Concentré de chlorure de sodium stérile 30% p / v bp


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1. Nom du médicament

Concentré de chlorure de sodium stérile 30% p / v BP

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorure de sodium 300 mg par ml

15 g dans 50ml.

La solution équivaut à environ 5,13 mmol / ml d’ions sodium.

La solution équivaut à environ 5,13 mmol / ml d’ions chlorure.

3. Forme pharmaceutique

Concentré pour solution pour perfusion

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’injection concentrée de chlorure de sodium est utilisée pour la réhydratation seulement lorsqu’elle est diluée. Avant l’administration, l’injection concentrée de chlorure de sodium doit être diluée et soigneusement mélangée avec un plus grand volume de fluide.

Lorsqu’une concentration de 3 ou 5% est indiquée, les solutions doivent être administrées dans une grosse veine, à une vitesse ne dépassant pas 100 ml / h.

Les injections de chlorure de sodium à 0,9% sont souvent utilisées comme diluants pour l’injection d’additifs médicamenteux et les solutions à 0,9% de chlorure de sodium sont largement utilisées à des fins d’irrigation stérile et de dilution.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, enfants et personnes âgées:

La concentration et le dosage des solutions de chlorure de sodium pour l’usage intraveineux sont déterminés par plusieurs facteurs comprenant l’âge, le poids et l’état clinique du patient.

Les besoins habituels en chlorure de sodium pour les adultes peuvent être satisfaits par perfusion de l’équivalent de 1 L de chlorure de sodium à 0,9% par jour.

L’injection concentrée de chlorure de sodium doit être suffisamment diluée pour donner une solution isotonique.

4.3 Contre-indications

Les états pathologiques avec un volume de liquide extracellulaire déjà étendu et ceux avec l’incapacité d’excréter rapidement le sodium en raison d’un dysfonctionnement rénal.

Le chlorure de sodium est contre-indiqué dans la cirrhose du foie, l’insuffisance cardiaque congestive, le syndrome néphrotique, l’insuffisance rénale aiguë, la cardiopathie ischémique, l’hypertension, y compris la prééclampsie et les patients sous rétention sodée comme les corticostéroïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou le carbénoxolone. .

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Attention solution hypertonique, diluer avant utilisation.

Restreindre l’apport en cas d’insuffisance rénale, d’insuffisance cardiaque, d’hypertension, d’œdème périphérique et pulmonaire et de toxémie de la grossesse. Des précautions doivent être prises lors de l’administration de chlorure de sodium par voie intraveineuse à de très jeunes enfants et aux personnes âgées.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le sulfate de streptomycine est incompatible avec le chlorure de sodium.

4.6. Grossesse et allaitement

L’utilisation de chlorure de sodium pendant la grossesse et l’allaitement est généralement sans danger, après dilution appropriée. Des précautions considérables doivent être prises en cas de pré-éclampsie.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8 Effets indésirables

Des quantités excessives de sodium peuvent produire une hypernatrémie, c’est-à-dire une concentration anormalement élevée de sodium dans le sang, entraînant une déshydratation du cerveau entraînant une somnolence et une confusion menant à des convulsions, une insuffisance respiratoire, le coma et la mort. D’autres symptômes peuvent inclure nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la salivation et de la larmoiement, transpiration, fièvre, tachycardie, hypertension, hypotension et aussi possible perte de bicarbonate avec un effet acidifiant sur le corps, insuffisance rénale, périphérique et pulmonaire, œdème, arrêt respiratoire, céphalée, vertiges, agitation, irritabilité, faiblesse, contraction et rigidité musculaires, convulsions, coma et mort.

En outre, des quantités excessives de sodium peuvent produire sans hypernatrémie une augmentation de la teneur totale en sodium et en eau du corps associée à l’expansion du compartiment de fluide extra-cellulaire (œdème) qui peut affecter les systèmes cérébraux, pulmonaires ou périphériques.

Les nourrissons peuvent sembler ne pas être sévèrement déshydratés, mais le coma et les convulsions peuvent persister en raison d’une lésion vasculaire. Ils peuvent montrer une détresse respiratoire avec tachypnée et des narines évasées.

L’injection intra-amniotique d’une solution hypertonique de chlorure de sodium peut entraîner des effets indésirables graves, notamment une coagulation intravasculaire disséminée, une nécrose rénale, des lésions cervicales et utérines, une hémorragie, une embolie pulmonaire, une pneumonie et la mort.

La pseudo-hyponatrémie peut survenir lorsque des concentrations faiblement basses de sodium sont associées à une forte concentration de lipides et de protéines présentes dans le plasma. Cela peut se produire chez les patients atteints de diabète sucré entraînant des lectures fausses de la concentration plasmatique en sodium.

4.9 Surdosage

Un surdosage peut résulter d’une administration intraveineuse excessive ou d’une ingestion accidentelle de contenu. En cas d’ingestion aiguë récente de chlorure de sodium, l’induction d’un vomissement ou d’un lavage gastrique doit être effectuée avec un traitement général symptomatique et de soutien. Une dialyse peut être nécessaire en cas d’insuffisance rénale importante ou si le patient est moribond ou si la concentration sérique en sodium est supérieure à 200 mmol / L. Les niveaux d’électrolyte sérique doivent être surveillés et tout déséquilibre corrigé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le corps contient environ 4 moles de sodium dont environ un tiers se trouve dans le squelette et environ la moitié est présente dans le liquide extracellulaire.

Le corps peut s’adapter à un large éventail d’apports en ajustant l’excrétion rénale par des facteurs physiques et hormonaux.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le chlorure de sodium est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est importante. De petites quantités de sodium sont perdues dans les fèces et transpirent.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune autre donnée n’est disponible en plus de celle incluse dans les sections précédentes du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau pour injections.

6.2 Incompatibilités

La compatibilité du chlorure de sodium avec les diluants potentiels doit être confirmée avant utilisation.

L’ajout de 20 à 25% de chlorure de sodium au mannitol peut provoquer la précipitation du mannitol.

6.3 Durée de conservation

24mois.

Le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation

N’est pas applicable

6.5 Nature et contenu de l’emballage

FLACON EN VERRE CLAIR DE TYPE 1 DE 50 mL AVEC BOUCHON EN CAOUTCHOUC ÉLASTOMÈRE HALOBUTYLIQUE ET ALUMINIUM OVERSEAL

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Jetez toute solution inutilisée immédiatement après la première utilisation.

Les solutions contenant des particules solides visibles ne doivent pas être utilisées.

N’utilisez pas le produit si l’emballage est endommagé.

7. Titulaire de l’autorisation

Aurum Pharmaceuticals Ltd

Bampton Road

Harold Hill

Romford

Essex

RM3 8UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12064/0021

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

11/10/2006

10. Date de révision du texte

11/10/2006