Deca-durabolin 50 mg / ml solution pour injection


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Deca-Durabolin 50mg / ml

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule contient 1 ml de décanoate de nandrolone à 50 mg / ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection

Solution limpide, jaune et huileuse

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour l’utilisation dans l’ostéoporose chez les femmes ménopausées

L’ostéoporose établie aurait dû être diagnostiquée à l’aide des paramètres suivants:

i) écraser ou coincer les fractures des vertèbres

ii) autres fractures ostéoporotiques

iii) une réduction établie de la teneur minérale des os, mesurée par des mesures de BMC acceptées.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie:

Femmes post-ménopausées

50 mg toutes les trois semaines

La durée du traitement dépend de la réponse clinique et de la survenue possible d’effets secondaires.

Nous recommandons que l’efficacité du traitement soit surveillée avec les méthodes appropriées pour l’ostéoporose sur une base de 6 à 12 mois.

Méthode d’administration:

Deca-Durabolin doit être administré par injection intramusculaire profonde

4.3 Contre-indications

Grossesse (voir rubrique 4.6).

Allaitement maternel

Porphyrie

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, y compris l’huile d’arachide. Deca-Durabolin est donc contre-indiqué chez les patients allergiques aux arachides ou au soja (voir rubrique 4.4).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Examen médical:

Les médecins devraient envisager de surveiller les patients recevant Deca-Durabolin avant le début du traitement, à intervalles trimestriels pendant les 12 premiers mois et annuellement par la suite pour les paramètres suivants:

• Hématocrite et hémoglobine pour exclure la polycythémie.

Conditions à surveiller:

Les patients, en particulier les personnes âgées, avec les conditions suivantes doivent être surveillés pour:

Tumeurs – Carcinome mammaire, hypernéphrome, carcinome bronchique et métastases squelettiques. Chez ces patients, une hypercalcémie ou une hypercalciurie peuvent survenir spontanément, et également pendant la thérapie aux androgènes. Néanmoins, l’hypercalcémie ou l’hypercalciurie doit d’abord être traitée de manière appropriée et après restauration des taux normaux de calcium, si elle est jugée nécessaire et en tenant compte des risques et des bénéfices au cas par cas, l’hormonothérapie peut être reprise avec précaution.

Affections préexistantes – Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque / rénale ou hépatique préexistante ou une épilepsie ou une migraine, un traitement par stéroïdes anabolisants peut entraîner des complications caractérisées par un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans de tels cas, le traitement doit être arrêté immédiatement. Les patients qui ont subi un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, une hypertension, une épilepsie ou une migraine doivent être surveillés en raison du risque de détérioration ou de réapparition de la maladie. Dans de tels cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Diabète sucré – Deca-Durabolin peut améliorer la tolérance au glucose chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.5).

Traitement anti-coagulant – Deca-Durabolin peut renforcer l’action anti-coagulante des agents de type coumarine (voir également rubrique 4.5).

Dysfonction hépatique – des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et Deca-Durabolin 50 mg / ml ne doit être utilisé que si les bénéfices l’emportent sur les risques.

Evénements indésirables:

Si des effets indésirables associés aux stéroïdes anabolisants se produisent (voir rubrique 4.8), le traitement par Deca-Durabolin doit être interrompu et, après résolution des symptômes, le traitement peut reprendre.

Virilisation

Les patients doivent être informés de l’apparition potentielle de signes de virilisation. En particulier, les chanteurs et les femmes ayant des professions de la parole devraient être informés du risque d’approfondissement de la voix.

Si des signes de virilisation apparaissent, le rapport bénéfice / risque doit être évalué de nouveau avec chaque patient.

(Mis) utiliser dans les sports:

La nandrolone est classée comme substance interdite par le Code antidopage du Mouvement olympique (OMAC 1999). L’abus de Nandrolone et d’autres stéroïdes anabolisants pour améliorer la capacité dans les sports comporte de sérieux risques pour la santé et doit être découragé.

Excipients:

Deca-Durabolin contient de l’huile d’arachide (huile d’arachide) et ne doit pas être pris / appliqué par des patients connus pour être allergiques à l’arachide. Comme il existe une relation possible entre l’allergie à l’arachide et l’allergie au soja, les patients allergiques au soja devraient également éviter Deca-Durabolin (voir rubrique 4.3).

Deca-Durabolin 50 mg / ml contient 100 mg d’alcool benzylique par ml de solution et ne doit pas être administré aux bébés prématurés ou aux nouveau-nés. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu’à l’âge de 3 ans.

Population pédiatrique:

L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été adéquatement déterminées chez les enfants et les adolescents. Chez les enfants prépubères, la croissance staturale et le développement sexuel doivent être surveillés car les stéroïdes anabolisants en général et Deca-Durabolin à fortes doses peuvent accélérer la fermeture épiphysaire et la maturation sexuelle.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les agents inducteurs d’enzymes peuvent diminuer et les médicaments inhibant les enzymes peuvent augmenter les niveaux de nandrolone. Par conséquent, l’ajustement de la dose de Deca-Durabolin peut être nécessaire.

Insuline et autres médicaments antidiabétiques:

Les stéroïdes anabolisants peuvent améliorer la tolérance au glucose et diminuer le besoin d’insuline ou d’autres médicaments antidiabétiques chez les patients diabétiques (voir rubrique 4.4). Les patients atteints de diabète sucré doivent donc être surveillés en particulier au début ou à la fin du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement par Deca-Durabolin.

Traitement anti-coagulant:

Des doses élevées de Deca-Durabolin peuvent renforcer l’action anticoagulante des agents de type coumarine (voir rubrique 4.4). Par conséquent, une surveillance étroite du temps de prothrombine et, si nécessaire, une réduction de la dose de l’anticoagulant sont nécessaires pendant le traitement.

ACTH ou corticostéroïdes:

L’administration simultanée de stéroïdes anabolisants avec de l’ACTH ou des corticostéroïdes peut améliorer les formations d’œdème; ces substances actives doivent donc être administrées avec prudence, en particulier chez les patients atteints d’une maladie cardiaque ou hépatique ou chez les patients prédisposés à l’œdème (voir rubrique 4.4).

Interactions de test de laboratoire:

Les stéroïdes anabolisants peuvent diminuer les taux de globuline liant la thyroxine, entraînant une diminution des taux sériques totaux de T4 et une augmentation de l’absorption de la résine par T3 et T4. Cependant, les taux d’hormones thyroïdiennes libres restent inchangés et il n’y a aucune preuve clinique de dysfonction thyroïdienne.

Erythropoïétine humaine recombinante:

La combinaison de Deca-Durabolin avec rhEPO (érythropoïétine humaine recombinante), en particulier chez les femelles, peut permettre une réduction de la dose d’érythropoïétine pour réduire l’anémie.

4.6 Grossesse, allaitement et fertilité

Deca-Durabolin est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir rubrique 4.3).

Grossesse

Il n’y a pas de données suffisantes pour l’utilisation de Deca-Durabolin chez les femmes enceintes. Compte tenu du risque de virilisation du fœtus, Deca-Durabolin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Le traitement par Deca-Durabolin doit être interrompu en cas de grossesse.

Lactation:

Il n’y a pas de données adéquates pour l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement pour évaluer les dommages potentiels pour le nourrisson ou une influence possible sur la production de lait. Par conséquent, Deca-Durabolin ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

La fertilité:

Chez les hommes, le traitement avec Deca-Durabolin peut entraîner des troubles de la fertilité en réprimant la formation de spermatozoïdes. Chez les femmes, le traitement par les androgènes peut conduire à un cycle menstruel peu fréquent ou réprimé (voir rubrique 4.8).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Deca-Durabolin n’a aucune influence sur la capacité de conduire et d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

En raison de la nature de Deca-Durabolin, les effets secondaires ne peuvent pas être rapidement renversés par l’arrêt du traitement. Injectables en général, peuvent provoquer une réaction locale au site d’injection.

Deca-Durabolin aux doses recommandées est peu susceptible de produire des effets virilisants. Des doses élevées, un traitement prolongé et / ou une administration trop fréquente peuvent provoquer:

System Organ Class

Terme MedDRA *

Troubles endocriniens

Virilisme

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Lipides anormaux 1

Troubles psychiatriques

La libido a augmenté

Troubles vasculaires

Hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dysphonie

Problèmes gastro-intestinaux

La nausée

Troubles hépatobiliaires

Fonction hépatique anormale

Péliose hépatique

Tumeurs du foie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Acné

Prurit

Hirsutisme

Troubles rénaux et urinaires

Débit d’urine diminué

Système reproducteur et troubles mammaires

Clitoris élargi

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Œdème

Réaction au site d’injection

Rétention de sodium

Enquêtes

Hémoglobine augmentée

* MedDRA version 15.0.

1. Diminution du taux sérique de LDL-C, de HDL-C et de triglycérides.

Virilisation qui apparaît chez les femmes sensibles comme l’enrouement, l’acné, l’hirsutisme et l’augmentation de la libido. L’enrouement peut être le premier symptôme d’un changement vocal qui peut aboutir à un approfondissement durable et parfois irréversible de la voix.

Les termes utilisés pour décrire les effets indésirables ci-dessus sont également censés inclure des synonymes et des termes apparentés.

4.9 Surdosage

La toxicité aiguë du décanoate de nandrolone chez les animaux est très faible. Il n’y a aucun rapport de surdosage aigu avec Deca-Durabolin dans l’humain.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: stéroïdes anabolisants. Code ATC: A14A B01

La nandrolone est chimiquement apparentée à la testostérone et présente une activité anabolique accrue et une activité androgénique réduite.

Chez les humains, il a été démontré que Deca-Durabolin influence positivement le métabolisme du calcium et augmente la masse osseuse dans l’ostéoporose.

Les effets androgéniques (virilisation, par exemple) sont relativement rares aux doses recommandées. La nandrolone ne possède pas le groupe alpha-alkyle en C17 qui est associé à l’apparition d’un dysfonctionnement hépatique et d’une cholestase.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le decanoate de Nandrolone est lentement libéré du site d’injection dans le sang avec une demi-vie de 6 jours.

Distribution

L’ester est rapidement hydrolysé en nandrolone dans le sang avec une demi-vie d’une heure ou moins. La demi-vie du processus combiné d’hydrolyse du décanoate de nandrolone et de distribution et d’élimination de la nandrolone est de 4,3 heures.

Biotransformation et excrétion

La nandrolone est métabolisée par le foie. 19-norandrosterone, 19-noretiocholanolone et 19-norépiandrostérone ont été identifiés comme métabolites dans l’urine. On ne sait pas si ces métabolites présentent une action pharmacologique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les études de toxicité chez les animaux après des doses répétées n’ont pas indiqué de risque pour la santé humaine. Aucune étude formelle visant à évaluer la toxicité de la reproduction, la génotoxicité et la cancérogénicité n’a été menée par l’entreprise. En tant que classe, les stéroïdes anabolisants sont considérés comme probablement cancérogènes pour l’homme (groupe 2a du CIRC).

L’utilisation d’androgènes chez différentes espèces a entraîné la virilisation des organes génitaux externes des fœtus femelles. Des études sur le potentiel génotoxique de la nandrolone ont montré qu’elle était positive dans un test de micronoyaux in vitro et un test de micronoyaux in vivo chez la souris, mais pas chez le rat, et dans le test des comètes chez la souris et le rat. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue, par conséquent le risque pour les patients ne peut pas être exclu.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

L’alcool benzylique

Huile d’Arachis

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Magasin au-dessous de 30 ° C

Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Deca-Durabolin 50 mg / ml, solution injectable: 1 ml d’ampoules de type I vendues en boîtes de 1, 3 ou 6 ampoules.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

Aspen Pharma Trading Limited,

3016, promenade Lake,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 39699/0055

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

27/09/1988 / 26/04/2005

10. Date de révision du texte

10/06/2016