Desmopressin nasal spray 10 microgrammes / dose


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1. Nom du médicament

Desmopressin Nasal Spray 10 microgrammes / dose

2. Composition qualitative et quantitative

Acétate de desmopressine 0,1 mg / ml

3. Forme pharmaceutique

Spray nasal, solution

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Desmopressin Nasal Spray 10 microgrammes / dose est indiqué pour:

1) Le traitement de la nycturie associée à la sclérose en plaques où d’autres traitements ont échoué.

2) Le diagnostic et le traitement du diabète insipide crânien sensible à la vasopressine.

3) Établir la capacité de concentration rénale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Chaque pulvérisation contient 10 microgrammes d’acétate de desmopressine.

Dosage et administration

Traitement de la nycturie: Pour les patients atteints de sclérose en plaques jusqu’à l’âge de 65 ans (avec fonction rénale normale) souffrant de nycturie, la dose est de un ou deux pulvérisations par voie intranasale (10 à 20 microgrammes) au coucher. Il ne faut pas utiliser plus d’une dose par période de 24 heures. Si une dose de deux sprays est nécessaire, cela doit être une pulvérisation dans chaque narine.

Pendant le traitement de la nycturie, l’apport liquidien doit être limité au minimum et seulement pour satisfaire la soif pendant 8 heures après l’administration.

Traitement du diabète insipide: Le dosage est individuel mais l’expérience clinique a montré que la dose d’entretien moyenne chez les adultes et les enfants est de un ou deux pulvérisations (10 à 20 microgrammes) une ou deux fois par jour. Si une dose de deux sprays est nécessaire, cela doit être une pulvérisation dans chaque narine.

Diagnostic du diabète insipide: Le test de diagnostic chez les adultes et les enfants est de deux pulvérisations (20 microgrammes).

Le défaut d’élaborer une urine concentrée après la privation d’eau, suivi de la possibilité de le faire après l’administration de Desmopressin Nasal Spray 10 microgrammes / dose confirme le diagnostic de diabète insipide crânien. L’absence de concentration après l’administration suggère un diabète insipide néphrogénique.

Lorsqu’il est utilisé à des fins de diagnostic, l’apport hydrique doit être limité et ne pas dépasser 0,5 litre entre 1 heure avant et 8 heures après l’administration.

Test de la fonction rénale: Doses recommandées pour le test de la capacité de concentration rénale:

Adultes: Deux pulvérisations dans chaque narine (un total de 40 microgrammes).

Enfants (1-15 ans): Une pulvérisation dans chaque narine (un total de 20 microgrammes).

Nourrissons (jusqu’à 1 an): Une pulvérisation (10 microgrammes).

On peut s’attendre à ce que les adultes et les enfants ayant une fonction rénale normale atteignent des concentrations supérieures à 700 mOsm / kg dans la période de 5 à 9 heures suivant l’administration de Desmopressin Nasal Spray 10 microgrammes / dose. Il est recommandé de vider la vessie au moment de l’administration.

Lorsqu’il est utilisé à des fins de diagnostic, l’apport hydrique doit être limité et ne pas dépasser 0,5 litre entre 1 heure avant et 8 heures après l’administration.

Chez les nourrissons normaux, une concentration urinaire de 600 mOsm / kg doit être atteinte dans les 5 heures suivant l’administration de Desmopressin Nasal Spray 10 microgrammes / dose. L’apport hydrique aux deux repas suivant l’administration doit être limité à 50% de l’apport ordinaire afin d’éviter une surcharge hydrique.

4.3 Contre-indications

Desmopressin Nasal Spray 10 microgrammes / dose est contre-indiqué en cas de:

Insuffisance cardiaque et autres conditions nécessitant un traitement avec des agents diurétiques.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, y compris l’hypersensibilité au conservateur.

Insuffisance rénale modérée et sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min).

Hyponatrémie connue.

Syndrome de sécrétion inappropriée d’ADH (SIADH).

Avant de prescrire Desmopressin Nasal Spray 10 microgrammes / dose, le diagnostic de polydipsie habituelle ou psychogène (entraînant une production d’urine supérieure à 40 mg / kg / 24 heures) et l’abus d’alcool doivent être exclus.

Lorsqu’il est utilisé pour contrôler la nycturie chez les patients atteints de sclérose en plaques, la pulvérisation nasale de Desmopressin 10 microgrammes / dose ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant d’hypertension ou de maladie cardiovasculaire.

Desmopressin Nasal Spray10 microgrammes / dose ne doit pas être prescrit aux patients de plus de 65 ans pour le traitement de la nycturie associée à la sclérose en plaques.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Desmopressin Nasal Spray ne doit être utilisé que chez les patients dont les formulations administrées par voie orale ne conviennent pas.

Lorsque Desmopressin Nasal Spray est prescrit, il est recommandé:

– commencer à la dose la plus faible

– pour assurer la conformité avec les instructions de restriction de fluide

– augmenter progressivement la dose, avec prudence

– veiller à ce que chez les enfants, l’administration soit sous la surveillance d’un adulte afin de contrôler la prise de dose.

Des précautions doivent être prises avec les patients qui ont une fonction rénale réduite et / ou une maladie cardiovasculaire ou une fibrose kystique.

Un dysfonctionnement vésical sévère et une obstruction de la sortie doivent être envisagés avant de débuter le traitement.

Lorsque Desmopressin Nasal Spray 10 microgrammes / dose est utilisé dans le traitement de la nycturie, associée à la sclérose en plaques, des évaluations périodiques de la pression artérielle et du poids doivent être faites pour surveiller la possibilité d’une surcharge liquidienne. Le traitement par la desmopressine doit être interrompu au cours d’une maladie intercurrente aiguë caractérisée par un déséquilibre hydrique et / ou électrolytique (tels que vomissements, diarrhée, infections systémiques, fièvre, gastro-entérite).

En cas de signes ou de symptômes de rétention d’eau et / ou d’hyponatrémie (maux de tête, nausées / vomissements, prise de poids et dans les cas graves, convulsions), le traitement doit être interrompu jusqu’à guérison complète du patient. Lors du redémarrage du traitement, une restriction stricte des liquides doit être appliquée.

Les patients âgés et les patients dont le taux de sodium sérique est faible peuvent présenter un risque accru d’hyponatrémie.

Des précautions doivent être prises en cas de traitement concomitant avec des médicaments connus pour induire le SIADH: antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine, carbamazépine et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Lorsqu’il est utilisé à des fins de diagnostic, l’apport hydrique doit être limité et ne pas dépasser 0,5 litre entre 1 heure avant et 8 heures après l’administration.

Après les tests de diagnostic du diabète insipide ou de la concentration rénale, il faut prendre soin de prévenir la surcharge liquidienne. Le liquide ne doit pas être forcé, par voie orale ou parenterale, et les patients ne doivent prendre que le volume de liquide nécessaire pour satisfaire leur soif.

Il existe des preuves issues de données post-commercialisation sur la survenue d’une hyponatrémie sévère associée à la formulation de la desmopressine par pulvérisation nasale, lorsqu’elle est utilisée dans le traitement du diabète insipide crânien.

Les précautions à prendre pour éviter la surcharge hydrique doivent être prises:

– conditions caractérisées par un déséquilibre des fluides et / ou des électrolytes

– patients à risque d’augmentation de la pression intracrânienne

Le test de la capacité de concentration rénale chez les enfants de moins d’un an ne doit être effectué que dans des conditions soigneusement supervisées à l’hôpital.

Ce médicament contient 0,042 mg de potassium par dose. A prendre en considération chez les patients ayant une fonction rénale réduite ou chez les patients suivant un régime contrôlé en potassium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’indométhacine peut augmenter l’amplitude mais pas la durée de la réponse à la desmopressine.

Les substances qui sont connues pour libérer l’hormone antidiurétique, par exemple les antidépresseurs tricycliques, la chlorpromazine et la carbamazépine, peuvent provoquer un effet antidiurétique additif et augmenter le risque de rétention d’eau.

4.6 Grossesse et allaitement

Utilisation pendant la grossesse: Desmopressin Nasal Spray 10 microgrammes / dose doit être administré avec précaution aux femmes enceintes, bien que l’effet ocytocique de la desmopressine soit très faible. Des études de reproduction effectuées chez des rats et des lapins avec des doses de plus de 100 fois la dose humaine n’ont révélé aucune preuve d’une action néfaste de la desmopressine sur le fœtus. De rares cas de malformations ont été signalés chez des enfants nés de mères traitées pour un diabète insipide pendant la grossesse. Cependant, une revue des données disponibles ne suggère aucune augmentation du taux de malformations chez les enfants exposés à la desmopressine pendant la grossesse.

Utilisation en lactation: Les résultats d’analyses de lait de mères allaitantes recevant une dose élevée de desmopressine (300 microgrammes par voie intranasale) indiquent que les quantités de desmopressine qui peuvent être transférées à l’enfant sont considérablement inférieures aux quantités requises pour influencer la diurèse.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet indésirable n’est attendu.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires comprennent les maux de tête, les douleurs à l’estomac, les nausées, la congestion nasale, la rhinite et l’épistaxis. Des cas isolés de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques générales plus graves ont été rapportés. De très rares cas de troubles émotionnels, y compris l’agression chez les enfants, ont été signalés. Le traitement par la desmopressine sans réduction concomitante de l’apport hydrique peut entraîner une rétention hydrique / hyponatrémie avec ou sans signes et symptômes d’accompagnement (maux de tête, nausées / vomissements, prise de poids, diminution du sodium sérique et, dans les cas graves, œdème cérébral et convulsions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Une surdose de Desmopressin Nasal Spray 10 microgrammes / dose peut entraîner une hyponatrémie et des convulsions.

Traitement: En cas d’hyponatrémie, le traitement par Desmopressin Nasal Spray 10 microgrammes / dose doit être immédiatement interrompu et l’apport liquidien doit être restreint jusqu’à la normalisation du sodium sérique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Mode d’action et actions pharmacodynamiques: La desmopressine est un analogue synthétique de l’hormone naturelle, l’arginine vasopressine. La desmopressine diffère de l’hormone naturelle par deux changements chimiques: la désamination de la 1-cystéine et le remplacement de la 8-L-arginine par la 8-D-arginine. Ces changements prolongent considérablement la durée de l’activité antidiurétique et éliminent presque l’activité pressive à des doses thérapeutiques.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité est d’environ 10% après l’administration intranasale. La concentration plasmatique maximale est atteinte dans l’heure qui suit l’administration. La demi-vie plasmatique est de 2-3 heures. Quelle que soit la forme d’administration, les effets durent environ 8 heures.

Dans une étude de volontaires sains, les valeurs ci-dessus pour la demi-vie et la Tmax ont été confirmées et la concentration plasmatique maximale était de 52,5 picogrammes / ml.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun pertinent.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium, sorbate de potassium, chlorure d’hydrogène, eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Non pertinent.

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Jet nasal dosé avec applicateur et bouchon. La bouteille en verre est en verre Ambre Type 1 Ph.Eur. (Bouteille de 10 ml) et contient 6 ml. Chaque pulvérisation contient 10 microgrammes d’acétate de desmopressine.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Voir les instructions d’utilisation ci-jointes.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 30306/0042

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

08/11/2005

10. Date de révision du texte

09/07/2015