Comprimés de pizotifen 1.5mg


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

PIZOTIFEN COMPRIMÉS BP 1.5mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 2,175 mg d’hydrogéno malate de Pizotifène équivalent à 1,5 mg de base de Pizotifène.

Contient également du lactose.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Comprimés pelliculés, ronds, biconvexes, gaufrés “1.5” d’un côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement prophylactique des céphalées vasculaires récurrentes, y compris la migraine classique, la migraine commune et la céphalée de Horton (névralgie migraineuse périodique).

Le pizotifène n’est pas efficace pour soulager une crise de migraine une fois en cours.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et personnes âgées : Habituellement 1,5 mg par jour. Cela peut être pris comme une dose unique la nuit ou en trois doses divisées. Le dosage doit être ajusté aux besoins individuels des patients jusqu’à un maximum de 4,5 mg par jour. Jusqu’à 3 mg peuvent être administrés en une seule dose quotidienne.

Enfants : Le Pizotifen peut être prescrit chez l’enfant à partir de 7 ans.

L’utilisation des comprimés de 1,5 mg n’est pas recommandée et les doses pédiatriques appropriées peuvent être administrées en utilisant les comprimés de 0,5 mg de Pizotifène. Les doses quotidiennes jusqu’à un maximum de 1.5mg devraient être données habituellement dans les doses divisées.

Une dose unique maximale de 1 mg peut être administrée la nuit.

Méthode d’administration

Pour usage oral.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au pizotifène ou à d’autres ingrédients du comprimé.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Bien que l’activité anticholinergique du pizotifène soit relativement faible, il faut faire preuve de prudence en présence de glaucome à angle fermé et chez les patients prédisposés à la rétention urinaire (p. Ex., Hypertrophie de la prostate). Un ajustement posologique peut être nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.

Des crises comme effets indésirables ont été observées plus fréquemment chez les patients épileptiques. Le pizotifène doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les effets sédatifs des antidépresseurs, des sédatifs, des hypnotiques, des antihistaminiques (y compris certaines préparations contre le rhume) peuvent être améliorés par le Pizotifen.

La tolérance à l’alcool peut être réduite.

Antagonise l’effet hypotenseur des médicaments antihypertenseurs (bloqueurs des neurones adrénergiques).

Les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ne doivent pas utiliser le pizotifène.

4.6 Grossesse et allaitement

Comme les données cliniques sur le pizotifène pendant la grossesse sont très limitées, il ne devrait être administré pendant la grossesse que dans des circonstances exceptionnelles.

Bien que les concentrations de pizotifène mesurées dans le lait des mères traitées ne soient pas susceptibles d’affecter le nourrisson, son utilisation chez les mères allaitantes n’est pas recommandée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients doivent être avertis de la possibilité de somnolence et informés de son importance dans la conduite des véhicules et le fonctionnement des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires les plus fréquents sont la somnolence et une augmentation de l’appétit qui peut entraîner une augmentation du poids corporel.

Les effets indésirables sont classés en fonction des rubriques de fréquence, les plus fréquentes en premier, en utilisant la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100, <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.

Troubles du système nerveux

Commun

Rare

Très rare

Somnolence (y compris la somnolence), étourdissements.

Paresthésie.

Saisies.

Problèmes gastro-intestinaux

Commun

Rare

Bouche sèche, nausée.

Constipation.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare

Urticaire, éruption cutanée.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare

Myalgie, arthralgie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très commun

Effet stimulant l’appétit et augmentation du poids corporel.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Commun

Fatigue.

Troubles du système immunitaire

Rare

Réactions d’hypersensibilité, oedème du visage.

Troubles psychiatriques

Rare

Dépression, stimulation du SNC (p. Ex. Agression, agitation), anxiété, hallucinations, insomnie, rares cas de troubles du sommeil.

Chez les enfants, la stimulation du SNC peut se produire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Les symptômes de surdosage peuvent inclure somnolence, vertiges, hypotension, sécheresse buccale, confusion, états excitateurs (chez les enfants), ataxie, nausées, vomissements, dyspnée, cyanose, tachycardie, convulsions (en particulier chez les enfants), coma et paralysie respiratoire. Le traitement doit être dirigé vers l’élimination du médicament par un lavage gastrique et une diurèse. L’hypotension sévère doit être corrigée ( cave: l’ adrénaline (épinéphrine) peut produire des effets paradoxaux). Les convulsions peuvent être traitées avec des barbituriques à action brève ou des benzodiazépines. Les mesures générales de surveillance sont indiquées.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le pizotifène est un composé tricyclique (benzocycloheptathiophène) possédant des similarités structurelles avec la cyproheptadine et les antidépresseurs tricycliques.

Les études pharmacodynamiques démontrent que le pizotifen possède de puissantes propriétés antisérotonine et antitryptaminique, des effets antihistaminiques marqués et une activité antagoniste contre les kinines. Il possède également de faibles effets anticholinergiques et propriétés sédatives.

Le Pizotifène possède également des propriétés stimulant l’appétit.

L’effet prophylactique du pizotifène dans la migraine est associé à sa capacité à modifier les mécanismes humoraux du mal de tête. Il inhibe l’effet d’augmentation de la perméabilité de la sérotonine et de l’histamine sur les vaisseaux crâniens atteints, vérifiant ainsi la transudation de la plasmakinine de sorte que le seuil de douleur des récepteurs soit maintenu à des niveaux «normaux». Dans la séquence des événements menant à l’attaque de la migraine, la déplétion de la sérotonine plasmatique contribue à la perte de tonus dans les vaisseaux extracrâniens. Le pizotifène inhibe le recaptage de la sérotonine par les plaquettes, maintenant ainsi la sérotonine plasmatique et prévenant la perte de tonus et la distension passive des artères extracrâniennes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le pizotifène est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes environ 5 heures après l’administration orale. L’absorption du pizotifène est rapide (demi-vie d’absorption 0,5 à 0,8 heure) et presque complète (80%). Plus de 90% est lié aux protéines plasmatiques. Le pizotifène subit un métabolisme important. Plus de la moitié d’une dose est excrétée dans l’urine, principalement sous forme de métabolites; une proportion significative est excrétée dans les fèces. Le principal métabolite du pizotifène (conjugué N-glucuronide) a une longue demi-vie d’élimination d’environ 23 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Le noyau de la tablette contient:

Povidone

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Stéarate de magnésium

Cellulose microcristalline (E460)

Film-coat contient:

Hypromellose

Triglycérides à chaîne moyenne

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer jaune (E172)

Oxyde de fer noir (E172)

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation

Deux ans à compter de la date de fabrication.

Durée de conservation après dilution / reconstitution

N’est pas applicable.

Durée de conservation après la première ouverture

N’est pas applicable.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les contenants de produits sont des contenants rigides de comprimés de polypropylène moulés par injection avec des couvercles en polyéthylène enclipsables.

Le produit peut également être fourni sous blister dans des cartons:

a) Carton: carton imprimé fabriqué à partir de carton blanc pliant.

b) Blister: (i) PVC rigide blanc de 250 μm. (ii) Surface imprimée 20μm feuille d’aluminium trempé dur avec 5-7g / M 2 PVC thermocollant compatible laque sur le verso.

Conditionnements: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Nom ou style et adresse permanente du siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Actavis UK Limited

(Style de trading: Actavis)

Whiddon Valley

BARNSTAPLE

N Devon EX32 8NS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0142/0447

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Décembre 1998

10. Date de révision du texte

16.03.2015

11 Dosimétrie

LE CAS ÉCHÉANT

12 Instructions pour la préparation de produits radiopharmaceutiques

LE CAS ÉCHÉANT