Crème germoloids


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1. Nom du médicament

Crème Germoloids

2. Composition qualitative et quantitative

Oxyde de zinc Ph. Eur.

Chlorhydrate de lidocaïne Ph. Eur.

6,6% w / w

0,7% w / w

3. Forme pharmaceutique

Crème pour l’administration topique et rectale.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Soulagement symptomatique de la douleur, de l’enflure, de l’irritation et des démangeaisons associées aux hémorroïdes et au prurit ani.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus:

Appliquer au moins deux fois par jour avec un minimum de trois à quatre heures entre les applications. D’autres applications peuvent être faites à n’importe quel moment de la journée et sont particulièrement recommandées après la défécation.

Ne pas utiliser plus de quatre fois par période de 24 heures.

Pieux externes et prurit ani:

Appliquer sur la zone affectée.

Pieux internes:

Insérez délicatement l’applicateur dans l’ouverture anale et expulser une petite quantité de la crème en pressant doucement le tube.

Enfants de moins de 12 ans:

Seulement comme dirigé par un docteur

Les personnes âgées:

Utilisez selon les instructions pour adultes.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des constituants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les personnes qui souffrent continuellement d’hémorroïdes ou qui ont des hémorroïdes sévères ou qui ont des saignements excessifs, sont invités à consulter un médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu pour les préparations topiques.

4.6 Grossesse et allaitement

Il y a un manque de preuves définitives de l’innocuité du produit pendant la grossesse et l’allaitement. Cependant, le chlorhydrate de lidocaïne et l’oxyde de zinc ont été largement utilisés pendant de nombreuses années sans conséquence apparente néfaste. Il n’est pas nécessaire de contre-indiquer ce produit pendant la grossesse et l’allaitement, à condition d’être prudent et de suivre les instructions d’utilisation. Cependant, comme avec tous les médicaments, les conseils d’un médecin doivent être recherchés.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

4.8 Effets indésirables

Très rarement, une irritation accrue peut survenir au site d’application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Il est très improbable qu’un surdosage se produise de cette forme pharmaceutique. Les symptômes d’un surdosage de lidocaïne sont peu susceptibles de se produire même après l’insertion anale de 25 g de crème.

Normalement, il ne devrait pas y avoir d’effets indésirables systémiques, mais au pire, des effets sur le SNC et les effets cardiovasculaires sont possibles. Le traitement serait symptomatique après le retrait du produit.

En cas d’ingestion accidentelle, l’avis d’un médecin doit être sollicité.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’oxyde de zinc possède des propriétés astringentes, antiseptiques, apaisantes et protectrices.

Le chlorhydrate de lidocaïne a une action anesthésique locale.

La base de crème a des propriétés émollientes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le produit a une action locale avec un risque minime d’effets systémiques. La lidocaïne a un début d’action rapide et une durée d’action intermédiaire. Il est partiellement absorbé mais les taux plasmatiques seront faibles compte tenu de la concentration de lidocaïne dans le produit. Il subit une dé-éthylation dans le foie où la clairance s’approche du débit hépatique.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données de sécurité préclinique sur ces ingrédients actifs dans la littérature, n’ont pas révélé de résultats pertinents et concluants qui sont pertinents pour la posologie et l’utilisation recommandées du produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Polawax

Paraffine molle blanche

Le salicylate de méthyle

Hydroxybenzoate de méthyle

Hydroxybenzoate de butyle

Eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Trois ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

a) Tubes flexibles en aluminium laqués intérieurement, munis d’un bouchon à vis en polypropylène. Des tubes de 25, 27,5 ou 55 g sont contenus dans des boîtes en carton, avec une buse d’applicateur à visser en polyéthylène.

b) Tube stratifié en aluminium de 150μm de polyéthylène / 5μm de polyacrylate externe, 30μm d’aluminium et une couche intérieure de polyuréthane de 30μm / polyéthylène 60μm, équipé d’un épaulement en polyéthylène HD, d’un sceau inviolable en aluminium / surlyn, d’un capuchon en polypropylène et d’une vis en polyéthylène sur la buse de l’applicateur.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Bayer plc

400 South Oak Way

En train de lire

RG2 6AD

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00010/0265

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

26/11/1990 / 19/03/2001

10. Date de révision du texte

Le 31 août 2017