Comprimés meptid


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1. Nom du médicament

Meptid 200mg Comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 200 mg de méptazinol (sous forme de chlorhydrate).

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Ovale, biconvexe, orange, pelliculé. Les comprimés sont gravés “MPL 023” d’un côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement à court terme de la douleur modérée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes

200mg 3-6 heures selon les besoins. Habituellement un comprimé 4 heures.

Personnes âgées

Le calendrier de dosage pour adultes peut être utilisé chez les personnes âgées.

Enfants

Les comprimés de Meptid n’ont pas été évalués pour l’utilisation chez les enfants.

4.3 Contre-indications

Les patients avec les conditions suivantes:

– hypersensibilité connue à l’ingrédient actif ou à l’un des excipients

– Alcoolisme aigu et où il y a un risque d’iléus paralytique

– augmentation de la pression intracrânienne ou des traumatismes crâniens (en plus d’interférer avec la respiration, affecter les réponses pupillaires vitales pour l’évaluation neurologique).

– dépression respiratoire aiguë

– lors d’une crise d’asthme

– patients sous inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) et pendant 14 jours après l’arrêt d’un IMAO (voir rubrique 4.5)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des études cliniques ont montré l’absence de dépression respiratoire cliniquement significative, mais des précautions doivent être prises chez les patients déjà gravement atteints. Une dose réduite peut donc être appropriée.

Les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère devraient recevoir une dose réduite car l’effet chez ces patients peut être prolongé et augmenté. La sensibilité cérébrale peut également être augmentée. Les patients atteints d’insuffisance hépatique doivent recevoir une dose réduite car les analgésiques opioïdes peuvent provoquer un coma chez ces patients.

La sécurité dans l’utilisation à long terme n’est pas connue, par conséquent, il est recommandé que ce médicament soit utilisé dans le traitement de la douleur modérée, pour de courtes périodes de temps. L’administration répétée d’analgésiques opioïdes peut entraîner une dépendance et une tolérance (symptômes de sevrage sévères en cas de retrait brusque).

L’innocuité pour l’utilisation dans l’infarctus du myocarde n’a pas été établie.

Meptazinol doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant les conditions suivantes: hypotension, hypothyroïdie, asthme (à éviter lors d’une crise), hypertrophie de la prostate et troubles convulsifs.

Le jaune soleil FCF (E 110) peut provoquer des réactions de type allergique, y compris l’asthme. L’allergie est plus fréquente chez les personnes allergiques à l’aspirine.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les effets indésirables suivants pourraient survenir à la suite d’une interaction possible avec le chlorhydrate de méptazinol.

Antidépresseurs: Une excitation ou une dépression du SNC se manifestant par une hypertension ou une hypotension peuvent survenir si le méptazinol est administré à des patients recevant des IMAO (y compris le moclobémide). Évitez l’utilisation concomitante pendant 14 jours après l’arrêt d’un IMAO (voir rubrique 4.3). Sédation accrue possible si le méptazinol est utilisé avec des antidépresseurs tricycliques.

Antipsychotiques: effet sédatif et hypotenseur accru.

Antiviraux: évitez l’utilisation concomitante avec le ritonavir car la concentration plasmatique de méptazinol peut être augmentée.

Alcool: augmentation de l’effet sédatif et hypotenseur.

Quinolones (ciprofloxacine): Éviter la prémédication avec le méptazinol, car une concentration plasmatique réduite de ciprofloxacine peut être observée.

Anxiolytiques et hypnotiques: effet sédatif accru.

Médicaments utilisés pour les nausées et les vomissements: L’utilisation concomitante de métoclopramide ou de dompéridone peut entraîner un antagonisme des effets secondaires gastro-intestinaux.

Médicaments de guérison de l’ulcère: la cimétidine peut inhiber le métabolisme du méptazinol, ce qui entraîne une augmentation de la concentration plasmatique.

4.6 Grossesse et allaitement

Des études de reproduction chez les animaux n’ont montré aucun signe d’effet tératogène. Aucune expérience n’est disponible chez les êtres humains. Meptazinol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si cela est considéré comme essentiel par le médecin.

Meptazinol ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent, sauf si cela est jugé essentiel par le médecin.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme des étourdissements et parfois de la somnolence ont été rapportés, les patients doivent être mis en garde contre la conduite ou l’utilisation de machines jusqu’à ce qu’il soit établi qu’ils ne deviennent pas étourdis ou somnolents pendant qu’ils prennent du meptazinol.

4.8 Effets indésirables

System Organ Class

Très commun (≥ 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100)

Troubles du système nerveux

vertiges, maux de tête, vertige, somnolence, somnolence

Troubles vasculaires

hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dépression respiratoire

Problèmes gastro-intestinaux

douleurs abdominales, constipation, diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Augmentation de la transpiration, éruption cutanée

Pour de très rares cas de troubles psychiatriques (hallucinations, confusion, dépression), la relation causale avec l’utilisation du méptazinol n’a pas été établie et a donc été omise dans le tableau ci-dessus.

Les réactions non mentionnées qui sont attribuables aux analgésiques opioïdes comprennent la difficulté de miction, les spasmes urétériques ou biliaires, la sécheresse buccale, les bouffées vasomotrices, la bradycardie, la tachycardie, les palpitations, l’hypothermie, la dysphorie, les changements d’humeur, le myosis, l’urticaire et le prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Les comprimés de Meptid sont soumis au métabolisme hépatique de premier passage qui empêche les concentrations systémiques du médicament d’atteindre les niveaux atteints par l’administration parenterale.

Le traitement recommandé comprend un traitement de soutien et de la naloxone si nécessaire. La décontamination intestinale peut être envisagée dans l’heure qui suit une surdose substantielle, à condition que les voies respiratoires puissent être protégées et que les avantages l’emportent sur les risques.

Dans le cas improbable d’une dépression respiratoire produisant un surdosage, le naloxone est le traitement de choix. Naloxone a une courte durée d’action en comparaison avec le meptazinol. L’administration répétée ou l’administration par perfusion intraveineuse continue peut être considérée comme nécessaire. Les effets ne sont que partiellement inversés par la naloxone.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique

: Système nerveux; Les opioïdes; Autres opioïdes

Code ATC

: N02AX

Meptid (meptazinol) est un analgésique à action centrale appartenant à la série hexahydroazépine, qui a démontré une activité agoniste et antagoniste mixte au niveau des récepteurs opioïdes.

Des études de liaison aux récepteurs ont montré que bien que le meptazinol ne présente qu’une faible affinité pour les sites des récepteurs δ et κ opioïdes, il présente une affinité un peu plus élevée pour la sous-population des sites μ. Ces sites de liaison présentent également une forte affinité pour les peptides opioïdes endogènes, et on pense qu’ils sont responsables, entre autres, de l’analgésie, mais pas de la médiation de la dépression respiratoire. Un composant de son action analgésique est également attribuable, chez la souris au moins, à un effet sur la transmission cholinergique centrale. À cet égard, il diffère de tous les médicaments analgésiques classiques qui ont été examinés.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, le méptazinol est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 90 minutes. La demi-vie d’élimination plasmatique est variable (1,4-4 heures). L’effet analgésique maximal est observé dans les 30 à 60 minutes et dure environ 3-4 heures.

Le médicament est rapidement métabolisé en glucuronide et principalement excrété dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les tests de toxicité standard n’ont révélé aucun résultat inattendu d’importance clinique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de tablette:

La cellulose microcristalline,

Polacrilline potassium,

Stéarate de magnésium

Revêtement de comprimé:

Hypromellose (E464)

Macrogol 400

Coucher de soleil jaune (E110)

Dioxyde de titane (E171)

Érythrosine (E127)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en verre contenant 50 ou 100 comprimés, ou

Cartons contenant des plaquettes thermoformées en PVC de 6, 28, 56, 100 ou 112 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Almirall, SA

Ronda General Mitre 151

08022 Barcelone

Espagne

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16973/0017

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

17 décembre 1992/11 octobre 2005

10. Date de révision du texte

1er juin 2015