Comprimés de lévothyroxine bp 100 microgrammes


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1. Nom du médicament

COMPRIMÉS DE LEVOTHYROXINE BP 100 microgrammes

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 100 microgrammes de Levothyroxine Sodium anhydre.

3. Forme pharmaceutique

Tablettes blanches non enrobées.

Les comprimés convexes, non convexes, blancs, circulaires et peu profonds ont imprimé “C” sur une face et les lettres d’identification “TC” sur l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Indications cliniques recommandées:

1. contrôle de l’hypothyroïdie,

2. hypothyroïdie congénitale chez les nourrissons

3. hypothyroïdie acquise chez les enfants

4. myxoedème juvénile.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Il est recommandé d’administrer les comprimés avant le petit-déjeuner ou le premier repas de la journée.

Adultes: Au départ 50-100 microgrammes par jour, puis ajustés à des intervalles de 3-4 semaines par incréments de 50 microgrammes jusqu’à ce que le métabolisme normal soit maintenu régulièrement. Cela peut nécessiter des doses allant jusqu’à 100 à 200 microgrammes par jour.

Patients de plus de 50 ans:

Il est déconseillé de dépasser 50 microgrammes par jour au départ. La dose peut ensuite être augmentée de 50 microgrammes toutes les 3-4 semaines jusqu’à ce que les taux de thyroxine soient corrects. Une dose finale est entre 50-200 microgrammes par jour.

Chez les patients plus jeunes, et en l’absence de maladie cardiaque, un taux sérique de lévothyroxine (T4) d’environ 70-160 nanomoles / litre ou un taux sérique de thyréotrophine inférieur à 5 milli-unités / litre devrait être visé. Chez les personnes de plus de 50 ans et / ou en présence de cardiopathie, la réponse clinique est probablement un critère de dosage plus acceptable que les taux sériques.

Un ECG pré-thérapeutique est précieux, car les changements induits par l’hypothyroïdie peuvent être confondus avec des signes d’ECG d’ischémie. Si une augmentation trop rapide du métabolisme est produite, le dosage doit être réduit ou retenu pendant un jour ou deux, puis recommencé à un niveau inférieur.

Les patients de plus de 50 ans atteints d’une maladie cardiaque:

En cas de cardiopathie, 25 microgrammes par jour ou 50 microgrammes tous les deux jours sont plus appropriés. Dans ce cas, la posologie quotidienne peut être augmentée de 25 microgrammes à des intervalles d’environ 4 semaines. Une dose finale est entre 50-200 microgrammes par jour.

Patients pédiatriques:

La dose d’entretien est généralement de 100 à 150 microgrammes par m² de surface corporelle. Pour les nouveau-nés et les nourrissons atteints d’hypothyroïdie congénitale, où le remplacement rapide est important, la posologie initiale recommandée est de 10 à 15 microgrammes par kg de poids corporel par jour pendant les 3 premiers mois. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement en fonction des résultats cliniques et des valeurs de l’hormone thyroïdienne et de la TSH.

Pour les enfants atteints d’hypothyroïdie acquise, la posologie initiale recommandée est de 12,5 à 50 microgrammes par jour. La dose doit être augmentée progressivement toutes les 2 à 4 semaines en fonction des résultats cliniques et des taux d’hormone thyroïdienne et de TSH jusqu’à ce que la dose de remplacement complète soit atteinte. Les nourrissons devraient recevoir la dose quotidienne totale au moins une demi-heure avant le premier repas de la journée.

Myxoedème juvénile: Une dose initiale appropriée est de 25 microgrammes de lévothyroxine par jour, avec des augmentations de 25 microgrammes toutes les 2 à 4 semaines jusqu’à apparition de symptômes toxiques légers. Le dosage devrait alors être légèrement réduit. La dose initiale pour les enfants de plus d’un an peut être de 2,5 à 5 microgrammes / kg de poids corporel par jour.

Le cas échéant :

Les comprimés doivent être désintégrés dans de l’eau (10 à 15 ml) et la suspension résultante, qui doit être préparée fraîchement selon les besoins, doit être administrée avec un peu plus de liquide (5 à 10 ml).

Méthode d’administration

Pour l’administration orale.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la lévothyroxine ou à tout autre ingrédient contenu dans les comprimés.

• Thyrotoxicose.

• Patients atteints d’insuffisance surrénalienne sans couverture corticostéroïde adéquate.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des analyses de sang

Le traitement de tout trouble thyroïdien doit être déterminé sur une base individuelle, en tenant compte de la réponse clinique, des tests biochimiques et d’une surveillance régulière.

La lévothyroxine doit être administrée avec précaution en présence de symptômes d’insuffisance myocardique, y compris l’angine de poitrine, la coronaropathie ou l’ECG, signes d’infarctus du myocarde et d’hypertension. Un ECG pré-thérapeutique est précieux car les changements induits par l’hypothyroïdie peuvent être confondus avec des signes d’ischémie.

Un traitement substitutif thyroïdien doit être instauré progressivement chez les patients âgés de plus de 50 ans et chez ceux présentant une hypothyroïdie sévère de longue durée.

Les patients présentant une insuffisance surrénalienne ou d’autres causes prédisposant à cette affection, telles que le panhypopituitarisme, peuvent réagir défavorablement au traitement par lévothyroxine; il est donc recommandé d’initier une corticothérapie avant de donner de la lévothyroxine.

La prudence devrait également être exercée en administrant lévothyroxine aux diabétiques (mellitus ou insipidus) ou aux patients digitalisés.

L’hyperthyroïdie subclinique peut être associée à une perte osseuse. Afin de minimiser le risque d’ostéoporose, le dosage de la lévothyroxine sodique doit être ajusté au niveau le plus bas possible.

Les parents d’enfants recevant un agent thyroïdien doivent être informés qu’une perte partielle de cheveux peut survenir au cours des premiers mois de traitement, mais cet effet est généralement passager et la repousse subséquente se produit habituellement.

La lévothyroxine contient du lactose et ne doit donc pas être utilisée par des patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

• Une interaction possible se produit avec des agents hypoglycémiants, par conséquent, les patients diabétiques doivent être surveillés pour des besoins accrus d’insuline ou d’hypoglycémiants oraux.

• Si un traitement par lévothyroxine est initié chez des patients digitalisés, la dose de digitale peut nécessiter un ajustement. Les patients hyperthyroïdiens peuvent avoir besoin de leur dose de digoxine progressivement augmenté à mesure que le traitement se déroule, car les patients sont initialement relativement sensibles à la digoxine.

• La lévothyroxine peut augmenter les effets des anticoagulants (p. Ex. Warfarine, dicoumarol, acénocoumarol et phénindione) et il peut être nécessaire de réduire la dose d’anticoagulant si l’on veut éviter une hypoprothrombinémie et un saignement excessifs.

• La lévothyroxine augmente la sensibilité des récepteurs aux catécholamines, accélérant ainsi la réponse aux antidépresseurs tricycliques (p. Ex. L’amitriptyline).

• Les effets des agents sympathomimétiques (p. Ex. Adrénaline (épinéphrine)) et de la phényléphrine sont également améliorés.

• Absorption de la lévothyroxine (thyroxine) éventuellement réduite par les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons, les sels de calcium, la cimétidine, le fer oral, le sucralfate, le colestipol, la résine polystyrène sulfonate et la cholestyramine (l’administration doit être différée de 4 à 5 heures).

• L’utilisation concomitante de carbamazépine, de phénytoïne, de barbituriques (phénobarbital), de primidone ou de rifampicine augmente le métabolisme de la lévothyroxine.

• Les effets de la lévothyroxine peuvent être diminués par l’association concomitante de la sertraline.

• Concentration plasmatique de la lévothyroxine (thyroxine) éventuellement réduite par l’imatinib.

• Les bêta-bloquants peuvent diminuer la conversion périphérique de la lévothyroxine en triiodothyronine.

• Des cas isolés d’hypertension marquée et de tachycardie ont été signalés avec l’administration concomitante de kétamine.

• De fausses concentrations plasmatiques totales faibles ont été observées avec des traitements anti-inflammatoires concomitants tels que la phénylbutazone ou l’acide acétylsalicylique et la lévothyroxine.

• La lévothyroxine accélère le métabolisme du propranolol.

• Les œstrogènes, les produits contenant des œstrogènes et les contraceptifs oraux peuvent augmenter le besoin d’un dosage de la thyroïde. Inversement, les androgènes et les corticostéroïdes peuvent diminuer les concentrations sériques de globulines liant la lévothyroxine.

• L’amiodarone peut réduire les effets des hormones thyroïdiennes utilisées dans le traitement de l’hypothyroïdie.

• Un certain nombre de médicaments peuvent affecter les tests de la fonction thyroïdienne et ceci doit être pris en compte lors de la surveillance d’un patient traité par lévothyroxine.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Les femmes qui reçoivent une dose d’entretien pour une hypothyroïdie et qui tombent enceintes doivent être surveillées de près. La lévothyroxine sodique ne traverse pas facilement le placenta au cours du deuxième et du troisième trimestres, mais peut le faire au cours du premier. La lévothyroxine sodique n’a pas d’effets cancérogènes ou tératogènes.

Lactation

Des concentrations minimales de lévothyroxine sont excrétées dans le lait maternel et peuvent provoquer une hypothyroïdie chez un nouveau-né. On considère qu’il n’y a pas suffisamment d’hormone thyroïdienne dans le lait maternel pour répondre aux besoins d’un bébé allaitant avec une glande thyroïde non fonctionnelle.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité incluant des éruptions cutanées, un œdème du prurit, une dyspnée, une arthralgie, une photosensibilité et un malaise ont également été rapportées.

Les effets secondaires suivants sont généralement dus à une dose excessive et correspondent à des symptômes d’hyperthyroïdie. Ces réactions disparaissent habituellement après la réduction de la dose ou l’arrêt du traitement. Ils comprennent:

Effets sur le cœur: arythmies, douleurs angineuses, tachycardie, palpitations.

Effets sur le système nerveux central (SNC): maux de tête, agitation, excitabilité, bouffées de chaleur, sueurs, insomnie, tremblements, fièvre, intolérance à la chaleur, hypertension intracrânienne bénigne (chez les enfants).

Effets sur le tractus gastro-intestinal (GI): diarrhée, perte de poids, vomissements.

Effets musculo-squelettiques: crampes musculaires, faiblesse musculaire, craniosténose chez le nourrisson, fermeture prématurée de l’épiphyse chez l’enfant.

Reproductive: irrégularités menstruelles.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: perte de cheveux transitoire chez les enfants.

Des crises thyroïdiennes ont parfois été signalées après une intoxication massive ou chronique. Des symptômes tels que fièvre, tachycardie, arythmies cardiaques, hypotension, insuffisance cardiaque, jaunisse, confusion, convulsions et coma se sont produits.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes d’un surdosage léger à modéré: fièvre, angine de poitrine, tachycardie, arythmie, crampes musculaires, céphalées, agitation, bouffées de chaleur, transpiration, diarrhée. La réduction de la dose ou l’arrêt du traitement inverse les effets légers du surdosage.

Les symptômes d’un surdosage sévère: cela peut ressembler à une crise thyroïdienne avec effondrement et coma.

Les signes et les symptômes de l’hyperthyroïdie peuvent être retardés jusqu’à 5 jours en raison de la conversion progressive de la lévothyroxine en triiodothyronine. Le surdosage après l’ingestion récente de comprimés peut être traité en utilisant un lavage / vomissement gastrique.

Le propranolol et d’autres mesures de soutien sont utilisés pour maintenir la circulation. Les médicaments antithyroïdiens tels que le propylthiouracile et le lithium sont peu susceptibles d’être bénéfiques pour prévenir la crise thyréotoxique en raison d’une absorption / début d’action retardée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La lévothyroxine sodique est employée dans le traitement des états de carence thyroïdienne.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La lévothyroxine sodique est incomplètement et de manière variable absorbée par le tractus gastro-intestinal; elle est presque entièrement liée aux protéines plasmatiques et a une demi-vie dans la circulation d’environ une semaine chez les personnes en bonne santé et légèrement plus longue pendant la grossesse et chez les patients atteints de myxoedème.

La lévothyroxine est excrétée dans l’urine sous forme de médicament libre, de métabolites désiodés et de conjugués. La lévothyroxine est excrétée dans les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Contient également:

Lactose

Stéarate de magnésium

Amidon de maïs

Amidon de maïs prégélatinisé

Acide stéarique

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Trois ans à compter de la date de fabrication (récipients en polyéthylène et bouteilles en verre ambré)

Deux ans à compter de la date de fabrication (ampoules)

Deux ans à compter de la date de fabrication (conteneurs en polypropylène)

6.4 Précautions particulières de conservation

Paquets de pansements:

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Stocker dans l’emballage d’origine.

Conserver le récipient dans l’emballage extérieur.

Conteneurs en polypropylène, récipients en polyéthylène et bouteilles en verre ambré:

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Stocker dans le récipient d’origine.

Gardez le récipient hermétiquement fermé.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les contenants de produits sont des contenants rigides en polypropylène moulé par injection ou en polyéthylène moulé par soufflage par injection et des couvercles en polyéthylène enclipsables; En cas de difficultés d’approvisionnement, l’alternative consiste à utiliser des récipients en verre ambré avec des bouchons à vis.

Le produit peut également être fourni sous blister dans des cartons:

a) Carton: carton imprimé fabriqué à partir de carton blanc pliant.

b) Blister: (i) PVC rigide blanc de 250 μm. (ii) Surface imprimée 20μm feuille d’aluminium trempé dur avec 5-7g / M² PVC et PVDC compatible laque de thermoscellage sur le verso.

Paquets: 7, 14, 28, 56, 84, 100, 250, 500, 1000.

Le produit peut également être fourni en vrac, à des fins de réassemblage uniquement, dans des sacs en polyéthylène contenus dans des boîtes, des pochettes ou des polybucks remplis d’un matériau de rembourrage approprié. Les emballages en vrac sont inclus pour le stockage temporaire du produit fini avant l’emballage final dans les récipients de commercialisation proposés.

Taille maximale des emballages en vrac: 25 000

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Nom ou style et adresse permanente du siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

Actavis UK Limited

(Style de trading: Actavis)

Whiddon Valley

Barnstaple

N Devon EX32 8NS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0142/0105

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

8 juin 1978

4 août 1997, 4 août 2002

10. Date de révision du texte

13.06.2014

11 Dosimétrie (le cas échéant)

N’est pas applicable.

12 Instructions pour la préparation de produits radiopharmaceutiques (le cas échéant)

N’est pas applicable.