l’arrêt du traitement.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Les corticostéroïdes sont utilisés à des doses pharmacologiques pour leurs propriétés anti-inflammatoires et immunosuppressives glucocorticoïdes qui suppriment les manifestations cliniques d’un large éventail de maladies. Bien que de nombreux dérivés synthétiques aient été développés, l’hydrocortisone est encore largement utilisée dans les formulations topiques pour les dermatoses inflammatoires. Il a l’avantage par rapport à ses dérivés synthétiques qu’il est métabolisé dans la peau et ne peut donc pas s’accumuler pour former un dépôt pouvant entraîner des effets secondaires locaux.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La formulation en crème de Dioderm a été développée afin d’optimiser la libération et la répartition de son principe actif, l’hydrocortisone, dans la peau. L’hydrocortisone se présente comme une solution saturée ou quasi saturée dans du propylène glycol aqueux, qui représente la phase continue du système d’émulsion. Il a été démontré, par le test vasoconstricteur sur peau normale, que, dans cet environnement, une concentration de 0,1% d’hydrocortisone est équivalente à la concentration de 1,0% des formulations de crème officielles apparaissant dans la Pharmacopée britannique où la substance médicamenteuse est en suspension . Des études cliniques ont confirmé que 0,1% de Dioderm est équivalent à 1,0% de crème d’hydrocortisone BP tandis que la réduction de la force de Dioderm augmente la marge de sécurité.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information spéciale

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide citrique; Cire émulsifiante; Paraffine molle blanche; Paraffine liquide; Propylène glycol; Eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Replacez le capuchon après utilisation.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube pliable de 30 g. Ceci est fourni en tant que pack d’origine (OP).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Laboratoires dermiques

Tatmore Place, Gosmore

Hitchin, Herts SG4 7QR, Royaume-Uni.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

00173/0047.

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

9 mai 2008.

10. Date de révision du texte

Janvier 2015.