Diluer l’adrénaline (épinéphrine) injection 1: 10 000 (ampoules)


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1. Nom du médicament

Diluer l’adrénaline (épinéphrine) 1: 10 000 injection

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ml de la solution pour injections contient 100 microgrammes d’adrénaline (épinéphrine) sous forme de tartrate acide.

Excipient à effet connu

Chaque ml d’Adrénaline 1: 10 000 Injection contient 1 mg de métabisulfite de sodium (E223) et 2,695 mg ou 0,117 mmol de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

Clair, incolore et pratiquement exempt de particules

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Réanimation cardiopulmonaire

Anaphylaxie aiguë lorsque la voie intramusculaire a été inefficace .

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Réanimation cardiopulmonaire

Adultes et enfants de plus de 12 ans

1 à 10 000 (1 mg dans 10 ml) est recommandé dans une dose de 10 ml (1 mg), par injection intraveineuse centrale . La procédure de réanimation cardio-pulmonaire est donnée dans l’algorithme qui reflète les recommandations du Conseil Européen de Réanimation et du Conseil de Réanimation (UK).

Si l’accès veineux n’est pas disponible, une voie intra-osseuse (IO) est recommandée.

La dose peut être répétée à des intervalles de 3 minutes.

Population pédiatrique de moins de 12 ans

Ce n’est pas recommandé.

Personnes âgées

Il doit être utilisé avec une grande prudence chez ces patients qui peuvent être plus sensibles aux effets secondaires cardiovasculaires de l’adrénaline.

Réactions allergiques aiguës mettant la vie en danger / Anaphylaxie aiguë

Réservé aux spécialistes (voir rubrique 4.4)

Adultes

Administrer IV adrénaline comme un bolus. Titrer l’adrénaline IV en utilisant des bolus de 50 microgrammes selon la réponse.

Une dose de 50 microgrammes est équivalente à 0,5 ml.

Si des doses d’adrénaline répétées sont nécessaires, commencer une perfusion d’adrénaline IV en se référant aux directives locales sur la préparation et la perfusion d’adrénaline.

Population pédiatrique

Administrer IV adrénaline comme un bolus. Il n’y a aucune preuve sur laquelle fonder une recommandation de dose chez les enfants. Titrer la dose en fonction de la réponse. Un enfant peut répondre à une dose aussi petite que 1 microgramme / kg.

Méthode d’administration

Injection intraveineuse ou intra-osseuse

4.3 Contre-indications

Ceux-ci doivent être considérés comme des contre-indications relatives et non absolues dans les situations d’urgence vitales.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

L’adrénaline est contre-indiquée chez les patients atteints de choc (autre qu’un choc anaphylactique), de maladie cardiaque organique ou de dilatation cardiaque, ainsi que chez la plupart des patients souffrant d’arythmie, de lésions cérébrales organiques ou d’artériosclérose cérébrale. L’injection d’adrénaline est contre-indiquée chez les patients atteints de glaucome à angle fermé. L’adrénaline est contre-indiquée en cas d’anesthésie générale au chloroforme, au trichloroéthylène ou au cyclopropane et doit être utilisée avec prudence, le cas échéant, avec d’autres anesthésiques à base d’hydrocarbures halogénés.

L’adrénaline est contre-indiquée pour les doigts, les orteils, les oreilles, le nez ou les organes génitaux. L’adrénaline ne doit pas être utilisée pendant la deuxième phase du travail (voir grossesse et allaitement).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pour les adultes: pour le traitement de l’anaphylaxie, l’adrénaline IV ne doit être utilisée que par ceux qui ont l’expérience de l’utilisation et de la titration des vasopresseurs (p. Ex. Anesthésiste, urgentologue, médecin de soins intensifs).

Pour les enfants: pour le traitement de l’anaphylaxie, l’adrénaline IV ne doit être administrée aux enfants dans des milieux pédiatriques spécialisés que par ceux qui sont familiers avec son utilisation (anesthésistes pédiatriques, urgentistes pédiatriques, pédiatres intensivistes) et si le patient est surveillé Déjà disponible.

Une vigilance constante est nécessaire pour s’assurer que la force correcte est utilisée. Les trousses de choc anaphylactique doivent faire une distinction très nette entre la solution de 1 sur 10 000 et la solution d’adrénaline de 1 sur 1 000.

Les patients qui reçoivent de l’adrénaline IV doivent être surveillés. Le Conseil de réanimation (RU) conseille l’ECG et l’oxymétrie de pouls continus et les mesures de pression artérielle non invasive fréquentes au minimum. L’administration intramusculaire d’adrénaline (1: 1000) est préférée pour la gestion du choc anaphylactique. Il est également important que, lorsque l’injection intramusculaire peut encore réussir, le temps ne devrait pas être gaspillé à rechercher un accès intraveineux.

L’injection IM d’adrénaline dans les fesses doit être évitée en raison du risque de nécrose tissulaire. L’utilisation prolongée de l’adrénaline peut entraîner une acidose métabolique grave en raison des concentrations sanguines élevées d’acide lactique.

L’injection d’adrénaline 1 pour 10 000 contient du métabisulfite de sodium qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris l’anaphylaxie et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles.

Dans le traitement de l’anaphylaxie et chez d’autres patients ayant une circulation spontanée, l’adrénaline intraveineuse peut provoquer une hypertension, une tachycardie, des arythmies et une ischémie myocardique potentiellement mortelles.

L’adrénaline doit être utilisée avec précaution chez les patients âgés.

Le risque de toxicité est accru si les conditions suivantes sont préexistantes

• Hyperthyroïdie

• Hypertension

• Cardiopathie structurelle, arythmies cardiaques, cardiomyopathie obstructive sévère,

• Insuffisance coronarienne

• Phaeochromocytome,

• Hypokaliémie

• Hypercalcémie

• Insuffisance rénale sévère

• Maladie cérébrovasculaire, atteinte cérébrale organique ou artériosclérose

• Patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (voir rubrique 4.5)

• Les patients prenant des médicaments concomitants entraînant des effets additifs ou sensibilisant le myocarde aux actions des agents sympathomimétiques (voir rubrique 4.5)

L’adrénaline peut augmenter la pression intra-oculaire chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.

L’adrénaline doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une hyperplasie prostatique avec rétention urinaire.

L’adrénaline peut provoquer ou aggraver une hyperglycémie, la glycémie doit être surveillée, en particulier chez les patients diabétiques.

L’adrénaline ne doit pas être utilisée pendant la deuxième phase du travail (voir la section 4.6).

La présence de métabisulfite de sodium dans l’adrénaline parentérale et la possibilité de réactions de type allergique ne devraient pas empêcher l’utilisation du médicament lorsque cela est indiqué pour le traitement de réactions allergiques graves ou pour d’autres situations d’urgence.

Ce médicament contient 2,695 mg ou 0,117 mmol de sodium par ml de solution injectable: à prendre en considération par les patients sous régime alimentaire strict.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Anesthésiques halogènes volatils : arythmie ventriculaire sévère (augmentation de l’excitabilité cardiaque).

Antidépresseurs à l’imipramine : hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie (inhibition de l’entrée des sympathomimétiques dans les fibres sympathiques).

Les antidépresseurs sérotoninergiques-adrénergiques : hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie (inhibition de l’entrée des sympathomimétiques dans les fibres sympathiques).

Agents sympathomimétiques: l’ administration concomitante d’autres agents sympathomimétiques peut augmenter la toxicité en raison d’effets additifs possibles.

Inhibiteurs non sélectifs de la MAO : augmentation de l’action pressive de l’adrénaline, généralement modérée.

Inhibiteurs sélectifs de la MAO-A, linézolide (par extrapolation à partir d’inhibiteurs non sélectifs de la MAO): risque d’aggravation de l’action pressive.

Bloqueurs alpha-adrénergiques: Les alpha-bloquants antagonisent les effets de vasoconstriction et d’hypertension de l’adrénaline, augmentant le risque d’hypotension et de tachycardie.

Bloqueurs bêta-adrénergiques: Une hypertension sévère et une bradycardie réflexe peuvent survenir avec des bêta-bloquants non cardiosélectifs. Les bêta-bloquants, en particulier les agents non cardiosélectifs, antagonisent également les effets cardiaques et bronchodilatateurs de l’adrénaline.

Insuline ou hypoglycémiants oraux: L’hyperglycémie induite par l’adrénaline peut entraîner une perte de contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques traités avec de l’insuline ou des hypoglycémiants oraux.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

L’effet tératogène a été démontré dans des expérimentations animales.

L’adrénaline inhibe habituellement les contractions spontanées ou induites par l’ocytocine de l’utérus humain gravide et peut retarder la deuxième phase du travail. En dose suffisante pour réduire les contractions utérines, le médicament peut provoquer une période prolongée d’atonie utérine avec hémorragie. Si elle est utilisée pendant la grossesse, l’adrénaline peut provoquer une anoxie chez le fœtus. Pour cette raison, l’adrénaline parentérale ne doit pas être utilisée pendant la deuxième phase du travail. L’adrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les avantages potentiels justifient les risques possibles pour le fœtus.

Lactation:

L’adrénaline est distribuée dans le lait maternel. L’allaitement doit être évité chez les mères recevant une injection d’adrénaline.

La fertilité:

Aucune information disponible concernant l’impact de l’adrénaline sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non applicable dans des conditions normales d’utilisation

4.8 Effets indésirables

Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très commun (> 1/10), commun (> 1/100 à <1/10), peu commun (> 1/1000 à <1/100), rare (> 1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe d’organe de système

La fréquence

Effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Pas connu

Hyperglycémie, hypokaliémie, acidose métabolique.

Troubles psychiatriques

Pas connu

Anxiété, nervosité, peur, hallucinations

Troubles du système nerveux

Pas connu

Maux de tête, tremblements, vertiges, syncope

Troubles oculaires

Pas connu

Mydriasis

Troubles cardiaques

Pas connu

Palpitations, tachycardie.

À forte dose ou pour les patients sensibles à l’adrénaline: dysrythmie cardiaque (tachycardie sinusale, fibrillation ventriculaire / arrêt cardiaque),

Les crises d’angine aiguë et le risque d’infarctus aigu du myocarde.

Troubles vasculaires

Pas connu

Pâleur, froideur des extrémités.

A forte dose ou pour les patients sensibles à l’adrénaline: hypertension (avec risque d’hémorragie cérébrale), vasoconstriction (par exemple cutanée, dans les extrémités ou les reins).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Pas connu

Dyspnée

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Nausées Vomissements

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pas connu

Transpiration, faiblesse

Des injections locales répétées peuvent produire une nécrose aux sites d’injection à la suite d’une constriction vasculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé via le site Web du Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à chercher une carte jaune MHRA dans l’App Store de Google ou Apple.

4.9 Surdosage

Une surdose ou une administration intraveineuse d’adrénaline par inadvertance peut entraîner une hypertension sévère. Des accidents cérébraux, cardiaques ou vasculaires potentiellement mortels peuvent en résulter (hémorragie cérébrale, dysrythmies telles qu’une bradycardie transitoire suivie d’une tachycardie pouvant entraîner une arythmie, une nécrose myocardique, un œdème pulmonaire aigu, une insuffisance rénale).

Les effets de l’adrénaline peuvent être contrecarrés, selon l’état du patient, par l’administration de vasodilatateurs à action rapide, d’alpha-bloquants à action rapide (p. Ex. Phentolamine) ou d’inhibiteurs bêta-adrénergiques (p. . Cependant, en raison de la courte demi-vie de l’adrénaline, le traitement par ces médicaments peut ne pas être nécessaire. En cas de réaction hypotensive prolongée, l’administration d’un autre agent vasopressif tel que la noradrénaline peut être nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: agents adrénergiques et dopaminergiques, adrénaline

Code ATC: C01 CA 24

L’adrénaline est un agent sympathomimétique à action directe, qui exerce des effets sur les récepteurs α et β-adrénergiques. Il présente une faible sélectivité envers les récepteurs α 1 et α 2 mais est significativement plus sélectif vis-à-vis de β 2 que β 1 . Les principaux effets comprennent une augmentation de la pression artérielle systolique, une réduction de la tension artérielle diastolique, une vasoconstriction, une bronchodilatation, une hyperglycémie et une hypokaliémie.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les concentrations pharmacologiquement actives d’adrénaline ne sont pas atteintes après l’administration orale car elle est rapidement oxydée et conjuguée dans la muqueuse gastro-intestinale et le foie. L’absorption par le tissu sous-cutané est lente en raison de la vasoconstriction locale; les effets sont produits dans les 5 minutes. L’absorption est plus rapide après l’injection intramusculaire qu’après l’injection sous-cutanée.

L’adrénaline est rapidement distribuée dans le cœur, la rate, plusieurs tissus glandulaires et les nerfs adrénergiques. Il traverse facilement le placenta et est lié à environ 50% aux protéines plasmatiques.

L’adrénaline est rapidement inactivée dans le corps, principalement dans le foie par les enzymes catéchol-O-méthyltransférase (COMT) et monoamine oxydase (MAO). La plus grande partie de la dose d’adrénaline est excrétée sous forme de métabolites dans l’urine.

Après administration intraveineuse, la demi-vie plasmatique est d’environ 2-3 minutes.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Acide citrique monohydraté

Citrate de sodium dihydraté

Le métabisulfite de sodium

Diluer l’acide chlorhydrique

Eau pour injections

6.2 Incompatibilités

L’adrénaline est rapidement dénaturée par les agents oxydants et les alcalis, y compris le bicarbonate de sodium, les halogènes, les nitrates, les nitrites et les sels de fer, de cuivre et de zinc. L’adrénaline peut être mélangée avec une injection de chlorure de sodium à 0,9% mais est incompatible avec une injection de chlorure de sodium à 5%. La stabilité de l’adrénaline dans l’injection de 5% de dextrose diminue lorsque le pH est supérieur à 5,5.

6.3 Durée de conservation

12 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Ne pas congeler

Conserver dans le récipient d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Solution aqueuse stérile dans des ampoules en verre (Type 1).

Conditionnements: 10 x 1 ml, 10 x 5 ml et 10 ampoules de 10 ml

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Protéger de la lumière.

L’ampoule en verre est réservée à un usage unique. Jetez l’ampoule après utilisation.

7. Titulaire de l’autorisation

Macarthys Laboratories Ltd

T / A Martindale Pharma

Bampton Road

Harold Hill

Romford

Essex RM3 8UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 01883/0065

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 29/11/2002

10. Date de révision du texte

09/01/2018