Crème dermique lyclear


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1. Nom du médicament

Crème dermique Lyclear

2. Composition qualitative et quantitative

Perméthrine, qualité médicale 5,0% p / p (isomère Cis / trans 25/75)

Pour les excipients, voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Crème pour application topique.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Lyclear Dermal Cream est indiqué pour le traitement de la gale chez les adultes et les enfants de plus de 2 mois et chez les adultes.

4.2 Posologie et mode d’administration

Traitement de la gale

Adultes et adolescents de plus de 12 ans:

Appliquer jusqu’à 30 g de crème (correspondant à un tube de 30 g).

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 à 12 ans:

Appliquer jusqu’à 15 g de crème (correspondant à ½ tube de 30 g).

Enfants âgés de 2 mois à 5 ans:

Jusqu’à 7,5 g de crème (correspondant à ¼ tube de 30 g).

L’innocuité et l’efficacité de la crème dermique Lyclear chez les enfants de moins de 2 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée disponible

Traitement des poux de crabe

Adultes de plus de 18 ans:

Appliquer jusqu’à 30 g de crème (correspondant à un tube de 30 g).

Méthode d’administration

Pour usage cutané seulement. Le médicament ne doit pas être avalé.

Appliquez délicatement une fine couche de crème sur la peau (utilisation cutanée).

Pour le traitement de la gale

Les adultes doivent appliquer la crème uniformément sur tout le corps, y compris le cou, la paume des mains et la plante des pieds. La tête et le visage peuvent être épargnés à moins que des efflorescences de gale soient présentes dans cette région.

Lors de l’application, les zones entre les doigts et les orteils (également sous les doigts et les orteils), les poignets, les coudes, les aisselles, les organes génitaux externes et les fesses doivent être particulièrement soignées.

Population pédiatrique

Les enfants doivent appliquer uniformément la crème sur tout le corps, y compris la paume des mains, la plante des pieds, le cou, le visage, les oreilles et le cuir chevelu. Des parties de la peau autour de la bouche (car la crème peut être léchée) et les yeux doivent être épargnés. Les enfants devraient éviter de lécher la crème des mains. Si nécessaire, les enfants doivent porter des gants.

Seule une expérience limitée est disponible avec Lyclear Dermal Cream chez les enfants âgés de 2 mois à 23 mois. Par conséquent, le traitement doit être administré uniquement sous surveillance médicale étroite dans ce groupe d’âge.

Personnes âgées

Les patients âgés (plus de 65 ans) doivent utiliser la crème de la même manière que les adultes, mais en plus, le visage, les oreilles et le cuir chevelu doivent également être traités. Des précautions doivent être prises pour éviter d’appliquer la crème sur les zones de la peau autour des yeux.

Lyclear Dermal Cream doit être appliqué sur une peau propre, sèche et fraîche. Si le patient a pris un bain chaud avant le traitement, il faut laisser la peau refroidir avant d’appliquer la crème.

Lyclear Dermal Cream est une crème qui disparaît et lorsqu’il est frotté doucement dans la peau, il disparaîtra. Par conséquent, il n’est pas nécessaire de continuer à appliquer la crème sur la peau jusqu’à ce qu’elle reste détectable à la surface.

Les enfants plus âgés devraient être surveillés par un adulte lors de l’application pour s’assurer qu’un traitement complet est administré.

Le corps entier doit être bien lavé 8 à 12 heures après le traitement.

Environ 90% des individus sont guéris avec une seule application de crème. Si nécessaire, une deuxième application peut être administrée au moins 7 jours après la première application, s’il n’y a aucun signe de guérison des lésions initiales ou si de nouvelles lésions sont présentes.

Pour le traitement des poux du crabe chez les adultes:

Une crème suffisante doit être appliquée pour couvrir la région pubienne, péri-anale (autour de l’anus), l’intérieur des cuisses jusqu’aux genoux et tous les poils qui poussent de la région pubienne à la poitrine / estomac.

Pour le traitement des poux du crabe chez les adultes, la crème doit être laissée sur la peau pendant 24 heures, après quoi les zones de traitement doivent être soigneusement lavées.

Tout les poils du visage (barbes, moustaches) et les cils doivent être vérifiés pour la présence de poux vivants et d’œufs. La crème doit être appliquée sur tous les poils du visage, en évitant soigneusement les yeux. Si des poux vivants ou des œufs sont trouvés sur les cils, ils doivent être soigneusement enlevés à l’aide d’une pince à épiler. La crème ne doit pas être appliquée sur les cils car la crème peut provoquer une irritation modérée des yeux.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active perméthrine ou à d’autres substances du groupe des pyréthrine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Dans de tels cas, le traitement doit être remplacé par un agent antiscabies chimiquement différent.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

En cas d’hypersensibilité aux chrysanthèmes ou autres composites, le traitement ne doit être administré que s’il est strictement indiqué.

Lors de l’utilisation de Lyclear Dermal Cream 5%, il faut veiller à ne pas laisser la crème pénétrer dans les yeux ou entrer en contact avec les muqueuses (p. Ex. Espace nasopharyngé, zone génitale) ou plaies ouvertes.

Population pédiatrique

Seule une expérience limitée est disponible avec Lyclear Dermal Cream chez les enfants âgés de 2 mois à 23 mois. Par conséquent, le traitement doit être administré uniquement sous surveillance médicale étroite dans ce groupe d’âge.

Pour usage cutané seulement!

Lyclear Dermal Cream 5% est nocif pour tous les types d’insectes et aussi pour les formes de vie aquatiques (poissons, daphnies, algues). La contamination des aquariums et des terrariums doit être évitée.

Remarque: Les excipients de la crème (paraffine liquide, paraffine molle blanche) peuvent réduire le fonctionnement et donc la fiabilité des produits en latex (par exemple les préservatifs, les diaphragmes) utilisés en même temps.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction n’est connue.

Le traitement des réactions de type eczémateux avec des corticostéroïdes doit être arrêté avant le traitement par Lyclear Dermal Cream, car il existe un risque d’exacerber l’infestation par la gale en réduisant la réponse immunitaire à l’acarien. La probabilité d’interactions entre les deux traitements conduisant à des réactions indésirables potentialisées ou à une efficacité réduite est cependant faible.

4.6 Grossesse et allaitement

Il existe peu de données sur l’utilisation de Lyclear Dermal Cream pendant la grossesse, qui n’indiquent aucun risque pour le fœtus. En outre, la quantité de perméthrine absorbée par voie systémique après une application dans tout le corps est extrêmement faible. Certaines perméthrine peuvent traverser la barrière placentaire. Les tests de mutagénicité négatifs et la très faible toxicité pour les mammifères suggèrent que tout risque pour le fœtus après un traitement avec Lyclear Dermal Cream est minime.

Des études, après administration orale de perméthrine chez des bovins, ont indiqué que de très faibles concentrations de perméthrine sont excrétées dans le lait. On ne sait pas si la perméthrine est excrétée dans le lait maternel humain. Cependant, comme seules de très petites quantités de perméthrine sont absorbées par voie systémique après un traitement par Lyclear Dermal Cream, un très faible pourcentage de cette perméthrine systémique peut théoriquement passer dans le lait maternel, il est donc improbable que les concentrations de perméthrine dans le lait tout risque pour le nouveau-né / nourrisson.

Des études de reproduction chez la souris, le rat et le lapin ayant reçu une dose orale de 200 à 400 mg / kg de poids corporel par jour n’ont révélé aucune altération de la fertilité. De plus, la perméthrine n’a montré aucun effet indésirable sur la fonction de reproduction des rats ayant reçu une dose orale de 180 mg / kg de poids corporel / jour, dans une étude de trois générations.

Il n’y avait aucune évidence de tératogénicité dans les études de reproduction chez les souris, les rats et les lapins.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Chez les patients atteints de gale, l’inconfort cutané, généralement décrit comme étant une sensation de brûlure, de picotement ou de picotement, survient chez quelques personnes peu après l’application de la crème cutanée Lyclear. Cela se produit plus fréquemment chez les patients atteints de gale sévère et est généralement légère et transitoire.

D’autres signes et symptômes transitoires d’irritation, y compris l’érythème, l’œdème, l’eczéma, l’éruption cutanée et le prurit qui peuvent suivre le traitement de la gale avec la crème cutanée Lyclear sont généralement considérés comme faisant partie de l’histoire naturelle de la gale.

Chez les patients traités pour la gale, les démangeaisons peuvent persister jusqu’à 4 semaines après le traitement. Ceci est généralement considéré comme étant dû à une réaction allergique aux acariens morts sous la peau et n’indique pas nécessairement un échec du traitement.

Classe System Organ

Commun

(≥1 / 100 à <1/10)

Rare

(≥ 1/10 000 à <1/1 000)

Très rare

(<1/10 000)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Troubles du système nerveux

Paresthésie, sensation de brûlure cutanée

Mal de tête

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée (chez les patients sensibles / allergiques)

Problèmes gastro-intestinaux

La nausée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Prurit, éruption érythémateuse, peau sèche

Excoriation, folliculite, hypopigmentation cutanée

Dermatite de contact, urticaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Il n’y a aucun rapport de surdosage avec Lyclear Dermal Cream.

L’application d’un tube de crème complet à un enfant de 2 mois entraînerait une dose d’environ 350 mg / kg de poids corporel pour la peau. Il est peu probable qu’une telle dose entraîne des signes manifestes de toxicité systémique même si 100% de la perméthrine était absorbée.

Il est possible qu’une application excessive de Lyclear Dermal Cream puisse entraîner des effets indésirables localisés ou des réactions cutanées plus sévères.

Un traitement symptomatique est indiqué en cas de réactions d’hypersensibilité.

En cas d’ingestion accidentelle du contenu d’un tube de Lyclear Dermal Cream par un enfant, un lavage gastrique doit être envisagé si la consultation est dans les 2 heures suivant l’ingestion.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La principale action physiologique chez les insectes (poux) exposés à la perméthrine est l’induction d’anomalies électrochimiques à travers les membranes des cellules excitables, conduisant à une hyperexcitabilité sensorielle, à une coordination et à une prostration. On suppose que le mode d’action contre les arachnides (acariens) est similaire.

Population pédiatrique

Nouveau nés et nourrissons:

L’innocuité et l’efficacité de la perméthrine chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 2 mois n’ont pas été établies, car aucune donnée n’est disponible à partir d’essais prospectifs ou de séries de cas plus importantes. Un nombre limité de cas rapportés dans le traitement d’enfants de moins de 2 mois présentant une gale ne suggère pas de problèmes de sécurité spécifiques pour l’utilisation de la perméthrine topique dans ce groupe d’âge, mais aucune conclusion définitive ne peut être tirée.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Des études avec la crème 5% chez l’homme ont révélé un taux moyen d’absorption percutanée de 0,47 ± 0,3% chez les sujets sains et de 0,52 ± 0,3% chez les patients.

Les propriétés pharmacocinétiques ont été étudiées chez des sujets adultes seulement (6 volontaires sains et 6 patients atteints de gale).

La perméthrine absorbée est rapidement dégradée par les estérases ainsi que les hydrolases. Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en environ 4 heures. Le mélange d’isomères est ensuite excrété dans l’urine sous la forme de glucuronides, de sulfates, etc., sous forme de cis-trans CI2CA [(acide 3- (2,2-dichlorovinyl) -2,2-diméthylcyclopropane-1-carboxylique)] et après oxydation en 3 PBA (acide 3-phénoxybenzoïque). Après l’application orale, jusqu’à 6% sont excrétés inchangés dans les fèces tandis que lors de l’application cutanée, la perméthrine inchangée est pratiquement indétectable.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des études de toxicité aiguë et chronique, il n’y a aucune preuve indiquant l’apparition d’effets indésirables jusqu’alors inconnus chez les humains. De plus, il n’y a aucune preuve sur le potentiel génotoxique ou cancérogène pertinent. Dans des études sur la toxicité pour la reproduction chez la souris, le rat et le lapin après administration répétée de perméthrine par voie orale ont été observés uniquement pour des doses dépassant largement l’exposition prévue pour l’utilisation topique de la crème à 5%. Suite à l’utilisation prévue de cette substance active, un effet nocif grave sur les organismes aquatiques (daphnies et poissons) et les organismes terrestres (plantes) est attendu après le passage de la station d’épuration.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Huile de coco fractionnée

Monostéarate de glycéryle

Macrogol (2) éther cétylique

Cetomacrogol 1000

Myristate d’isopropyle

Alcools de lanoline / paraffine liquide

Mélange (amerchol 1-101)

Hydroxytoluène butylé

Glycérol

Solution de formaldéhyde

Carbomer

Hydroxyde de sodium

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

60 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Ne pas congeler.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes de pommade laminés en feuille de plastique (30g) avec des bouchons à vis en polyoléfine.

Ou

Membrane intérieure laquée scellée tubes d’aluminium pliables (30g) avec des bouchons en polyéthylène haute densité.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Omega Pharma Ltd.

1 er étage

32 chemin Vauxhall Bridge

LONDON, SW1V 2SA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 02855/0014

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

17 janvier 2005

10. Date de révision du texte

03/06/2014