Comprimés de mononitrate d’isosorbide 40mg


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1. Nom du médicament

ISOSORBIDE MONONITRATE COMPRIMÉS 40mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 40 mg de mononitrate d’isosorbide.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés blancs à blanc cassé, non enrobés.

Les comprimés non revêtus, de couleur blanche à blanc cassé, circulaires, biconvexes, ont imprimé «C» sur une face et les lettres d’identification «IV» sur l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

1) Prophylaxie de l’angine de poitrine.

2) Comme traitement d’appoint dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque congestive aiguë ou chronique sévère ne répondant pas aux glycosides cardiaques et / ou aux diurétiques.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Il est recommandé d’avaler les comprimés entiers avec un peu de liquide après les repas.

Le dosage devrait être réduit dans les patients avec l’affaiblissement rénal ou hépatique.

Adultes (y compris les personnes âgées):

Angine: Habituellement 20 mg, deux ou trois fois par jour. Les patients déjà habitués au traitement prophylactique au nitrate peuvent normalement être transférés directement à une dose thérapeutique de mononitrate d’isosorbide. Pour les patients ne recevant pas déjà un traitement prophylactique au nitrate, il est recommandé que la dose initiale soit de 20 mg deux fois par jour.

La dose d’entretien chez les patients individuels est généralement entre 20-120 mg par jour.

Insuffisance cardiaque congestive: Dans les cas d’insuffisance cardiaque congestive sévère, des doses de 20 mg, deux ou trois fois par jour, peuvent être utilisées en fonction des besoins individuels. Le dosage optimal est mieux déterminé par une surveillance hémodynamique continue. L’utilisation de comprimés de mononitrate d’isosorbide en cas d’insuffisance cardiaque congestive sévère doit être considérée comme un traitement d’appoint à un traitement plus conventionnel ( par exemple glycosides cardiaques, diurétiques).

Personnes âgées: Les exigences posologiques peuvent être réduites, en particulier lorsque la fonction hépatique ou rénale est altérée. En outre, un soin particulier devrait être pris en raison de la susceptibilité à l’hypotension.

Enfants: L’ innocuité et l’efficacité n’ont pas été établies.

Méthode d’administration

Pour l’administration orale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité connue au dinitrate d’isosorbide ou au mononitrate; à d’autres nitrates ou à l’un des excipients; insuffisance circulatoire aiguë (choc, collapsus vasculaire); l’angine de poitrine causée par une cardiomyopathie obstructive hypertrophique; une pression artérielle très basse ou une faible pression de remplissage; anémie sévère; hémorragie cérébrale; un traumatisme crânien. Il a été démontré que les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (p. Ex. Le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil) potentialisent les effets hypotensifs des nitrates, et leur co-administration avec les nitrates ou les donneurs d’oxyde nitrique est donc contre-indiquée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La tolérance et la tolérance croisée à d’autres nitrates peuvent se produire. Le mononitrate d’isosorbide doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé; l’hypothyroïdie; hypothermie; malnutrition; foie grave ou maladie rénale. L’alcool doit être évité pendant le traitement, car la capacité de réduction peut être réduite. Les symptômes d’un collapsus circulatoire peuvent apparaître après la première dose chez les patients ayant une circulation labile et chez les patients prenant déjà des inhibiteurs de l’ECA.

Ce produit contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou du glucose-galactose, qui sont des problèmes héréditaires très rares, ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le dinitrate d’isosorbide peut agir comme antagoniste physiologique de la noradrénaline, de l’acétylcholine, de l’histamine et d’autres agents.

L’alcool peut accentuer l’ischémie cérébrale associée à l’hypotension orthostatique.

Les médicaments bêta-bloquants ont une action pharmacologique différente dans l’angine de poitrine et peuvent avoir un effet complémentaire lorsqu’ils sont co-administrés avec le mononitrate d’isosorbide.

Les effets hypotenseurs des nitrates sont potentialisés par l’administration concomitante d’inhibiteurs de l’ECA.

Les effets hypotenseurs des nitrates sont potentialisés par l’administration concomitante d’inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (p. Ex. Sildénafil, tadalafil et vardénafil).

4.6 Grossesse et allaitement

Il y a des preuves insuffisantes de sécurité de la drogue dans la grossesse humaine mais les nitrates ont été largement utilisés dans le traitement de l’angine de poitrine pendant de nombreuses années sans conséquence apparente néfaste; les études animales n’ont montré aucun danger. Néanmoins, il n’est pas conseillé d’utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le mononitrate d’isosorbide peut, en raison d’effets secondaires (p. Ex. Vertiges), affecter l’aptitude à conduire et à utiliser des machines de façon légère ou modérée. Cette action est potentialisée par la consommation d’alcool.

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires qui sont communs à tous les nitrates dans le traitement de l’angine de poitrine comprennent la vasodilatation cutanée avec bouffées vasomotrices, la tachycardie et parfois la bradycardie inexpliquée. Des épisodes transitoires d’étourdissements et de faiblesse, ainsi que d’autres signes d’ischémie cérébrale associés à une hypotension orthostatique peuvent survenir. Les maux de tête au nitrate peuvent être soulagés par de simples analgésiques. Chez la majorité des patients, les maux de tête diminuent ou disparaissent après 1-3 semaines et la dose optimale de mononitrate d’isosorbide peut être atteinte.

Des éruptions cutanées sèches et / ou une dermatite exfoliative peuvent survenir occasionnellement.

L’apoplexie hypophysaire induite par le nitrate a été signalée chez des patients atteints de tumeurs hypophysaires non diagnostiquées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Symptômes: Maux de tête pulsatiles. Les symptômes les plus graves sont l’excitation, les bouffées congestives, la transpiration froide, les nausées, les vomissements, les vertiges, les syncopes, la tachycardie et une chute de la tension artérielle.

Traitement: Induction des vomissements, charbon actif. En cas d’hypotension prononcée, le patient doit d’abord être placé en décubitus dorsal avec les jambes levées. Si nécessaire administration intraveineuse de liquide.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le mononitrate d’isosorbide est un métabolite actif du dinitrate d’isosorbide vasodilatateur.

L’isosorbide 5-mononitrate est un métabolite actif du dinitrate d’isosorbide et, à partir d’une dose orale, exerce des effets qualitativement similaires. Cependant, contrairement au dinitrate qui est sujet à un important métabolisme de premier passage hépatique, il a une disponibilité systémique pratiquement complète à partir d’une dose orale, ce qui lui permet d’atteindre des taux sanguins prévisibles et soutenus. Les effets pharmacologiques se manifestent dans les 20 minutes suivant l’administration d’une dose orale et sont maintenus pendant plus de 8 heures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le mononitrate d’isosorbide est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal après l’administration orale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en environ 1 heure. Contrairement au dinitrate d’isosorbide, il ne subit pas de métabolisme hépatique de premier passage et sa biodisponibilité est proche de 100%. Le mononitrate d’isosorbide est métabolisé en métabolites inactifs, y compris l’isosorbide et l’isosorbide glucuronide. Seulement 2% du mononitrate d’isosorbide est excrété sous forme inchangée dans l’urine. Une demi-vie d’élimination d’environ 4-5 heures a été rapportée.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Contient également: crospovidone, lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, cellulose microcristalline (E460), povidone.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation

Deux ans à compter de la date de fabrication.

Durée de conservation après dilution / reconstitution

N’est pas applicable.

Durée de conservation après la première ouverture

N’est pas applicable.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C dans un endroit sec.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les récipients de produit sont des récipients rigides en polypropylène moulé par injection ou en polyéthylène moulé par soufflage par injection avec des couvercles en polyéthylène et des couvercles en polyéthylène emboîtables; En cas de difficultés d’approvisionnement, l’alternative consiste à utiliser des récipients en verre ambré avec des bouchons à vis, avec de la ouate de polyfoam ou de la ouate.

Le produit peut également être fourni sous blister dans des cartons:

a) Carton: carton imprimé fabriqué à partir de carton blanc pliant.

b) Blister: (i) PVC rigide blanc de 250 μm. (ii) Surface imprimée 20μm feuille d’aluminium trempé dur avec 5-7g / M 2 PVC et PVDC compatible thermocollant vernis sur le verso.

Paquets: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 1000

Le produit peut également être fourni en vrac, à des fins de réassemblage uniquement, dans des sacs en polyéthylène contenus dans des boîtes, des pochettes ou des polybucks remplis d’un matériau de rembourrage approprié. Les emballages en vrac sont inclus pour le stockage temporaire du produit fini avant l’emballage final dans les récipients de commercialisation proposés.

Taille maximale des emballages en vrac: 50 000

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

Données administratives

7. Titulaire de l’autorisation

Actavis UK Limited

(Style de trading: Actavis)

Whiddon Valley

BARNSTAPLE

N Devon EX32 8NS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0142/0352

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Novembre 1994

Renouvelé: avril 2000

10. Date de révision du texte

24.01.2018