Crème antiseptique germolene


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Crème antiseptique Germolene

2. Composition qualitative et quantitative
Phénol Ph. Eur. 1,2% w / w
Solution de digluconate de chlorhexidine Ph. Eur. donner du digluconate de chlorhexidine 0,25% w / w
3. Forme pharmaceutique

Crème pour l’administration topique.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le produit sera recommandé comme antiseptique (pour aider à prévenir une infection secondaire), anesthésique local et émollient pour les coupures et éraflures mineures, brûlures et échaudures mineures, piqûres et piqûres d’insectes, taches et autres affections cutanées mineures, peau gercée ou rugueuse.

4.2 Posologie et mode d’administration

Tous les groupes d’âge:

Nettoyez soigneusement la zone affectée de la peau, appliquez la crème et frottez doucement. Dans le cas de coupes ou de zones particulièrement sensibles, il est possible d’éviter les frottements en appliquant sur un morceau de peluche blanche ou de gaze.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue au produit ou à l’un de ses composants, en particulier chez ceux ayant des antécédents de réactions allergiques liées à la chlorhexidine (voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Consultez votre médecin si les symptômes persistent.

Garder hors de la portée des enfants

Pour usage externe uniquement

Replacez le capuchon fermement après utilisation

Le produit contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine est connue pour induire une hypersensibilité, y compris des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique. La prévalence de l’hypersensibilité à la chlorhexidine n’est pas connue, mais les publications disponibles laissent penser qu’elle est très rare. Le produit ne doit pas être administré à une personne ayant des antécédents de réaction allergique à un composé contenant de la chlorhexidine (voir rubriques 4.3 et 4.8).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Le produit n’est pas contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement. Cependant, comme avec tous les médicaments pendant la grossesse, des précautions doivent être prises.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Problèmes dermatologiques

Fréquence indéterminée: Réactions cutanées allergiques telles que dermatite, prurit, érythème, eczéma, éruption cutanée, urticaire, irritation cutanée et cloques.

Troubles immunitaires

Fréquence indéterminée: Hypersensibilité, y compris choc anaphylactique (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Application topique répétée

L’application topique fréquemment répétée sur le même site pourrait théoriquement conduire à une irritation de la peau. Cependant, étant donné que le produit n’est destiné qu’à un traumatisme cutané mineur, une exposition prolongée est peu probable.

Ingestion accidentelle ou délibérée

Le produit ne devrait être nocif que s’il est ingéré par voie orale en très grande quantité. Ceci est peu probable en raison du goût désagréable du produit. Dans un tel cas, la principale préoccupation serait l’ingestion de phénol qui peut causer des nausées, des vomissements, de la diarrhée et des maux de tête.

Traitement

Lavage gastrique avec de l’eau et du charbon de bois. Administration de démulcents tels que le blanc d’œuf ou le lait et mesures de soutien.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Phénol – antiseptique et anesthésique local.

Digluconate de chlorhexidine – antiseptique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le produit a une action locale avec un risque minime d’effets systémiques.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données de sécurité précliniques sur ces ingrédients actifs dans la littérature n’ont pas révélé de résultats pertinents et concluants qui soient pertinents pour la posologie et l’utilisation recommandées du produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Alcool cétostéarylique

Paraffine liquide légère

Polyoxyéthylène – (21) – éther stéarylique

Polyoxyéthylène – (2) – éther stéarylique

Diméticone

Le salicylate de méthyle

Coucher de soleil jaune (E110)

Ponceau 4R (E124)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques.

6.3 Durée de conservation

Trois ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

a) Tubes flexibles en aluminium laqués intérieurement, munis d’une buse intégrée et d’un capuchon en polypropylène. Des tubes de 5 g, 30 g, 33 g, 55 g ou 120 g sont contenus dans des boîtes en carton.

b) Tubes laminés en aluminium pour emballages de 5g, 20g, 30g, 33g, 35g, 40g ou 55g composés de polyéthylène de 150μm / couche externe de polyacrylate de 5μm, aluminium de 30μm et couche interne de polyacrylate de 30μm / polyéthylène 60μm, avec épaulement polyéthylène HD , un joint inviolable aluminium / EAA / surlyn, avec un bouchon en polypropylène.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Bayer plc

Négociation en tant que: Bayer plc; Division des soins aux consommateurs

Maison Bayer

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire

RG14 1JA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00010/0263

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er juillet 2000

10. Date de révision du texte

17 décembre 2015