Comprimés de nabumétone 500mg


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1. Nom du médicament

Comprimés de nabumétone 500mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 500 mg de Nabumétone.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé pelliculé

Des comprimés pelliculés, marrons, ovales, biconvexes, marqués «C» sur une face et les lettres d’identification «NB» au verso.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Les comprimés de nabumétone sont indiqués pour l’arthrose et la polyarthrite rhumatoïde nécessitant un traitement anti-inflammatoire et analgésique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes: La dose initiale habituelle est de 1 g (deux comprimés) par jour, prise en une seule dose quotidienne au coucher.

Pour les symptômes graves ou persistants, ou pendant les exacerbations aiguës, une dose supplémentaire de 500 mg-1g peut être administrée le matin.

Personnes âgées: Les taux sanguins peuvent être plus élevés chez les patients âgés en raison de l’accumulation du médicament résultant d’une réduction du métabolisme et de l’élimination par le foie et les reins. La dose journalière recommandée de 1 g ne doit pas être dépassée dans ce groupe d’âge et dans certains cas, 500 mg peuvent donner un soulagement satisfaisant. Le risque de conséquences graves d’effets indésirables est augmenté chez les personnes âgées. La dose la plus faible possible doit être utilisée et les patients doivent être surveillés pour un saignement gastro-intestinal pendant 4 semaines après le début du traitement par la nabumétone.

Enfants: Non recommandé car il n’y a pas de données cliniques.

Méthode d’administration

Pour l’administration orale. La nabumétone doit être administrée avec ou après la nourriture afin de minimiser le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

4.3 Contre-indications

• Les produits de nabumétone sont contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la nabumétone ou à ses excipients (voir rubrique 6.1).

• La nabumétone ne doit pas être administrée aux patients qui ont souffert d’asthme, d’urticaire ou de réactions allergiques après avoir pris de l’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS. Des réactions sévères, rarement mortelles, de type anaphylactique aux AINS ont été rapportées chez ces patients.

• La nabumétone est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

• La nabumétone est contre-indiquée chez les patients ayant des antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinaux, liés à un traitement antérieur par les AINS.

• La nabumétone est contre-indiquée chez les patients présentant des ulcères peptiques ou des hémorragies actives ou récurrentes (deux épisodes distincts d’ulcération ou de saignement prouvés).

• La nabumétone est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse et chez les mères qui allaitent.

• La nabumétone est contre-indiquée chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère et chez les patients présentant une hémorragie cérébrovasculaire ou autre.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’utilisation de la nabumétone avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace minimale pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes.

Personnes âgées

Les personnes âgées présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2)

Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation:

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque de saignement gastro-intestinal, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Une thérapie combinée avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant une faible dose concomitante d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir 4.5).

Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent être avertis de signaler tout symptôme abdominal inhabituel indiquant une ulcération (en particulier un saignement gastro-intestinal), en particulier aux stades initiaux du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les AINS, les ISRS ou les antiplaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique et le clopidogrel (voir rubrique 4.5).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant de la nabumétone, le traitement doit être interrompu.

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car leur état peut être aggravé (voir rubrique 4.8).

Les fréquences cumulées moyennes des perforations gastro-intestinales, des ulcères ou des saignements (PUB) chez les patients traités de 3 à 6 mois, de 1 an et de 2 ans étaient respectivement de 0,3% lors d’un examen des données pré- et post-enregistrement issues des essais cliniques sur la nabumétone. , 0,5% et 0,8%. Bien que ces chiffres semblent faibles, le médecin prescripteur doit être conscient que ces effets indésirables peuvent survenir même en l’absence de maladie gastro-intestinale antérieure.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:

Une surveillance et des conseils appropriés sont requis chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention d’eau et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et à long terme) peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) . Les données sont insuffisantes pour exclure un tel risque pour la nabumétone.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie vasculaire cérébrale ne doivent être traités avec de la nabumétone qu’après un examen attentif. Une considération similaire devrait être faite avant d’initier un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).

Réactions cutanées:

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter le risque le plus élevé de ces réactions au début du traitement, le début de la réaction se produisant dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. La nabumétone doit être arrêtée dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Faiblesse de la fertilité féminine:

L’utilisation de la nabumétone peut nuire à la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’une investigation sur l’infertilité, l’arrêt du traitement par nabumétone devrait être envisagé.

Autres:

Les AINS peuvent masquer les signes ou les symptômes d’une infection (fièvre, douleur et enflure).

Des cas de vision trouble ou d’activité visuelle réduite ont été rapportés avec l’utilisation d’AINS, y compris la nabumétone. Les patients présentant ces événements doivent être soumis à un examen ophtalmologique.

Des précautions doivent être prises lors de l’administration de nabumétone à des patients présentant:

• Antécédents d’asthme, d’urticaire ou d’autres réactions allergiques causées par l’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS. Puisque des crises d’asthme mortelles ont été signalées chez des patients recevant d’autres AINS, la première administration de nabumétone devrait être supervisée médicalement.

• SLE et maladie mixte du tissu conjonctif: Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il existe un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

• Insuffisance hépatique sévère. Comme avec d’autres AINS, des anomalies des tests de la fonction hépatique, de rares cas d’ictère et d’insuffisance hépatique (certains d’entre eux ayant des conséquences fatales) ont été rapportés. Un patient présentant des signes / symptômes suggérant un dysfonctionnement hépatique ou ayant subi un test de la fonction hépatique anormal pendant un traitement par la nabumétone doit être évalué en ce qui concerne l’apparition d’une réaction hépatique plus grave. Nabumetone devrait être arrêté si une telle réaction se produit.

• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min): des tests de laboratoire doivent être effectués au départ et dans les quelques semaines suivant le début du traitement. D’autres tests devraient être effectués si nécessaire; Si la déficience s’aggrave, l’arrêt du traitement peut être justifié. En cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml / min), il y a une augmentation de 50% du 6-MNA non lié plasmatique et une réduction de la dose peut être justifiée (voir rubrique 4.5).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction spécifique entre la nabumétone et ce qui précède n’a été réalisée. La prudence est donc recommandée pour un traitement concomitant avec les médicaments énumérés ci-dessus.

Corticostéroïdes: risque accru d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement (voir rubrique 4.4).

Anticoagulation: les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine et d’autres anticoagulants (voir rubrique 4.4); son administration concomitante avec la nabumétone doit être effectuée avec prudence et les signaux de surdosage doivent être surveillés attentivement.

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

L’utilisation de plus d’un AINS n’est pas recommandée.

En général, les AINS interagissent avec les médicaments suivants, en augmentant leurs concentrations:

– glycosides cardiaques

– méthotrexate

– lithium

Une hyperkaliémie peut survenir, en particulier en cas d’administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium.

Les diurétiques et autres médicaments antihypertenseurs tels que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA) peuvent présenter une diminution de l’effet lorsqu’ils sont administrés en concomitance avec des AINS; Chez certaines personnes (comme les personnes âgées ou les patients déshydratés), cela pourrait entraîner une nouvelle diminution de la fonction rénale et éventuellement une insuffisance rénale aiguë (ARF). Par conséquent, l’hydratation et la surveillance fréquente de ces patients sont justifiées.

L’administration concomitante de nabumétone et d’autres médicaments fortement liés aux protéines, tels que les sulfamides, les sulfonylurées ou l’hydantoïne, doit être entreprise avec prudence et les signaux de surdosage doivent être surveillés attentivement.

Ciclosporine: Les AINS augmentent le risque de néphrotoxicité avec ce médicament.

Mifepristone: La nabumétone ne doit pas être utilisée pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Probénécide: Réduction du métabolisme de la nabumétone et réduction de l’élimination de la nabumétone et de ses métabolites.

Antibiotiques quinolones: Les données chez l’animal indiquent que les AINS augmentent le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant de la nabumétone et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions.

Alcool, bisphosphonates, oxpentifylline (pentoxyfilline) et sulfinpyrazone: Peut potentialiser les effets secondaires gastro-intestinaux et le risque de saignement ou d’ulcération.

Les médicaments couramment disponibles suivants n’affectent pas le métabolisme et la biodisponibilité de la nabumétone: le paracétamol, la cimétidine, les antiacides à l’hydroxyde d’aluminium.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a aucune expérience d’essai clinique avec l’utilisation de nabumetone pendant la grossesse humaine.

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse et / ou le développement embryonnaire / fœtal. Les données d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était passé de moins de 1% à environ 1,5%. On croit que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s’est révélée entraîner une perte pré- et post-implantation accrue et une létalité embryo-fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été signalées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, la nabumétone ne doit pas être administrée sauf en cas de nécessité absolue. Si la nabumétone est utilisée par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi basse et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:

– toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

– un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamniosis;

– la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à:

– l’allongement possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faible dose.

– inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

Par conséquent, la nabumétone est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement maternel

Il n’y a aucune expérience d’essai clinique avec l’utilisation de nabumetone pendant l’allaitement. On ne sait pas si la nabumétone est excrétée dans le lait maternel; cependant, le 6-MNA est excrété dans le lait des rates en lactation. Étant donné que la nabumétone peut entraîner des effets indésirables graves chez les nourrissons nourris au sein, il faut décider d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre l’administration du médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère.

La fertilité

Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi, concernant la fertilité féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des étourdissements et de la confusion ont été signalés après l’administration de nabumétone. Si ces symptômes se manifestent, le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 et <1/10), rare (≥1 / 1000 et <1/100), rare (≥1 / 10.000 et <1 / 1000) et très rare (<1/10 000), y compris les rapports isolés. Des événements très communs, communs et peu communs ont généralement été déterminés à partir de données d’essais cliniques. L’incidence dans les groupes placebo et de comparaison n’a pas été prise en compte dans l’estimation de ces fréquences. Les événements rares et très rares ont généralement été déterminés à partir de données spontanées.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare:

Pas connu:

Thrombocytopénie

Anémie (y compris l’anémie aplasique et l’anémie hémolytique)

Troubles du système immunitaire

Très rare:

Anaphylaxie, réaction anaphylactoïde

Troubles psychiatriques

Rare:

Pas connu:

Confusion, nervosité, insomnie

Hallucinations

Troubles du système nerveux

Rare:

Pas connu:

Somnolence, vertiges, maux de tête, paresthésies

Méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immuns tels que le lupus érythémateux disséminé, une connectivite mixte, avec des symptômes tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4))

Troubles oculaires

Rare:

Vision anormale, trouble oculaire

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Commun:

Acouphène, troubles de l’oreille

Troubles vasculaires

Commun:

Augmentation de la pression artérielle

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare:

Dyspnée, trouble respiratoire, épistaxis

Très rare:

Pneumonie interstitielle

Problèmes gastro-intestinaux

Commun:

Diarrhée, constipation, dyspepsie, gastrite, nausée, douleur abdominale, flatulence

Rare:

Ulcère duodénal, saignement gastro-intestinal, ulcère gastrique, trouble gastro-intestinal, méléna, vomissement, stomatite, bouche sèche

Appareil digestif: Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois fatals, en particulier chez les personnes âgées, sont nombreux (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l’administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée.

Troubles hépatobiliaires

Très rare:

Insuffisance hépatique, jaunisse

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun:

Éruption cutanée, prurit

Rare:

Photosensibilité, urticaire, transpiration

Très rare:

Réactions bulleuses, y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, œdème de Quincke, pseudoporphyrie, alopécie

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare:

Myopathie

Troubles rénaux et urinaires

Rare:

Trouble des voies urinaires

Très rare:

Insuffisance rénale, syndrome néphrotique

Système reproducteur et troubles mammaires

Très rare:

Ménorragie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Commun:

Œdème

Rare:

Asthénie, fatigue

Enquêtes

Rare:

Tests de la fonction hépatique élevée

Des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Symptômes et signes

Il n’y a pas d’information sur le surdosage.

Les symptômes comprennent des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des saignements gastro-intestinaux, rarement une diarrhée, une désorientation, une excitation, un coma, de la somnolence, des étourdissements et parfois des convulsions. En cas d’empoisonnement important, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.

Traitement

Il n’y a pas d’antidote spécifique et le métabolite actif 6-MNA n’est pas dialysable.

Un surdosage accidentel doit être traité avec un lavage gastrique suivi par du charbon activé et un traitement de soutien approprié.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC M01A X01.

La nabumétone est un AINS non acide qui est un inhibiteur relativement faible de la synthèse des prostaglandines. Après absorption du tractus gastro-intestinal, la nabumétone est rapidement métabolisée dans le foie en son principal métabolite actif, l’acide 6-méthoxy-2-naphylacétique (6-MNA), un inhibiteur puissant de la synthèse des prostaglandines. La nabumétone est un dérivé du naproxène et le 6-MNA est structurellement similaire au naproxène.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques de la nabumétone sont résumées dans le tableau ci-dessous:

Absorption orale (%)

≈ 80%

Métabolisme présystémique en 6-MNA

≈ 100%

Demi-vie normale du métabolite actif (h)

gamme

signifier

16-27 heures

22 heures

Volume de distribution du 6-MNA (l)

7,5 l.kg -1

Liaison aux protéines plasmatiques du 6-MNA

≈ 99%

Absorption

Bien que la nabumétone soit absorbée essentiellement intacte dans l’intestin grêle, un métabolisme important se produit au cours du premier passage dans le foie. En conséquence, les concentrations plasmatiques de nabumétone sont à peine détectables après administration orale.

Distribution

Des études intraveineuses chez le rat avec nabumétone indiquent qu’il est rapidement distribué dans tout le corps, en accord avec son caractère hautement lipophile.

Métabolisme et élimination

Le métabolite actif, le 6-MNA, est fortement aveuglé par les protéines plasmatiques; il est distribué dans le tissu enflammé et traverse le placenta dans le tissu foetal. On le trouve dans le lait des femelles en lactation. Le 6-MNA est éliminé par métabolisme, principalement par conjugaison avec l’acide glucuronique, et par O-déméthylation suivie d’une conjugaison, la principale voie d’excrétion étant l’urine. La demi-vie d’élimination plasmatique moyenne du 6-MNA est d’environ 22 heures chez l’homme.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune activité mutagène n’a été démontrée dans le test d’Ames ou le test du micronoyau chez la souris in vivo . Cependant, des aberrations chromosomiques sont survenues dans les lymphocytes exposés in vitro à la nabumétone ou à son métabolite actif 6-MNA à des concentrations de 80 μg / ml ou plus. La nabumétone n’a produit aucun effet cancérogène chez les rats et les souris dans les études sur la durée de vie.

Aucun potentiel tératogène n’a été démontré lors d’expériences avec des animaux. Des doses élevées (lapin, 300 mg / kg) qui étaient toxiques pour la mère étaient également embryotoxiques. Des doses élevées chez les rats (320 mg / kg) ont retardé la parturition (probablement en raison d’une inhibition de la synthèse des prostaglandines).

Le métabolite actif du nabumétone 6-MNA est distribué dans le lait des rates en lactation à des concentrations approximativement égales à celles du plasma.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Les comprimés contiennent également:

Cellulose microcristalline 101 (E460)

Hydroxypropylméthylcellulose (E464)

Sodium lauryl sulfate

Glycolate d’amidon sodique

Silice colloïdale

Stéarate de magnésium

Le revêtement contient:

Hydroxypropylméthylcellulose (E464)

Propylène glycol

Talc purifié (E553)

Lac d’aluminium de Carmoisine (E122)

Lac indigo carmin aluminium (E132)

Dioxyde de titane (E171)

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Trois ans à compter de la date de fabrication.

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker dans le récipient d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les plaquettes thermoformées sont fabriquées à partir de PVC rigide blanc de 250 μm et d’une feuille d’aluminium trempé de 20 μm. Les récipients en polypropylène sont fabriqués à partir de polypropylène moulé par injection rigide avec des couvercles en polyéthylène enclipsables.

Packs: 28s, 56s, 84s, 112s (blisters)

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Actavis UK Limited

(Style de trading: Actavis)

Whiddon Valley

BARNSTAPLE

N Devon EX32 8NS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0142/0450

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

1er novembre 1999

Renouvelé – 10/03/2009

10. Date de révision du texte

07/01/2016