Dicycloverine 10mg / 5ml solution orale


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Solution orale de chlorhydrate de dicyclovérine 10mg / 5ml

2. Composition qualitative et quantitative

Dicycloverine Hydrochloride 10mg

3. Forme pharmaceutique

Solution orale

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La dicyclovérine est un antispasmodique musculaire lisse principalement indiqué pour le traitement des affections fonctionnelles impliquant des spasmes musculaires lisses du tractus gastro-intestinal. Les plus fréquents sont le côlon irritable (colite muqueuse, côlon spastique).

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes

Un à deux cuillères de 5 ml (10 – 20mg) trois fois par jour avant ou après les repas.

Enfants (2-12 ans):

Une cuillère à soupe de 5 ml (10 mg) trois fois par jour.

Enfants (6 mois – 2 ans)

5 – 10 mg trois ou quatre fois par jour, 15 minutes avant les repas. Ne pas dépasser une dose quotidienne de 40 mg. S’il est nécessaire de diluer le Dicycloverine Syrup, cela peut être fait en utilisant du sirop ou si dilué immédiatement avant d’utiliser avec de l’eau.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au chlorhydrate de dicyclovérine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Idiosyncrasie connue du chlorhydrate de dicyclovérine.

Les nourrissons de moins de 6 mois.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les produits contenant du chlorhydrate de dicyclovérine doivent être utilisés avec prudence chez tout patient atteint ou soupçonné de glaucome ou d’hypertrophie de la prostate. Utiliser avec prudence chez les patients présentant une hernie hiatale associée à une œsophagite par reflux, car les médicaments anticholinergiques peuvent aggraver la maladie. Des nourrissons de 3 mois et moins recevant du chlorhydrate de dicyclovérine ont présenté des symptômes respiratoires (difficulté à respirer, essoufflement, essoufflement, collapsus respiratoire, apnée) ainsi que des convulsions, une syncope, une asphyxie, des fluctuations du pouls, hypotonie musculaire et coma. Les symptômes ci-dessus sont survenus dans les minutes suivant l’ingestion et ont duré 20 à 30 minutes. Les symptômes ont été rapportés en association avec le traitement au sirop de chlorhydrate de dicyclovérine, mais la relation de cause à effet n’a été ni réfutée ni prouvée. Le moment et la nature des réactions suggèrent qu’ils sont la conséquence d’une irritation et / ou aspiration locale, plutôt que d’un effet pharmacologique direct. Bien qu’aucune relation causale entre ces effets, observée chez les nourrissons et l’administration de dicyclovérine, n’ait été établie, le chlorhydrate de dicyclovérine est contre-indiqué chez les nourrissons de moins de 6 mois.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun déclaré.

4.6 Grossesse et allaitement

Des études épidémiologiques chez des femmes enceintes ayant des produits contenant du chlorhydrate de dicyclovérine (à des doses allant jusqu’à 40 mg / jour) n’ont pas montré que le chlorhydrate de dicyclovérine augmente le risque d’anomalies fœtales s’il est administré pendant le premier trimestre de la grossesse. Des études de reproduction ont été réalisées chez des rats et des lapins à des doses allant jusqu’à 100 fois la dose maximale recommandée (basée sur 60 mg par jour pour une personne adulte) et n’ont révélé aucune altération de la fertilité ou du fœtus due au chlorhydrate de dicyclovérine. Étant donné que le risque de tératogénicité ne peut être exclu avec une certitude absolue pour un produit, le médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice l’emporte sur le risque.

On ne sait pas si la dicyclovérine est sécrétée dans le lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il faut faire preuve de prudence lorsque la dicyclovérine est administrée pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires se produisent rarement avec la dicyclovérine. Toutefois, chez les personnes sensibles, sécheresse de la bouche, la soif et des étourdissements peuvent survenir. En de rares occasions, de la fatigue, une sédation, une vision floue, des éruptions cutanées, de la constipation, de l’anorexie, des nausées et des vomissements, des maux de tête et des dysuries ont également été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes du surdosage de la dicyclovérine sont des maux de tête, des vertiges, des nausées, une bouche sèche, des difficultés à avaler, des pupilles dilatées et une peau chaude et sèche. Le traitement peut inclure des émétiques, un lavage gastrique et un traitement symptomatique si indiqué.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le chlorhydrate de dicyclovérine soulage les spasmes musculaires lisses du tractus gastro-intestinal.

Les études chez l’animal indiquent que cette action est réalisée via un double mécanisme;

(1) un effet anticholinergique spécifique (antimuscarinique sur les sites ACh-récepteurs) et

(2) un effet direct sur le muscle lisse (musculotrope).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après une dose orale unique de 20 mg de chlorhydrate de dicyclovérine chez des volontaires, la concentration plasmatique maximale a atteint une valeur moyenne de 58 ng / ml en 1 à 1,5 heure. Les études marquées au 14 C ont démontré une biodisponibilité comparable par administration orale et intraveineuse. La principale voie d’élimination est l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Inverser le sirop moyen

Monohydrate d’acide citrique

Benzoate de sodium

Saveur de framboise

Saveur de cerise (contient de l’éthanol)

Essence de cassis (contient de l’éthanol)

Essence de vanille (contient de l’éthanol)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Devrait être stocké et distribué dans des bouteilles en verre ambré.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacons en verre ambré de type III, EP scellés avec un bouchon à vis en polyéthylène muni d’un joint en polyéthylène et d’une fermeture anti-piquage.

Pack tailles:

1 bouteille contenant 500ml de sirop.

1 bouteille contenant 120ml de sirop.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

Winthrop Pharmaceuticals Royaume-Uni Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

Négociation en tant que: Winthrop Pharmaceuticals, boîte postale 611, Guildford, Surrey, GU1 4YS, RU

Ou

Trading sous: Zentiva, One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17780/0564

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

16-03-2011

10. Date de révision du texte

01/09/2017