Comprimés de chlorhydrate d’oxybutynine 3mg


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1. Nom du médicament

Comprimés de chlorhydrate d’oxybutynine 3mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorhydrate d’oxybutynine 3.00mg

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’oxybutynine est indiquée pour l’incontinence urinaire, l’urgence et la fréquence dans des conditions de vessie instable dues soit à une instabilité idiopathique du détrusor, soit à des troubles neurologiques de la vessie (détrusor hyperréflexie) dans des conditions telles que le spina bifida et la sclérose en plaques.

Population pédiatrique

Le chlorhydrate d’oxybutynine est indiqué chez les enfants de plus de 5 ans pour:

L’incontinence urinaire, l’urgence et la fréquence dans des conditions instables de la vessie dues à une vessie hyperactive idiopathique ou à des troubles de la vessie neurogène (hyperactivité du détrusor).

– Énurésie nocturne associée à une hyperactivité du détrusor, associée à une thérapie non médicamenteuse, lorsque d’autres traitements ont échoué.

4.2 Posologie et mode d’administration

Enfants de moins de 5 ans : Non recommandé

Enfants de plus de 5 ans:

Troubles neurologiques de la vessie : La dose habituelle est de 5 mg deux fois par jour. Cela peut être augmenté à un maximum de 5 mg trois fois par jour pour obtenir une réponse clinique à condition que les effets secondaires sont tolérés.

Énurésie nocturne : La dose habituelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour. La dernière dose doit être administrée avant le coucher.

Chez les enfants, la dose d’entretien peut être obtenue par une titration à la hausse à partir d’une dose initiale de 3 mg deux fois par jour.

Adultes : La dose habituelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour. Cela peut être augmenté à une dose maximale de 5 mg quatre fois par jour (20 mg) pour obtenir une réponse clinique satisfaisante à condition que les effets secondaires sont tolérés.

Personnes âgées : La demi-vie d’élimination peut être augmentée chez certains patients âgés, par conséquent, la posologie doit être ajustée individuellement à partir de 3 mg deux fois par jour. Le dosage final dépendra de la réponse et de la tolérance aux effets secondaires. Comme avec d’autres médicaments anticholinergiques, des précautions doivent être observées chez les patients fragiles et âgés.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’oxybutynine ou à tout autre composant.

Myasthénie grave.

Glaucome à angle étroit ou chambre antérieure peu profonde.

Troubles gastro-intestinaux obstructifs comprenant l’iléus paralytique, l’atonie intestinale.

Les patients atteints de mégacôlon toxique.

Les patients atteints de colite ulcéreuse sévère.

Les patients présentant une obstruction de la vessie, où la rétention urinaire peut être précipitée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• L’oxybutynine doit être utilisée avec précaution chez les personnes âgées fragiles, les patients atteints de la maladie de Parkinson et les enfants présentant un risque accru de réactions indésirables au produit et chez les patients présentant une neuropathie autonome, des troubles de la motilité gastro-intestinale, une insuffisance hépatique ou rénale.

• Les anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés en raison du risque de déficience cognitive.

• Troubles gastro-intestinaux: les médicaments anticholinergiques peuvent diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des troubles obstructifs gastro-intestinaux, une atonie intestinale et une rectocolite hémorragique.

• L’oxybutynine peut aggraver la tachycardie (et donc être prudente en cas d’hyperthyroïdie, d’insuffisance cardiaque congestive, d’arythmie cardiaque, de maladie coronarienne, d’hypertension), de troubles cognitifs et de symptômes d’hypertrophie prostatique.

• Des effets anticholinergiques sur le SNC (p. Ex., Hallucinations, agitation, confusion, somnolence) ont été signalés; surveillance recommandée surtout dans les premiers mois suivant l’instauration du traitement ou l’augmentation de la dose; envisager d’interrompre le traitement ou de réduire la dose si des effets anticholinergiques sur le SNC se manifestent.

• Étant donné que l’oxybutynine peut causer un glaucome à angle fermé, il est conseillé aux patients de contacter immédiatement un médecin s’ils sont conscients d’une perte soudaine d’acuité visuelle ou de douleur oculaire.

• L’oxybutynine peut réduire les sécrétions salivaires pouvant entraîner des caries dentaires, une parodontose ou une candidose buccale.

• Les médicaments anticholinergiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hernie hiatale / reflux gastro-œsophagien et / ou prenant simultanément des médicaments (tels que les bisphosphonates) susceptibles de provoquer ou d’aggraver une œsophagite.

• Lorsque l’oxybutynine est utilisée à des températures ambiantes élevées, cela peut entraîner une prostration de la chaleur due à une diminution de la transpiration.

Population pédiatrique

L’utilisation de l’oxybutynine chez les enfants de moins de 5 ans n’est pas recommandée. il n’a pas été établi si l’oxybutynine peut être utilisée sans danger dans ce groupe d’âge.

Il y a des preuves limitées soutenant l’utilisation d’oxybutynin dans les enfants avec l’énurésie nocturne monosymptomatic (non liée à l’hyperactivité de detrusor)

Chez les enfants de plus de 5 ans, le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec précaution car il peut être plus sensible aux effets du produit, en particulier au SNC et aux effets indésirables psychiatriques.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Des précautions doivent être prises si d’autres agents anticholinergiques sont administrés avec l’oxybutynine, car une potentialisation des effets anticholinergiques pourrait se produire.

L’activité anticholinergique de l’oxybutynine est augmentée par l’utilisation simultanée d’autres anticholinergiques ou de médicaments à activité anticholinergique, tels que l’amantadine et d’autres médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques (par exemple biperiden, lévodopa), antihistaminiques, antipsychotiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, clozapine), quinidine, digitaliques, antidépresseurs tricycliques, atropine et composés apparentés comme les antispasmodiques atropiniques et le dipyridamole.

En réduisant la motilité gastrique, l’oxybutynine peut affecter l’absorption d’autres médicaments.

L’oxybutynine est métabolisée par l’isoenzyme CYP 3A4 du cytochrome P 450. L’administration concomitante d’un inhibiteur du CYP3A4 peut inhiber le métabolisme de l’oxybutynine et augmenter l’exposition à l’oxybutynine.

L’oxybutynine, en tant qu’agent anticholinergique, peut contrarier l’effet des thérapies procinétiques.

L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la cholinestérase peut réduire l’efficacité de l’inhibiteur de la cholinestérase.

Les patients doivent être informés que l’alcool peut augmenter la somnolence provoquée par les agents anticholinergiques tels que l’oxybutynine (voir rubrique 4.7).

4.6 Grossesse et allaitement

• Grossesse: il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de l’oxybutynine chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour les humains est inconnu. L’oxybutynine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue.

• Allaitement: lorsque l’oxybutynine est utilisée pendant l’allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel. L’utilisation d’oxybutynine pendant l’allaitement n’est donc pas recommandée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’oxybutynine peut causer de la somnolence ou une vision floue. Les patients doivent être avertis des activités nécessitant de la vigilance mentale, telles que la conduite, l’utilisation de machines ou l’exécution de travaux dangereux pendant la prise de ce médicament.

4.8 Effets indésirables

Classification des fréquences attendues:

Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

• Infections et infestations

Inconnu: infection des voies urinaires

• Problèmes gastro-intestinaux

Très commun: constipation, nausée, bouche sèche

Fréquent: diarrhée, vomissements

Peu fréquent: gêne abdominale, anorexie, diminution de l’appétit, dysphagie

Fréquence indéterminée: pseudo-obstruction de la maladie de reflux gastro-oesophagien chez les patients à risque (personnes âgées ou constipées et traitées avec d’autres médicaments diminuant la motilité intestinale)

• Troubles psychiatriques

Fréquent: état confusionnel

Fréquence indéterminée: agitation, anxiété, hallucinations, cauchemars, paranoïa, troubles cognitifs chez les personnes âgées, symptômes de dépression, dépendance (chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie)

• Troubles du système nerveux

Très fréquent: vertiges, maux de tête, somnolence

Fréquence indéterminée: troubles cognitifs, convulsions, somnolence, désorientation

• Troubles cardiaques

Fréquence indéterminée: tachycardie, arythmie

• Blessure, empoisonnement et complications procédurales

Inconnu: coup de chaleur

• Les troubles oculaires

Très commun: vision floue

Fréquent: yeux secs

Fréquence indéterminée: Glaucome à angle fermé, mydriase, hypertension oculaire,

• Troubles rénaux et urinaires

Fréquent: rétention urinaire

Inconnu: difficulté de miction

• Troubles vasculaires

Fréquent: rougeur qui peut être plus marquée chez les enfants

• Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très commun: peau sèche

Fréquence indéterminée: angio-œdème, éruption cutanée, urticaire, hypohidrose, photosensibilité

• Troubles du système immunitaire

Inconnu: hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Les symptômes du surdosage à l’oxybutynine progressent d’une intensification des effets secondaires habituels des troubles du SNC (agitation et excitation au comportement psychotique), des changements circulatoires (bouffées vasomotrices, chute de la tension artérielle, insuffisance circulatoire, etc.), insuffisance respiratoire, paralysie et coma .

Les mesures à prendre sont:

(1) lavage gastrique immédiat

(2) physostigmine par injection intraveineuse lente

Adultes: 0,5 à 2,0 mg de physostigmine par administration intraveineuse lente. Répétez après 5 minutes, si nécessaire jusqu’à une dose totale maximale de 5 mg.

Enfants: 30 microgrammes / kg de physostigmine par administration intraveineuse lente. Répétez après 5 minutes, si nécessaire jusqu’à une dose totale maximale de 2 mg.

La fièvre doit être traitée symptomatiquement avec une éponge tiède ou des compresses de glace.

En cas d’agitation ou d’excitation prononcée, le diazépam 10 mg peut être administré par injection intraveineuse. La tachycardie peut être traitée avec du propanolol par voie intraveineuse et la rétention urinaire est contrôlée par un cathétérisme de la vessie.

En cas de progression de l’effet curare vers la paralysie des muscles respiratoires, une ventilation mécanique sera nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: antispasmodiques urinaires, code ATC: G04B D04

Le chlorhydrate d’oxybutynine est un agent anticholinergique qui exerce également un effet antispasmodique direct sur le muscle lisse. Il inhibe la contraction de la vessie et soulage les spasmes induits par divers stimuli; il augmente le volume de la vessie, diminue la fréquence des contractions et retarde le désir d’annuler la perturbation de la vessie neurogène. La relaxation du muscle lisse résulte de l’effet analogue à la papavérine de l’antagonisme des processus distaux de la jonction neuromusculaire en plus de l’action de blocage anticholinergique des récepteurs de type muscarinique. En outre, le chlorhydrate d’oxybutynine a des propriétés anesthésiques locales.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les rapports pharmacodynamiques montrent que l’oxybutynine est rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal après l’administration orale, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes en moins d’une heure, puis diminuant par voie bioexponentielle avec une demi-vie de 2 à 3 heures. Effet maximal peut être vu dans les 3-4 heures avec un effet encore évident après 10 heures.

L’administration orale répétée a atteint l’état d’équilibre après huit jours. L’oxybutynine ne semble pas s’accumuler chez les patients âgés et la pharmacocinétique est similaire à celle des autres adultes. Une certaine excrétion via le système biliaire a été observée chez le lapin et un métabolisme partiel de premier passage se produit, les métabolites semblant également avoir des propriétés antimuscariniques. La voie d’élimination principale se fait par les reins avec seulement 0,3-0,4% de médicament inchangé apparaissant dans l’urine du rat après 24 heures et 1% apparaissant dans l’urine du chien après 48 heures. Chez le rat et le chien, l’oxybutynine semble donc presque complètement absorbée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée supplémentaire disponible.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de calcium, lac indigo carmin aluminium (E132).

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

56 comprimés dans des plaquettes thermoformées en aluminium / PVC qui sont contenues dans un carton imprimé.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Winthrop Pharmaceuticals Royaume-Uni Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS, Royaume-Uni

Négociation en tant que: Winthrop Pharmaceuticals, boîte postale 611, Guildford, Surrey, GU1 4YS, RU

Ou

Zentiva, rue One Onslow, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17780/0532

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

31/08/2010

10. Date de révision du texte

08/08/2016