Comprimés de co-amilofruse 5mg / 40mg


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1. Nom du médicament

Comprimés de Co-Amilofruse 5mg / 40mg

2. Composition qualitative et quantitative

Furosémide 40mg

Chlorhydrate d’amiloride (dihydrate) 5,68 mg

Excipient à effet connu:

Lactose: 84,6 mg par comprimé

Sunset Yellow FCF: 0,2 mg par comprimé

Sodium: 0.2 mg par comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette à usage oral.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le co-amilofruse est un diurétique d’épargne potassique qui est indiqué lorsqu’une diurèse rapide est requise. Il est particulièrement intéressant dans les cas où la conservation du potassium est importante: insuffisance cardiaque congestive, néphrose, corticothérapie, œstrogénothérapie et pour les ascites associées à la cirrhose.

4.2 Posologie et mode d’administration

La dose initiale est habituellement de 40/5 mg, le dosage ultérieur étant ajusté en fonction des besoins du patient.

Adultes:

Un à deux comprimés à prendre le matin.

Enfants:

Non indiqué pour les enfants de moins de 18 ans.

Personnes âgées

La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse diurétique. Les électrolytes sériques et l’urée doivent être surveillés attentivement.

4.3 Contre-indications

Patients présentant une hypovolémie ou une déshydratation (avec ou sans hypotension associée). Patients présentant une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min pour 1,73 m de surface corporelle, anurie ou insuffisance rénale avec anurie ne réagissant pas au furosémide, insuffisance rénale résultant d’un empoisonnement par des agents néphrotoxiques ou hépatotoxiques ou insuffisance rénale associée à une insuffisance hépatique. coma, hyperkaliémie, hypokaliémie sévère (voir rubrique 4.8), hyponatrémie sévère, suppléments concomitants de potassium ou diurétiques épargneurs de potassium, états précomateux associés à la cirrhose, maladie d’Addison et femmes qui allaitent.

La co-amilofruse est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car l’innocuité de ce groupe d’âge n’a pas encore été établie.

Hypersensibilité au furosémide, à l’amiloride, aux sulfonamides ou aux dérivés sulfonamides, ou à l’un des excipients du produit énumérés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le co-amilofruse doit être arrêté avant un test de tolérance au glucose.

La co-amilofruse doit être utilisée avec une prudence particulière chez les patients âgés ou présentant une obstruction potentielle des voies urinaires ou des troubles rendant l’équilibre électrolytique précaire.

La sortie urinaire doit être sécurisée. Les patients présentant une obstruction partielle de l’excrétion urinaire, par exemple des patients souffrant d’hypertrophie de la prostate ou d’atteinte de la miction, ont un risque accru de développer une rétention aiguë et nécessitent une surveillance attentive.

Lorsque cela est indiqué, des mesures doivent être prises pour corriger l’hypotension ou l’hypovolémie avant de commencer le traitement.

Une surveillance particulièrement attentive est nécessaire pour:

– Les patients avec l’hypotension.

– les patients qui sont à risque d’une chute prononcée de la pression artérielle.

– les patients chez lesquels un diabète latent peut se manifester ou les besoins en insuline des patients diabétiques peuvent augmenter.

– les patients atteints de goutte.

– Les patients atteints de cirrhose hépatique avec altération de la fonction rénale.

– patients présentant une hypoprotéinémie, par exemple associée à un syndrome néphrotique (l’effet du furosémide peut être affaibli et son ototoxicité potentialisée). Une titration prudente de la dose est requise.

– Une hypotension symptomatique pouvant entraîner des vertiges, des évanouissements ou une perte de connaissance peut survenir chez les patients traités par furosémide, en particulier chez les personnes âgées, les autres médicaments pouvant provoquer une hypotension et les patients présentant d’autres pathologies présentant un risque d’hypotension.

Des précautions doivent être observées chez les patients présentant une carence en électrolytes. Une surveillance régulière du sodium sérique, du potassium, de la créatinine et du glucose est généralement recommandée pendant le traitement; une surveillance particulièrement étroite est nécessaire chez les patients à haut risque de développer des déséquilibres électrolytiques ou en cas de perte de liquide supplémentaire importante. L’hypovolémie ou la déshydratation ainsi que toute perturbation électrolytique et acido-basique importante doivent être corrigées. Cela peut nécessiter l’arrêt temporaire de Co-amilofruse.

Des contrôles fréquents du taux sérique de potassium sont nécessaires chez les patients présentant une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml / min par 1,73 m2 de surface corporelle ainsi que dans les cas où la co-amilofruse est associée à d’autres médicaments pouvant entraîner à une augmentation des niveaux de potassium.

Chez les patients présentant un risque élevé de néphropathie radiocontrastée, il n’est pas recommandé d’utiliser le furosémide comme diurèse dans le cadre des mesures préventives contre la néphropathie induite par les radiocontrastes.

L’utilisation concomitante avec risperidone

Dans les essais contrôlés par placebo sur la rispéridone chez des patients âgés atteints de démence, une incidence plus élevée de mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3%, âge moyen 89 ans, intervalle de 75 à 97 ans) par rapport aux patients traités par rispéridone seule ( 3,1%, âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou furosémide seul (4,1%, âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans). L’utilisation concomitante de rispéridone avec d’autres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques utilisés à faible dose) n’a pas été associée à des résultats similaires.

Aucun mécanisme physiopathologique n’a été identifié pour expliquer cette découverte, et aucun modèle cohérent de la cause de décès n’a été observé. Néanmoins, des précautions doivent être prises et les risques et bénéfices de cette association ou co-traitement avec d’autres diurétiques puissants doivent être pris en compte avant la décision d’utilisation. Il n’y avait pas d’augmentation de l’incidence de la mortalité chez les patients prenant d’autres diurétiques en traitement concomitant avec la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation était un facteur de risque global de mortalité et devait donc être évitée chez les patients âgés atteints de démence (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

La possibilité existe d’exacerbation ou d’activation du lupus érythémateux disséminé.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire essentiellement «sans sodium».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Résines échangeuses d’anions: La colestyramine et le colestipol réduisent nettement l’absorption du furosémide. Administrer 2 à 3 heures d’intervalle.

La posologie de glycosides cardiaques administrés simultanément, de diurétiques, d’antihypertenseurs ou d’autres médicaments ayant un potentiel d’abaissement de la pression sanguine peut nécessiter un ajustement, car une baisse plus prononcée de la pression artérielle doit être anticipée si elle est administrée en concomitance avec le co-amilofruse. Une baisse marquée de la pression artérielle et une détérioration de la fonction rénale peuvent être observées lorsque des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II sont ajoutés au traitement au furosémide ou que leur dose augmente. La dose de Co-amilofruse doit être réduite pendant au moins trois jours, ou le médicament arrêté, avant d’initier l’inhibiteur de l’ECA ou l’antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou d’augmenter leur dose.

Lorsque l’amiloride est pris en association avec des sels de potassium, avec des médicaments qui réduisent l’excrétion de potassium, avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou avec des inhibiteurs de l’ECA, une augmentation de la concentration sérique en potassium et une hyperkaliémie peuvent survenir.

Les effets toxiques des médicaments néphrotoxiques peuvent être augmentés par l’administration concomitante de diurétiques puissants tels que le furosémide.

La co-amilofruse et la sucralfate administrées par voie orale ne doivent pas être prises dans les 2 heures les unes les autres car le sucralfate diminue l’absorption du furosémide par l’intestin et réduit ainsi son effet.

Comme c’est le cas avec d’autres diurétiques, les taux sériques de lithium peuvent être augmentés lorsque le lithium est administré en concomitance avec le co-amilofruse, ce qui entraîne une toxicité accrue du lithium, y compris un risque accru d’effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium. Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement les niveaux de lithium et, si nécessaire, d’ajuster la dose de lithium chez les patients recevant cette combinaison.

Risperidone: La prudence devrait être exercée et les risques et les avantages de la combinaison ou du co-traitement avec furosemide ou avec d’autres diurétiques puissants devraient être considérés avant la décision d’utiliser. Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi concernant l’augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence recevant de la rispéridone.

Lévothyroxine: Des doses élevées de furosémide peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes aux protéines porteuses et ainsi entraîner une augmentation transitoire initiale des hormones thyroïdiennes libres, suivie d’une diminution globale des taux d’hormones thyroïdiennes totales. Les taux d’hormones thyroïdiennes doivent être surveillés.

Certains agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. Ex. Indométacine, acide acétylsalicylique) peuvent atténuer l’action du co-amilofruse et provoquer une insuffisance rénale aiguë en cas d’hypovolémie ou de déshydratation préexistante. La toxicité salicylique peut être augmentée par le furosémide. La co-amilofruse peut parfois atténuer les effets d’autres médicaments (par exemple, les effets des antidiabétiques et des amines pressives) et parfois les potentialiser (par exemple, les effets des salicylés, de la théophylline et des relaxants musculaires de type curare).

Le furosémide peut potentialiser l’ototoxicité des aminoglycosides et d’autres médicaments ototoxiques. Comme cela peut entraîner des dommages irréversibles, ces médicaments ne doivent être utilisés avec du co-amilofruse que s’il existe des raisons médicales impérieuses.

Il existe un risque d’effets ototoxiques si le cisplatine et le furosémide sont administrés en concomitance. De plus, la néphrotoxicité du cisplatine peut être augmentée si le furosémide n’est pas administré à faible dose (p. Ex. 40 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale) et s’il est utilisé pour obtenir une diurèse forcée pendant le traitement au cisplatine.

L’amiloride peut causer une élévation du taux de digoxine dans le sang. Certaines perturbations électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie, etc.) peuvent augmenter la toxicité de certains autres médicaments (p. Ex. Préparations de digitaliques et médicaments induisant un syndrome de prolongation de l’intervalle QT tels que antiarythmiques amiodarone, disopyramide, flécaïnide et quinide, antispychotiques pimozide et sertindole).

L’atténuation de l’effet de la co-amilofruse peut survenir après l’administration concomitante de phénytoïne.

L’administration concomitante de carbamazépine ou d’aminoglutéthimide peut augmenter le risque d’hyponatrémie.

Les corticostéroïdes administrés simultanément peuvent entraîner une rétention de sodium.

Les corticostéroïdes, la carbénoxolone, la réglisse, les sympathomimétiques B 2 en grandes quantités et l’utilisation prolongée de laxatifs, de réboxétine et d’amphotéricine peuvent augmenter le risque de développer une hypokaliémie.

Le probénécide, le méthotrexate et d’autres médicaments qui, comme le furosémide, subissent une sécrétion tubulaire rénale importante peuvent réduire l’effet de la co-amilofruse. Inversement, le furosémide peut diminuer l’élimination rénale de ces médicaments. En cas de traitement à forte dose (en particulier du furosémide et des autres médicaments), cela peut entraîner une augmentation des taux sériques et un risque accru d’effets indésirables dus au furosémide ou au traitement concomitant.

Une altération de la fonction rénale peut survenir chez des patients recevant un traitement concomitant avec du furosémide et de fortes doses de certaines céphalosporines.

L’utilisation concomitante de ciclosporine et de furosémide est associée à un risque accru d’arthrite goutteuse.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats du travail sur les animaux, en général, ne montrent aucun effet dangereux du furosémide pendant la grossesse. Il existe des preuves cliniques de l’innocuité du médicament au cours du troisième trimestre de la grossesse chez l’humain; cependant, le furosémide traverse la barrière placentaire. Il ne doit pas être administré pendant la grossesse à moins de raisons médicales impérieuses. Le traitement pendant la grossesse nécessite un suivi de la croissance fœtale.

L’innocuité du chlorhydrate d’amiloride n’a pas été établie et n’est donc pas recommandée pendant la grossesse.

Lactation

Le furosémide passe dans le lait maternel et peut inhiber la lactation. On ne sait pas si le chlorhydrate d’amiloride est excrété dans le lait maternel. L’allaitement maternel doit être évité pendant le traitement par Co-amilofruse.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une vigilance réduite peut nuire à la capacité de conduire ou d’utiliser des machines dangereuses.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés sous des rubriques de fréquence selon la convention suivante: très fréquent (1/10); commun (1/100; <1/10); peu fréquent (1/1 000; <1/100); rare ( ≥ 1/10 000; <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

La co-amilofurse est généralement bien tolérée.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Fréquence non connue:

Éosinophilie.

Occasionnellement, une thrombocytopénie peut survenir. Dans de rares cas, une leucopénie et, dans des cas isolés, une agranulocytose, une anémie aplasique ou une anémie hémolytique peuvent apparaître.

La dépression de la moelle osseuse a été rapportée comme une complication rare et nécessite l’arrêt du traitement.

Une déplétion liquidienne sévère peut conduire à une hémoconcentration avec une tendance à la formation de thromboses.

Troubles du système nerveux

Fréquence non connue:

La paresthésie peut survenir.

Une encéphalopathie hépatique peut survenir chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire (voir rubrique 4.3).

Vertiges, évanouissements et perte de conscience.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence non connue:

Les niveaux de calcium sérique peuvent être réduits; dans de très rares cas, la tétanie a été observée.

Les taux sériques de cholestérol et de triglycérides peuvent augmenter pendant le traitement au furosémide. Au cours d’une thérapie à long terme, ils reviennent habituellement à la normale dans les six mois.

La tolérance au glucose peut diminuer avec le furosémide. Chez les patients atteints de diabète sucré, cela peut entraîner une détérioration du contrôle métabolique; le diabète sucré latent peut devenir manifeste.

Comme avec les autres diurétiques, les électrolytes et l’équilibre hydrique peuvent être perturbés par la diurèse après un traitement prolongé. Le furosémide entraîne une augmentation de l’excrétion du sodium et du chlorure et, par conséquent, de l’eau. En outre, l’excrétion d’autres électrolytes (notamment potassium, calcium et magnésium) est augmentée. Cependant, à mesure que le traitement se poursuit, la concentration de potassium sérique peut augmenter en raison du déclenchement ultérieur de l’action de l’amiloride, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Des troubles électrolytiques symptomatiques et une alcalose métabolique peuvent se développer sous la forme d’un déficit électrolytique progressif ou, par exemple, lorsque des doses plus élevées de furosémide sont administrées à des patients ayant une fonction rénale normale, des pertes aiguës d’électrolytes sévères, bien que l’amiloride puisse contribuer au développement ou à l’aggravation de l’acidose métabolique . Les signes précurseurs de troubles électrolytiques comprennent une soif accrue, des maux de tête, de l’hypotension, de la confusion, des crampes musculaires, de la tétanie, une faiblesse musculaire, des troubles du rythme cardiaque et des symptômes gastro-intestinaux. Les perturbations de l’équilibre électrolytique, en particulier si elles sont prononcées, doivent être corrigées. L’alcalose métabolique préexistante (par exemple dans la cirrhose décompensée du foie) peut être aggravée par un traitement au furosémide. Le syndrome de Pseudo-Bartter peut survenir dans le contexte d’une mauvaise utilisation et / ou d’une utilisation à long terme du furosémide.

L’action diurétique du furosémide peut entraîner ou contribuer à l’hypovolémie et à la déshydratation, en particulier chez les patients âgés.

Comme avec les autres diurétiques, le traitement par le furosémide peut entraîner une augmentation transitoire des taux sanguins de créatinine et d’urée. Les taux sériques d’acide urique peuvent augmenter et des crises de goutte peuvent survenir.

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Fréquence non connue:

Des troubles de l’audition et des acouphènes, bien qu’habituellement transitoires, peuvent survenir dans de rares cas, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, une hypoprotéinémie (par exemple dans le syndrome néphrotique) et / ou lorsque le furosémide intraveineux a été administré trop rapidement.

Fréquence rare:

Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés après l’administration de furosémide.

Troubles vasculaires

Fréquence non connue:

Le furosémide peut causer une diminution de la pression artérielle qui, si elle est prononcée, peut causer des signes et des symptômes comme une altération de la concentration et des réactions, des étourdissements, des sensations de pression dans la tête, maux de tête, étourdissements, somnolence, faiblesse, troubles de la vision , intolérance orthostatique.

Troubles hépato-biliaires

Fréquence non connue:

Dans des cas isolés, une cholestase intrahépatique, une augmentation des transaminases hépatiques ou une pancréatite aiguë peuvent apparaître.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquence non connue:

L’incidence des réactions allergiques, telles que les éruptions cutanées, la photosensibilité, la vascularite, la fièvre, la néphrite interstitielle, ou le choc est très faible, mais quand ceux-ci se produisent le traitement devrait être retiré. Des réactions cutanées et muqueuses peuvent survenir occasionnellement, p. Ex. Démangeaisons, urticaire, autres éruptions cutanées ou lésions bulleuses, érythème polymorphe, pemphigoïde bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite exfoliative, purpura, pustulose exanthématique aiguë généralisée et ROBE ( Éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Troubles psychiatriques

Fréquence non connue:

Les complications rares peuvent inclure des troubles psychiatriques mineurs.

Troubles rénaux et urinaires

Fréquence non connue:

Augmentation de la production d’urine peut provoquer ou aggraver les plaintes chez les patients présentant une obstruction de l’écoulement urinaire. Ainsi, une rétention aiguë d’urine accompagnée de complications secondaires peut survenir. par exemple, chez les patients présentant des troubles de la vidange de la vessie, une hyperplasie prostatique ou un rétrécissement de l’urètre.

Une néphrocalcinose / néphrolithiase a été rapportée chez des prématurés.

Système reproducteur et troubles mammaires

Fréquence non connue:

Si le furosémide est administré à des prématurés pendant les premières semaines de vie, il peut augmenter le risque de persistance du canal artériel persistant.

Troubles du système immunitaire

Fréquence non connue:

Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes sévères (par ex. Avec choc) se produisent rarement.

Exacerbation ou activation du lupus érythémateux disséminé.

Problèmes gastro-intestinaux

Fréquence non connue:

Des effets secondaires mineurs comme des nausées, des malaises ou des troubles gastriques (vomissements ou diarrhée) et une constipation peuvent survenir, mais ils ne sont habituellement pas assez sévères pour nécessiter l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé via le programme Carte Jaune sur www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Le traitement du surdosage doit viser à inverser la déshydratation et à corriger le déséquilibre électrolytique, en particulier l’hyperkaliémie. Les vomissements doivent être induits ou un lavage gastrique doit être effectué. Le traitement doit être symptomatique et favorable.

Si une hyperkaliémie est constatée, des mesures appropriées pour réduire le potassium sérique doivent être mises en place.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Système cardiovasculaire,

Diurétiques à haut plafond et agents d’épargne potassique Code ATC: C03E B01

FUROSEMIDE:

Le furosémide est un diurétique de l’anse qui agit principalement pour inhiber la réabsorption des électrolytes dans l’épaisse boucle ascendante de Henle. L’excrétion des ions sodium, potassium et chlorure est augmentée et l’excrétion de l’eau augmentée.

AMILORIDE:

L’amiloride est un diurétique léger qui augmente modérément l’excrétion de sodium et de chlorure et réduit l’excrétion de potassium, et semble agir principalement sur les tubules rénaux distaux. Il ne semble pas agir par inhibition de l’aldostérone et n’inhibe pas l’anhydrase carbonique. L’amiloride ajoute au natiuretic mais diminue l’effet kaliuretic d’autres diurétiques.

Une combinaison de furosémide et d’amiloride est un diurétique qui réduit la perte de potassium du furosémide seul tout en évitant les éventuelles perturbations gastro-intestinales des suppléments de potassium.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

FUROSEMIDE:

Environ 65% de la dose est absorbée après administration orale. La demi-vie plasmatique est biphasique avec une phase d’élimination terminale d’environ 1 heure et demie. Le furosémide est lié jusqu’à 99% aux protéines plasmatiques et est principalement excrété dans l’urine, en grande partie inchangé, mais également excrété dans la bile, l’élimination non rénale étant considérablement augmentée en cas d’insuffisance rénale. Le furosémide traverse la barrière placentaire et est excrété dans le lait.

AMILORIDE:

Environ 50% de la dose est absorbée après administration orale et les concentrations sériques maximales sont atteintes d’environ 3 à 4 heures. La demi-vie sérique est estimée à environ 6 heures. L’amiloride n’est pas lié aux protéines plasmatiques. L’amiloride n’est pas métabolisé et est excrété inchangé dans l’urine.

Des études pharmacocinétiques ont été réalisées sur les comprimés Frumil 40 mg / 5 mg.

FUROSEMIDE:

Cp MAX = 1/14 μg / ml

SD = 0,67

Tmax = 3,0 heures

ASC = 3,17 μg / ml h

SD = ± 1,25

AMILORIDE:

Cp MAX = 13,42 ng / ml

SD = 5,74

Tmax = 4,0 heures

ASC = 154 ng / ml h

SD = ± 65,2

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur, qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Poudre de lactose

La cellulose microcristalline

15005 Coucher de soleil dispersé jaune Lac FCF

Povidone K30

Glycolate d’amidon sodique

Stéarate de magnésium

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées blanches opaques fabriquées à partir d’UPVC et d’une feuille d’aluminium contenant 28,30, 56 ou 60 comprimés.

Récipients de comprimés de polypropylène ou de polyéthylène avec un couvercle contenant 500 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

Wockhardt UK Ltd

Ash Road North

Wrexham

LL13 9UF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 29831/0040

MA 154/00701

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

08/01/2008

10. Date de révision du texte

03/04/2018