Concentré stérile pour infusion de cardioplégie


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1. Nom du médicament

Concentré stérile pour infusion de cardioplégie

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ml de solution contient 0,163 g de chlorure de magnésium hexahydraté Ph Eur, 0,060 g de chlorure de potassium Ph Eur et 0,014 g de chlorhydrate de procaïne Ph Eur.

3. Forme pharmaceutique

Solution aqueuse stérile

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Concentré stérile pour la cardioplégie La perfusion est utilisée pendant une chirurgie cardiaque pour induire une cardioplégie.

Solution pour perfusion dans les artères coronaires pendant un pontage cardiopulmonaire pour induire une cardioplégie.

4.2 Posologie et mode d’administration

Une solution aqueuse stérile pour la dilution. 20 ml sont dilués avec 1 litre de chlorure de sodium injectable BPC, immédiatement avant utilisation.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la procaïne

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le contenu d’une ampoule (20 ml) doit être dilué avec 1 litre de chlorure de sodium injectable BPC, immédiatement avant utilisation.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun déclaré.

4.6 Grossesse et allaitement

Aucun déclaré

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré.

4.8 Effets indésirables

Aucun déclaré.

4.9 Surdosage

Des mesures de soutien appropriées devraient être prises.

Apnée: Il peut être nécessaire d’appliquer la respiration artificielle

Pour la dépression circulatoire: Donner un vasopresseur et des fluides intraveineux.

Pour les convulsions: Donner de l’oxygène et du diazépam par voie intraveineuse.

Pour la méthémoglobinémie: Donner de l’oxygène et du bleu de méthylène

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

À la concentration produite après dilution du produit, le chlorure de magnésium augmente le temps de conduction et les intervalles PR et QRS sont allongés. Les niveaux élevés de potassium ont des effets significatifs sur l’activité électrique dans le coeur. Les ondes T augmentent en hauteur, l’intervalle PR s’allonge et l’onde P disparaît à mesure que la concentration en potassium augmente. Le chlorhydrate de procaïne agit comme anesthésique local. Le principal site d’action de la procaïne est le myocarde, ce qui entraîne une diminution de l’excitabilité électrique, du taux de conduction et de la force de contraction.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le chlorhydrate de procaïne est presque entièrement métabolisé, seulement environ 2% étant excrété sous forme inchangée dans l’urine. La demi-vie est inférieure à une minute.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données de toxicité aiguë pour le chlorhydrate de procaïne indiquent une DL 50 de 200 mg / kg après administration orale chez le rat. Il n’y a pas d’autres données de sécurité précliniques supplémentaires qui seraient significatives pour le prescripteur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Edétate disodique BP

Hydroxyde de sodium

Eau pour injections BP

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

3 ans (36 mois)

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Protéger de la lumière

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoules de verre transparentes incolores Ph Eur type I contenant 20 ml de solution.

Les ampoules sont emballées dans des cartons de 10.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré

7. Titulaire de l’autorisation

Macarthy’s Laboratories Ltd

T / a Martindale Pharmaceuticals

Bampton Road,

Romford

RM3 8UG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 01883/0012

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

6 avril 1982

10. Date de révision du texte

24/06/2013