Crème nutraplus


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Nutraplus 10% w / w crème

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque gramme de crème contient 100 mg d’urée

Excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 1,8 mg / g, parahydroxybenzoate de propyle (E216) 0,9 mg / g, propylène glycol 45 mg / g, alcool cétéarylique 18,0 mg / g – 22,5 mg / g

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Crème

Crème blanche lisse, presque inodore (émulsion eau dans huile).

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Une crème émolliente, hydratante et protectrice pour le traitement des peaux sèches ou abîmées

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, population pédiatrique et personnes âgées

Appliquer uniformément sur les zones de peau sèche deux à trois fois par jour ou selon les directives du médecin ou du pharmacien.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le produit ne doit pas être utilisé intensivement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses. En cas d’irritation, cesser temporairement l’utilisation et consulter un médecin.

Appliquer avec précaution uniquement sur la peau endommagée ou enflammée ou sur le visage.

Le produit doit être utilisé sous surveillance médicale chez les bébés.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’urée peut améliorer l’efficacité des formulations topiques de 5-fluorouracile et de dithranol, et augmenter la libération et la perméation dans la peau des ingrédients actifs provenant d’autres produits topiques tels que les corticostéroïdes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données cliniques disponibles concernant l’utilisation pendant la grossesse.

Il n’y a pas d’études expérimentales adéquates sur les animaux concernant les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et / ou le développement post-natal.

La prudence doit être exercée pour une utilisation pendant la grossesse. Cependant, les indications de risques associés aux applications topiques de l’urée pendant la grossesse et pendant l’allaitement ne sont pas connues.

Chez les femmes qui allaitent, le produit doit être retiré du sein avant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Nutraplus n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Peau et tissu sous-cutané

Des réactions d’hypersensibilité aux ingrédients ou une irritation cutanée dans le traitement des affections cutanées inflammatoires aiguës sont possibles.

Un érythème, une sensation de brûlure cutanée et un prurit ont été signalés pendant la surveillance post-commercialisation.

Le traitement doit être interrompu en cas d’érythème, de sensation de brûlure cutanée, de prurit, d’éruption cutanée ou de réactions d’hypersensibilité après l’application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

L’intoxication après l’utilisation de Nutraplus n’est pas connue et ne devrait pas être attendue en raison de la composition de la préparation. L’irritation de la peau causée par un surdosage disparaît rapidement lorsque la préparation est arrêtée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Protecteurs et émollients.

Code ATC: D02 AE01

L’urée est un agent hydratant reconnu qui a été largement utilisé par voie topique pour traiter la peau sèche ou endommagée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable. Nutraplus est une préparation topique (cutanée).

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information spécifique n’est présentée compte tenu de l’utilisation répandue de l’urée topique appliquée sur l’homme pendant de nombreuses années.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Monostéarate de glycérol

Palmitate d’octyle

Myristyl lactate

Huile minérale

Promulgen D (contient de l’alcool cétéarylique et ceteareth-20)

Propylène glycol

Parahydroxybenzoate de propyle (E216)

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Comme tous les médicaments, Nutraplus Cream doit être conservé hors de la vue et de la portée des enfants.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube blanc en polyéthylène avec un bouchon à vis en polypropylène blanc comme fermeture.

Conditionnements: 60g et 100g

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Galderma (UK) Limitée

Maison Méridien

69-71 chemin Clarendon

Watford

Herts.

WD17 1DS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10590/0002

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

04 juin 1991

10. Date de révision du texte

31 juillet 2017