Concentré de dinitrate d’isosorbide 0.1% pour la solution pour l’injection


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1. Nom du médicament

Dose de dinitrate d’isosorbide 0.1% pour la solution pour l’injection.

2. Composition qualitative et quantitative

1 ml contient 1 mg de dinitrate d’isosorbide (0,1% poids / volume)

Chaque ampoule de 10 ml contient 10 mg de dinitrate d’isosorbide et 36 mg de sodium.

Chaque flacon de 50 ml contient 50 mg de dinitrate d’isosorbide et 180 mg de sodium.

3. Forme pharmaceutique

Concentré pour solution injectable.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

• Traitement de l’insuffisance ventriculaire gauche non réactive, secondaire à un infarctus aigu du myocarde.

• Insuffisance ventriculaire gauche non réactive de diverses étiologies.

• Angine de poitrine sévère ou instable.

• Faciliter ou prolonger le gonflement du ballonnet et prévenir ou soulager les spasmes coronariens au cours de l’angioplastie coronarienne transluminale percutanée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Isosorbide Dinitrate 0.1% est une solution concentrée. Il ne doit jamais être injecté directement et doit être dilué.

Éviter l’administration à travers les tubes en PVC et en donnant des jeux, en raison de l’adsorption du RNIS dans le plastique.

Administration intraveineuse: Le dosage doit être ajusté en fonction de la réponse du patient. Typiquement, une dose comprise entre 2 mg et 12 mg par heure est appropriée, bien que des doses allant jusqu’à 20 mg par heure puissent être nécessaires.

Les adjuvants préparés sont toujours administrés par perfusion intraveineuse ou à l’aide d’une pompe à seringue incorporant une seringue en verre ou en plastique rigide. La pression artérielle et le pouls du patient doivent être étroitement surveillés pendant l’administration.

Administration intracoronarienne: Une dilution de 50% est recommandée. La dose habituelle est de 1 mg administrée en bolus avant le gonflement du ballonnet. Des doses supplémentaires peuvent être administrées, ne dépassant pas 5 mg sur 30 minutes.

L’innocuité et l’efficacité de l’isosorbide dinitrate 0,1% n’ont pas été établies chez les enfants.

Aucune modification de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés.

Le dinitrate d’isosorbide à 0,1% est présenté dans des ampoules de 10 mL et des flacons de 50 mL destinés à un usage unique seulement.

4.3 Contre-indications

L’utilisation de dinitrate d’isosorbide à 0,1% est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux nitrates, une anémie marquée, une hémorragie cérébrale, un traumatisme, une hypovolémie et une hypotension sévère.

Le dinitrate d’isosorbide à 0,1% ne doit pas être utilisé en cas de collapsus circulatoire ou de faible pression de remplissage.

Le traitement du choc cardiogénique par le dinitrate d’isosorbide à 0,1% ne doit être entrepris que s’il existe des moyens de maintenir une pression diastolique adéquate.

Il a été démontré que le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des nitrates, et sa co-administration avec des donneurs de nitrates ou d’oxyde nitrique est donc contre-indiquée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le dinitrate d’isosorbide à 0,1% doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés au glaucome à angle fermé et chez les patients souffrant d’hypothyroïdie, de malnutrition, d’insuffisance hépatique ou rénale sévère ou d’hypothermie.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Certains des effets de l’alcool peuvent être potentialisés par ce médicament. Les effets des médicaments anti-hypertenseurs peuvent être améliorés.

Les effets hypotenseurs des nitrates sont potentialisés par l’administration concomitante de sildénafil (Viagra). Cela pourrait également se produire avec des neuroleptiques et des antidépresseurs tricycliques.

4.6 Grossesse et allaitement

L’innocuité de ce médicament à usage humain pendant la grossesse n’a pas été établie. Cependant, aucune donnée n’a été rapportée suggérant que des effets indésirables se produisent à la suite de l’utilisation du dinitrate d’isosorbide pendant la grossesse. Le dinitrate d’isosorbide ne doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que si les avantages du traitement l’emportent sur les risques possibles.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré.

4.8 Effets indésirables

Des maux de tête, des nausées et une tachycardie peuvent survenir pendant l’administration. En accord avec les effets vasodilatateurs connus du dinitrate d’isosorbide, une chute brusque de la pression artérielle systémique peut survenir nécessitant une attention particulière au pouls et à la pression sanguine pendant l’administration.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Si la pression artérielle descend en dessous de 99 mmHg et si la fréquence cardiaque dépasse 10% de sa valeur initiale, l’administration doit être interrompue pour permettre un retour aux niveaux prétraitement. Si l’hypotension persiste, des mesures doivent être prises pour augmenter la tension artérielle.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le dinitrate d’isosorbide est un puissant venodilatateur et un dilatateur artériel. Il réduit la pression artérielle systémique d’une manière liée à la dose et, en provoquant la mise en commun veineuse périphérique, réduit le retour veineux et donc la pression de remplissage ventriculaire et la charge cardiaque. Comme tous les autres nitrates, le dinitrate d’isosorbide dilate les artères coronaires et soulage les spasmes des artères coronaires. Une atténuation des effets hypotenseurs et veinodilatateurs peut être observée lors d’un traitement à long terme.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La liaison aux protéines plasmatiques du dinitrate d’isosorbide est d’environ 30% et le volume de distribution est important (signalé entre 100 et 600 litres).

La demi-vie moyenne est d’environ 1 heure mais sera prolongée après l’administration chronique. Le métabolisme du dinitrate d’isosorbide se produit dans le foie par dénitration et glucuronidation. Les deux et les mononitrates sont biologiquement actifs. Seules les traces du médicament inchangé sont éliminées dans l’urine.

Environ 80% de la dose de dinitrate d’isosorbide peut être récupérée sous forme de métabolites dans l’urine dans les 24 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du Résumé des Caractéristiques du Produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium

Eau pour injections

6.2 Incompatibilités

L’utilisation de coffrets et de récipients en PVC devrait être évitée, car des pertes importantes de l’ingrédient actif par adsorption peuvent se produire.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 24 mois.

Après la première ouverture: une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement et tout médicament non utilisé doit être jeté.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver le récipient (ampoules ou flacons) dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Stockez les flacons à la verticale.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le dinitrate d’isosorbide à 0,1% est présenté dans des ampoules de verre de type I de 10 mL et dans des flacons de 50 mL de verre transparent de type II, scellés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et un bouchon rabattable en aluminium inviolable. Le produit est emballé dans des cartons contenant 10 ampoules, 1 flacon ou 10 flacons. Les deux tailles de flacons peuvent ne pas être disponibles en même temps.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

L’injection est destinée à une seule dose.

L’injection ne doit pas être utilisée si des particules sont présentes.

Isosorbide Dinitrate 0.1% est un concentré. Une fois ouvert, le produit doit être utilisé immédiatement et tout médicament non utilisé doit être jeté.

Le dinitrate d’isosorbide à 0,1% est compatible avec les liquides de perfusion couramment utilisés. Il est compatible avec les flacons de perfusion en verre et les boîtes de perfusion en polyéthylène. Une pompe à seringue avec une seringue en verre ou en plastique peut également être utilisée pour la perfusion.

Les solutions de dinitrate d’isosorbide diluées avec du chlorure de sodium injectable BP ou Glucose Injection BP se sont révélées chimiquement et physiquement stables pendant 72 heures à 25 ° C, lorsqu’elles sont conservées dans des récipients en polypropylène ou en verre, à l’abri de la lumière.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage en cours d’utilisation sont à la charge de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 ° C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

7. Titulaire de l’autorisation

Torbay et South Devon NHS Foundation Trust,

Torbay Pharmaceuticals,

Wilkins Drive,

Paignton,

Devon, TQ4 7FG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 13079/0003

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

16/12/1999 / 15/12/2004

10. Date de révision du texte

05/2017

DS10 / 5