Dhc continus comprimés à libération prolongée 60mg


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1. Nom du médicament

Comprimés à libération prolongée DHC ® CONTINUS ® 60 mg, 90 mg et 120 mg.

2. Composition qualitative et quantitative

Tartrate de dihydrocodéine 60 mg, 90 mg et 120 mg.

Excipient à effet connu:

Lactose anhydre 58,4 mg, 40,5 mg, 54 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé à libération prolongée.

Les comprimés en forme de capsule blanche, les comprimés à 60 mg sont marqués DHC 60, les comprimés à 90 mg sont marqués DHC 90 et les comprimés à 120 mg sont marqués DHC 120.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement de la douleur sévère dans le cancer et d’autres conditions chroniques.

Les comprimés DHC CONTINUS sont indiqués chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

60 mg:

Adultes et enfants de plus de 12 ans: Un ou deux comprimés 12 heures.

90 mg et 120 mg :

Adultes: La dose habituelle est d’un comprimé toutes les 12 heures.

Personnes âgées: La posologie devrait être réduite.

Population pédiatrique

Enfants de 12 ans ou moins: Non recommandé.

Méthode d’administration

Oral.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1; dépression respiratoire sévère avec hypoxie; maladie pulmonaire obstructive chronique sévère; coeur pulmonaire sévère; l’asthme bronchique sévère; iléus paralytique; alcoolisme aigu. Comme la dihydrocodéine peut provoquer la libération d’histamine, elle ne doit pas être administrée lors d’une crise d’asthme.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La dihydrocodéine doit être administrée avec prudence aux personnes âgées ou aux patients présentant:

• antécédents d’abus ou de dépendance aux opioïdes

• augmentation de la pression intracrânienne ou blessure à la tête

• troubles des voies biliaires

• hypertrophie prostatique

• pancréatite

• altération de la fonction hépatique

• Dysfonction rénale sévère

• constipation

• un trouble obsessif de l’intestin

• dépression respiratoire avec hypoxie

• Maladie pulmonaire obstructive chronique

• coeur pulmonaire

• l’asthme bronchique

• hypothyroïdie

La dihydrocodéine doit être administrée avec prudence chez les patients prenant:

• Inhibiteurs de la monoamine oxydase

Risque lié à l’utilisation concomitante de benzodiazépines (et d’autres dépresseurs du SNC):

L’utilisation concomitante de benzodiazépines et d’opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparentés avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d’autres options de traitement ne sont pas possibles. Si une décision est prise de prescrire des benzodiazépines en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir également la recommandation de dose générale à la rubrique 4.2). Les patients doivent être suivis de près pour les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leur environnement de connaître ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Le patient peut développer une tolérance au médicament à usage chronique et nécessiter des doses progressivement plus élevées pour maintenir le contrôle de la douleur. L’utilisation prolongée de ce produit peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir lors de l’arrêt brutal du traitement. Lorsqu’un patient ne nécessite plus de traitement à la dihydrocodéine, il peut être conseillé de diminuer graduellement la dose pour éviter les symptômes de sevrage.

La dihydrocodéine a un profil d’abus et de dépendance reconnu similaire à celui d’autres opioïdes agonistes. La dihydrocodéine peut être recherchée et abusée par des personnes présentant des troubles de la dépendance manifestes ou latents. Il existe un risque de développement d’une dépendance psychologique (dépendance) aux analgésiques opiodiques, y compris la dihydrocodéine. Le produit doit être utilisé avec un soin particulier chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool et de drogues.

L’abus de formes posologiques orales par administration parentérale peut entraîner des événements indésirables graves, qui peuvent être mortels.

Le risque-bénéfice d’une utilisation continue doit être évalué régulièrement par le prescripteur, et en particulier le prescripteur doit veiller à éviter toute augmentation inutile de la dose, en particulier lorsqu’il existe des preuves d’antécédents de toxicomanie ou d’abus.

La dihydrocodéine doit être utilisée avec précaution chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les deux semaines suivant un tel traitement.

Les comprimés DHC CONTINUS doivent être avalés entiers et ne doivent pas être brisés, mâchés ou écrasés. L’administration de comprimés cassés, mâchés ou broyés peut entraîner une libération et une absorption rapides d’une dose potentiellement mortelle de dihydrocodéine et peut entraîner des effets de surdosage (voir rubrique 4.9).

Les opioïdes, tels que la dihydrocodéine, peuvent influencer les axes hypothalamo-hypophyso-surrénaliens ou -gonadiques. Certains changements qui peuvent être vus comprennent une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du taux de cortisol plasmatique et de testostérone. Les symptômes cliniques peuvent se manifester de ces changements hormonaux.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Benzodiazépines, et d’autres médicaments qui dépriment le SNC:

L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d’autres médicaments qui dépriment le SNC (y compris, mais sans s’y limiter, d’autres opioïdes, anxiolytiques, hypnotiques et sédatifs, antipsychotiques, antidépresseurs, phénothiazines et alcool) et la dihydrocodéine peut entraîner un risque accru de troubles respiratoires. dépression, sédation profonde, coma et mort, en raison de l’effet dépresseur additif du SNC. La posologie et la durée d’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

La dihydrocodéine doit être utilisée avec précaution chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les deux semaines suivant un tel traitement.

La dihydrocodéine doit être utilisée avec précaution chez les patients qui reçoivent simultanément d’autres dépresseurs du système nerveux central, notamment des sédatifs ou des hypnotiques, des phénothiazines, des anxiolytiques, des antidépresseurs, des antipsychotiques, d’autres tranquillisants et de l’alcool. Les effets interactifs peuvent entraîner une dépression respiratoire ou une sédation.

La dihydrocodéine doit être utilisée avec précaution chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou dans les deux semaines suivant un tel traitement.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données provenant de l’utilisation de la dihydrocodéine chez les femmes enceintes. La dihydrocodéine ne doit être utilisée pendant la grossesse et le travail que si elle est considérée comme essentielle en raison du risque de dépression respiratoire néonatale. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des opioïdes pendant la grossesse devraient être surveillés pour la dépression respiratoire. L’utilisation prolongée du tartrate de dihydrocodéine pendant la grossesse peut entraîner le syndrome de sevrage néonatal des opioïdes.

Allaitement maternel

La dihydrocodeine n’a pas été excrétée dans le lait maternel. Cependant, il est recommandé que la dihydrocodéine ne soit administrée aux mères qui allaitent que si elles sont jugées essentielles.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La dihydrocodeine peut causer de la somnolence et, si elle est affectée, les patients ne doivent pas conduire ou faire fonctionner de la machinerie.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire.

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte.

• Il est interdit de conduire si vous avez ce médicament dans votre corps au-delà d’une limite spécifiée, sauf si vous avez une défense (appelée «défense légale»).

• Cette défense s’applique lorsque:

• Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire; et

• Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament.

• S’il vous plaît noter que c’est toujours une infraction de conduire si vous êtes inapte à cause du médicament (c’est-à-dire que votre capacité à conduire est affectée). ”

Les détails concernant une nouvelle infraction de conduite concernant la conduite après que les drogues ont été prises au RU peuvent être trouvés ici: https://www.gov.uk/drug-driving-law

4.8 Effets indésirables

Les expériences défavorables énumérées ci-dessous sont classifiées par le système de corps selon leur incidence (commun ou peu commun). Les expériences médicamenteuses indésirables courantes ont une incidence de ≥ 1% et les expériences médicamenteuses indésirables rares ont une incidence <1%.

Effets indésirables

Commun

(≥ 1%)

Rare

(<1%)

Non connu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Troubles du système immunitaire

Angioedème

Troubles psychiatriques

État confus

Dépendance à la drogue

Hallucination

Humeur altérée

Dysphorie

Troubles du système nerveux

Somnolence

Convulsions

Vertiges

Mal de tête

Paresthésie

Sédation

Troubles oculaires

Vision floue

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

vertige

Troubles vasculaires

Hypotension

Flushing

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée

Dépression respiratoire

Problèmes gastro-intestinaux

Douleur abdominale

Constipation

Bouche sèche

La nausée

Vomissement

La diarrhée

Iléus paralytique

Troubles hépato-biliaires

Coliques biliaires

Les enzymes hépatiques ont augmenté

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Hyperhidrose

Prurit

Téméraire

Urticaire

Troubles rénaux et urinaires

Rétention urinaire

Spasme urétéral

Système reproducteur et troubles mammaires

Diminution de la libido

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie

Fatigue

Malaise

Syndrome de sevrage

Tolérance aux médicaments

Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal

Une dépendance peut survenir. L’utilisation régulière prolongée de dihydrocodeine est connue pour mener à la dépendance et à la tolérance. Des symptômes d’agitation et d’irritabilité peuvent survenir lorsque le traitement est arrêté.

L’utilisation prolongée d’un analgésique pour les maux de tête peut les aggraver.

Population pédiatrique

Une dépression respiratoire néonatale et des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né de mères traitées par dihydrocodéine (voir rubrique 4.6).

Déclaration des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Un surdosage aigu de dihydrocodéine peut se manifester par une somnolence évoluant vers une stupeur ou un coma, des pupilles myotiques, une rhabdomyolyse, un œdème pulmonaire non cardiaque, une bradycardie, une hypotension et une dépression respiratoire ou une apnée, pouvant entraîner une issue fatale.

Une attention particulière devrait être accordée à la création d’une voie aérienne brevetée et d’une institution de ventilation assistée ou contrôlée.

En cas de surdosage massif, administrer de la naloxone par voie intraveineuse (0,4 à 2 mg pour un adulte et 0,01 mg / kg de poids corporel pour les enfants) si le patient est dans le coma ou si une dépression respiratoire est présente. Répétez la dose à des intervalles de 2 minutes s’il n’y a pas de réponse, ou par une perfusion. Une perfusion de 60% de la dose initiale par heure est un point de départ utile. Une solution de 10 mg préparée dans 50 ml de dextrose produira 200 microgrammes / ml pour perfusion à l’aide d’une pompe intraveineuse (dose ajustée à la réponse clinique). Les perfusions ne se substituent pas à un examen fréquent de l’état clinique du patient. Naloxone intramusculaire est une alternative dans le cas où l’accès IV n’est pas possible.

Comme la durée d’action de la naloxone est relativement courte, le patient doit être surveillé attentivement jusqu’à ce que la respiration spontanée soit rétablie de façon fiable. La naloxone est un antagoniste compétitif et de fortes doses (4 mg) peuvent être nécessaires chez les patients gravement intoxiqués. Pour un surdosage moins sévère, administrer 0,2 mg de naloxone par voie intraveineuse, puis 0,1 mg toutes les 2 minutes, si nécessaire.

La naloxone ne doit pas être administrée en l’absence de dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à un surdosage à la dihydrocodéine. La naloxone doit être administrée avec prudence aux personnes dont on sait ou soupçonne qu’elles dépendent physiquement de la dihydrocodéine. Dans de tels cas, une inversion soudaine ou complète des effets opioïdes peut précipiter la douleur et un syndrome de sevrage aigu.

Considérations supplémentaires / autres:

• Considérez le charbon activé (50 g pour les adultes, 10-15 g pour les enfants), si une quantité importante a été ingérée dans l’heure, à condition que les voies respiratoires puissent être protégées. Il peut être raisonnable de supposer que l’administration tardive de charbon activé peut être bénéfique pour les préparations à libération prolongée, mais il n’y a aucune preuve à l’appui de cela.

• Les comprimés DHC CONTINUS continueront de se libérer et de s’ajouter à la charge de dihydrocodeine jusqu’à 12 heures après l’administration, et la prise en charge du surdosage devrait être modifiée en conséquence. Le contenu gastrique peut donc avoir besoin d’être vidé, car cela peut être utile pour éliminer le médicament non absorbé, en particulier quand une formulation à libération prolongée a été prise.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Alcaloïdes naturels de l’opium

Code ATC: N02A A08

La dihydrocodéine est un analgésique narcotique semi-synthétique avec une puissance entre la morphine et la codéine. Il agit sur les récepteurs opioïdes du cerveau pour réduire la perception de la douleur du patient et améliorer la réaction psychologique à la douleur en réduisant l’anxiété associée.

Système nerveux central

Les principales actions de valeur thérapeutique de la dihydrocodéine sont l’analgésie et un effet antitussif (dépression du réflexe de la toux par effet direct sur le centre de la toux dans la moelle). Des effets antitussifs peuvent survenir avec des doses inférieures à celles habituellement requises pour l’analgésie.

La dihydrocodeine peut provoquer une dépression respiratoire par action directe sur les centres respiratoires du tronc cérébral.

Tractus gastro-intestinal et autre muscle lisse

La dihydrocodéine entraîne une réduction de la motilité associée à une augmentation du tonus musculaire lisse dans l’antre de l’estomac et du duodénum. La digestion des aliments dans l’intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont diminuées. Les ondes péristaltiques propulsives dans le côlon sont diminuées, alors que le tonus est augmenté au point de spasme entraînant la constipation.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La dihydrocodéine est bien absorbée par le tractus gastro-intestinal après l’administration des comprimés de DHC CONTINUS et les concentrations plasmatiques sont maintenues tout au long de l’intervalle posologique de douze heures.

Comme les autres dérivés du phénanthrène, la dihydrocodéine est principalement métabolisée dans le foie, les métabolites résultants étant excrétés principalement dans l’urine.

Le métabolisme de la dihydrocodéine comprend l’o-déméthylation, la n-déméthylation et la réduction de 6-céto.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose (anhydre)

Hydroxyéthylcellulose

Alcool cétostéarylique

Stéarate de magnésium

Talc purifié

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Trois ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipients en polyéthylène avec couvercles en polypropylène (56 comprimés).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Napp Pharmaceuticals Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0GW

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16950/0019, 0020 et 0021

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er septembre 1999

10. Date de révision du texte

21 mars 2018

CATÉGORIE JURIDIQUE

POM

® DHC, CONTINUS et NAPP sont des marques déposées.

© 2007 – 2014 Napp Pharmaceuticals Ltd.