Comprimés de naproxène 250mg


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1. Nom du médicament

NAPROXEN COMPRIMÉS BP 250mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 250 mg de Naproxen PhEur.

Un Comprimés de Naproxen BP 250mg contient 74.00mg de lactose PhEur

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés jaunes non enrobés.

Les comprimés jaunes, circulaires, à bords biseautés, à bords biseautés, ont imprimé «C» et les lettres d’identification «NC» de chaque côté d’une ligne de division centrale sur une face.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le naproxène est indiqué pour le traitement de:

• La polyarthrite rhumatoïde.

• L’arthrose (arthrite dégénérative).

• Spondylarthrite ankylosante.

• Polyarthrite rhumatoïde juvénile

• La goutte aiguë.

• Troubles musculo-squelettiques aigus

• Dysménorrhée

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

La polyarthrite rhumatoïde, l’ostéoarthrite et la spondylarthrite ankylosante

500mg-1g par jour en deux doses à des intervalles de 12 heures, ou bien, si 1g par jour est nécessaire, cela peut être administré en deux doses de 500 mg ou en dose unique. La taille des doses du matin et du soir peut être ajustée en fonction des symptômes prédominants (c.-à-d. Douleur nocturne ou raideur matinale).

Goutte aiguë

Initialement 750 mg suivi de 250 mg toutes les 8 heures jusqu’à ce que l’attaque soit passée.

Troubles musculo-squelettiques aigus et dysménorrhée

Initialement 500 mg suivi de 250 mg toutes les 6-8 heures comme nécessaire jusqu’à un maximum de 1250 mg par jour après le premier jour.

Dose de chargement

En administration unique de deux comprimés, matin ou soir, une dose de charge de 750 mg par jour pour la phase aiguë est recommandée dans les cas suivants:

a) Patients rapportant une douleur nocturne sévère et / ou une raideur matinale.

b) Patients commençant un traitement au naproxène après un changement d’une forte dose d’un autre composé antirhumatismal.

c) L’arthrose où la douleur est le symptôme prédominant.

Population pédiatrique

Pour la polyarthrite rhumatoïde juvénile chez les enfants de plus de 5 ans, 10 mg / kg par jour pris en deux doses toutes les 12 heures.

Personnes âgées

Les personnes âgées sont exposées à un risque accru de conséquences graves de réactions indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Le patient devrait être surveillé régulièrement pour le saignement gastro-intestinal pendant le traitement d’AINS. Des études indiquent que bien que la concentration plasmatique totale de naproxène soit inchangée, la fraction plasmatique non liée du naproxène est augmentée chez les personnes âgées. L’implication de cette découverte pour le dosage du naproxène est inconnue. Comme avec d’autres médicaments utilisés chez les personnes âgées, il est prudent d’utiliser la dose efficace la plus faible.

Le dosage devrait être réduit chez les personnes âgées où il y a une altération de la fonction rénale. (Voir les autres mises en garde et précautions spéciales).

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

Méthode d’administration

Pour l’administration orale de préférence avec ou après la nourriture.

4.3 Contre-indications

– Hypersensibilité au naproxène, au naproxène sodique ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

– Patients présentant un saignement gastro-intestinal actif ou une ulcération peptique

– Actif ou antécédents d’ulcère peptique récurrent / d’hémorragie (au moins deux épisodes distincts d’ulcération ou de saignement prouvés).

– Les AINS sont contre-indiqués chez les patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (p. Ex. Asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) en réponse à l’ibuprofène, à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

– Insuffisance cardiaque sévère, insuffisance hépatique et insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

– Au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

– Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinaux, liés à un traitement antérieur par les AINS.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2, et les risques cardiovasculaires GI ci-dessous).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance et des conseils appropriés sont requis chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention d’eau et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et à long terme) peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que les données suggèrent que l’utilisation du naproxène (1000 mg par jour) peut être associée à un risque plus faible, certains risques ne peuvent être exclus.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire doivent être traités uniquement avec du naproxène après un examen attentif. Une considération similaire devrait être faite avant d’initier un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).

Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec o sans symptômes précurseurs ou avec des antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d’ulcération ou de perforation est plus élevé

– avec des doses croissantes d’AINS

– chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’ils sont compliqués d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3)

– chez les personnes âgées

– lorsqu’il est utilisé avec de l’alcool

– en fumant

Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant une faible dose d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal.

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier aux stades initiaux du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires (voir rubrique 4.5). En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant du naproxène, le traitement doit être interrompu.

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Insuffisance cardiovasculaire, rénale et hépatique

L’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et une insuffisance rénale précipitée. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et les personnes âgées. La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients (voir également rubrique 4.3).

Altération de la fonction rénale

Le naproxène doit être utilisé avec une grande prudence en cas d’altération de la fonction rénale car il est éliminé dans une large mesure (95%) par filtration glomérale; la surveillance de la clairance de la créatinine sérique et / ou de la créatinine doit être effectuée chez ces patients.

Le naproxène n’est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine initiale est inférieure à 20 ml / minute.

Certains patients, en particulier ceux dont le flux sanguin rénal est compromis, en raison d’une déplétion extracellulaire, d’une cirrhose du foie, d’une restriction sodée, d’une insuffisance cardiaque congestive et d’une insuffisance rénale préexistante, devraient avoir une fonction rénale évaluée avant et pendant le naproxène. Certains patients âgés chez lesquels une altération de la fonction rénale peut être attendue, ainsi que les patients qui prennent des diurétiques, peuvent également tomber dans cette catégorie. Une réduction de la posologie quotidienne devrait être envisagée pour éviter la possibilité d’une accumulation excessive de métabolites du naproxène chez ces patients.

Fonction hépatique altérée

Une hépatopathie chronique et probablement d’autres formes de cirrhose réduisent la concentration plasmatique totale de naproxène, mais la concentration plasmatique de naproxène non lié est augmentée. L’implication de cette découverte pour le dosage du naproxène est inconnue, mais il est prudent d’utiliser la dose efficace la plus faible. Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de dysfonction hépatique ou chez ceux dont la fonction hépatique est altérée.

Personnes âgées

Les personnes âgées présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, notamment des saignements gastro-intestinaux et des perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Troubles respiratoires

La prudence est requise si elle est administrée à des patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique, car on a signalé que les AINS précipitent le bronchospasme chez ces patients.

LE SLE et la maladie mixte du tissu conjonctif

Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il existe un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Dermatologique

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le naproxène doit être interrompu dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Faiblesse de la fertilité féminine

L’utilisation de naproxen peut nuire à la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’une étude de la fertilité, il faut envisager l’arrêt du naproxène.

Réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes)

Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir chez les personnes sensibles. Des réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes) peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédents d’hypersensibilité ou d’exposition à l’aspirine, à d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à des produits contenant du naproxène. Ils peuvent également survenir chez des personnes ayant des antécédents d’angio-œdème, de réactivité bronchospastique ( par exemple, asthme), de rhinite et de polypes nasaux.

Les réactions anaphylactoïdes, comme l’anaphylaxie, peuvent avoir une issue fatale.

Le naproxène, en commun avec d’autres AINS, diminue l’agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Cet effet devrait être gardé à l’esprit quand les temps de saignement sont déterminés. Les patients présentant des troubles de la coagulation ou recevant un traitement médicamenteux affectant l’hémostase doivent être soigneusement surveillés lorsqu’ils reçoivent du naproxène (voir rubrique 4.5).

Les patients sous traitement anticoagulant complet ( p. Ex. Héparine ou warfarine) peuvent présenter un risque accru de saignement s’ils reçoivent du naproxène en même temps. Par conséquent, les avantages doivent être mis en balance avec ces risques.

Un œdème périphérique léger a été observé chez quelques patients recevant du naproxène. Bien que la rétention de sodium n’ait pas été rapportée dans les études métaboliques, il est possible que les patients avec une fonction douteuse ou compromise puissent courir un plus grand risque lorsqu’ils prennent du naproxène.

Stéroïdes

Si le dosage de stéroïdes est réduit ou éliminé pendant le traitement, la dose de stéroïde doit être réduite lentement et les patients doivent être étroitement surveillés pour toute preuve d’effets indésirables, y compris l’insuffisance surrénalienne et l’exacerbation des symptômes de l’arthrite.

Effets oculaires

Les études n’ont pas montré de changements dans l’oeil attribuables à l’administration de naproxen. Dans de rares cas, des troubles oculaires indésirables, y compris la papillite, la névrite optique rétrobulbaire et l’œdème papillaire, ont été signalés chez les utilisateurs d’AINS, y compris le naproxène, bien qu’une relation de cause à effet ne puisse être établie. en conséquence, les patients qui développent des troubles visuels pendant le traitement avec des produits contenant du naproxène doivent subir un examen ophtalmologique.

Combinaison avec d’autres AINS

La combinaison de produits contenant du naproxène et d’autres AINS n’est pas recommandée, en raison des risques cumulés d’induction d’événements indésirables graves liés aux AINS.

L’utilisation de Naproxen avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Les activités antipyrétiques et anti-inflammatoires du naproxène peuvent réduire la fièvre et l’inflammation, diminuant ainsi leur utilité en tant que signes diagnostiques.

Interférence dans les tests

Le traitement au naproxène doit être temporairement interrompu 48 heures avant que les tests de la fonction surrénalienne ne soient effectués, car ils peuvent interférer artificiellement avec certains tests de stéroïdes 17-cétogènes. De même, le naproxène peut interférer avec certains dosages de l’acide 5-hydroxyindoleacétique urinaire.

Des anomalies sporadiques dans les tests de laboratoire (par exemple, test de la fonction hépatique) ont été observées chez des patients sous naproxène, mais aucune tendance manifeste n’a été observée dans les tests indiquant une toxicité.

Céphalée de surutilisation de médicament (MOH)

Après un traitement à long terme avec des analgésiques, le mal de tête peut se développer ou s’aggraver. Les céphalées causées par une surutilisation d’analgésiques (céphalée MOH-overuse) doivent être suspectées chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière d’analgésiques. Les patients avec des maux de tête de surutilisation de médicaments ne doivent pas être traités en augmentant la dose. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue en consultation avec un médecin.

Contient du lactose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

• Le naproxène étant fortement lié aux protéines, les patients recevant des hydantoïnes, des anticoagulants ou un sulfamide hautement lié aux protéines doivent être étroitement surveillés afin de déceler tout signe de surdosage de ces médicaments. Aucune interaction n’a été observée dans les études cliniques sur le naproxène ou les sulfonylurées, mais la prudence est néanmoins recommandée car une interaction a été observée avec d’autres agents non stéroïdiens de cette classe.

• On a signalé que les AINS, y compris le naproxène, augmentent les concentrations plasmatiques de lithium à l’état d’équilibre en inhibant la clairance rénale du lithium. Diminution de l’élimination du lithium. Il est recommandé que ces niveaux soient surveillés lors de l’initiation, de l’ajustement ou de l’arrêt du naproxène.

• Anti-hypertenseurs: Effet anti-hypertenseur réduit. L’administration concomitante de naproxène et de bêta-bloquants peut réduire leur effet antihypertenseur et augmenter le risque d’insuffisance rénale associé à l’utilisation d’inhibiteurs de l’ECA ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.

• Le probénécide administré simultanément augmente les concentrations plasmatiques de naproxène et prolonge considérablement sa demi-vie.

• Diminution de l’élimination du méthotrexate. La prudence est recommandée lorsque le méthotrexate est administré simultanément, en raison de l’augmentation possible de sa toxicité, car le naproxène, comme d’autres AINS, réduit la sécrétion tubulaire du méthotrexate dans un modèle animal.

• Certains médicaments de cette classe inhibent l’effet natriurétique du furosémide.

• Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques lorsqu’ils sont co-administrés avec des glycosides cardiaques.

• Comme avec tous les AINS, la prudence est recommandée lorsque la ciclosporine est co-administrée en raison du risque accru de néphrotoxicité.

• Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire les effets de la mifépristone.

• Comme avec tous les AINS, des précautions doivent être prises en cas de co-administration avec des corticostéroïdes en raison du risque accru d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement (voir rubrique 4.4).

• Autres antalgiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2: Éviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus (y compris l’aspirine) car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).

• Diurétiques: les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et des antihypertenseurs. Le risque d’insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible, peut être augmenté chez certains patients dont la fonction rénale est compromise (par exemple patients déshydratés ou patients âgés) lorsque les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II sont associés aux AINS. Par conséquent, la combinaison doit être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration du traitement concomitant, et périodiquement par la suite. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

• Anti-coagulants: les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

• Antibiotiques quinolones: Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

• Anti-plaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (SSRls): Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

• Tacrolimus: risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec du tacrolimus.

• Zidovudine: Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’arthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) traités simultanément par la zidovudine et l’ibuprofène

• Bisphosphonates: l’utilisation concomitante de bisphosphonates et d’AINS peut augmenter le risque de lésions de la muqueuse gastrique.

• Colestyramine: la colestyramine retarde l’absorption du naproxène. Le naproxène doit être pris au moins une heure avant ou quatre à six heures après la colestyramine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse et / ou le développement embryonnaire / fœtal. Les données provenant d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était passé de moins de 1% à environ 1,5%. On croit que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s’est révélée entraîner une perte pré- et post-implantation accrue et une létalité embryo-fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été signalées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le naproxène ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Si le naproxen est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi basse et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:

– toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

– un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnose;

la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, pour:

– l’allongement possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faible dose.

– inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

Par conséquent, le naproxène est contre-indiqué pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Lactation

Dans des études limitées jusqu’ici disponibles, les AINS peuvent apparaître dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Les AINS devraient, si possible, être évités lors de l’allaitement.

La fertilité

Voir la section 4.4 pour l’utilisation concernant la fertilité féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, fatigue et troubles visuels sont possibles après la prise d’AINS. Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

System Organ Class

Commun

(≥ 1/100 <1/10)

Rare

(≥ 1/1000 <1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 <1/1000)

Très rare

(<1 / 10,00)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Troubles du système sanguin et lymphatique

anémie hémolytique

granulocytopénie, thrombocytopénie, agranulocytose

anémie aplasique, neutropénie

Troubles du système immunitaire

réactions allergiques et hypersensibles, anaphylaxie

Troubles endocriniens

Troubles du métabolisme et de la nutrition

hyperkaliémie

Troubles psychiatriques

dépression, dysfonctionnement cognitif, insomnie, perte de concentration, rêves anormaux

hallucinations

Troubles du système nerveux

confusion, vertiges, somnolence, mal de tête

convulsions, méningite aseptique *

vertige, paresthésie, malaise, exacerbation de la maladie de Parkinson

Troubles oculaires

perturbations visuelles

névrite optique, papilloedème

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

acouphène

déficience auditive

Troubles cardiaques

palpitations

insuffisance cardiaque

Troubles vasculaires

vascularite

événements thrombotiques artériels, par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (voir 4.4)

hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

asthme aggravé, pneumonie éosinophilique

bronchospasme, dyspnée, rhinite, œdème pulmonaire

Problèmes gastro-intestinaux

pancréatite

soif, ulcère peptique, perforation ou saignement gastro-intestinal **, nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite

Hépatobiliaire

Hépatite (parfois fatale), jaunisse

fonction hépatique anormale,

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

éruption cutanée, prurit, purpura

urticaire, photo-sensibilité

alopécie, pseudo-porphyrie

érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnsons, nécrose épidermique toxique, épidermolyse bulleuse

angio-œdème, nécrose épidermique, dermatoses exfoliatives et bulleuses, lichen plan

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

myalgie, faiblesse musculaire

Troubles rénaux et urinaires

néphrite glomérulaire, hématurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, nécrose papillaire rénale

insuffisance rénale, néphropathie, augmentation de la créatininémie

Système reproducteur et troubles mammaires

altération de la fertilité féminine (voir 4.4)

Troubles généraux et complications au site d’administration

fatigue

œdème périphérique léger, pyrexie

* en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immunes existants, tels que le lupus érythémateux systémique, une maladie mixte du tissu conjonctif, avec des symptômes tels que raideur de la nuque, nausées, vomissements, fièvre et désorientation.

** parfois mortelles, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4).

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et à long terme) peut être associée à un risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté sur le site Web du Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Symptômes

Maux de tête, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, saignements gastro-intestinaux, rarement diarrhée, désorientation, excitation, coma, somnolence, vertiges, acouphènes, évanouissements, parfois convulsions. En cas d’intoxication significative, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.

Traitement

Les patients doivent être traités de façon symptomatique selon les besoins. Dans l’heure qui suit l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, le charbon actif doit être pris en compte. Alternativement, chez l’adulte, un lavage gastrique doit être envisagé dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement mortel. Une bonne sortie d’urine devrait être assurée. La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée. Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après l’ingestion de quantités potentiellement toxiques. Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par du diazépam par voie intraveineuse.

D’autres mesures peuvent être indiquées par l’état clinique du patient.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, non stéroïdiens. Dérivés de l’acide propionique.

Code ATC: M01AE02

Le naproxène est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien.

Mécanisme d’action

Le naproxène réduit la synthèse des prostaglandines principalement en inhibant l’enzyme cyclo-oxygénase. Le naproxène a démontré une activité anti-inflammatoire dans un certain nombre de modèles expérimentaux. Le naproxène inhibe la synthèse de la prostaglandine E 2 in vitro par les microsomes synoviaux rhumatoïdes humains. Il inhibe également la production de prostaglandine E 2 par des cellules mononucléées du sang périphérique stimulées par la phytohémagglutine. À 10 -4 M (23mg.1 -1 ), le naproxène inhibe l’activité protéase neutre dérivée des leucocytes polymorphonucléaires humains. Le naproxène inhibe également in vitro l’activité de la cathepsine-β et d’autres enzymes hydrolytiques dérivées des lysosomes. Le naproxène est un puissant inhibiteur de la migration des leucocytes et produit des effets comparables à ceux de la colchicine.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le naproxène est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal.

Distribution

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 4 heures après l’ingestion. Les concentrations plasmatiques de naproxène augmentent proportionnellement à la dose jusqu’à environ 500 mg par jour; à des doses plus élevées, il y a une augmentation de la clairance provoquée par la saturation des protéines plasmatiques. Aux concentrations thérapeutiques, le naproxène est lié à plus de 99% aux protéines plasmatiques et sa demi-vie plasmatique est d’environ 13 heures.

Élimination

Environ 95% d’une dose est excrétée dans l’urine sous forme de naproxène et de 6-O-desméthylnaproxène et de leurs conjugués. Moins de 3% d’une dose a été récupérée dans les fèces. Le naproxène traverse le placenta et est excrété dans le lait maternel.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Contient également: lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, polyvidone, E172, E463.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation

3 ans à compter de la date de fabrication.

Durée de conservation après dilution / reconstitution

N’est pas applicable.

Durée de conservation après la première ouverture

N’est pas applicable.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C dans un endroit sec. Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les récipients de produit sont des récipients rigides en polypropylène moulé par injection ou en polyéthylène moulé par soufflage par injection avec une garniture en ouate de polyfoam ou en polyéthylène et des couvercles en polyéthylène enclipsables; En cas de difficultés d’approvisionnement, l’alternative consiste à utiliser des récipients en verre ambré avec des bouchons à vis et des tampons en polyfoam ou en ouate.

Le produit peut également être fourni sous blister dans des cartons:

a) Carton: carton imprimé fabriqué à partir de carton blanc pliant.

b) Blister: (i) PVC rigide blanc de 250 μm. (ii) Feuille d’aluminium trempé de 20 μm imprimée en surface avec vernis thermocollant compatible PVC-PVdC de 5-6g / M² sur l’envers.

Conditionnements: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180, 250.

Le produit peut également être fourni en vrac, à des fins de réassemblage uniquement, dans des sacs en polyéthylène contenus dans des boîtes, des pochettes ou des polybucks remplis d’un matériau de rembourrage approprié. Les emballages en vrac sont inclus pour le stockage temporaire du produit fini avant l’emballage final dans les récipients de commercialisation proposés.

Taille maximale des paquets en vrac: 50 000.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Nom ou style et adresse permanente du siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Actavis UK Limited

(Style de trading: Actavis)

Whiddon Valley

BARNSTAPLE

N Devon EX32 8NS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0142/0277

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 16 mai 1990

10. Date de révision du texte

19 août 2016