Daktacort 2% / 1% p / p pommade


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1. Nom du médicament

Daktacort ™ 2% / 1% p / p pommade.

2. Composition qualitative et quantitative

Nitrate de miconazole 2% p / p et hydrocortisone 1% p / p.

3. Forme pharmaceutique

Pommade grasse blanche, inodore.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement topique des dermatoses enflammées où coexistent une infection par des organismes sensibles et une inflammation, par exemple intertrigo et eczéma infecté.

Eczéma ou dermatite humide ou sèche, y compris l’eczéma atopique, l’irritant primaire ou l’eczéma allergique de contact ou l’eczéma séborrhéique, y compris celui associé à l’acné.

L’eczéma intertrigineux, y compris l’intertrigo inframammaire, la dermatite périanale et génitale.

Les organismes qui sont sensibles au miconazole sont les dermatophytes et les levures pathogènes (par exemple Candida spp.). Aussi de nombreuses bactéries Gram-positives, y compris la plupart des souches de Streptococcus et Staphylococcus .

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration topique.

Appliquer la pommade deux ou trois fois par jour sur la zone affectée, en frottant doucement jusqu’à ce que la pommade ait été absorbée par la peau.

Les propriétés de Daktacort indiquent son utilisation en particulier pour les étapes initiales du traitement. En raison de sa teneur en corticostéroïdes, évitez le traitement à long terme avec Daktacort. Une fois que les symptômes inflammatoires ont disparu (après environ 7 jours), le traitement peut être poursuivi si nécessaire avec du nitrate de miconazole 20 mg / g de crème ou de poudre. Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu’à disparition complète de la lésion (habituellement après 2 à 5 semaines).

Si, après environ 7 jours d’application, aucune amélioration n’a eu lieu, l’isolement culturel de l’organisme en cause devrait être suivi d’une thérapie antimicrobienne locale ou systémique appropriée.

La même posologie s’applique aux adultes et aux enfants.

Personnes âgées

L’amincissement naturel de la peau se produit chez les personnes âgées, par conséquent les corticostéroïdes doivent être utilisés avec parcimonie et pour de courtes périodes de temps.

Pédiatrie

Chez les nourrissons et les enfants, la prudence est recommandée lorsque l’onguent Daktacort est appliqué sur des surfaces étendues ou sous des pansements occlusifs, y compris des serviettes pour bébé (couches). Chez les nourrissons, la corticothérapie topique continue à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.4).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité réelle au nitrate de miconazole / miconazole, à d’autres dérivés de l’imidazole, à l’hydrocortisone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Les infections tuberculeuses ou virales de la peau ou celles causées par des bactéries Gram-négatives.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des réactions d’hypersensibilité sévères, y compris l’anaphylaxie et l’angio-œdème, ont été rapportées pendant le traitement par Daktacort et d’autres formulations topiques de miconazole (voir rubrique 4.8). Si une réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation survient, le traitement doit être interrompu. Daktacort ne doit pas entrer en contact avec la muqueuse des yeux.

Lorsque Daktacort est utilisé par des patients prenant des anticoagulants oraux, l’effet anticoagulant doit être surveillé attentivement.

Comme avec tout corticostéroïde topique, la prudence est recommandée chez les nourrissons et les enfants lorsque Daktacort doit être appliqué sur des surfaces étendues ou sous des pansements occlusifs, y compris des serviettes pour bébés; de même, l’application sur le visage doit être évitée.

Chez les nourrissons, une corticothérapie topique continue à long terme doit être évitée.

La suppression surrénale peut se produire même sans occlusion.

Daktacort peut endommager certains matériaux synthétiques. Par conséquent, il est recommandé de porter des sous-vêtements en coton si ces vêtements entrent en contact avec la zone touchée.

L’utilisation concomitante de préservatifs en latex ou de diaphragmes avec des préparations anti-infectieuses vaginales peut diminuer l’efficacité des contraceptifs en latex. Par conséquent, Daktacort ne doit pas être utilisé en même temps qu’un préservatif en latex ou un diaphragme en latex.

Perturbation visuelle

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient devrait être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le miconazole administré par voie systémique est connu pour inhiber le CYP3A4 / 2C9. En raison de la disponibilité systémique limitée après application topique (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques), les interactions cliniquement pertinentes sont rares. Cependant, chez les patients prenant des anticoagulants oraux, tels que la warfarine, il convient de faire preuve de prudence et de surveiller l’effet anticoagulant.

Le miconazole est un inhibiteur du CYP3A4 qui peut diminuer le taux de métabolisme de l’hydrocortisone. Les concentrations sériques d’hydrocortisone peuvent être plus élevées avec l’utilisation de Daktacort qu’avec les préparations topiques contenant de l’hydrocortisone seule.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques sur l’utilisation de Daktacort Ointment pendant la grossesse sont limitées. Chez les animaux, les corticostéroïdes traversent le placenta et peuvent donc affecter le fœtus (voir rubrique 5.3). L’administration de corticostéroïdes aux animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement du fœtus. La pertinence de ces résultats pour les humains n’a pas été établie.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Daktacort pendant la grossesse. Le traitement de grandes surfaces et l’application sous un pansement occlusif n’est pas recommandé.

Allaitement maternel

Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées sur l’administration topique de Daktacort Ointment pendant l’allaitement. On ne sait pas si l’administration topique concomitante de Daktacort Ointment sur la peau pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables d’hydrocortisone et de miconazole dans le lait maternel chez l’humain.

Un risque pour le nouveau-né ne peut pas être exclu.

La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre ou de s’abstenir du traitement par Daktacort doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme. Le traitement de grandes surfaces et l’application sous un pansement occlusif n’est pas recommandé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les informations sur l’innocuité provenant des données d’essais cliniques ne sont pas disponibles pour Daktacort Ointment. Les informations suivantes sont disponibles pour Daktacort Cream. Comme les formulations de crème et de pommade contiennent les mêmes ingrédients actifs aux mêmes concentrations, les données de tolérance pour la formulation de crème sont considérées comme applicables à la formulation de pommade.

L’innocuité de la crème Daktacort a été évaluée chez 480 patients ayant participé à 13 essais cliniques (six essais en double aveugle et sept essais en ouvert) de Daktacort Cream, mais pas de Daktacort Ointment. Ces études ont porté sur des patients de 1 mois à 95 ans atteints d’infections de la peau causées par des dermatophytes ou des espèces de Candida chez lesquelles les symptômes inflammatoires étaient prédominants.

Tous les patients

Aucun effet indésirable n’a été rapporté par ≥ 1% des 480 patients traités par Daktacort Cream (patients adultes et enfants combinés).

Les catégories de fréquence utilisent la convention suivante: très commun (> 1/10); commun (> 1/100 à <1/10); peu commun (> 1/1 000 à <1/100); rare (> 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); et inconnu (ne peut être estimé à partir des données d’essais cliniques disponibles).

Parmi les trois réactions indésirables relevées dans les 13 essais cliniques de Daktacort Cream, une irritation cutanée a été signalée dans un essai clinique incluant des patients âgés de 17 à 84 ans, une sensation de brûlure cutanée dans deux essais cliniques incluant des patients âgés de 13 à 84 ans et une irritabilité. dans un essai clinique de nourrissons âgés de 1 à 34 mois.

Population pédiatrique

L’innocuité de la crème Daktacort a été évaluée chez 63 patients pédiatriques (âgés de 1 mois à 14 ans) traités avec la crème Daktacort dans 3 des 13 essais cliniques susmentionnés. Un terme de réaction indésirable (irritabilité) a été rapporté dans ces 3 essais. La fréquence de l’irritabilité chez les patients pédiatriques traités au Daktacort Cream était courante (3,2%).

Tous les cas d’irritabilité sont survenus lors d’un essai clinique chez des nourrissons (âgés de 1 à 34 mois) atteints d’une dermatite de la serviette (couches). La fréquence, le type et la gravité des autres effets indésirables chez les enfants devraient être similaires à ceux observés chez les adultes. Les réactions défavorables ont été annoncées par ≥ 1% des 480 patients traités par Daktacort Crème (les patients adultes et pédiatriques combinés).

Réactions défavorables dans les patients adultes et pédiatriques traités avec la crème de Daktacort

System Organ Class

Effets indésirables

Catégorie de fréquence

Rare

(≥1 / 1,000 à <1/100)

Pas connu

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique, Hypersensibilité

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Irritation cutanée, Sensation de brûlure cutanée, Urticaire, Prurit

Angio-œdème, éruption cutanée, dermatite de contact, érythème, inflammation de la peau, hypopigmentation de la peau, réaction au site d’application

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Irritabilité

Troubles oculaires

Vision, floue (voir aussi section 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Une utilisation prolongée et excessive peut entraîner une irritation de la peau, qui disparaît généralement après l’arrêt du traitement. Les corticostéroïdes appliqués par voie topique peuvent être absorbés en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: dérivés de l’imidazole et du triazole, associations, code ATC: D01AC20

Le nitrate de miconazole est un puissant agent antifongique et antibactérien à large spectre avec une activité marquée contre les dermatophytes, les levures pathogènes (par exemple Candida spp) et de nombreuses bactéries Gram-positives, y compris la plupart des souches de Streptococcus et Staphylococcus .

L’hydrocortisone est un stéroïde anti-inflammatoire. Son action anti-inflammatoire est due à la réduction du composant vasculaire de la réponse inflammatoire, à la suppression de la migration des leucocytes polymorphonucléaires et à l’inversion de la perméabilité capillaire accrue. L’action vasoconstrictrice de l’hydrocortisone peut également contribuer à son activité anti-inflammatoire.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le miconazole reste dans la peau après une application topique pendant 4 jours. L’absorption systémique du miconazole est limitée, avec une biodisponibilité inférieure à 1% après l’application topique de miconazole. Les concentrations plasmatiques du miconazole et / ou de ses métabolites étaient mesurables 24 et 48 heures après l’application. Environ 3% de la dose d’hydrocortisone est absorbée après application sur la peau.

Distribution

Le miconazole absorbé est lié aux protéines plasmatiques (88,2%) et aux globules rouges (10,6%). Plus de 90% de l’hydrocortisone est liée aux protéines plasmatiques.

Métabolisme et élimination

La petite quantité de miconazole absorbée est éliminée principalement dans les fèces, à la fois sous forme inchangée et sous forme de métabolites, pendant une période de quatre jours après l’administration. De plus petites quantités de médicament inchangé et de métabolites apparaissent également dans l’urine.

La demi-vie de l’hydrocortisone est d’environ 100 minutes. Le métabolisme se produit dans le foie et les tissus et les métabolites sont excrétés dans l’urine, principalement sous forme de glucuronides, avec une très petite fraction d’hydrocortisone inchangé.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques sur le produit médicamenteux (nitrate de miconazole + hydrocortisone) n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles sur l’irritation oculaire, la sensibilisation cutanée, la toxicité orale unique, l’irritation cutanée primaire et la toxicité dermique par administration répétée de 21 jours. Des données précliniques additionnelles sur les ingrédients actifs individuels de ce produit pharmaceutique ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme d’après les études conventionnelles sur l’irritation locale, la toxicité à dose unique et répétée, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction du miconazole. Le miconazole n’a montré aucun effet tératogène, mais il est fœtotoxique à fortes doses orales. Des effets sur la reproduction (fœtotoxicité, gain de poids réduit) et des anomalies du développement, en particulier des effets craniofaciaux, y compris une fente palatine, ont été signalés avec l’hydrocortisone dans divers modèles animaux.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Gel de paraffine liquide à 5,5% de polyéthylène.

6.2 Incompatibilités

Le contact devrait être évité entre les produits en latex tels que les diaphragmes contraceptifs ou les préservatifs et Daktacort puisque les constituants de Daktacort peuvent endommager le latex.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker à ou en dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube en aluminium avec bouchon en polypropylène.

Chaque tube contient 5 g, 30 g ou 75 g d’onguent.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag Ltd

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire

HP12 4EG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00242/0130

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de la première autorisation:

05/03/87

Renouvellement de l’autorisation

28/03/03

10. Date de révision du texte

13 avril 2018