Comprimés de douleur de période de panadol 500mg / 65mg


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Panadol Extra Advance 500 mg / 65 mg comprimés

Panadol Period Pain 500 mg / 65 mg Comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol et 65 mg de caféine.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette.

Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, de forme ovale, portant l’inscription «xPx» en creux, avec le P enfermé dans un cercle d’un côté et uni de l’autre côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Un analgésique doux et antipyrétique formulé pour soulager la douleur. Les comprimés sont recommandés pour le traitement de la plupart des affections douloureuses et fébriles, comme les migraines, les maux de dos, les maux de dents, les douleurs rhumatismales et la dysménorrhée, et le soulagement des symptômes du rhume, de la grippe et des maux de gorge.

4.2 Posologie et mode d’administration

Usage oral.

Adultes (y compris les personnes âgées) et enfants de 16 ans et plus:

Deux comprimés jusqu’à quatre fois par jour. La dose ne doit pas être répétée plus fréquemment que toutes les 4 heures. Ne pas dépasser 8 comprimés en 24 heures.

Enfants âgés de 12-15 ans: Un comprimé jusqu’à quatre fois par jour. La dose ne doit pas être répétée plus fréquemment que toutes les 4 heures. Ne pas dépasser 4 comprimés en 24 heures.

Non recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol, à la caféine ou à l’un des autres constituants.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des précautions doivent être prises lors de l’administration de paracétamol à des patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique. Le risque de surdosage est plus élevé chez les personnes ayant une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.

Il faut éviter de consommer trop de caféine (p. Ex. Du café, du thé et des boissons en boîte) pendant la prise de ce produit.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Les méthyl-, sodium, éthyl- et propyl-parahydroxybenzoates de sodium (E 219, E 215 et E 217) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

On devrait conseiller aux patients de consulter leur docteur si leurs maux de tête deviennent persistants.

Les patients doivent être informés de ne pas prendre d’autres produits contenant du paracétamol en même temps.

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Emballer l’étiquette:

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien. Ne prenez pas d’autres produits contenant du paracétamol.

Brochure d’information du patient:

Des conseils médicaux immédiats doivent être recherchés en cas de surdosage, même si vous vous sentez bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves et retardées.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine. L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être favorisé par l’utilisation quotidienne régulière prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont pas d’effet significatif.

4.6 Grossesse et allaitement

Le paracétamol-caféine n’est pas recommandé pendant la grossesse en raison du risque accru de faible poids à la naissance et d’avortement spontané associé à la consommation de caféine.

La caféine dans le lait maternel peut potentiellement avoir un effet stimulant sur les nourrissons allaités.

En raison de la teneur en caféine de ce produit, il ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

4.8 Effets indésirables

Les événements indésirables observés à partir des données d’essais cliniques historiques sont à la fois peu fréquents et d’une faible exposition des patients. Par conséquent, les événements signalés après une vaste expérience post-commercialisation à la dose thérapeutique / marquée et considérés comme attribuables sont présentés ci-dessous par catégorie de système. En raison des données limitées des essais cliniques, la fréquence de ces événements indésirables n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles), mais l’expérience post-commercialisation indique que les réactions indésirables au paracétamol sont rares et graves.

Données de marketing

Système de corps

Effet indésirable

Troubles du système sanguin et lymphatique

Thrombocytopénie

Agranulocytose

Troubles du système immunitaire

Anaphylaxie

Réactions d’hypersensibilité cutanée, y compris des éruptions cutanées, angio-œdème et syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme *

Troubles hépatobiliaires

Dysfonction hépatique

* Il y a eu des cas de bronchospasme avec le paracétamol, mais ceux-ci sont plus probables chez les asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres AINS.

Caféine

Système nerveux central

Nervosité

Vertiges

Lorsque la dose recommandée de paracétamol-caféine est associée à l’apport alimentaire en caféine, la dose supérieure de caféine peut augmenter le risque d’effets indésirables liés à la caféine tels que l’insomnie, l’agitation, l’anxiété, l’irritabilité, les maux de tête, les troubles gastro-intestinaux et les palpitations.

4.9 Surdosage

Les dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques si le patient présente des facteurs de risque (voir ci-dessous).

Facteurs de risque

Si le patient

a) Est sous traitement à long terme par la carbamazépine, le phénobarbitone, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou d’autres médicaments qui induisent des enzymes hépatiques.

Ou

b) Consomme régulièrement de l’éthanol au-delà des quantités recommandées.

Ou

c) Il est probable que le glutathion appauvrit, par exemple les troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection par le VIH, la famine, la cachexie.

Symptômes

Les symptômes du surdosage paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, la nausée, le vomissement, l’anorexie et la douleur abdominale. Les lésions hépatiques peuvent apparaître de 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication sévère, l’insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. L’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par la douleur de la longe, l’hématurie et la protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques sévères. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.

La gestion

Un traitement immédiat est essentiel dans la gestion du surdosage de paracétamol. En dépit d’un manque de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être immédiatement envoyés à l’hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou des vomissements et ne pas refléter la gravité d’un surdosage ou le risque de lésion d’un organe. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies, voir la section sur le surdosage de BNF.

Un traitement au charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration de paracétamol dans le plasma doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol, cependant, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si le vomissement n’est pas un problème, la méthionine par voie orale peut être une alternative appropriée pour les régions éloignées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après l’ingestion doit être discutée avec le NPIS ou une unité du foie.

Caféine

Symptômes

Un surdosage de caféine peut entraîner des douleurs épigastriques, des vomissements, une diurèse, une tachycardie ou une arythmie cardiaques, une stimulation du système nerveux central (insomnie, agitation, excitation, agitation, nervosité, tremblements et convulsions).

Il faut noter que pour que des symptômes cliniquement significatifs de surdosage en caféine se produisent avec ce produit, la quantité ingérée serait associée à une toxicité grave liée au paracétamol.

La gestion

Les patients doivent recevoir des soins de soutien généraux (p. Ex. Hydratation et maintien des signes vitaux). L’administration de charbon actif peut être bénéfique lorsqu’elle est effectuée dans l’heure qui suit le surdosage, mais peut être envisagée jusqu’à quatre heures après le surdosage. Les effets du surdosage sur le SNC peuvent être traités avec des sédatifs intraveineux.

Résumé

Le traitement d’un surdosage nécessite l’évaluation des taux plasmatiques de paracétamol pour le traitement antidote, les symptômes de la toxicité de la caféine étant gérés de manière symptomatique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: N02B E51

La combinaison de paracétamol et de caféine est une combinaison analgésique bien établie.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est distribué de manière relativement uniforme dans la plupart des fluides corporels et présente une liaison protéique variable. L’excrétion est presque exclusivement rénale, sous la forme de métabolites conjugués. La caféine est absorbée facilement après l’administration orale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en une heure et la demi-vie plasmatique est d’environ 3,5 heures. 65 à 80% de la caféine administrée est excrétée dans l’urine sous forme d’acide 1-méthylurique et de 1-méthylxanthine.

Les comprimés Panadol Extra Advance 500 mg / 65 mg contiennent un système désintégrant qui accélère la dissolution des comprimés par rapport aux comprimés standard de parcétamol et de caféine.

Les données pharmacocinétiques chez l’humain démontrent que le délai nécessaire pour atteindre le seuil plasmatique de paracétamol (4-7 μg / ml) est d’au moins 44% plus rapide avec les comprimés Panadol Extra Advance 500 mg / 65 mg qu’avec les comprimés standard de paracétamol et de caféine.

L’étendue totale de l’absorption du paracétamol et de la caféine par les comprimés Panadol Extra Advance 500 mg / 65 mg est équivalente à celle des comprimés standard de paracétamol et de caféine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de comprimé:

Amidon prégélatinisé,

Povidone k-25,

Carbonate de calcium,

Crospovidone,

L’acide alginique,

Stéarate de magnésium,

Parahydroxybenzoates de sodium et de méthyle (E 219), éthyliques de sodium (E 215) et propylsodium (E 217).

Manteau et vernis

Dioxyde de titane (E 171),

Hypromellose,

Macrogol,

Polysorbate 80,

Cire de carnauba

6.2 Incompatibilités

Aucun.

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en PVC de 250 μm ou 300 μm dans une boîte en carton contenant 4, 6, 8, 12, 14 ou 16 comprimés, ou plaquettes thermoformées en feuille de PVC / aluminium dans une pochette en carton contenant 14 ou 16 comprimés .

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0078

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

26/02/2010

10. Date de révision du texte

Mars 2017