Difflam rinse de gorge de mal


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1. Nom du médicament

Difflam 0.15% w / v Maux de gorge Rinse.

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate de benzydamine 0,15% w / v.

Contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de l’éthanol.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour l’utilisation comme gargle / rinçage oral.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Difflam Sore Throat Rinse est un traitement analgésique et anti-inflammatoire à action locale pour le soulagement des conditions inflammatoires douloureuses de la gorge, y compris la pharyngite.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes:

Rincer ou gargariser avec 15 ml (en utilisant une tasse à mesurer fournie) toutes les 1½ à 3 heures selon les besoins pour soulager la douleur.

Enfants:

Ne convient pas aux enfants de 12 ans et moins.

Personnes âgées

Aucune recommandation de dosage spécial n’est faite pour les patients âgés.

Méthode d’administration

Rincer ou gargariser.

La solution doit être expulsée de la bouche après utilisation.

En règle générale, il convient d’utiliser le Rinçage Diffus de la Douleur Difflamé non dilué, mais en cas de «picotement», le rinçage peut être dilué avec de l’eau.

Le traitement ininterrompu ne doit pas dépasser sept jours, sauf sous surveillance médicale.

4.3 Contre-indications

Difflam Sore Throat Rinse est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active chlorhydrate de benzydamine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’utilisation de benzydamine n’est pas recommandée chez les patients présentant une hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres AINS.

Bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique. La prudence devrait être exercée chez ces patients.

En règle générale, il convient d’utiliser le Rinçage Diffus de la Douleur Difflamé non dilué, mais en cas de «picotement», le rinçage peut être dilué avec de l’eau. Eviter le contact avec les yeux.

Ce médicament contient 10% vol. D’éthanol.

L’hydroxybenzoate de méthyle peut provoquer des réactions allergiques (possiblement retardées)

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Difflam Sore Throat Rinse ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si cela est considéré comme essentiel par le médecin. Il n’y a aucune preuve d’un effet tératogène dans les études animales.

Allaitement Difflam Sore Throat Rinse ne doit pas être utilisé en période d’allaitement à moins d’être considéré comme essentiel par le médecin.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8 Effets indésirables

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité

Les valeurs de taux suivantes ont été utilisées: Très commun (≥ 1/10), Commun (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100), Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les effets secondaires les plus communs sont l’engourdissement et une sensation de brûlure dans la bouche.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare : Laryngospasme ou bronchospasme.

Problèmes gastro-intestinaux

Peu fréquent: Engourdissement oral (hypoesthésie) et sensation de picotement dans la bouche (douleur buccale).

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare : prurit, urticaire, réaction de photosensibilité et éruption cutanée

Fréquence indéterminée: Angioedème

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée: Réaction anaphylactique potentiellement mortelle. Réactions d’hypersensibilité.

Le parahydroxybenzoate de méthyle peut causer des réactions allergiques (possiblement retardées).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Il est peu probable que Difflam Sore Throat Rinse provoque des effets systémiques indésirables, même si une ingestion accidentelle se produit. Une intoxication n’est à prévoir que si de grandes quantités de Rinçage Difflam / Rinçage Difflam de Difflam par voie orale sont avalées (> 300 mg).

Les symptômes associés au surdosage ingéré de benzydamine sont principalement des symptômes gastro-intestinaux et des symptômes du système nerveux central. Les symptômes gastro-intestinaux les plus fréquents sont des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales et une irritation de l’œsophage. Les symptômes du système nerveux central incluent le vertige, les hallucinations, l’agitation, l’inquiétude et l’irritabilité.

En cas de surdosage aigu, seul un traitement symptomatique est possible. Les patients doivent être surveillés de près et un traitement de soutien doit être administré. Une hydratation adéquate doit être maintenue.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens / Préparations anti-inflammatoires, non stéroïdiens à usage topique,

Code ATC: M01AX07 / M02AA05

Mécanisme d’action

L’analogue d’indazole benzydamine a des propriétés physicochimiques et des activités pharmacologiques qui diffèrent de celles des AINS de type aspirine. Contrairement aux AINS de type aspirine qui sont des acides ou métabolisés en acides, la benzydamine est une base faible. En revanche, la benzydamine est un inhibiteur faible de la synthèse des prostaglandines. Seulement à la concentration de 1 mM et au-dessus de benzydamine inhibe efficacement l’activité de l’enzyme cyclooxygénase et lipooxygénase. Elle exerce principalement ses effets par l’inhibition de la synthèse des cytokines pro-inflammatoires, notamment le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et l’interleukine-1β (IL-1β), sans affecter de façon significative les autres pro-inflammatoires (IL-6 et 8). cytokines inflammatoires (IL-10, antagoniste des récepteurs IL-1). D’autres mécanismes d’action sont envisagés, y compris l’inhibition de l’explosion oxydative des neutrophiles ainsi que la stabilisation de la membrane comme démontré par l’inhibition de la libération de granules de neutrophiles et la stabilisation des lysosomes. L’activité anesthésique locale du composé a été liée à une interaction avec des canaux cationiques

Effets pharmacodynamiques

La benzydamine agit spécifiquement sur les mécanismes locaux de l’inflammation tels que la douleur, l’œdème ou le granulome. La benzydamine appliquée topiquement démontre une activité anti-inflammatoire réduisant l’œdème ainsi que la formation d’exsudat et de granulome. En outre, il présente des propriétés analgésiques si la douleur est provoquée par un état inflammatoire et une activité anesthésique locale. L’hyperthermie, qui est révélatrice d’une atteinte fonctionnelle systémique, est peu affectée par la benzydamine

Efficacité clinique et sécurité

Dans une étude clinique chez 24 patients atteints de pharyngite après rinçage amygdalectomie avec Difflam 0,15% 5 fois par jour pendant 6 jours significativement et plus rapidement soulagé douleurs à la gorge, difficulté à avaler et amélioration des signes cliniques incluant hyperémie et œdème versus placebo au jour 7. Des résultats ont été trouvés dans d’autres études chez des patients atteints d’amygdalite ou de pharyngite ou suite à une chirurgie dentaire. Le gargarisme avec 30 ml de benzydamine à 0,075% avant l’induction de l’anesthésie chez 58 adultes sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale réduisait significativement le mal de gorge postopératoire par rapport au contrôle hydrique pendant les 24 premières heures alors que les gargarismes à l’aspirine le réduisaient pendant 4 heures.

Dans une étude clinique avec 48 patients, un rinçage quatre fois par jour avec 0,15% de benzydamine pendant une radiothérapie orale de 3 à 5 semaines a provoqué un soulagement significatif de la douleur et réduit la taille et la sévérité de la mucite dans l’oropharynx. Des effets similaires ont été observés dans une étude chez des patients subissant une chimiothérapie pour cancer de la bouche. Dans une étude chez 67 patients présentant une mucite oropharyngée sévère suite à une radiothérapie et ayant été rincés avec une solution de benzydamine, la douleur, l’hyperémie et la sévérité de la mucite étaient significativement réduites par rapport au placebo pendant les trois premiers jours de traitement.

Une incidence plus élevée d’engourdissement transitoire et de piqûre a été notée chez les patients utilisant la benzydamine qui a été attribuée à l’effet anesthésique local du médicament.

L’application topique de crème Difflam 3% 3 fois par jour pendant 6 jours chez 50 patients présentant des lésions des tissus mous soulage nettement mieux la douleur, la sensibilité, l’érythème, la déficience fonctionnelle et l’enflure par rapport au placebo au 6ème jour.

Dans l’ensemble, la benzydamine a été bien tolérée dans les essais cliniques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les doses orales de benzydamine sont bien absorbées et les concentrations de médicament plasmatique atteignent un pic assez rapidement, puis diminuent avec une demi-vie d’environ 13 heures. Moins de 20% du médicament est lié aux protéines plasmatiques.

Bien que les concentrations locales de médicaments soient relativement importantes, l’absorption systémique des doses de rince-bouche-gargarisme de la benzydamine est relativement faible par rapport aux doses orales. Cette faible absorption devrait grandement diminuer le potentiel d’effets secondaires systémiques de la drogue lorsque la benzydamine est administrée par cette voie. La benzydamine est métabolisée principalement par oxydation, conjugaison et désalkylation.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité répétée, de génotoxicité, de potentiel cardiogénique et de toxicité pour la reproduction.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Ethanol (96% v / v) BP Glycérol Ph Eur, Saccharine BP de sodium, Saveur de rince-bouche, 52 503 / T, Polysorbate 20 Ph Eur, Hydroxybenzoate de méthyle Ph Eur, Jaune quinoléine (E104), Brevet Bleu V (E131), Eau purifiée Ph Eur.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver entre 5 ° C et 30 ° C; ne gèle pas; Ne laissez pas la bouteille non emballée à la lumière directe du soleil.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en verre transparent avec bouchon à vis contenant 200 ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mesure de dose incluse.

7. Titulaire de l’autorisation

Meda Pharmaceuticals Ltd

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop’s Stortford

CM22 6PU

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15142/0047

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

20 octobre 1995/31 octobre 2005

10. Date de révision du texte

Décembre 2016