Ddavp melt 240mcg lyophilisat oral


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1. Nom du médicament

DDAVP Melt 60 microgrammes lyophilisat oral

DDAVP Melt 120 microgrammes lyophilisat oral

DDAVP Melt 240 microgrammes lyophilisat oral

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque unité contient 60, 120 ou 240 microgrammes de desmopressine (sous forme d’acétate).

Pour les excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Lyophilisat oral

DDAVP Melt 60 microgrammes lyophilisat oral

Blanc, rond, lyophilisat oral marqué d’une figure en forme de goutte d’un côté.

DDAVP Melt 120 microgrammes lyophilisat oral

Blanc, rond, lyophilisat oral marqué de deux figures en forme de goutte d’un côté.

DDAVP Melt 240 microgrammes lyophilisat oral

Blanc, rond, lyophilisat oral marqué avec trois figure en forme de goutte d’un côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

DDAVP Melt est indiqué pour le traitement du diabète insipide crânien sensible à la vasopressine ou dans le traitement de la polyurie / polydipsie post-hypophysectomie.

4.2 Posologie et mode d’administration

DDAVP Melt est à usage sublingual.

Traitement du diabète insipide:

Le dosage est individuel dans le diabète insipide mais la dose sublinguale quotidienne totale est normalement comprise entre 120 microgrammes et 720 microgrammes. Une dose initiale appropriée chez les adultes et les enfants est de 60 microgrammes trois fois par jour, administrés par voie sublinguale. Ce régime posologique doit ensuite être ajusté en fonction de la réponse du patient. Pour la majorité des patients, la dose d’entretien est de 60 microgrammes à 120 microgrammes par voie sublinguale trois fois par jour.

Post-hypophysectomie polyurie / polydipsie:

La dose de DDAVP Melt doit être contrôlée par la mesure de l’osmolalité urinaire.

4.3 Contre-indications

DDAVP Melt est contre-indiqué en cas d’insuffisance cardiaque et d’autres conditions nécessitant un traitement avec des agents diurétiques.

Avant de prescrire DDAVP Melt, les diagnostics de polydipsie psychogène et d’abus d’alcool doivent être exclus.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des précautions doivent être prises avec les patients qui ont une fonction rénale réduite et / ou une maladie cardiovasculaire. Dans la maladie rénale chronique, l’effet antidiurétique de DDAVP Melt serait inférieur à la normale.

Les précautions à prendre pour éviter la surcharge hydrique doivent être prises:

– conditions caractérisées par un déséquilibre des fluides et / ou des électrolytes

– patients à risque d’augmentation de la pression intracrânienne.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les substances connues pour induire le SIADH, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la chlorpromazine et la carbamazépine, peuvent provoquer un effet antidiurétique additif entraînant un risque accru de rétention d’eau et / ou d’hyponatrémie.

Les AINS peuvent induire une rétention d’eau et / ou une hyponatrémie.

Un traitement concomitant par le lopéramide peut entraîner une augmentation de trois fois des concentrations plasmatiques de desmopressine, ce qui peut entraîner un risque accru de rétention d’eau et / ou d’hyponatrémie. Bien que non étudiée, d’autres médicaments ralentissant le transport intestinal pourraient avoir le même effet.

Un repas standard à 27% de matières grasses a significativement diminué l’absorption (taux et étendue) d’une dose de 0,4 mg de comprimés de desmopressine par voie orale. Bien que cela n’ait pas affecté de manière significative l’effet pharmacodynamique (production d’urine et osmolalité), il est possible que cela se produise à des doses plus faibles. Si une diminution d’effet est notée, alors l’effet de la nourriture devrait être considéré avant d’augmenter la dose.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse:

Les données sur un nombre limité (n = 53) de grossesses exposées chez les femmes diabétiques insipides indiquent de rares cas de malformations chez les enfants traités pendant la grossesse. À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible. Les études animales n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal.

La prudence devrait être exercée en prescrivant aux femmes enceintes. La surveillance de la pression artérielle est recommandée en raison du risque accru de pré-éclampsie.

Lactation:

Les résultats d’analyses de lait provenant de mères allaitantes recevant une dose élevée de desmopressine (300 microgrammes par voie intranasale) indiquent que les quantités de desmopressine qui peuvent être transférées à l’enfant sont considérablement inférieures aux quantités requises pour influencer la diurèse.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires comprennent des maux de tête, des douleurs à l’estomac et des nausées. Des cas isolés de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques générales plus graves ont été rapportés. De très rares cas de troubles émotionnels, y compris l’agression chez les enfants, ont été signalés. Le traitement par la desmopressine sans réduction concomitante de l’apport hydrique peut entraîner une rétention d’eau / hyponatrémie accompagnée de symptômes tels que maux de tête, nausées, vomissements, prise de poids, diminution du sodium sérique et, dans les cas graves, convulsions.

4.9 Surdosage

Un surdosage de DDAVP Melt conduit à une durée d’action prolongée avec un risque accru de rétention d’eau et / ou d’hyponatrémie.

Traitement:

Bien que le traitement de l’hyponatrémie doit être individualisé, les recommandations générales suivantes peuvent être données. L’hyponatrémie est traitée par l’arrêt du traitement par desmopressine, une restriction liquidienne et un traitement symptomatique si nécessaire

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: vasopressine et analogues

Code ATC: H01B A02

Dans ses principaux effets biologiques, DDAVP ne diffère pas qualitativement de la vasopressine. Cependant, le DDAVP est caractérisé par une activité antidiurétique élevée tandis que les actions utérotoniques et vasopressives sont extrêmement faibles.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La biodisponibilité systémique moyenne globale de la desmopressine administrée par voie sublinguale sous forme de Melts à des doses de 200, 400 et 800 microgrammes est de 0,25% avec un intervalle de confiance à 95% de 0,21% à 0,31%. La C max était de 14, 30 et 65 pg / ml après l’administration de 200, 400 et 800 microgrammes respectivement. t max a été observé entre 0,5 et 2,0 heures après l’administration. La demi-vie terminale moyenne géométrique est de 2,8 (CV = 24%) heures.

Tableau de corrélation entre la desmopressine sous forme de comprimés et de fonte:

Tablette

Tablette

Fondre

Fondre

Acétate de desmopressine

Base libre de Desmopressin

Base libre de Desmopressin

Acétate de desmopressine

0,1 mg

89 microgrammes

60 microgrammes

Environ. 67 microgrammes +

0,2 mg

178 microgrammes

120 microgrammes

Environ. 135 microgrammes +

0.4 mg

356 microgrammes

240 microgrammes

Environ. 270 microgrammes +

+ calculé à des fins de comparaison

Le volume de distribution de la desmopressine après l’administration intraveineuse est de 33 L (0,41 L / kg). La desmopressine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique. La desmopressine présente une variabilité modérée à élevée de la biodisponibilité, à l’intérieur et entre les sujets. L’utilisation concomitante d’aliments diminue le taux et l’ampleur de l’absorption de 40%.

In vitro, dans les préparations de microsomes hépatiques humains, il a été montré qu’aucune quantité significative de desmopressine n’est métabolisée dans le foie et que le métabolisme hépatique in vivo ne devrait donc pas se produire.

Il est peu probable que la desmopressine interagisse avec des médicaments affectant le métabolisme hépatique, car il a été démontré que la desmopressine ne subit pas de métabolisme hépatique significatif dans des études in vitro sur des microsomes humains. Cependant, des études formelles d’ interaction in vivo n’ont pas été réalisées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Gélatine

Mannitol

Acide citrique anhydre

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

48 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de l’humidité et de la lumière

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées PVC / Polyamide / Aluminium / Polyamide / PVC. La feuille de dessus se compose de papier / polyester de ternaphtalate / aluminium / laque de thermoscellage. Bandes de 10 lyophilisats oraux en boîtes de 100 lyophilisats oraux.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Drayton Hall

Church Road

West Drayton

UB7 7PS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

DDAVP Melt 60 microgrammes lyophilisat oral PL 03194/0091

DDAVP Melt 120 microgrammes lyophilisat oral PL 03194/0092

DDAVP Melt 240 microgrammes lyophilisat oral PL 03194/0093

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19 janvier 2006

10. Date de révision du texte

Juin 2011