Comprimés d’hydrochlorure d’oxybutynine 2.5mg


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1. Nom du médicament

Chlorhydrate d’oxybutynine 2,5 mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé de 2,5 mg contient 2,5 mg de chlorhydrate d’oxybutynine

Excipient (s) à effet notoire: Contient 53,25 mg de lactose monohydraté par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés

Blanc à blanc cassé, inodore, rond biconvexe de 5 mm, comprimés non enrobés avec l’inscription “BS” d’un côté et ordinaire de l’autre côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Adultes

Le traitement de la fréquence, de l’urgence ou de l’incontinence par impériosité peut survenir dans l’hyperactivité vésicale, que ce soit en raison de troubles neurologiques de la vessie (détrusor hyperréflexie) ou d’une hyperactivité idiopathique du détrusor.

Population pédiatrique

Le chlorhydrate d’oxybutynine est indiqué chez les enfants de plus de 5 ans pour:

– L’incontinence urinaire, l’urgence et la fréquence dans les conditions de la vessie hyperactive causées par une vessie hyperactive idiopathique ou un dysfonctionnement de la vessie neurogène (activité excessive du détrusor).

– Énurésie nocturne associée à une activité excessive du détrusor, associée à une thérapie non médicamenteuse, lorsque l’autre traitement n’a pas été efficace.

4.2 Posologie et mode d’administration

Dosage et administration:

Adultes: La posologie doit être déterminée individuellement, avec une dose initiale de 2,5 mg trois fois par jour. Par la suite, la dose efficace la plus faible doit être sélectionnée. La dose journalière peut varier entre 10 et 15 mg par jour (la dose maximale est de 20 mg par jour), divisée en deux ou trois doses (max.

Personnes âgées: La demi-vie d’élimination est augmentée chez les personnes âgées. Par conséquent, une dose de 2,5 mg deux fois par jour, en particulier si le patient est fragile, est susceptible d’être adéquate. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg deux fois par jour pour obtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires soient bien tolérés.

Enfants (de moins de 5 ans): L’innocuité et l’efficacité du chlorhydrate d’oxybutynine chez les enfants de moins de 5 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée disponible

Enfants (de plus de 5 ans): La posologie doit être déterminée individuellement, avec une dose initiale de 2,5 mg deux fois par jour. Par la suite, la dose efficace la plus faible doit être sélectionnée. La dose maximale, qui est liée au poids corporel (0,3 – 0,4 mg / kg / jour), est exprimée dans le tableau suivant:

Âge

Dosage

5-9 ans

2,5 mg trois fois par jour

9-12 ans

5 mg 2 fois par jour

Plus de 12 ans

5 mg trois fois par jour

Les comprimés peuvent être pris à jeun.

Le comprimé doit être avalé entier avec la quantité d’eau appropriée.

4.3 Contre-indications

– Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

– Myasthénie grave.

– Glaucome à angle étroit ou chambre antérieure peu profonde.

– Obstruction gastro-intestinale fonctionnelle ou organique incluant sténose pylorique, iléus paralytique intestinal atonie

– Patients présentant une iléostomie, une colostomie, un mégacôlon toxique, une colite ulcéreuse sévère.

– Les patients présentant une obstruction de la vessie, où la rétention urinaire peut être précipitée.

– Mictions fréquentes la nuit causées par une maladie cardiaque ou rénale

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées fragiles et les enfants plus sensibles aux effets du produit et chez les patients atteints de neuropathie autonome (tels que ceux atteints de la maladie de Parkinson), d’insuffisance hépatique ou rénale et de motilité gastro-intestinale sévère. troubles (voir également rubrique 4.3).

• Les anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients âgés en raison du risque d’atteinte cognitive.

• Troubles gastro-intestinaux: les médicaments anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des troubles obstructifs gastro-intestinaux, une atonie intestinale et une rectocolite hémorragique.

• Le chlorhydrate d’oxybutynine peut aggraver la tachycardie (et donc l’hyperthyroïdie, l’insuffisance cardiaque congestive, l’arythmie cardiaque, les maladies coronariennes, l’hypertension), les troubles cognitifs et les symptômes de l’hypertrophie de la prostate.

• Des effets anticholinergiques sur le SNC (p. Ex., Hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été signalés; surveillance recommandée surtout dans les premiers mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la dose; envisager d’interrompre le traitement ou de réduire la dose si des effets anticholinergiques sur le SNC se manifestent.

• Étant donné que l’oxybutynine peut causer un glaucome à angle fermé, il est conseillé aux patients de contacter immédiatement un médecin s’ils sont conscients d’une perte soudaine d’acuité visuelle ou de douleur oculaire.

• L’oxybutynine peut réduire les sécrétions salivaires pouvant entraîner des caries dentaires, une parodontose ou une candidose buccale. Des examens dentaires réguliers sont donc recommandés lors d’un traitement à long terme.

• Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale / reflux gastro-œsophagien et / ou prenant simultanément des médicaments (tels que les bisphosphonates) susceptibles de provoquer ou d’aggraver une œsophagite.

• Lorsque l’oxybutynine est utilisée à des températures ambiantes élevées, cela peut entraîner une prostration de la chaleur due à une diminution de la transpiration.

Population pédiatrique

L’utilisation de l’oxybutynine chez les enfants de moins de 5 ans n’est pas recommandée. il n’a pas été établi si l’oxybutynine peut être utilisée sans danger dans ce groupe d’âge.

Il existe peu de données probantes à l’appui de l’utilisation de l’oxybutynine chez les enfants atteints d’énurésie nocturne monosymptomatique (non liée à l’activité excessive du détrusor).

Chez les enfants de plus de 5 ans, le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec précaution car il peut être plus sensible aux effets du produit, en particulier au SNC et aux effets indésirables psychiatriques.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des précautions doivent être prises si d’autres agents anticholinergiques sont administrés en même temps que l’oxybutynine, car une potentialisation des effets anticholinergiques pourrait se produire.

L’activité anticholinergique de l’oxybutynine est augmentée par l’utilisation simultanée d’autres anticholinergiques ou de médicaments à activité anticholinergique, tels que l’amantadine et d’autres médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques (par exemple biperiden, lévodopa), antihistaminiques, antipsychotiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, clozapine), quinidine, digitaliques, antidépresseurs tricycliques, atropine et composés apparentés comme les antispasmodiques atropiniques et le dipyridamole.

En réduisant la motilité gastrique, l’oxybutynine peut affecter l’absorption d’autres médicaments.

L’oxybutynine est métabolisée par l’isoenzyme CYP 3A4 du cytochrome P 450. L’administration concomitante d’un inhibiteur du CYP 3A4 peut inhiber le métabolisme de l’oxybutynine et augmenter l’exposition à l’oxybutynine (p. Ex. Kétoconazole, itraconazole, érythromycine).

L’oxybutynine, en tant qu’agent anticholinergique, peut contrarier l’effet des thérapies procinétiques métoclopramide et dompéridone).

L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la cholinestérase peut réduire l’efficacité de l’inhibiteur de la cholinestérase.

Les patients doivent être informés que l’alcool peut augmenter la somnolence provoquée par les agents anticholinergiques tels que l’oxybutynine (voir rubrique 4.7).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données adéquates sur l’utilisation de l’oxybutynine chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal ont montré une toxicité mineure sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour les humains est inconnu. L’oxybutynine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.

Allaitement maternel

Lorsque l’oxybutynine est utilisée pendant l’allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. L’allaitement avec l’Oxybutynine n’est donc pas recommandé

La fertilité

Il n’y a pas de données concernant les effets sur la fertilité humaine. Des études chez l’animal ont montré une altération de la fertilité chez les femelles (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’oxybutynine peut causer de la somnolence ou une vision floue. Les patients doivent être avertis des activités nécessitant de la vigilance mentale, telles que la conduite, l’utilisation de machines ou l’exécution de travaux dangereux pendant la prise de ce médicament.

4.8 Effets indésirables

Dans les essais cliniques impliquant plus de 3000 patients exposés au chlorhydrate d’oxybutynine, les effets secondaires ont été principalement causés par les effets anticholinergiques du chlorhydrate d’oxybutynine. La bouche sèche était l’effet secondaire le plus souvent rapporté.

La fréquence des effets indésirables est basée sur les données de sécurité des études cliniques avec le chlorhydrate d’oxybutynine 2,5 mg et 5 mg, et l’expérience acquise après la commercialisation du médicament.

Les réponses ont été classées dans les rubriques des systèmes corporels et leurs fréquences, si possible: très fréquent (≥ 1/10), commun (≥ 1/100 et <1/10), rare (≥ 1/1000 et <1 / 100), rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les événements indésirables suivants (marqués d’un astérisque *), qui n’ont pas été observés dans les essais cliniques mais rapportés après la commercialisation du médicament, ont été classés dans la fréquence «rare / inconnu».

Systèmes de corps

Très commun

Commun

Rare

Rare

inconnu

Infections et infestations

Infection urinaire

Troubles du système immunitaire

hypersensibilité

Troubles psychiatriques

État confus

désorientation de l’agitation, difficultés de concentration.

Excitation / agitation

anxiété*

hallucinations, cauchemars *, paranoïa, troubles cognitifs chez les personnes âgées, symptômes de dépression, dépendance (chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie)

Troubles du système nerveux

Vertiges, maux de tête, somnolence / fatigue

somnolence

Convulsions *, dysfonction cognitive *

Troubles oculaires

diminution de la production de larmes / yeux secs

Hypersensibilité légère

Glaucome à angle fermé *, mydriase, hypertension oculaire, vision floue

Troubles cardiaques

tachycardie, arythmies cardiaques

Troubles vasculaires

Rinçage du visage (qui peut être plus marqué chez les enfants)

Problèmes gastro-intestinaux

constipation

la nausée

bouche sèche

Dyspepsie

la diarrhée

vomissement

gêne abdominale / douleur,

anorexie

diminution de l’appétit,

dysphagie

reflux gastro-oesophagien, pseudo-obstruction chez les patients à risque (personnes âgées ou constipées et traitées avec d’autres médicaments diminuant la motilité intestinale)

Peau et tissu sous-cutané

Peau sèche / diminution de la transpiration

phototoxicité,

urticaire et œdème de Quincke, réactions allergiques telles qu’éruptions cutanées, hypohidrose

Troubles rénaux et urinaires

Rétention urinaire

Système reproducteur et troubles mammaires

dysfonction érectile

Blessure, empoisonnement et complications procédurales

Coup de chaleur

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par l’intermédiaire du programme de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store

4.9 Surdosage

Les symptômes de surdosage avec Oxybutynin progressent d’une intensification des effets indésirables habituels des troubles du SNC (agitation et excitation au comportement psychotique), des changements circulatoires (bouffées vasomotrices, chute de la tension artérielle, insuffisance circulatoire, etc.), insuffisance respiratoire, paralysie et coma.

Les mesures à prendre sont:

1) Lavage gastrique immédiat.

2) Physostigmine par injection intraveineuse lente.

Adultes: 0,5 à 2,0 mg de physostigmine iv lentement, répété après 5 minutes si nécessaire, jusqu’à une dose totale maximale de 5 mg.

Enfants: 30 microgrammes / kg de physostigmine iv lentement, répété après 5 minutes si nécessaire, jusqu’à une dose totale maximale de 2 mg.

La fièvre doit être traitée symptomatiquement avec une éponge tiède ou des compresses de glace.

En cas d’agitation ou d’excitation prononcée, le diazépam 10 mg peut être administré par injection intraveineuse, la tachycardie peut être traitée par injection intraveineuse de propranolol et la rétention urinaire peut être prise en charge par cathétérisme.

En cas de progression de l’effet curare vers la paralysie des muscles respiratoires, une ventilation mécanique sera nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Autres médicaments urologiques, y compris les antispasmodiques, Antispasmodiques urinaires

Code ATC: G04 BD04.

L’oxybutynine exerce à la fois une action antispasmodique directe sur le muscle lisse du muscle détrusor de la vessie et une action anticholinergique pour bloquer les effets muscariniques de l’acétylcholine sur le muscle lisse.

Ces propriétés provoquent la relaxation du muscle détrusor des patients de la vessie avec une vessie instable. L’oxybutynine augmente la capacité vésicale et réduit l’incidence des contractions spontanées du muscle détrusor.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’oxybutynine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes en moins d’une heure. L’effet de premier passage est élevé et moins de 10% de la dose administrée atteint la circulation inchangée.

Distribution

L’oxybutynine est largement distribuée dans les tissus après absorption systémique. Le volume de distribution a été estimé à 193 L après l’administration intraveineuse de 5 mg de chlorhydrate d’oxybutynine.

Biotransformation

L’oxybutynine est largement métabolisée par le foie, principalement par le système enzymatique du cytochrome P450, en particulier le CYP 3A4 que l’on retrouve principalement dans le foie et la paroi intestinale. Les métabolites comprennent l’acide phénylcyclohexylglycolique, qui est pharmacologiquement inactif, et la N-déséthyloxybutynine, qui est pharmacologiquement active.

Élimination

L’oxybutynine est largement métabolisée dans le foie, voir ci-dessus, avec moins de 0,1% de la dose administrée excrétée sous forme inchangée dans l’urine. En outre, moins de 0,1% de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolite N-déséthyloxybutynine.

Personnes âgées

La biodisponibilité est plus élevée chez les patients âgés; L’ASC est 2 à 4 fois plus élevée après l’administration répétée et la demi-vie 3 à 5 fois plus longtemps (voir section 4.2).

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme sur la base d’études de toxicité aiguë, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité locale. À une concentration de 0,4 mg / kg / jour d’oxybutynine administrée par voie sous-cutanée, la survenue d’anomalies organiques est significativement augmentée, mais elle n’est observée qu’en présence d’une toxicité maternelle. Cependant, en l’absence de compréhension de l’association entre la toxicité maternelle et l’effet sur le développement, la pertinence pour la sécurité humaine ne peut être abordée. Dans l’étude sur la fertilité sous-cutanée chez le rat, aucun effet n’a été signalé chez les mâles, alors que chez les femelles, la fertilité a été altérée (aucun effet indésirable observé n’a été signalé à 5 mg / kg.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Cellulose en poudre,

Lactose monohydraté,

Talc,

Stéarate de magnésium (E572).

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les comprimés d’oxybutynine 2.5mg sont emballés dans une plaquette thermoformée en PVC / PVdC-Alu / PVC transparent-Alu clair. Les plaquettes thermoformées sont ensuite emballées dans des boîtes en carton, accompagnées d’un flacon de 6, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84 et 100 comprimés par boîte.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, chemin Pinner

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20075/0363

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

21/03/2017

10. Date de révision du texte

29/12/2017