Comprimés de sominex


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1. Nom du médicament

Sominex

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate de prométhazine EP 20 mg / onglet

Excipient à effet notoire: Chaque comprimé de 20 mg contient 276,00 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Comme aide-sommeil la nuit, pour la correction des troubles temporaires du sommeil, où il est difficile de s’endormir ou de rester endormi, causé par exemple par une dislocation spécifique de la routine normale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Pour l’heure du coucher seulement.

Adultes: un comprimé au coucher. Peut être pris jusqu’à une heure après le coucher lorsque le sommeil est difficile à atteindre.

Population pédiatrique: Ne pas donner aux enfants de moins de 16 ans sauf sur avis médical.

Personnes âgées: la dose adulte normale peut être prise.

Méthode d’administration

Pour l’administration orale

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active, aux phénothiazines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Les patients prenant des IMAO ou dans les 14 jours suivant la prise des IMAO.

• Patients présentant une forme quelconque de dépression du SNC.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Cause somnolence. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

Ne pas utiliser pendant plus de 7 jours sans avis médical.

Chez les patients souffrant d’asthme ou d’autres troubles respiratoires (bronchite ou bronchectasie), glaucome, épilepsie, rétention urinaire, hypertrophie prostatique, insuffisance hépatique ou rénale, problèmes cardiovasculaires ou obstruction pyloroduodénale, le produit ne doit être pris qu’après avoir consulté un médecin.

Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles épileptiques ou chez les patients recevant des médicaments pouvant modifier le seuil de convulsions en raison du risque de convulsions.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le chlorhydrate de prométhazine peut potentialiser l’action de l’alcool et d’autres dépresseurs à action centrale tels que les sédatifs (barbituriques), les analgésiques opioïdes, les antipsychotiques, les anticonvulsivants, les hypnotiques et les anxiolytiques. Les IMAO peuvent renforcer les effets antimuscariniques des antihistaminiques.

Les antihistaminiques ont un effet antimuscarinique ajouté avec d’autres médicaments antimuscariniques tels que l’atropine et les antidépresseurs tricycliques. La prométhazine peut interférer avec les tests de grossesse urinaires immunologiques pour produire des résultats faussement positifs ou négatifs.

Le chlorhydrate de prométhazine doit être arrêté au moins 72 heures avant le début des tests cutanés car il peut inhiber la réponse cutanée à l’histamine, produisant ainsi des résultats faussement négatifs.

L’utilisation concomitante d’alcool doit être évitée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’avis d’un médecin doit être recherché avant utilisation.

Grossesse

Sominex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le médecin ne le considère comme essentiel. L’utilisation de Sominex n’est pas recommandée dans les 2 semaines précédant l’accouchement en raison du risque d’irritabilité et d’excitation chez le nouveau-né.

Allaitement maternel

Les preuves disponibles suggèrent que la quantité excrétée dans le lait est insignifiante. Cependant, il existe des risques d’irritabilité et d’excitation néonatale.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit provoque de la somnolence. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

4.8 Effets indésirables

Troubles du système sanguin et lymphatique

Agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie. Les dyscrasies sanguines se produisent rarement.

Troubles psychiatriques

Sédation, réactions paradoxales telles que hyperexcitabilité et mouvements anormaux, somnolence, confusion, désorientation, agitation, insomnie.

Troubles du système nerveux

Crises convulsives, céphalées, troubles psychomoteurs, effets antimuscariniques (bouche sèche, vision floue, rétention urinaire). Les étourdissements, les tremblements et les effets extrapyramidaux sont des effets secondaires rares.

Troubles oculaires

Le glaucome à angle fermé se produit rarement.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Acouphène

Troubles de la fréquence et du rythme cardiaques

Palpitations, arythmies.

Troubles vasculaires

Hypotension.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

La congestion nasale. Bronchospasme se produit rarement.

Problèmes gastro-intestinaux

Nausées Vomissements.

Troubles hépatobiliaires

La jaunisse se produit rarement.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Photosensibilité. Angioedème et éruptions cutanées se produisent rarement.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

L’anaphylaxie se produit rarement.

Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets anticholinergiques et à la confusion due à la prométhazine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Les caractéristiques communes comprennent:

nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, pupilles dilatées, sécheresse de la bouche et de la langue, peau sèche et chaude, fièvre, tachycardie sinusale, hypertension, ataxie, nystagmus, somnolence, délire, agitation et hallucinations visuelles.

Les caractéristiques systémiques inhabituelles comprennent:

secousses myocloniques, coma, convulsions, anomalies de la conduction cardiaque et dysrythmies, collapsus cardio-vasculaire, iléus paralytique, rétention urinaire et dépression cardiorespiratoire.

Les patients qui ont été inconscients peuvent être hypothermiques.

En cas d’exposition involontaire:

Les enfants peuvent également éprouver des combinaisons d’excitation, d’ataxie, d’incoordination, d’athétose et d’hallucinations.

Traitement:

Un lavage gastrique ou du charbon actif n’est recommandé que si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique.

Le traitement est par ailleurs favorable au maintien d’un état respiratoire et circulatoire adéquat. Les convulsions doivent être traitées avec du diazépam ou d’autres anticonvulsivants appropriés.

La diurèse forcée, l’hémodialyse et l’hémoperfusion n’ont aucune valeur

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: R06A D02

Chlorhydrate de prométhazine – sédatif. Le médicament est un antihistaminique avec une activité anticholinergique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le chlorhydrate de prométhazine est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal, mais subit un important métabolisme de premier passage dans le foie. Avec seulement 25% de la dose orale atteignant la circulation systémique inchangée. Après la thérapie orale, les effets thérapeutiques sont identifiables à 15-30 minutes et les concentrations plasmatiques maximales à 2 à 3 heures. Les estimations de la demi-vie terminale dans le plasma sanguin ont été estimées entre 4 et 6 heures. Il est largement lié aux protéines plasmatiques. Il est éliminé principalement sous forme de métabolites, principalement par la voie fécale (via les voies biliaires), avec moins de 1% du composé d’origine et 10% de CA, le métabolite sulfoxyde étant excrété dans l’urine sur une période de 72 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

60 mois non ouvert.

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquette thermoformée opaque en polychlorure de vinyle / chlorure de polyvinylidine. Soutenu avec une feuille d’aluminium. Chaque bande contient 8 comprimés. Une ou deux bandes sont emballées dans chaque carton.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Islande.

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 30306/0080

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 6 septembre 2002

10. Date de révision du texte

01/03/2018