Comprimés de pression et de douleur de sinus de sudafed


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Comprimés de pression et de douleur de sinus de Sudafed

2. Composition qualitative et quantitative

Ingrédients actifs

mg / comprimé

Ibuprofène Ph Eur

200

Chlorhydrate de pseudoéphédrine BP

30

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pour administration orale.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement des symptômes dans les cas où l’action décongestionnante du chlorhydrate de pseudoéphédrine et l’action analgésique et / ou anti-inflammatoire de l’ibuprofène sont nécessaires, par exemple: congestion nasale et / ou sinusale avec céphalées, douleurs, fièvre et autres symptômes du rhume ou de la grippe.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale

Adultes, personnes âgées et jeunes de plus de 12 ans: 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures jusqu’à un maximum de 6 comprimés par 24 heures.

Ne pas donner aux enfants de moins de 12 ans.

La dose efficace minimale doit être utilisée pendant le temps le plus court nécessaire pour soulager les symptômes. Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si le produit est nécessaire pendant plus de 10 jours.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’ibuprofène ou à l’un des ingrédients.

Patients ayant ou ayant déjà souffert d’insuffisance cardiaque sévère, de problèmes circulatoires, d’insuffisance rénale, d’insuffisance hépatique, d’hypertension, de diabète, de phéochromocytome ou de glaucome à angle fermé. (voir la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Les patients qui ont déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par exemple asthme, rhinite, angioedème ou urticaire) en réponse à l’aspirine ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ulcère peptique actif ou antérieur (deux ou plusieurs épisodes distincts d’ulcération ou de saignement prouvés).

Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par les AINS.

Utiliser avec les AINS concomitants, y compris les inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase (voir la section 4.5 Interactions). Les patients prenant d’autres analgésiques ou décongestionnants. Les patients recevant des antidépresseurs tricycliques. Patients recevant ou ayant reçu au cours des deux dernières semaines des inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir GI et risques cardiovasculaires ci-dessous).

Les personnes âgées sont exposées à un risque accru de conséquences graves d’effets indésirables, en particulier de saignements gastro-intestinaux et de perforations pouvant être fatales.

Respiratoire:

Bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

SLE et maladie du tissu conjonctif mixte:

Lupus érythémateux systémique et maladie du tissu conjonctif mixte – risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8 Effets indésirables)

La prudence est requise chez les patients souffrant d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque ou hépatique, car la fonction rénale peut se détériorer et / ou la rétention d’eau se produire.

Rénal:

L’insuffisance rénale comme fonction rénale peut se détériorer davantage (voir rubrique 4.3 Contre-indications et section 4.8 Effets indésirables).

Hépatique:

Dysfonction hépatique (voir rubrique 4.3 Contre-indications et section 4.8 Effets indésirables)

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

La prudence (discussion avec le médecin ou le pharmacien) est requise avant le début du traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un AINS.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour) et à long terme, peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (par exemple ≤ 1200 mg par jour) est associée à un risque accru d’infarctus du myocarde.

Faiblesse de la fertilité féminine:

Il existe des preuves limitées que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase / prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.

Gastro-intestinal:

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier chez les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier au début du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, comme les corticostéroïdes oraux ou anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiplaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5 Interactions).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu.

Dermatologique

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Ce produit doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Les patients souffrant d’asthme, d’hypertension, de maladie cardiaque, de diabète, de maladie thyroïdienne ou d’hypertrophie de la prostate devraient consulter leur médecin avant d’utiliser ce produit. Ce produit ne doit pas être pris avec d’autres décongestionnants ou analgésiques.

L’étiquette indiquera ;

Lisez la notice ci-jointe avant de prendre ce produit

Ne prenez pas si vous

• avez ou avez déjà eu un ulcère de l’estomac, une perforation ou un saignement;

• Sont allergiques à l’ibuprofène ou à tout autre ingrédient du produit, à l’aspirine ou à d’autres analgésiques apparentés

• Vous prenez d’autres analgésiques AINS, ou de l’aspirine avec une dose quotidienne supérieure à 75 mg

• Sont dans les 3 derniers mois de grossesse

Parlez à un pharmacien ou à votre médecin avant de prendre ce produit si vous

• Vous avez ou avez déjà souffert d’asthme, de diabète, d’hypercholestérolémie, d’hypertension artérielle, d’accident vasculaire cérébral, de problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux ou intestinaux.

• êtes un fumeur.

• êtes enceinte.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, consultez votre médecin

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’ibuprofène devrait être évité en association avec:

Aspirine: A moins que l’aspirine à faible dose (pas plus de 75mg par jour) ait été recommandée par un docteur, car cela peut augmenter le risque de réactions défavorables (voir la section 4.4 Mises en garde spéciales).

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet de l’aspirine à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l’extrapolation des données ex-vivo à la situation clinique impliquent qu’aucune conclusion ferme ne peut être tirée pour une utilisation régulière de l’ibuprofène, et aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable pour l’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir section 5.1).

D’autres AINS comme ceux-ci peuvent augmenter le risque d’effets indésirables. (Voir la section 4.3 Contre-indications)

L’ibuprofène doit être utilisé avec précaution en association avec:

Anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Antihypertenseurs et diurétiques: Les AINS peuvent diminuer l’effet de ces médicaments. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

Corticostéroïdes: peuvent augmenter le risque de réactions indésirables dans le tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales).

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4)

Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.

Lithium: il existe une augmentation potentielle des taux plasmatiques de lithium.

Méthotrexate: il existe un risque d’augmentation du méthotrexate plasmatique.

Ciclosporine: risque accru de néphrotoxicité.

Mifepristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Tacrolimus: risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.

Zidovudine: il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématome chez les hémophiles VIH (+) traités simultanément par la zidovudine et l’ibuprofène.

Antibiotiques quinolones: les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

Pseudoéphédrine

La pseudoéphédrine peut interagir avec les actions d’autres médicaments sympathomimétiques et de l’agent antibactérien furazolidone. L’action de la pseudoéphédrine peut être réduite par la guanéthidine, la réserpine ou la méthyldopa et peut être réduite ou augmentée par les antidépresseurs tricycliques. La pseudoéphédrine peut réduire l’action de la guanéthidine et peut augmenter la possibilité ou l’arythmie chez les patients prenant des digitaliques, de la quinidine ou des antidépresseurs tricycliques.

4.6 Grossesse et allaitement

Des cas de mal-développement fœtal ont été signalés chez des animaux après l’utilisation de la pseudoéphédrine.

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été démontré lors d’études chez l’animal, ce produit doit être évité pendant les 6 premiers mois de la grossesse.

Au cours du 3 ème trimestre, l’ibuprofène est contre-indiqué car il existe un risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal avec une hypertension pulmonaire persistante possible.

L’apparition du travail peut être retardée et la durée du travail augmentée avec une augmentation de la tendance hémorragique chez la mère et l’enfant (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

La pseudoéphédrine et, dans une moindre mesure, l’ibuprofène passent dans le lait maternel. Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel en très faible concentration et il est peu probable qu’il affecte négativement le nourrisson allaité.

Le produit ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse ou pendant l’allaitement, sauf sous la supervision d’un médecin.

Voir la section 4.4 concernant la fertilité féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun prévu aux doses recommandées et à la durée du traitement.

4.8 Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Ceux-ci peuvent consister en:

a) Réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie.

b) Réactivité des voies respiratoires comprenant l’asthme, l’asthme aggravé, le bronchospasme ou la dyspnée.

c) Affections cutanées diverses, y compris des éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke, plus rarement des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe).

La liste suivante d’effets indésirables concerne ceux qui ont pris de l’ibuprofène à des doses en vente libre, pour une utilisation à court terme .

Dans le traitement des affections chroniques, sous traitement à long terme, des effets supplémentaires peuvent survenir

Réactions d’hypersensibilité

Peu fréquent: Réactions d’hypersensibilité à l’urticaire et au prurit.

Très rare: réactions d’hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être: gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère).

Exacerbation de l’asthme et du bronchospasme

Gastro-intestinal:

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale.

Peu fréquent: douleur abdominale, nausée et dyspepsie.

Rares: Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements.

Très rare: ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, méléna, hématémèse, parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées. Stomatite ulcéreuse, gastrite. Exacerbation de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).

Système nerveux:

Peu fréquent: Maux de tête.

Très rare: Méningite aseptique – des cas isolés ont été rapportés très rarement.

Rénal:

Très rare: Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire, en particulier à long terme, associée à une augmentation de l’urémie et de l’œdème sériques.

Hépatique:

Très rare: troubles hépatiques.

Hématologique:

Très rare: Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcères de la bouche superficiels, symptômes grippaux, épuisement grave, saignement inexpliqué et ecchymoses.

Dermatologique

Peu fréquent: diverses éruptions cutanées.

Très rare: des formes sévères de réactions cutanées telles que des réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, l’érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique peuvent survenir.

Système immunitaire:

Chez les patients présentant des troubles auto-immuns existants (tels que lupus érythémateux disséminé, maladie du tissu conjonctif mixte), des cas isolés de méningite aseptique tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés. (voir la section 4.4)

Cardiovasculaire et cérébrovasculaire:

Des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène (en particulier à des doses élevées de 2400 mg par jour) et de traitement à long terme peut être associée à un risque légèrement accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou AVC) (voir rubrique 4.4).

Effets indésirables rapportés avec la pseudoéphédrine

Insomnie, excitabilité, anxiété, tremblements, palpitations, bouche sèche, perte d’appétit, soif, douleurs thoraciques. Moins fréquemment: difficulté de miction, faiblesse musculaire et hallucinations.

Déclaration des effets indésirables suspectés:

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Chez les enfants, l’ingestion de plus de 400 mg / kg d’ibuprofène peut provoquer des symptômes. Chez les adultes, l’effet de la dose-réponse est moins net. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Un surdosage peut entraîner de la nervosité, des étourdissements, de l’insomnie, des maux de tête, des vomissements, de la somnolence et une hypotension.

Symptômes

La plupart des patients qui ont ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS ne développent pas plus que des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Les acouphènes, les maux de tête et les saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, une toxicité est observée dans le système nerveux central, se manifestant par une somnolence, parfois une excitation et une désorientation ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine / INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec les facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. L’exacerbation de l’asthme est possible pour les asthmatiques.

La gestion

La prise en charge doit être symptomatique et de soutien et inclure le maintien d’une voie aérienne claire et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à stabilisation.

En raison de l’absorption rapide des deux ingrédients actifs du tractus gastro-intestinal, des émétiques et un lavage gastrique doivent être instaurés dans les 4 heures suivant le surdosage pour être efficaces. L’administration orale de charbon actif n’est efficace que si elle est administrée en moins d’une heure. L’état cardiaque doit être surveillé et les électrolytes sériques mesurés.

S’il y a des signes de toxicité cardiaque, le propranolol peut être administré par voie intraveineuse. Une perfusion lente d’une solution diluée de chlorure de potassium doit être amorcée en cas de chute du taux sérique de potassium. Malgré l’hypokaliémie, il est peu probable que le patient soit appauvri en potassium; il faut donc éviter les surcharges. Une surveillance continue du potassium sérique est recommandée pendant plusieurs heures après l’administration du sel. Pour le délire ou les convulsions, l’administration intraveineuse de diazepam ou de lorazepam est indiquée. Donner des bronchodilatateurs pour l’asthme.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’ibuprofène est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien appartenant à la classe des médicaments de l’acide propionique. Il a des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. L’ibuprofène inhibe la synthèse des prostaglandines. Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est un agent sympathomimétique qui provoque une vasoconstriction de la muqueuse nasale, réduisant ainsi la rhinorrhée et la congestion nasale.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet de l’aspirine à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Dans une étude, lorsqu’une dose unique d’ibuprofène 400 mg a été prise dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l’administration immédiate d’aspirine (81 mg), l’aspirine a diminué son effet sur la formation de thromboxane ou d’agrégation plaquettaire. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l’extrapolation des données ex-vivo à la situation clinique impliquent qu’aucune conclusion ferme ne peut être tirée pour une utilisation régulière de l’ibuprofène et aucun effet cliniquement pertinent si l’ibuprofène est utilisé occasionnellement.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’ibuprofène est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations maximales étant atteintes 45 à 90 minutes plus tard. C’est plus de 90% de protéines plasmatiques liées dans la circulation et a une demi-vie d’élimination courte de 2 heures. L’ibuprofène est principalement métabolisé dans le foie en 2-Hydroxyibuprofène et 2-Carboxyibuprofène. Ceux-ci sont excrétés dans l’urine avec environ 9% de médicament inchangé.

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations.

Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal avec des concentrations plasmatiques maximales à 1 – 3 heures. Il est partiellement métabolisé dans le foie comme la plupart des sympathomimétiques, mais il est principalement excrété sous forme inchangée dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Sucrose Ph Eur

Amidon Ph Eur

Amidon prégélatinisé NF

Croscarmellose sodique NF

Cellulose microcristalline Ph Eur

Opalux butterscotch AS-3739 *

Acide stéarique TP poudre fine NF

Silice colloïdale anhydre Ph Eur

Opaglos GS-2-0310 (solides) *

Lauryl sulfate de sodium Ph Eur

Cire de carnauba N ° Poudre jaune NF

* Les colorants contiennent de la gomme laque, de l’oxyde de fer (jaune, rouge), du monoglycéride acétylé, de la povidone, du saccharose, du dioxyde de titane, de l’hydroxyde de sodium, de l’hydroxybenzoate de propyle, de l’hydroxybenzoate de méthyle.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

10, 12, 20 ou 24 comprimés dans un blister composé de PVC opaque blanc (250 μm) lié à une feuille d’aluminium (20 μm) dans des cartons.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0126

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

13 août 2004

10. Date de révision du texte

25 juin 2015