Crème aqueuse bp


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1. Nom du médicament

Crème aqueuse BP

Crème aqueuse Rusco BP

La crème aqueuse de Sainsbury BP

Actavis Crème aqueuse BP

Asda Crème aqueuse BP

2. Composition qualitative et quantitative

Pommade émulsionnante BP 30,0% w / w

Ce produit contient du laurylsulfate de sodium à 0,9% p / p et de l’alcool cétostéarylique à 8,1% p / p, voir rubrique 4.4.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Crème (semi-solide topique)

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour l’application topique sur la peau.

En tant qu’émollient pour le soulagement symptomatique des affections cutanées sèches.

Comme substitut au savon pour le lavage de la peau.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, enfants et personnes âgées

Pour être appliqué sur la peau au besoin.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des ingrédients.

On a constaté que l’onguent émulsifiant a une activité solaire importante dans une peau cliniquement normale. Les préparations contenant une pommade émulsifiante ne doivent pas être utilisées avant la photothérapie ou dans les procédures phototestantes.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pour usage externe uniquement.

Population pédiatrique

La crème aqueuse contient du laurylsulfate de sodium qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p. Ex. Dermatite urticante et de contact), en particulier chez les enfants atteints d’eczéma atopique.

Un audit des enfants fréquentant une clinique de dermatologie pédiatrique a enregistré la proportion de réactions cutanées immédiates aux émollients (définie comme une ou plusieurs des brûlures, des picotements, des démangeaisons et des rougeurs se développant dans les 20 minutes suivant l’application). La crème aqueuse était l’émollient utilisé par la plupart (71%), qui était associé à une réaction cutanée immédiate dans 56% des expositions, contre 18% avec d’autres émollients utilisés (les détails des autres émollients n’étaient pas rapportés, n = 100).

Une crème aqueuse doit être appliquée dans le sens de la croissance des cheveux pour réduire le risque de folliculite.

Le risque d’incendie doit être pris en compte lors de l’utilisation de grandes quantités de tout émollient à base de paraffine. La crème aqueuse en contact avec les pansements et les vêtements est facilement enflammée par une flamme nue. Le risque est plus grand lorsque cette préparation est appliquée sur de grandes parties du corps et que les vêtements ou les pansements sont imbibés d’émollient. Il faut dire aux patients de rester loin du feu ou des flammes et de ne pas fumer lorsqu’ils utilisent cette préparation.

Cette préparation peut rendre la peau et les surfaces glissantes – un soin particulier est nécessaire lors de la baignade.

La crème aqueuse contient également de l’alcool cétostéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact).

La notice / l’étiquette doit inclure les informations suivantes:

Contient du laurylsulfate de sodium qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p. Ex. Dermatite urticante et de contact).

Conservez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Conserver au-dessous de 25 ° C.

Ne pas congeler.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Grossesse et allaitement

La sécurité de la crème aqueuse pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Troubles du système immunitaire : réactions allergiques occasionnelles

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Les émollients peuvent exacerber l’acné et / ou la folliculite. Lorsqu’elle est utilisée comme émollient sans rinçage, la crème aqueuse peut être associée à des réactions cutanées immédiates telles que picotements, brûlures, démangeaisons, rougeurs et dermatites de contact (en particulier chez les patients souffrant d’eczéma). Voir la section 4.4. Téméraire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage est considéré improbable avec ce produit lorsqu’il est utilisé tel qu’indiqué. Les symptômes d’une ingestion orale accidentelle peuvent inclure des symptômes gastro-intestinaux, en particulier une diarrhée, et doivent être traités de façon symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’onguent émulsifiant, dans un mélange aqueux, produit une crème non grasse qui est utilisée pour protéger la peau contre la saleté et la graisse et qui a un effet détergent en tant que nettoyant pour la peau.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Pommade émulsifiante (contient de la cire émulsifiante, de la paraffine liquide et de la paraffine molle blanche La cire émulsifiante contient elle-même de l’alcool cétostéarylique et du laurylsulfate de sodium)

Phénoxyéthanol

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Non ouvert

Ouvert

36 mois

3 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C. Ne pas congeler.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bocal en plastique avec couvercle étanche

Bocal en plastique avec couvercle étanche

Bocal en plastique avec couvercle étanche

Bocal en plastique avec couvercle étanche

Bocal en plastique avec couvercle étanche

Tube en plastique avec bouchon

Tube en plastique avec bouchon

50 grammes

100g

250 g

500 g

4000 g

100g

30 g

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Comme indiqué sur l’étiquette.

7. Titulaire de l’autorisation

Pinewood Laboratories Limited

Ballymacarbry

Clonmel

Co. Tipperary

Irlande

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04917/0057

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19 juillet 2004

10. Date de révision du texte

07/07/2015