Dicycloverine 20mg comprimés


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Comprimés de dicycloverine Hydrocholoride 20mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate de dicyclovérine 20 mg

3. Forme pharmaceutique

Comprimés

Les comprimés d’hydrochlorure de Dicycloverine 20mg sont les comprimés ovales blancs biconvexes avec ‘S176’ d’un côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Antispasmodique de muscle lisse principalement indiqué pour le traitement des conditions fonctionnelles impliquant le spasme lisse de muscle du tractus gastro-intestinal.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration: Orale

Adultes et enfants de plus de 12 ans:

1 comprimé trois fois par jour avant ou après les repas.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au chlorhydrate de dicyclovérine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Idiosyncrasie connue du chlorhydrate de dicyclovérine.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les produits contenant du chlorhydrate de dicyclovérine doivent être utilisés avec prudence chez tout patient atteint ou soupçonné de glaucome ou d’hypertrophie de la prostate. Utiliser avec prudence chez les patients présentant une hernie hiatale associée à une œsophagite par reflux, car les médicaments anticholinergiques peuvent aggraver la maladie.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun déclaré.

4.6 Grossesse et allaitement

Des études épidémiologiques chez des femmes enceintes ayant des produits contenant du chlorhydrate de dicyclovérine (à des doses allant jusqu’à 40 mg / jour) n’ont pas montré que le chlorhydrate de dicyclovérine augmente le risque d’anomalies fœtales s’il est administré pendant le premier trimestre de la grossesse. Des études de reproduction ont été réalisées chez des rats et des lapins à des doses allant jusqu’à 100 fois la dose maximale recommandée (basée sur 60 mg par jour pour une personne adulte) et n’ont révélé aucune altération de la fertilité ou du fœtus due au chlorhydrate de dicyclovérine. Étant donné que le risque de tératogénicité ne peut être exclu avec une certitude absolue pour un produit, le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice l’emporte sur le risque.

On ne sait pas si la dicyclovérine est sécrétée dans le lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il faut faire preuve de prudence lorsque la dicyclovérine est administrée pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires se produisent rarement avec les comprimés de dicycloverine. Cependant, chez les personnes sensibles, la bouche sèche, la soif et le vertige peuvent se produire. En de rares occasions, de la fatigue, une sédation, une vision floue, des éruptions cutanées, de la constipation, de l’anorexie, des nausées et des vomissements, des maux de tête et une dysurie ont également été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes du surdosage de la dicyclovérine sont des maux de tête, des vertiges, des nausées, une bouche sèche, des difficultés à avaler, des pupilles dilatées et une peau chaude et sèche. Le traitement peut inclure des émétiques, un lavage gastrique et un traitement symptomatique si indiqué.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le chlorhydrate de dicyclovérine soulage les spasmes musculaires lisses du tractus gastro-intestinal.

Les études chez l’animal indiquent que cette action est réalisée via un double mécanisme;

(1) un effet anticholinergique spécifique (antimuscarinique sur les sites ACh-récepteurs) et

(2) un effet direct sur le muscle lisse (musculotrope).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après une dose orale unique de 20 mg de chlorhydrate de dicyclovérine chez des volontaires, la concentration plasmatique maximale a atteint une valeur moyenne de 58 ng / ml en 1 à 1,5 heure. Les études marquées au 14 C ont démontré une biodisponibilité comparable par administration orale et intraveineuse. La principale voie d’élimination est l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose

Phosphate d’hydrogène et de calcium

Sucre glace*

Amidon de maïs

Glucose liquide **

Stéarate de magnésium

Eau purifiée

* mélange de saccharose 97%

Amidon 3%

** équivalent à 4,8 mg de solides de glucose

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

5 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipient: blisters PVC opaque bleu 250 microns avec feuille d’aluminium 20 microns.

Taille du paquet: 84 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

Winthrop Pharmaceuticals Royaume-Uni Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

Négociation en tant que: Winthrop Pharmaceuticals, boîte postale 611, Guildford, Surrey, GU1 4YS, RU

Ou

Trading sous: Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17780-0566

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19/04/2011

10. Date de révision du texte

01/09/2017