Crème de diprosone


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1. Nom du médicament

Diprosone ® 0,05% w / w crème

2. Composition qualitative et quantitative

Dipropionate de bétaméthasone 0,064% w / w *

(* équivalent à 0,05% de bétaméthasone)

3. Forme pharmaceutique

Crème

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Betamethasone Dipropionate est un corticostéroïde synthétique fluoré. Elle est active par voie topique et produit une réponse rapide et soutenue dans l’eczéma et la dermatite de tous types, y compris l’eczéma atopique, la photodermatite, le lichen plan, le lichen simplex, le prurigo nodularis, le lupus érythémateux discoïde, la nécrobiose lipoïdique, le myxodème préjugale et l’érythrodermie. Il est également efficace dans les conditions les moins réactives telles que le psoriasis du cuir chevelu et le psoriasis en plaques chronique des mains et des pieds, mais excluant le psoriasis en plaques répandu.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants :

Une fois à deux fois par jour. Dans la plupart des cas, une fine couche de crème Diprosone doit être appliquée pour couvrir la zone touchée deux fois par jour. Pour certains patients, un traitement d’entretien adéquat peut être obtenu avec des applications moins fréquentes.

La crème de diprosone est particulièrement appropriée pour les surfaces humides ou suintantes et la pommade pour les lésions sèches, lichenifield ou écailleuses mais ceci n’est pas invariablement le cas.

Le contrôle du régime posologique peut être réalisé au cours de la thérapie intermittente et d’entretien en utilisant la crème ou l’onguent Diprobase, les véhicules de base de la crème et de la pommade Diprosone. Un tel contrôle peut être nécessaire dans des conditions de peau sèches douces et améliorées nécessitant un traitement aux stéroïdes à faible dose.

4.3 Contre-indications

La rosacée, l’acné, la dermatite périorale, le prurit périanal et génital. L’hypersensibilité à l’un des ingrédients des présentations Diprosone contra-indique leur utilisation comme le font les lésions tuberculeuses et les plus virales de la peau, en particulier l’herpès simplex, la vacinia, la varicelle. Diprosone ne devrait pas être utilisé dans les éruptions de serviette, les infections cutanées fongiques ou bactériennes sans thérapie anti-infectieuse appropriée concomitante.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La toxicité locale et systémique est fréquente, en particulier après une longue utilisation continue sur de vastes zones de peau endommagée, dans des flexions ou avec une occlusion de polythène. Si utilisé chez les enfants ou sur les cours de visage devrait être limitée à 5 jours. Un traitement continu à long terme doit être évité chez tous les patients, quel que soit leur âge.

L’occlusion ne doit pas être utilisée.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être dangereux dans le psoriasis pour un certain nombre de raisons, y compris les poussées rebond après le développement de la tolérance, le risque de psoriasis pustuleux généralisé et la toxicité systémique locale due à une altération de la fonction barrière de la peau. Une surveillance attentive du patient est importante.

Général: L’absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut entraîner une suppression réversible de l’axe HPA avec possibilité d’insuffisance glucocorticostéroïdienne après l’arrêt du traitement. Des manifestations du syndrome de Cushing peuvent également être produites chez certains patients par l’absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement. Les patients recevant une dose importante d’un stéroïde topique puissant appliqué sur une grande surface doivent être évalués périodiquement afin de mettre en évidence la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Si la suppression de l’axe HPA est notée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament, pour réduire la fréquence d’application, ou pour remplacer un corticostéroïde moins puissant.

La récupération de la fonction de l’axe HPA est généralement rapide et complète après l’arrêt du médicament. Rarement, des signes et des symptômes de sevrage stéroïdien peuvent survenir, nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires.

Les corticostéroïdes topiques, en particulier chez les nourrissons et les enfants, peuvent également présenter tous les effets indésirables signalés après l’administration systémique de corticostéroïdes, y compris la suppression des surrénales.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leurs rapports surface corporelle / masse corporelle plus grands.

Si une irritation se développe, le traitement doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré.

Diprosone n’est pas pour l’usage ophtalmique.

Une perturbation visuelle peut être rapportée avec l’utilisation systémique et topique (y compris intranasale, inhalée et intraoculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient doit être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles de troubles visuels pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Population pédiatrique:

Les patients pédiatriques peuvent montrer une plus grande sensibilité à la suppression de l’axe HPA induite par les corticostéroïdes topiques et à la suppression de l’axe HPA induite par les corticostéroïdes exogènes et aux effets corticostéroïdes exogènes que les patients adultes en raison d’une plus grande absorption. Une suppression de l’axe HHS, un syndrome de Cushing et une hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les patients pédiatriques comprennent un retard de croissance linéaire, un gain de poids retardé, de faibles niveaux de cortisol plasmatique et une absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations de l’hypertension intracrânienne comprennent une fontanelle bombée, des maux de tête et un œdème papillaire bilatéral.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun déclaré.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées sur le potentiel tératogène des corticostéroïdes topiques chez la femme enceinte. Par conséquent, les stéroïdes topiques ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si les avantages potentiels justifient le risque potentiel pour le fœtus.

On ne sait pas si l’administration topique de corticostéroïdes entraînerait une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les corticostéroïdes administrés par voie générale sont sécrétés dans le lait maternel en quantités non susceptibles d’avoir un effet délétère sur le nourrisson. Néanmoins, une décision devrait être prise d’arrêter le médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré.

4.8 Effets indésirables

Les préparations de peau de diprosone sont généralement bien tolérées et les effets secondaires sont rares. L’absorption systémique du dipropionate de bétaméthasone peut être augmentée si des surfaces corporelles étendues ou des plis cutanés sont traités pendant des périodes prolongées ou avec des quantités excessives de stéroïdes. Des précautions appropriées doivent être prises dans ces circonstances, en particulier chez les nourrissons et les enfants.

Les effets indésirables locaux suivants ont été rapportés avec l’utilisation de Diprosone: brûlure, démangeaison, irritation, sécheresse, folliculite, hypertrichose, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite allergique de contact, macération de la peau, infection secondaire, stries et miliaria.

Une application continue sans interruption peut entraîner une atrophie locale de la peau, des stries et une dilatation vasculaire superficielle, en particulier sur le visage.

Une vision floue (voir aussi rubrique 4.4) a été rapportée avec l’utilisation de corticoïdes (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Une utilisation prolongée et prolongée de corticostéroïdes topiques peut supprimer les fonctions hypophyso-surrénaliennes entraînant une insuffisance surrénalienne secondaire généralement réversible. Dans de tels cas, un traitement symptomatique approprié est indiqué. Si la suppression de l’axe HPA est notée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament, réduire la fréquence d’application, ou pour remplacer un stéroïde moins puissant.

La teneur en stéroïdes de chaque tube est si faible qu’elle a peu ou pas d’effet toxique dans le cas improbable d’une ingestion accidentelle par voie orale.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Les préparations de diprosone contiennent l’ester de dipropionate de bétaméthasone qui est un glucocorticoïde présentant les propriétés générales des corticostéroïdes.

À des doses pharmacologiques, les corticostéroïdes sont principalement utilisés pour leurs effets anti-inflammatoires et / ou immunosuppresseurs.

Les corticostéroïdes topiques tels que le dipropionate de bétaméthasone sont efficaces dans le traitement d’une gamme de dermatoses en raison de leurs actions anti-inflammatoires, anti-prurigineuses et vasoconstrictrices. Cependant, bien que les effets physiologiques, pharmacologiques et cliniques des corticostéroïdes soient bien connus, les mécanismes exacts de leur action dans chaque maladie sont incertains.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’étendue de l’absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs incluant le véhicule, l’intégrité de la barrière épidermique et l’utilisation de pansements occlusifs.

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par une peau normale et intacte. L’inflammation et / ou d’autres processus pathologiques dans la peau peuvent augmenter l’absorption percutanée.

Les pansements occlusifs augmentent considérablement l’absorption percutanée des corticostéroïdes topiques.

Une fois absorbés à travers la peau, les corticostéroïdes topiques entrent dans les voies pharmacocinétiques similaires aux corticostéroïdes administrés par voie générale. Les corticostéroïdes sont liés aux protéines plasmatiques à divers degrés, sont métabolisés principalement dans le foie et excrétés par les reins. Certains des corticostéroïdes topiques et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorocrésol

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté

Acide phosphorique

Paraffine molle blanche

Paraffine liquide

Cetomacrogol 1000

Alcool cétostéarylique

Hydroxyde de sodium

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tubes en aluminium de 5, 30 ou 100g doublés d’une couche d’expoxy avec des capuchons en polypropylène.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Merck Sharp et Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Herttfordshire

EN11 9BU

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00025/0571

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

10 juin 1986/20 octobre 2008

10. Date de révision du texte

01 septembre 2017

11. Catégorie juridique

Médicament sur ordonnance seulement

© Merck Sharp & Dohme Limited, 2017. Tous droits réservés.

SPC.DPSO-C.17.UK.6063.IB-038