Daktarin 2% w / w crème


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1. Nom du médicament

Daktarin 2% w / w crème.

2. Composition qualitative et quantitative

Nitrate de miconazole 2% w / w.

(Chaque gramme de crème contient 20 mg de nitrate de miconazole)

Excipients à effet connu:

Acide benzoique

2 mg / g

Hydroxyanisole butylé

0,052 mg / g

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Crème

Crème homogène blanche.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement des infections mycotiques de la peau et des ongles et des surinfections dues aux bactéries Gram-positives.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration:

Utilisation cutanée.

Dosage recommandé:

Pour tous les âges:

Infections fongiques de la peau: Appliquez de la crème sur les lésions deux fois par jour. Frottez la crème dans la peau avec votre doigt jusqu’à ce qu’il ait complètement pénétré. Si la poudre est utilisée avec la crème, une application une fois par jour des deux formulations est recommandée. La durée du traitement varie de 2 à 6 semaines selon la localisation et la gravité de la lésion. Le traitement doit être poursuivi au moins une semaine après la disparition de tous les signes et symptômes.

Infections des ongles: Appliquer la crème une ou deux fois par jour sur les lésions. Le traitement doit être prolongé pendant 10 jours après la disparition de toutes les lésions pour prévenir les rechutes.

4.3 Contre-indications

Daktarine 2% p / p crème est contre-indiquée chez les personnes présentant une hypersensibilité connue au nitrate de miconazole / miconazole, à d’autres dérivés de l’imidazole ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des réactions d’hypersensibilité sévères, y compris l’anaphylaxie et l’œdème de Quincke, ont été rapportées au cours du traitement par Daktarin Cream et d’autres préparations topiques de miconazole (voir rubrique 4.8). Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation survient, le traitement doit être interrompu. Daktarin 2% w / w crème ne doit pas entrer en contact avec la muqueuse des yeux.

L’acide benzoïque est modérément irritant pour la peau, les yeux et les muqueuses.

L’hydroxyanisole butylé peut provoquer des réactions cutanées locales (p. Ex. Dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le miconazole administré par voie systémique est connu pour inhiber le CYP3A4 / 2C9. En raison de la disponibilité systémique limitée après l’application topique, les interactions cliniquement pertinentes sont rares. Cependant, chez les patients prenant des anticoagulants oraux, tels que la warfarine, il convient de faire preuve de prudence et de surveiller l’effet anticoagulant.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez les animaux, le nitrate de miconazole n’a montré aucun effet tératogène, mais il est foetotoxique à fortes doses orales. Seules de petites quantités de nitrate de miconazole sont absorbées après l’administration topique. Cependant, comme avec d’autres imidazoles, le nitrate de miconazole doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse.

Lactation

Le miconazole appliqué par voie topique est peu absorbé dans la circulation systémique et on ne sait pas si le miconazole est excrété dans le lait maternel humain. Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de produits à base de miconazole appliqués par voie topique pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés chez 426 patients ayant reçu une base de crème de miconazole à 2% dans 21 essais cliniques en double aveugle sont présentés dans le tableau A ci-dessous.

Sur la base des données de sécurité regroupées issues de ces essais cliniques, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une irritation au site d’application (0,7%).

En tenant compte de l’effet indésirable mentionné ci-dessus, le tableau A présente les effets indésirables qui ont été rapportés avec l’utilisation topique, non gynécologique, de nitrate de miconazole / miconazole à partir d’expériences cliniques ou de post-commercialisation.

Les catégories de fréquence affichées utilisent la convention suivante: très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); et très rare (<1/10 000, y compris les cas isolés) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Tableau A: Réactions défavorables rapportées dans les essais cliniques et l’expérience post-marketing

System Organ Class

Effets indésirables

Catégorie de fréquence

Rare

(≥1 / 1,000 à <1/100)

Pas connu

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique

Hypersensibilité

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Sensation de brûlure de peau

Inflammation de la peau

Angioedème

Urticaire

Dermatite de contact

Téméraire

Érythème

Prurit

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Réactions au site d’application (y compris irritation du site d’application, brûlure, prurit, réaction NOS et chaleur)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Symptômes

Usage cutané: Une utilisation excessive peut entraîner une irritation de la peau, qui disparaît habituellement après l’arrêt du traitement.

Ingestion accidentelle: Une irritation de l’estomac peut survenir.

Traitement

Daktarin 2% w / w crème est destiné à l’usage cutané, pas pour l’utilisation orale. En cas d’ingestion accidentelle de grandes quantités du produit, utiliser des soins de soutien appropriés.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classification pharmacothérapeutique: (Antifongiques à usage dermatologique / topique, dérivé de l’imidazole) Code ATC : D01A C02.

Le nitrate de miconazole est un agent antifongique imidazole et peut agir en interférant avec la perméabilité de la membrane cellulaire fongique. Il possède un large spectre antifongique et possède une activité antibactérienne.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption: Il y a peu d’absorption à travers la peau ou les muqueuses lorsque le nitrate de miconazole est appliqué par voie topique.

Distribution: Le miconazole absorbé est lié aux protéines plasmatiques (88,2%) et aux globules rouges (10,6%).

Métabolisme et excrétion: La faible quantité de miconazole absorbée est éliminée principalement dans les fèces, à la fois sous forme inchangée et sous forme de métabolites.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles sur l’irritation locale, la toxicité à dose unique ou répétée, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

PEG-6, PEG-32 et stéarate de glycol

Oleoyl macroglycérides

Paraffine liquide

Acide benzoïque (E210)

Hydroxyanisole butylé (E320)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube intérieur en aluminium recouvert d’une résine époxy-phénol polymérisée à chaud avec un bouchon en polypropylène blanc contenant 15 g, 30 g ou 70 g * de crème, ou tube intérieur en aluminium recouvert d’une résine époxy-phénol polymérisée avec un bouchon en polyéthylène haute densité contenant 5 g de crème.

* Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag Ltd,

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00242/0016

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

13 mai 1974/8 décembre 2008

10. Date de révision du texte

11 décembre 2015