Comprimés de sulfate ferreux 200mg


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1. Nom du médicament

Comprimés de sulfate ferreux 200mg.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient: sulfate ferreux 200 mg équivalent à 65 mg de fer ferreux.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Des comprimés enrobés.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’anémie ferriprive.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes :

Dose prophylactique – un comprimé par jour.

Dose thérapeutique – un comprimé 2-3 fois par jour.

Personnes âgées

La dose adulte habituelle peut être administrée (voir rubrique 4.4).

Enfants de 6 à 12 ans:

Traitement:

Les enfants pesant> 22 kg – un comprimé par jour.

Les enfants pesant> 44 kg – un comprimé deux fois par jour.

Les enfants pesant> 66 kg – un comprimé trois fois par jour.

Une préparation liquide peut-être plus appropriée pour les enfants.

Enfants de moins de 6 ans ou pesant moins de 22 kg:

Ce médicament n’est pas recommandé.

Méthode d’administration:

Pour l’administration orale.

Les comprimés ne doivent pas être aspirés, mâchés ou conservés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.

Les comprimés doivent être pris avant les repas ou pendant les repas, en fonction de la tolérance gastro-intestinale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des ingrédients de la formulation les patients recevant des transfusions sanguines répétées; fer parenteral concomitant; l’hémochromatose et d’autres syndromes de surcharge en fer.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Administrer avec prudence chez les patients atteints d’anémie hémolytique, d’hémoglobinopathies, de stockage de fer ou de maladies d’absorption du fer, d’une maladie gastro-intestinale existante.

L’étiquette indiquera

‘Avertissement important: Contient du fer. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, car un surdosage peut être mortel ».

Cela apparaîtra sur le devant du paquet dans un rectangle dans lequel il n’y a pas d’autres informations.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose ou d’intolérance au fructose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Avant de commencer le traitement, il est important d’exclure toute cause sous-jacente de l’anémie (par exemple érosion gastrique, carcinome du côlon).

En raison du risque d’ulcération buccale et de décoloration des dents, les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou conservés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l’eau.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’administration concomitante de tétracyclines peut nuire à l’absorption des deux agents. L’absorption de la ciprofloxacine, de la norfloxacine et de l’ofloxacine et des bisphosphonates est réduite par le fer oral. La cholestyramine peut lier le fer au tractus gastro-intestinal, empêchant ainsi son absorption. L’absorption des sels de fer est également diminuée en présence d’antiacides, de préparations contenant du zinc, du calcium, du phosphore, de la trientine, ou lorsqu’ils sont pris avec du thé, du café, du lait, des œufs et des grains entiers. Les suppléments de fer ne doivent pas être pris moins d’une heure avant ou deux heures après l’ingestion de ces produits. Les sels de fer peuvent réduire la biodisponibilité de la méthyldopa. L’absorption de la lévodopa et de la pénicillamine peut être réduite. L’absorption des sels de fer est favorisée par l’acide ascorbique et la viande.

Dimercaprol: Évitez l’utilisation concomitante de fer avec dimercaprol.

Hormones thyroïdiennes: Le fer oral réduit l’absorption de la lévothyroxine (thyroxine) et devrait donc être administré à au moins 2 heures d’intervalle.

4.6 Grossesse et allaitement

Les sels ferreux sont recommandés pour la grossesse et l’allaitement, et aucune contre-indication n’est connue.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Bien que les préparations de fer soient mieux absorbées à jeun, elles peuvent être prises après les repas pour réduire les effets secondaires gastro-intestinaux.

De fortes doses peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale, des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des diarrhées.

La constipation peut être causée par une administration continue, en particulier chez les patients âgés, et peut entraîner une impaction fécale.

La supplémentation en fer peut causer le noircissement des selles.

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées. Ceux-ci vont des éruptions cutanées, parfois sévères, à l’anaphylaxie

Déclaration des effets indésirables suspectés:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

Post-commercialisation: Les réactions indésirables suivantes ont été signalées au cours de la surveillance après commercialisation. La fréquence de ces réactions est considérée comme inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Problèmes gastro-intestinaux:

ulcération buccale *

* dans le contexte d’une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, aspirés ou conservés dans la bouche. Les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également présenter un risque de lésion œsophagienne ou de nécrose bronchique, en cas de fausse route.

4.9 Surdosage

Le surdosage aigu de fer peut être divisé en quatre étapes. Dans la première phase, qui se produit jusqu’à 6 heures après l’ingestion orale, la toxicité gastro-intestinale, notamment les vomissements et la diarrhée, prédomine. D’autres effets peuvent inclure des troubles cardiovasculaires tels que l’hypotension et la tachycardie, des changements métaboliques incluant l’acidose et l’hyperglycémie, et une dépression du SNC allant de la léthargie au coma. Les patients avec un empoisonnement léger à modéré ne passent généralement pas cette première phase. La deuxième phase peut survenir entre 6 et 24 heures après l’ingestion et se caractérise par une rémission temporaire ou une stabilisation clinique. Dans la troisième phase, la toxicité gastro-intestinale réapparaît avec choc, acidose métabolique, convulsions, coma, nécrose hépatique et jaunisse, hypoglycémie, troubles de la coagulation, oligurie ou insuffisance rénale, et œdème pulmonaire. La quatrième phase peut survenir plusieurs semaines après l’ingestion et se caractérise par une obstruction gastro-intestinale et possiblement des lésions hépatiques tardives.

Le surdosage de sels ferreux est particulièrement dangereux pour les jeunes enfants.

Le traitement consiste en un lavage gastrique suivi de l’introduction de 5 g de desferrioxamine dans l’estomac. Les concentrations sériques de fer doivent être surveillées et, dans les cas graves, la desferrioxamine doit être administrée en association avec des mesures symptomatiques et de soutien si nécessaire. Lavage gastrique avec du bicarbonate de sodium à 5% et des substances cathartiques salines ( par ex. Sulfate de sodium 30g pour les adultes); lait et oeufs avec 5g de carbonate de bismuth toutes les heures comme démulcents. Transfusion de sang ou de plasma pour choc, oxygène pour gêne respiratoire. Des agents chélatants ( par exemple l’édétate de calcium disodique) peuvent être essayés (500 mg / 500 ml par perfusion intraveineuse continue). Le dimercaprol ne doit pas être utilisé car il forme un complexe toxique avec le fer. La desferrioxamine est un chélateur spécifique du fer et l’intoxication aiguë sévère chez les nourrissons doit toujours être traitée avec de la desferrioxamine à une dose de 90mg / kg im suivie de 15mg / kg par heure iv jusqu’à ce que le fer sérique soit dans la capacité de liaison plasmatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

CODE ATC: B03A A07

Le sulfate ferreux est utilisé dans le traitement de l’anémie ferriprive.

Les préparations de fer n’ont pas d’activité thérapeutique intrinsèque, sauf en tant que source de nutriments: leur utilisation sans preuve de carence en fer, ou d’attente raisonnable de sa survenue, doit être déconseillée. L’excès de fer est toxique et l’hémochromatose peut résulter de l’injection chronique de préparations de fer utilisées comme fortifiants, en particulier chez les personnes présentant des troubles sanguins non diagnostiqués. Les patients souffrant d’anémie chronique sont particulièrement à risque de maladie du stockage du fer. Récemment, une myopathie sévère de surcharge en fer a été décrite chez des patients ayant reçu du fer prophylactique indistinctement lors d’une hémodialyse. Les facteurs génétiques contribuent probablement au risque d’une maladie de stockage du fer.

Il devrait être clair que bien que la carence en fer soit facilement traitée, sa détection ne constitue pas un diagnostic complet. Tous les efforts doivent être faits pour déterminer pourquoi le patient a un état d’équilibre de fer négatif. Une attention particulière doit être accordée aux sources cachées d’hémorragie (qui peuvent indiquer des troubles urinaires ou gastro-intestinaux graves) ainsi qu’à la possibilité d’une malabsorption du fer causée par une maladie latente de l’intestin grêle.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le fer est absorbé de façon irrégulière et incomplète à partir du tractus gastro-intestinal, les principaux sites d’absorption étant le duodénum et le jéjunum. L’absorption est facilitée par la sécrétion acide de l’estomac ou par les acides diététiques et est plus facilement affectée lorsque le fer est à l’état ferreux ou fait partie du complexe hème (unité hème-fer). L’absorption est également augmentée en cas de carence en fer ou à jeun, mais diminue si les réserves corporelles sont surchargées. Environ 5 à 15% du fer ingéré dans les aliments est absorbé. Après absorption, la majorité du fer est liée à la transferrine et transportée à la moelle osseuse où elle est incorporée dans l’hémoglobine. Le reste est stocké dans de la ferritine ou de l’hémosidérine ou est incorporé dans la myoglobine avec de plus petites quantités présentes dans les enzymes contenant de l’hème ou dans le plasma lié à la transferrine. Seules de très petites quantités sont excrétées car le corps réabsorbe le fer après la dégradation de l’hémoglobine.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Coeur:

Acide stéarique EP

Stéarate de magnésium EP

Sodium Lauryl Sulfate EP

Cellulose microcristalline EP

Croscarmellose Sodium EP

Enrobage:

Opaglos HSE

Dioxyde de titane EP

Sucrose EP

Carbonate de calcium léger EP

Acacia SD EP

Talc purifié EP

Mastercote White SP0962 (HSE)

Polissage de la cire (HSE)

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver dans un endroit frais et sec.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Contenants inviolables en polypropylène ou en polyéthylène, avec des fermetures en polyéthylène.

Conditionnements: 28, 50, 100, 250, 500 et 1000.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Sandoz Ltd

Frimley Business Park,

Frimley, Camberley,

Surrey

GU16 7SR

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04416/0216

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

12 janvier 1993

10. Date de révision du texte

11/2016