Comprimés d’isocarboxazide 10mg


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1. Nom du médicament

Comprimés d’isocarboxazide 10mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 10 mg d’isocarboxazide.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement des symptômes de la maladie dépressive.

4.2 Posologie et mode d’administration

Les comprimés d’isocarboxazide sont destinés à l’administration orale.

Adultes

Une dose quotidienne de 30 mg, en doses uniques ou fractionnées, doit être administrée jusqu’à l’obtention d’une amélioration. L’effet maximal n’est observé qu’après une période variant de 1 à 4 semaines. Si aucune amélioration n’a été observée à 4 semaines, des doses allant jusqu’à 60 mg peuvent être essayées, selon la tolérance du patient, pendant 4 à 6 semaines maximum, à condition que le patient soit étroitement surveillé en raison du risque accru de réactions indésirables.

Une fois que l’effet optimal est atteint, la dose doit être réduite à la quantité la plus faible possible suffisante pour maintenir l’amélioration. L’expérience clinique a montré que cela est habituellement de 10 à 20 mg par jour, mais jusqu’à 40 mg par jour peuvent être nécessaires dans certains cas.

Les personnes âgées

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter des réactions indésirables telles que l’agitation, la confusion et l’hypotension orthostatique. La moitié de la dose d’entretien normale peut être suffisante pour produire une réponse clinique satisfaisante.

Enfants

Les comprimés d’isocarboxazid ne sont pas indiqués pour l’usage pédiatrique.

4.3 Contre-indications

L’isocarboxazide est contre-indiqué chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, des troubles cérébro-vasculaires ou des maladies cardiovasculaires sévères, ainsi que chez ceux présentant un phéochromocytome réel ou suspecté.

Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): Des cas de réactions graves et parfois fatales (syndrome sérotoninergique) ont été rapportés chez des patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) en association avec des ISRS et chez des patients ayant récemment arrêté un ISRS. un IMAO. Le traitement par ISRS ne doit être commencé que deux semaines après l’arrêt du traitement par Isocarboxazid.

Inversement, le traitement par Isocarboxazid ne doit pas être commencé avant au moins une semaine après l’arrêt d’un ISRS ou d’un antidépresseur apparenté (au moins 5 semaines pour la fluoxétine).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Certains inhibiteurs de la monoamine-oxydase ont occasionnellement provoqué des complications hépatiques et un ictère chez les patients. Par conséquent, une surveillance régulière de la fonction hépatique doit être effectuée pendant le traitement par Isocarboxazid. S’il y a une preuve d’une réaction hépatotoxique, le médicament doit être retiré immédiatement.

Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, pour prévenir l’accumulation, ainsi que chez les personnes âgées ou affaiblies et celles souffrant de maladies cardiovasculaires, de diabète ou de dyscrasie sanguine.

Chez les patients agités ou agités, l’isocarboxazide peut précipiter des états d’excitation excessive. L’isocarboxazide semble avoir des effets variables chez les patients épileptiques; Alors que certains ont une diminution de la fréquence des crises, d’autres ont plus de crises.

Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d’automutilation et de suicide (événements liés au suicide). Ce risque persiste jusqu’à ce qu’une rémission significative se produise. Comme l’amélioration peut ne pas se produire au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu’à ce qu’une telle amélioration se produise. C’est l’expérience clinique générale que le risque de suicide peut augmenter dans les premiers stades de récupération.

Les patients ayant des antécédents d’événements suicidaires, ou ceux présentant un degré élevé d’idées suicidaires avant le début du traitement, sont plus à risque de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et devraient faire l’objet d’une surveillance attentive pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés contre placebo sur des antidépresseurs chez des patients adultes atteints de troubles psychiatriques a montré un risque accru de comportement suicidaire avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les patients de moins de 25 ans.

Une surveillance étroite des patients, en particulier des patients à haut risque, doit accompagner la pharmacothérapie, en particulier en début de traitement et après des changements de dose. Les patients (et les soignants des patients) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement suicidaire ou pensées et tout changement de comportement inhabituel et de consulter immédiatement un médecin si ces symptômes se manifestent.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Comme les autres inhibiteurs de la monoamine-oxydase, l’isocarboxazide potentialise l’action d’un certain nombre de médicaments et d’aliments. Les patients traités avec un inhibiteur de la monoamine oxydase ne doivent pas recevoir d’agents sympathomimétiques agissant indirectement tels que les amphétamines, le métaraminol, la fenfluramine ou des agents anorexigènes similaires, l’éphédrine ou la phénylpropanolamine (contenue dans de nombreux médicaments exclusifs), la dopamine ou la lévodopa. Les patients doivent également être avertis d’éviter les aliments et les boissons à haute teneur en tyramine: fromages affinés (y compris les fromages fondus), levures hydrolysées ou extraits de viande, boissons alcoolisées, notamment les vins rouges lourds tels que le Chianti, bières sans alcool, lagers et vins, et d’autres aliments qui ne sont pas frais et qui sont fermentés, décapés, «suspendus», «mûris» ou autrement soumis à une dégradation des protéines avant leur consommation. Les gousses de fèves (qui contiennent de la lévodopa) et les peaux de banane peuvent également présenter un danger. Dans des cas extrêmes, les interactions peuvent entraîner des épisodes hypertensifs sévères. Isocarboxazid devrait donc être arrêté immédiatement après l’apparition de palpitations ou de maux de tête fréquents.

La péthidine ne doit pas être administrée aux patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase, car des réactions graves, potentiellement mortelles, peuvent survenir, notamment une excitation centrale, une rigidité musculaire, une hyperpyrexie, un collapsus circulatoire, une dépression respiratoire et un coma. De telles réactions sont moins probables avec la morphine, mais l’expérience de l’interaction d’Isocarboxazid avec des analgésiques narcotiques autres que la péthidine est limitée et une extrême prudence est donc nécessaire lors de l’administration de morphine aux patients sous traitement par Isocarboxazid.

L’isocarboxazide ne doit pas être administré avec d’autres inhibiteurs de la monoamine oxydase, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou la plupart des antidépresseurs tricycliques (clomipramine, désipramine, imipramine, butriptyline, nortriptyline ou protriptyline). Bien qu’il n’y ait aucune preuve que la thérapie combinée soit efficace, les cas réfractaires de dépression peuvent être traités avec Isocarboxazid en association avec l’amitriptyline ou la trimipramine, à condition que des précautions appropriées soient prises. Les réactions indésirables hypotensives et autres sont susceptibles d’être augmentées.

Un intervalle de 1 à 2 semaines devrait être autorisé après le traitement avec Isocarboxazid avant l’administration d’antidépresseurs avec un mode d’action différent ou tout autre médicament qui peut interagir. Un intervalle similaire est recommandé avant l’administration d’Isocarboxazid lorsqu’un autre antidépresseur a été utilisé; dans le cas de médicaments ayant une demi-vie très longue (comme la fluoxétine), il peut être recommandé d’allonger cet intervalle.

Isocarboxazid devrait être arrêté pendant au moins 2 semaines avant la chirurgie élective exigeant l’anesthésie générale. L’anesthésiste doit être averti qu’un patient est traité avec Isocarboxazid, dans le cas où une chirurgie d’urgence est nécessaire. L’administration concomitante d’Isocarboxazid avec d’autres dépresseurs du système nerveux central (en particulier barbituriques et phénothiazines), des stimulants, des anesthésiques locaux, des bloqueurs ganglionnaires et d’autres hypotenseurs (y compris la méthyl-dopa et la réserpine), diurétiques, vasopresseurs, anticholinergiques et hypoglycémiants peut conduire à potentialisation de leurs effets. Cela doit être pris en compte si la dentisterie, la chirurgie ou un changement de traitement d’un patient devient nécessaire pendant le traitement avec Isocarboxazid.

Tous les patients prenant Isocarboxazid doivent être mis en garde contre l’automédication avec des préparations exclusives de «cold-cure» et des décongestionnants nasaux et doivent être informés des restrictions alimentaires énumérées sous «warnings».

Avec Isocarboxazid, comme avec d’autres médicaments agissant sur le système nerveux central, les patients devraient être informés d’éviter l’alcool pendant le traitement, car la réponse individuelle ne peut pas être prévue.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Ne pas utiliser pendant la grossesse, surtout pendant le premier et le dernier trimestre, à moins de raisons impérieuses. Il n’y a aucune évidence quant à l’innocuité des médicaments chez la femme enceinte, et il n’y a aucune preuve provenant du travail sur les animaux qu’elle ne présente aucun danger. En outre, l’effet des médicaments psychotropes sur la structure cérébrale fine du fœtus est inconnu. Comme il n’y a aucune information sur la sécrétion du médicament dans le lait maternel, Isocarboxazid est contre-indiqué pendant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme tous les médicaments de ce type, l’isocarboxazide peut modifier les réactions des patients (capacité de conduire, fonctionnement des machines, etc.) dans une mesure variable, en fonction du dosage et de la sensibilité individuelle.

4.8 Effets indésirables

En général, Isocarboxazid est bien toléré par la majorité des patients. Les effets secondaires, s’ils se produisent, sont ceux qui sont communs au groupe des inhibiteurs de la monoamine-oxydase.

Les plus fréquemment rapportés ont été une hypotension orthostatique, associée à des troubles du rythme cardiaque, un œdème périphérique, des vertiges, une sécheresse buccale, des nausées et des vomissements, une constipation, une vision trouble, de l’insomnie, de la somnolence, de la fatigue. Ces effets secondaires peuvent habituellement être contrôlés par la réduction de dosage.

Des cas peu fréquents de céphalées légères, transpiration, paresthésie, névrite périphérique, hyperréflexie, agitation, hyperactivité, tremblements musculaires, confusion et autres modifications du comportement, difficulté à micler, altération de l’érection et de l’éjaculation et éruptions cutanées ont été rapportés. Bien que rares, des dyscrasies sanguines (purpura, granulocytopénie) ont été rapportées. La réponse à l’isocarboxazide peut s’accompagner d’une augmentation de l’appétit et d’une prise de poids.

Des cas d’idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par Isocarboxazid ou peu après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les principaux symptômes du surdosage comprennent les étourdissements, l’ataxie et l’irritabilité. Dans les cas aigus, une hypotension ou une hypertension, une tachycardie, une pyrexie, des manifestations psychotiques, des convulsions, une dépression respiratoire et un coma peuvent survenir et se poursuivre pendant 8 à 14 jours avant le rétablissement.

Un lavage gastrique doit être effectué peu après l’ingestion et un traitement de soutien intensif doit être effectué. Les agents sympathomimétiques ne doivent pas être administrés pour traiter l’hypotension, mais les expanseurs plasmatiques peuvent être utilisés dans les cas graves. Les crises hypertensives peuvent être traitées par le pentolinium ou la phentolamine, le choc sévère par l’hydrocortisone. Le diazépam peut être utilisé pour contrôler les convulsions ou une excitation sévère. La dialyse est utile pour éliminer le médicament dans les cas graves.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’isocarboxazide est un inhibiteur de la monoamine oxydase, efficace à petites doses. On pense que son action antidépressive est liée à son effet sur les amines physiologiques telles que la sérotonine et la noradrénaline, et cet effet est cumulatif et persistant.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’isocarboxazide est facilement absorbé après administration orale. La plupart des substances liées au médicament sont excrétées sous forme de métabolites dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose

Amidon

Talc

Stéarate de magnésium

Gélatine

Oxyde de fer jaune E172

Oxyde de fer rouge E172

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Trois ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

La température maximale de stockage recommandée est de 25 ° C.

Les comprimés d’isocarboxazide doivent être conservés dans des récipients bien fermés.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en HDPE avec fermetures à pression, contenant 56 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Alliance Pharmaceuticals Ltd

Avonbridge House

2 Bath Road

Chippenham

Wiltshire,

SN15 2BB

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16853/0108

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21 avril 1992

10. Date de révision du texte

14 janvier 2015

11. Dosimétrie (le cas échéant)

Texte

12. Instructions pour la préparation de produits radiopharmaceutiques (le cas échéant)

Texte