Dicobalt edetate injection 300mg


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Dicobalt Edetate Injection 300mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule contient 300mg Dicobalt Edetate INN (15mg / ml)

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Dicobalt Edetate Injection est un antidote spécifique contre l’empoisonnement aigu au cyanure. Compte tenu de la difficulté de certains diagnostics dans les situations d’urgence, il est recommandé d’administrer Dicobalt Edetate Injection uniquement lorsque le patient a tendance à perdre ou a perdu conscience. Le produit ne doit pas être utilisé comme mesure de précaution.

4.2 Posologie et mode d’administration

L’empoisonnement au cyanure doit être traité aussi rapidement que possible et des mesures de soutien intensif doivent être mises en place: des voies respiratoires dégagées et une ventilation adéquate sont essentielles. 100% d’oxygène doit être administré en même temps que l’édétate de dicobalt.

Des conseils d’experts sur le traitement des intoxications sont disponibles au centre antipoison local.

Adultes

Une ampoule de 300 mg par voie intraveineuse pendant environ une minute. Si le patient présente une réponse inadéquate, une seconde ampoule peut être administrée. S’il n’y a pas de réponse après cinq minutes supplémentaires, une troisième ampoule peut être administrée.

Chaque ampoule de Dicobalt Edetate Injection peut être immédiatement suivie par 50 ml de perfusion intraveineuse de glucose 500 g / l.

Lorsque l’état du patient est moins sévère mais que le jugement du médecin justifie toujours l’utilisation de Dicobalt Edetate Injection, la période pendant laquelle l’injection est administrée doit être prolongée à 5 minutes.

Enfants

Il n’y a aucune expérience clinique de l’utilisation de Dicobalt Edetate Injection chez les enfants. Comme chez les adultes, la dose requise sera liée à la quantité de cyanure ingérée.

Les personnes âgées

Il n’y a aucune preuve clinique de l’utilisation de Dicobalt Edetate Injection chez les personnes âgées, mais il n’y a aucune raison de croire que le schéma posologique devrait être différent de celui pour les adultes.

4.3 Contre-indications

Aucun

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Il existe une action antidote réciproque entre le cyanure et le cobalt. Ainsi, en l’absence de cyanure, Dicobalt Edetate Injection est lui-même toxique. Il est donc essentiel que le produit ne soit utilisé qu’en cas d’intoxication au cyanure. Lorsque le patient est pleinement conscient, il est peu probable que l’ampleur de l’empoisonnement justifie l’utilisation de Dicobalt Edetate Injection.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune information disponible

4.6 Grossesse et allaitement

Aucune information disponible

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable

4.8 Effets indésirables

Les premiers effets de Dicobalt Edetate Injection sont des vomissements, une chute de la tension artérielle et une tachycardie compensatrice. Après cela, le patient devrait récupérer.

4.9 Surdosage

Signes et symptômes – ceux-ci peuvent être dus à la toxicité du cobalt ou à une réaction de type anaphylactique, qui peut être dramatique. Des œdèmes (en particulier du visage et du cou), des vomissements, des douleurs thoraciques, des sueurs, de l’hypotension, des irrégularités cardiaques et des éruptions cutanées peuvent survenir.

Un traitement de soutien intensif est requis.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le cyanure bloque la respiration intracellulaire en se liant à la cytochrome oxydase. Dicobalt Edetate Injection forme un complexe stable avec le cyanure agissant ainsi comme antidote.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Seules des données très limitées sont disponibles. La perfusion intraveineuse de Dicobalt Edetate Injection est susceptible d’entraîner une distribution rapide dans le compartiment de liquide extracellulaire. L’excrétion se fait entièrement par les reins dans les 24 heures et n’est pas métabolisée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Dextrose monohydraté

Eau pour injections

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

Trois ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker à moins de 25 ° C à l’abri de la lumière

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Paquets de six ampoules de verre Ph.Eur Type I contenant chacune 20 ml de solution stérile apyrogène de couleur rose-violet

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

SERB, 53 rue Villiers de l’Isle Adam, F-75020 PARIS, FRANCE

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 26080/0001

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er juin 2011

10. Date de révision du texte

27 juillet 2011