Crème hydrocortisone hc45


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1. Nom du médicament

Crème Hydrocortisone Hc45

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédients actifs:

Acétate d’hydrocortisone BP 1,0% w / w

Excipients:

Contient également de la cire émulsifiante cétomacrogol (avec de l’alcool cétostéarylique)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Une crème lisse et blanche

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Dermite de contact irritante, dermatite de contact allergique, réactions de piqûre d’insecte, eczéma léger à modéré.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Une ou deux fois par jour, pour un maximum de 7 jours. Si la condition n’est pas améliorée, consultez votre médecin.

Population âgée

Les ajustements posologiques ne sont pas considérés comme nécessaires chez les personnes âgées.

Population pédiatrique

Recommandations posologiques comme ci-dessus pour les enfants de plus de 10 ans. Le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans sans avis médical.

Méthode d’administration

Pour l’administration topique.

Appliquer avec précision et avec parcimonie sur une petite surface. Massez doucement dans la peau.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’acétate d’hydrocortisone ou à tout autre excipient mentionné à la rubrique 6.1

Le produit ne doit pas être utilisé sur les yeux ou le visage (par exemple, rosacée ou dermatoses périorales), la région ano-génitale ou sur la peau cassée ou infectée, y compris l’impétigo, l’herpès labial, le pied d’athlète acné ou les piqûres et piqûres infectées.

En présence d’infections non traitées d’origine bactérienne, virale, tuberculeuse ou fongique.

Ne pas utiliser avec un pansement occlusif ou sur de grandes parties du corps.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf si recommandé par un professionnel de la santé (voir rubrique 4.6).

Si la condition ne s’améliore pas, consultez votre médecin. L’utilisation prolongée du produit n’est pas recommandée (voir rubrique 4.2) car une application continue et ininterrompue peut provoquer une atrophie locale de la peau, des stries et une dilatation vasculaire superficielle.

Contient: Cire émulsifiante contenant du cétomacrogol et alcool cétostéarylique, pouvant provoquer des réactions cutanées locales (p. Ex. Dermatite de contact).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans avis médical. Il n’y a pas ou quantité limitée de données provenant de l’utilisation de corticostéroïdes topiques chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Allaitement maternel

Ce produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement, sauf si recommandé par un professionnel de la santé. Les corticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel. Il n’y a pas d’information sur les effets sur la lactation. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

La fertilité

Aucun effet connu

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Si des signes d’hypersensibilité, y compris une dermatite allergique de contact ou une aggravation de l’état d’origine apparaissent, le traitement doit être immédiatement arrêté.

Les événements indésirables qui ont été associés à des corticostéroïdes topiques sont présentés ci-dessous, classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très commun (≥1 / 10); Commun (≥1 / 100 et <1/10); Peu fréquent (≥1 / 1000 et <1/100); Rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000); Très rare (<1/10 000); Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

System Organ Class

La fréquence

Événements indésirables

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu

Atrophie cutanée, télangiectasie, stries cutanées, acné, rosacée, trouble de la pigmentation, hypertrichose

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Pas connu

Trouble du collagène

Déclaration des réactions indésirables soupçonnées

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: http://www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage aigu est hautement improbable. Aucune précaution particulière ou antidote ne sera probablement nécessaire. Un surdosage chronique ou une mauvaise utilisation peut augmenter le risque d’effets indésirables topiques ou systémiques liés aux stéroïdes, y compris la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) et le syndrome de Cushing.

La prise en charge d’un surdosage avec des corticostéroïdes topiques comprend l’arrêt progressif sous surveillance médicale.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: corticostéroïdes, préparations dermatologiques; corticostéroïdes, faibles (groupe I); Code ATC: D07AA02

L’acétate d’hydrocortisone est un corticostéroïde bien caractérisé qui a une activité anti-inflammatoire résultant, au moins en partie, d’une liaison avec un récepteur stéroïdien. L’acétate d’hydrocortisone réduit l’inflammation en stabilisant les membranes cellulaires, en empêchant la libération d’enzymes destructrices, en antagonisant l’histamine et la libération de kinines, en inhibant l’accumulation de macrophages et en réduisant la perméabilité des parois capillaires et la formation d’œdème.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Bien que les données sur l’innocuité chez la femme enceinte soient insuffisantes, des études chez l’animal ont démontré une association possible entre les corticostéroïdes topiques et les anomalies fœtales, y compris la fente palatine et le retard de croissance intra-utérin.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Paraffine molle blanche

Paraffine liquide

Phénoxyéthanol

Eau purifiée

Cire émulsifiante de cétomacrogol (inclut l’alcool cétostéarylique)

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Magasin au-dessous de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube scellé intérieurement en aluminium, scellé par membrane, avec un capuchon en polypropylène. La taille du paquet est de 15g.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd

Bourbier

SL1 4AQ

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00063/0647

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

07/11/1986 / 12/11/1998

10. Date de révision du texte

29/07/2015