Daktacort hydrocortisone crème


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1. Nom du médicament

Daktacort Hydrocortisone Crème

2. Composition qualitative et quantitative

Nitrate de miconazole 2% en poids; Acétate d’hydrocortisone équivalent à l’hydrocortisone 1% p / p.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Crème.

Crème blanche, homogène et inodore

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le pied d’athlète et l’intertrigo candidal lorsqu’il existe des symptômes co-existants d’inflammation.

Les organismes qui sont sensibles au miconazole sont les dermatophytes et les levures pathogènes (par exemple, Candida spp.). Aussi de nombreuses bactéries Gram-positives, y compris la plupart des souches de Streptococcus et Staphylococcus .

Les propriétés de la crème Daktacort Hydrocortisone l’indiquent particulièrement pour les étapes initiales du traitement. Une fois que les symptômes inflammatoires ont disparu, le traitement peut être poursuivi avec de la crème Daktarin ou de la poudre de Daktarin.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration topique

Appliquer la crème deux fois par jour sur la zone touchée, en frottant doucement jusqu’à ce que la crème ait été absorbée par la peau.

La durée maximale du traitement est de 7 jours.

Personnes âgées

L’amincissement naturel de la peau se produit chez les personnes âgées, par conséquent les corticostéroïdes doivent être utilisés avec parcimonie et pour de courtes périodes de temps.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue au miconazole ou à d’autres dérivés de l’imidazole, à l’hydrocortisone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les infections tuberculeuses ou virales de la peau ou celles causées par des bactéries Gram-négatives.

Daktacort Hydrocortisone Cream ne doit pas être utilisé dans les conditions suivantes:

• Si la peau est brisée

• Sur de grandes zones de peau

• Utilisé pour plus de 7 jours

• Pour traiter les boutons de fièvre et l’acné

• Utiliser sur le visage, les yeux et les muqueuses

• Enfants de moins de 10 ans, sauf si prescrit par un médecin

• Sur la région ano-génitale sauf si prescrit par un médecin

• Pour traiter la teigne sauf si prescrit par un médecin

• Traiter les affections secondaires infectées, sauf si elles sont prescrites par un médecin

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Lorsque la crème d’hydrocortisone Daktacort est utilisée par les patients prenant des anticoagulants oraux, l’effet anticoagulant doit être surveillé attentivement.

Des réactions d’hypersensibilité sévères, y compris l’anaphylaxie et l’œdème de Quincke, ont été signalées au cours du traitement par Daktacort Hydrocortisone Cream et d’autres préparations topiques de miconazole (voir Effets indésirables).

Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation survient, le traitement doit être interrompu.

Daktacort Hydrocortisone Cream ne doit pas entrer en contact avec la muqueuse des yeux.

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient devrait être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Comme avec tout corticostéroïde topique, la prudence est recommandée lorsque la crème Daktacort Hydrocortisone doit être appliquée sur des surfaces étendues ou sous des pansements occlusifs, y compris des serviettes pour bébés; De même, l’application sur le visage doit être évitée.

La corticothérapie topique continue à long terme doit être évitée. La suppression surrénale peut se produire même sans occlusion. Une fois que les conditions inflammatoires ont disparu, le traitement peut être poursuivi avec Daktarin Cream ou Daktarin en poudre (voir rubrique 4.1).

Le contact doit être évité entre les produits en latex tels que les diaphragmes contraceptifs ou les préservatifs et la crème d’hydrocortisone Daktacort puisque les constituants de la crème d’hydrocortisone Daktacort peuvent endommager le latex.

La crème Daktacort Hydrocortisone peut endommager certains matériaux synthétiques. Par conséquent, il est recommandé de porter des sous-vêtements en coton si ces vêtements entrent en contact avec la zone touchée.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le miconazole administré par voie systémique est connu pour inhiber le CYP3A4 / 2C9. En raison de la disponibilité systémique limitée après l’application topique, les interactions cliniquement pertinentes sont rares. Cependant, chez les patients prenant des anticoagulants oraux, tels que la warfarine, il convient de faire preuve de prudence et de surveiller l’effet anticoagulant.

Le miconazole est un inhibiteur du CYP3A4 qui peut diminuer le taux de métabolisme de l’hydrocortisone. Les concentrations sériques d’hydrocortisone peuvent être plus élevées avec l’utilisation de la crème Daktacort Hydrocortisone par rapport aux préparations topiques contenant de l’hydrocortisone seule.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques sur l’utilisation de Daktacort Hydrocortisone Cream pendant la grossesse sont limitées. Les corticostéroïdes sont connus pour traverser le placenta et, par conséquent, peuvent affecter le fœtus (voir rubrique 5.3). L’administration de corticostéroïdes aux animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement du fœtus. La pertinence de ces résultats pour les humains n’a pas été établie.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Daktacort Hydrocortisone pendant la grossesse. Le traitement de grandes surfaces et l’application sous un pansement occlusif doivent être évités pendant cette période.

Allaitement maternel

Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées sur l’administration topique de la crème Daktacort Hydrocortisone pendant la lactation. On ne sait pas si l’administration topique concomitante de Daktacort Hydrocortisone Cream sur la peau pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables d’hydrocortisone et de miconazole dans le lait maternel chez l’humain. La prudence est recommandée pendant l’allaitement. Le traitement de grandes surfaces et l’application sous un pansement occlusif doivent être évités pendant cette période.

Un risque pour le nouveau-né ne peut pas être exclu.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

L’innocuité de la crème Daktacort Hydrocortisone a été évaluée chez 480 patients ayant participé à 13 essais cliniques (six essais en double aveugle et sept essais en ouvert) de Daktacort Hydrocortisone Cream. Ces études ont porté sur des patients de 1 mois à 95 ans atteints d’infections de la peau causées par des dermatophytes ou des espèces de Candida chez lesquelles les symptômes inflammatoires étaient prédominants.

Tous les patients

Aucun effet indésirable (EIM) n’a été rapporté par ≥ 1% des 480 patients traités par Daktacort Hydrocortisone Cream (patients adultes et enfants combinés).

Les catégories de fréquence utilisent la convention suivante: très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000) et inconnu (ne peut être estimé à partir des données d’essais cliniques disponibles).

Des trois réactions indésirables décrites dans les treize essais cliniques de Daktacort Hydrocortisone Cream, une irritation cutanée a été signalée dans un essai clinique incluant des patients âgés de 17 à 84 ans, une sensation de brûlure cutanée dans deux essais cliniques incluant des patients âgés de 13 à 84 ans et une irritabilité. dans un essai clinique de nourrissons âgés de 1 à 34 mois.

Population pédiatrique

L’innocuité de la crème Daktacort hydrocortisone a été évaluée chez 63 patients pédiatriques (âgés de 1 mois à 14 ans) traités avec la crème Daktacort Hydrocortisone dans 3 des 13 essais cliniques susmentionnés. Un terme ADR (irritabilité) a été rapporté dans ces 3 essais. La fréquence de l’irritabilité chez les patients pédiatriques traités à la crème Daktacort Hydrocortisone était fréquente (3,2%).

Tous les cas d’irritabilité sont survenus lors d’un essai clinique sur des nourrissons (âgés de 1 à 34 mois) atteints de dermatite de la serviette. La fréquence, le type et la gravité des autres réactions indésirables chez les enfants devraient être similaires à ceux observés chez les adultes.

La table 1: Réactions de médicament défavorables dans les patients adultes et pédiatriques traités avec la crème d’hydrocortisone de Daktacort

System Organ Class

Effets indésirables du médicament

Catégorie de fréquence

Rare

(≥1 / 1,000 à <1/100)

Pas connu

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique, Hypersensibilité

Troubles oculaires

Vision, floue (voir aussi section 4.4)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Irritation cutanée, Sensation de brûlure cutanée. Urticaire, Prurit

Angio-œdème, éruption cutanée, dermatite de contact, érythème, inflammation de la peau, hypopigmentation de la peau, réaction au site d’application

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Irritabilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme Carte Jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à chercher une Carte Jaune MHRA dans l’App Store Google ou l’App Store d’Apple.

4.9 Surdosage

Une utilisation prolongée et excessive peut entraîner une irritation de la peau, qui disparaît généralement après l’arrêt du traitement. Les corticostéroïdes appliqués par voie topique peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: dérivés de l’imidazole et du triazole, associations, code ATC: D01AC20.

Le nitrate de miconazole est actif contre les dermatophytes et les levures pathogènes et de nombreuses bactéries Gram-positives.

L’efficacité clinique du miconazole a été démontrée contre les dermatophytes, Candida spp., Aspergillus spp., Les champignons dimorphes, Cryptococcus neoformans , Malassezia spp. et Torulopsis glabrata . Le miconazole a également une activité antibactérienne contre certains bacilles et cocci à Gram positif.

L’hydrocortisone est un stéroïde anti-inflammatoire. Son action anti-inflammatoire est due à la réduction du composant vasculaire de la réponse inflammatoire, à la suppression de la migration des leucocytes polymorphonucléaires et à l’inversion de la perméabilité capillaire accrue. L’action vasoconstrictrice de l’hydrocortisone peut également contribuer à son activité anti-inflammatoire.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le miconazole reste dans la peau après une application topique pendant 4 jours. L’absorption systémique du miconazole est limitée, avec une biodisponibilité inférieure à 1% après l’application topique de miconazole. Les concentrations plasmatiques du miconazole et / ou de ses métabolites étaient mesurables 24 et 48 heures après l’application. Environ 3% de la dose d’hydrocortisone est absorbée après application sur la peau.

Distribution

Le miconazole absorbé est lié aux protéines plasmatiques (88,2%) et aux globules rouges (10,6%). Plus de 90% de l’hydrocortisone est liée aux protéines plasmatiques.

Métabolisme et élimination

La petite quantité de miconazole absorbée est éliminée principalement dans les fèces, à la fois sous forme inchangée et sous forme de métabolites, pendant une période de quatre jours après l’administration. De plus petites quantités de médicament inchangé et de métabolites apparaissent également dans l’urine.

La demi-vie de l’hydrocortisone est d’environ 100 minutes. Le métabolisme se produit dans le foie et les tissus et les métabolites sont excrétés dans l’urine, principalement sous forme de glucuronides, avec une très petite fraction d’hydrocortisone inchangé.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques sur le produit médicamenteux (nitrate de miconazole + hydrocortisone) n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles sur l’irritation oculaire, la sensibilisation cutanée, la toxicité orale unique, l’irritation cutanée primaire et la toxicité dermique par administration répétée de 21 jours. Des données précliniques additionnelles sur les ingrédients actifs individuels de ce produit pharmaceutique ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles sur l’irritation locale, la toxicité à dose unique et répétée, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction du miconazole. Le miconazole n’a montré aucun effet tératogène, mais il est foetotoxique à fortes doses orales. Des effets sur la reproduction (foetotoxicité, gain de poids réduit) et des anomalies du développement, en particulier des effets craniofaciaux, y compris une fente palatine, ont été signalés avec l’hydrocortisone dans divers modèles animaux.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Stéarate de Macrogol 6-32 et stéarate de glycol

Oleoyl macrogolglycérides

Paraffine liquide

Butylhydroxyanisole

Acide benzoique

Edétate disodique

Solution d’hydroxide de sodium

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Le contact doit être évité entre les produits en latex tels que les diaphragmes contraceptifs ou les préservatifs et la crème Daktacort Hydrocortisone, car les constituants de Daktacort peuvent endommager le latex.

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en aluminium avec vernis interne à base de résine époxyphénolique et bouchon à vis en polypropylène ou tubes en aluminium multi-laminé / feuille de polyéthylène basse densité avec bouchon à vis en polypropylène.

Chaque tube contient 5g, 10g ou 15g de crème.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire

SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0303

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

24 août 2001/27 février 2009

10. Date de révision du texte

3 mai 2018