Comprimés de sulfate ferreux bp 200mg (paquet de 28)


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1. Nom du médicament

COMPRIMÉS DE SULFATE FERREUX BP 200mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 200 mg de sulfate ferreux séché PhEur équivalent à 65 mg de fer élémentaire.

Excipients à effet connu:

Ce produit contient également du glucose, du saccharose et du lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé enrobé de sucre

Comprimés enrobés de sucre blancs, circulaires, biconvexes.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

1) Pour la prévention et le traitement des anémies ferriprive.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Chaque comprimé de sulfate ferreux de 200 mg équivaut à 65 mg de fer ferreux.

Adultes:

Traitement: 130-195mg de fer ferreux (2-3 comprimés) par jour en doses fractionnées.

Prophylaxie: 65 mg de fer ferreux (1 comprimé) par jour.

Personnes âgées

La dose adulte habituelle peut être administrée (voir rubrique 4.4).

Enfants de 6 à 12 ans:

Traitement: Enfants pesant plus de 22 kg – un comprimé par jour.

Les enfants pesant plus de 44 kg – un comprimé deux fois par jour.

Les enfants pesant plus de 66 kg – un comprimé trois fois par jour.

Enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 22 kg: Non recommandé.

Méthode d’administration

Pour l’administration orale.

Les comprimés ne doivent pas être aspirés, mâchés ou conservés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau. Les comprimés doivent être pris avant les repas ou pendant les repas, en fonction de la tolérance gastro-intestinale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1; les patients recevant des transfusions sanguines répétées; fer parenteral concomitant; l’hémochromatose et d’autres syndromes de surcharge en fer.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Administrer avec prudence chez les patients présentant une anémie hémolytique, des hémoglobinopathies, des maladies liées au stockage du fer ou à l’absorption du fer, une maladie gastro-intestinale existante.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose ou d’intolérance au fructose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

En raison du risque d’ulcération buccale et de décoloration des dents, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou conservés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.

L’étiquette indiquera

“Avertissement important: Contient du fer. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, car un surdosage peut être fatal “.

Cela apparaîtra sur le devant du paquet dans un rectangle dans lequel il n’y a pas d’autres informations.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’administration concomitante de tétracyclines peut nuire à l’absorption des deux agents. L’absorption de la ciprofloxacine, de la norfloxacine et de l’ofloxacine est réduite par le fer oral. La cholestyramine peut lier le fer au tractus gastro-intestinal, empêchant ainsi son absorption. L’absorption des sels de fer est également diminuée en présence d’antiacides, de préparations contenant du zinc, du calcium, du phosphore, de la trientine, ou lorsqu’ils sont pris avec du thé, du café, du lait, des œufs et des grains entiers. Les suppléments de fer ne doivent pas être pris moins d’une heure avant ou deux heures après l’ingestion de ces produits. Les sels de fer peuvent réduire la biodisponibilité de la méthyldopa. L’absorption de la lévodopa et de la pénicillamine peut être réduite. L’absorption des sels de fer est favorisée par l’acide ascorbique et la viande.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune exigence particulière n’est à prévoir.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Bien que les préparations de fer soient mieux absorbées à jeun, elles peuvent être prises après les repas pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux; ils peuvent décolorer (noircir) les selles.

La nausée et la douleur épigastrique sont liées à la dose, mais la relation entre la dose et l’altération de l’intestin (constipation, diarrhée) est moins claire.

Les préparations de fer prises par voie orale peuvent avoir un effet constipant, en particulier chez les patients plus âgés, entraînant parfois une impaction fécale.

Post-marketing: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post-commercialisation. La fréquence de ces réactions est considérée comme inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Problèmes gastro-intestinaux:

Ulcération de la bouche *

* dans le contexte d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, aspirés ou conservés dans la bouche. Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également présenter un risque de lésion œsophagienne ou de nécrose bronchique, en cas de fausse route.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Le surdosage aigu de fer peut être divisé en quatre étapes. Dans la première phase, qui se produit jusqu’à 6 heures après l’ingestion orale, la toxicité gastro-intestinale, notamment les vomissements et la diarrhée, prédomine. D’autres effets peuvent inclure des troubles cardiovasculaires tels que l’hypotension et la tachycardie, des changements métaboliques incluant l’acidose et l’hyperglycémie, et une dépression du SNC allant de la léthargie au coma. Les patients avec un empoisonnement léger à modéré ne passent généralement pas cette première phase. La deuxième phase peut survenir entre 6 et 24 heures après l’ingestion et se caractérise par une rémission temporaire ou une stabilisation clinique. Dans la troisième phase, la toxicité gastro-intestinale réapparaît avec choc, acidose métabolique, convulsions, coma, nécrose hépatique et jaunisse, hypoglycémie, troubles de la coagulation, oligurie ou insuffisance rénale, et œdème pulmonaire. La quatrième phase peut survenir plusieurs semaines après l’ingestion et se caractérise par une obstruction gastro-intestinale et possiblement des lésions hépatiques tardives.

Le surdosage de sels ferreux est particulièrement dangereux pour les jeunes enfants.

Le traitement consiste en un lavage gastrique suivi de l’introduction de 5 g de desferrioxamine dans l’estomac. Les concentrations sériques de fer doivent être surveillées et, dans les cas graves, la desferrioxamine doit être administrée en association avec des mesures symptomatiques et de soutien si nécessaire. Lavage gastrique avec du bicarbonate de sodium à 5% et des substances cathartiques salines ( par ex. Sulfate de sodium 30g pour les adultes); lait et oeufs avec 5g de carbonate de bismuth toutes les heures comme démulcents. Transfusion de sang ou de plasma pour choc, oxygène pour gêne respiratoire. Des agents chélatants ( par exemple l’édétate de calcium disodique) peuvent être essayés (500 mg / 500 ml par perfusion intraveineuse continue). Le dimercaprol ne doit pas être utilisé car il forme un complexe toxique avec le fer. La desferrioxamine est un chélateur spécifique du fer et l’intoxication aiguë sévère chez les nourrissons doit toujours être traitée avec de la desferrioxamine à une dose de 90mg / kg im suivie de 15mg / kg par heure iv jusqu’à ce que le fer sérique soit dans la capacité de liaison plasmatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

CODE ATC: B03A A07

Le sulfate ferreux est utilisé dans le traitement de l’anémie ferriprive.

Les préparations de fer n’ont pas d’activité thérapeutique intrinsèque, sauf en tant que source de nutriments: leur utilisation sans preuve de carence en fer, ou d’attente raisonnable de sa survenue, doit être déconseillée. Le fer en excès est toxique et l’hémochromatose peut résulter de l’injection chronique de préparations de fer utilisées comme fortifiants, en particulier chez les personnes présentant des troubles sanguins non diagnostiqués. Les patients souffrant d’anémie chronique sont particulièrement à risque de maladie du stockage du fer. Récemment, une myopathie sévère de surcharge en fer a été décrite chez des patients ayant reçu du fer prophylactique indistinctement lors d’une hémodialyse. Les facteurs génétiques contribuent probablement au risque de surcharge en fer.

Il devrait être clair que bien que la carence en fer soit facilement traitée, sa détection ne constitue pas un diagnostic complet. Tous les efforts doivent être faits pour déterminer pourquoi le patient est entré dans un état d’équilibre de fer négatif. Une attention particulière doit être accordée aux sources cachées d’hémorragie (qui peuvent indiquer des troubles urinaires ou gastro-intestinaux graves) ainsi qu’à la possibilité d’une malabsorption du fer causée par une maladie latente de l’intestin grêle.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le fer est absorbé de manière irrégulière et incomplète à partir du tractus gastro-intestinal, les principaux sites d’absorption étant le duodénum et le jéjunum. L’absorption est facilitée par la sécrétion acide de l’estomac ou par les acides diététiques et est plus facile à réaliser lorsque le fer est à l’état ferreux ou fait partie du complexe hème (hème-fer). L’absorption est également augmentée en cas de carence en fer ou à jeun, mais elle diminue si les réserves corporelles sont surchargées. Seulement environ 5 à 15% du fer ingéré dans les aliments est normalement absorbé.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Le noyau de la tablette contient:

Glucose liquide séché par pulvérisation

Acide stéarique

Stéarate de magnésium

Cellulose microcristalline (101) (E460)

Granules de lactose contenant du lactose

Amidon de maïs

Amidon de maïs prégélatinisé

Le revêtement contient:

Talc purifié (E553)

Acacia (E414)

Gélatine

Saccharose

Dioxyde de titane (E171)

Les comprimés peuvent également contenir:

Cire de carnauba jaune

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation

Deux ans à compter de la date de fabrication.

Durée de conservation après dilution / reconstitution

N’est pas applicable.

Durée de conservation après la première ouverture

N’est pas applicable.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C dans un endroit sec.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquette thermoformée résistante aux enfants: (i) 250μm de PVC rigide blanc (ii) 9μm de papier aluminium souple / 35g / m 2 glassine. Conforme à BS8404.

Taille du paquet: 28, 30, 60.

Récipient à comprimés en PE avec une fermeture PP résistante aux enfants. Conforme à ISO8317.

Taille du paquet: 30, 60, 100.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Actavis UK Limited

(Styles de trading: Actavis)

Whiddon Valley

BARNSTAPLE

N Devon EX32 8NS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0142/6422 R

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Juillet 1990 (Renouvelé février 1999)

10. Date de révision du texte

06/12/2016

11. Dosimétrie (le cas échéant)

N’est pas applicable.

12. Instructions pour la préparation de produits radiopharmaceutiques (le cas échéant)

N’est pas applicable.