Comprimés d’allergie piriteze (gsl)


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1. Nom du médicament

Comprimés d’allergie Piriteze

2. Composition qualitative et quantitative

10 mg de chlorhydrate de cétirizine

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés.

Comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, portant l’inscription C10 d’un côté et une ligne de rupture profonde de l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Chez les adultes et les patients pédiatriques de 6 ans et plus:

– La cétirizine est indiquée pour le soulagement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière et pérenne.

– La cétirizine est indiquée pour le soulagement de l’urticaire chronique idiopathique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Enfants âgés de 6 à 12 ans: 5 mg deux fois par jour (un demi-comprimé deux fois par jour).

Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour (1 comprimé une fois par jour).

Sujets âgés: les données ne suggèrent pas que la dose doit être réduite chez les sujets âgés à condition que la fonction rénale soit normale.

Patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère: il n’existe pas de données permettant de documenter le rapport efficacité / innocuité chez les patients présentant une insuffisance rénale. Comme la cétirizine est principalement excrétée par voie rénale (voir rubrique 5.2), dans les cas où aucun autre traitement ne peut être utilisé, les intervalles de dosage doivent être individualisés en fonction de la fonction rénale. Reportez-vous au tableau suivant et ajustez la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau de dosage, une estimation de la clairance de la créatinine du patient (CL cr ) en ml / min est nécessaire. La CL cr ml / min peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg / dl) à l’aide de la formule suivante:

Ajustements de dosage pour les patients adultes avec la fonction rénale diminuée

Groupe

Clairance de la créatinine

(ml / min)

Dosage et fréquence

Ordinaire

≥ 80

10 mg une fois par jour

Doux

50-79

10 mg une fois par jour

Modérer

30-49

5 mg une fois par jour

Sévère

<30

5 mg une fois tous les 2 jours

Affection rénale au stade terminal – Patients sous dialyse

<10

Contre-indiqué

Chez les patients pédiatriques atteints d’insuffisance rénale, la dose devra être ajustée sur une base individuelle en tenant compte de la clairance rénale du patient, de son âge et de son poids corporel.

Patients atteints d’insuffisance hépatique: aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant uniquement une insuffisance hépatique.

Patients atteints d’insuffisance hépatique et d’insuffisance rénale: un ajustement posologique est recommandé (voir ci-dessus les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients, à l’hydroxyzine ou à tout dérivé de pipérazine.

Les patients présentant une insuffisance rénale sévère à une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n’a été démontrée avec l’alcool (pour un taux d’alcoolémie de 0,5 g / l). Néanmoins, il est recommandé de prendre des précautions si de l’alcool est pris de façon concomitante.

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des facteurs de prédisposition à la rétention urinaire (par ex. Lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) car la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La prudence chez les patients épileptiques et les patients à risque de convulsions est recommandée.

L’utilisation de la formulation de comprimés pelliculés n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 6 ans, car cette formulation ne permet pas une adaptation appropriée de la dose.

Le prurit et / ou l’urticaire peuvent survenir lorsque la cétirizine est arrêtée, même si ces symptômes n’étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter le redémarrage du traitement. Les symptômes devraient disparaître lorsque le traitement est redémarré.

Les tests cutanés allergiques sont inhibés par les antihistaminiques et une période d’élimination (de 3 jours) est nécessaire avant de les effectuer.

Ce produit contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, la déficience en lactase de Lapp de la malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre de comprimés pelliculés de cétirizine.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

En raison du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n’est attendue avec cet antihistaminique. En effet, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n’a été rapportée dans les études d’interactions médicamenteuses réalisées, notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg / jour).

Le degré d’absorption de la cétirizine n’est pas réduit avec la nourriture, bien que le taux d’absorption diminue.

4.6 Grossesse et allaitement

Les données sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent aucun effet indésirable de la cétirizine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né. À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible.

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir 5.3). La prudence devrait être exercée en prescrivant aux femmes enceintes.

Allaitement maternel

Des précautions doivent être prises lors de la prescription de la cétirizine chez les femmes qui allaitent. La cétirizine est excrétée dans le lait humain à des concentrations représentant de 25% à 90% de celles mesurées dans le plasma, selon le temps d’échantillonnage après administration.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des études chez des volontaires sains à 20 et 25 mg / jour n’ont pas révélé d’effets indésirables sur la vigilance ou le temps de réaction. Cependant, il est conseillé aux patients de ne pas dépasser la dose recommandée s’ils conduisent ou utilisent des machines, même si la cétirizine n’a aucune influence ou une influence négligeable sur ces paramètres.

Chez les patients sensibles, l’utilisation concomitante d’alcool ou d’autres dépresseurs du SNC peut entraîner des réductions supplémentaires de la vigilance et une altération de la performance.

4.8 Effets indésirables

Des études cliniques ont montré que la cétirizine à la posologie recommandée a des effets indésirables mineurs sur le SNC, notamment la somnolence, la fatigue, les étourdissements et les céphalées. Dans certains cas, une stimulation paradoxale du SNC a été signalée.

Bien que la cétirizine soit un antagoniste sélectif des récepteurs H 1 périphériques et qu’elle soit relativement dépourvue d’activité anticholinergique, des cas isolés de troubles de la miction, de troubles de l’accommodation oculaire et de bouche sèche ont été signalés.

Des cas de fonction hépatique anormale avec des enzymes hépatiques élevées accompagnées de bilirubine élevée ont été rapportés. Généralement, cela se résout après l’arrêt du traitement avec le chlorhydrate de cétirizine.

Sentiers cliniques

Des essais cliniques ou pharmacocliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine au placebo ou à d’autres antihistaminiques à la posologie recommandée (10 mg par jour pour la cétirizine), dont des données de sécurité quantifiées sont disponibles, ont inclus plus de 3200 sujets exposés à la cétirizine.

À partir de ce regroupement, les effets indésirables suivants ont été signalés pour la cétirizine 10 mg dans les essais contrôlés par placebo à des taux de 1,0% ou plus:

Événement indésirable

(OMS-ART)

Cetirizine 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Corps dans son ensemble – troubles généraux

Fatigue

1,63%

0.95%

Troubles du système nerveux central et périphérique

Vertiges

Mal de tête

1,10%

7,42%

0,98%

8,07%

Troubles du système gastro-intestinal

Douleur abdominale

Bouche sèche

La nausée

0,98%

2,09%

1,07%

1,08%

0,82%

1,14%

Troubles psychiatriques

Somnolence

9,63%

5,00%

Troubles du système respiratoire

Pharyngite

1,29%

1,34%

Bien que statistiquement plus fréquent que sous placebo, la somnolence était légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs démontrés par d’autres études ont démontré que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée chez les jeunes volontaires sains.

Les réactions indésirables à des taux de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques ou pharmacocliniques contrôlés contre placebo sont:

Événement indésirable

(OMS-ART)

Cetirizine 10 mg

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Troubles du système gastro-intestinal

La diarrhée

1,0%

0,6%

Troubles psychiatriques

Somnolence

1,8%

1,4%

Troubles du système respiratoire

Rhinite

1,4%

1,1%

Corps dans son ensemble – troubles généraux

Fatigue

1,0%

0,3%

Expérience post-marketing

En plus des effets indésirables signalés au cours des études cliniques et énumérés ci-dessus, des cas isolés des effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation. Pour les effets indésirables les moins fréquemment signalés, les fréquences estimées (peu fréquentes: ≥ 1/1 000 à 1/100, rares: ≥ 1/10 000 à 1/1 000, très rares: 1/10 000) sont basées sur l’expérience post-commercialisation.

Sang et troubles lymphatiques:

Très rare: thrombocytopénie

Troubles du système immunitaire:

Rare: hypersensibilité

Très rare: choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnu: augmentation de l’appétit

Troubles psychiatriques:

Peu fréquent: agitation

Rares: agression, confusion, dépression, hallucinations, insomnie

Très rare: tic

Inconnu: idéation suicidaire

Troubles du système nerveux:

Peu fréquent: paresthésie

Rares: convulsions, troubles du mouvement

Très rare; dysgueusie, syncope, tremblement, dystonie, dyskinésie

Inconnu: amnésie, troubles de la mémoire

Troubles oculaires:

Très rare: troubles de l’accommodation, vision floue, oculogyration

Troubles de l’oreille et du labyrinthe:

Inconnu: vertige

Troubles cardiaques:

Rare: tachycardie

Problèmes gastro-intestinaux:

Peu fréquent: diarrhée

Troubles hépatobiliaires:

Rare: fonction hépatique anormale (transaminases augmentées, phosphates alcalins, γ-GT et bilirubine)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Peu fréquent: prurit, éruption cutanée

Rare: urticaire

Très rare: œdème angioneurotique, éruption médicamenteuse fixe

Troubles rénaux et urinaires:

Très rare: dysurie, énurésie

Fréquence indéterminée: rétention urinaire (voir la section Mises en garde et précautions)

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Peu fréquent: asthénie, malaise

Rare: œdème

Enquêtes

Rare: poids augmenté

Réactions cutanées survenant après l’arrêt de la cétirizine

Après l’arrêt de la cétirizine, un prurit (démangeaison intense) et / ou de l’urticaire ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Toxicité: expérience limitée du surdosage. 20 mg à 2 ans, 30 mg à 3 ans et 40 mg à 11 ans ne présentaient aucun symptôme. 60 mg chez un sujet âgé de 4 ans ont provoqué une légère intoxication, 400 mg chez un sujet âgé de 14 ans ont présenté des symptômes bénins, tandis que 400-500 mg chez un adulte n’ont provoqué aucun symptôme.

a) Les symptômes

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le SNC ou à des effets pouvant suggérer un effet anticholinergique. Les effets indésirables signalés après un apport d’au moins 5 fois la dose quotidienne recommandée sont: confusion, diarrhée, vertiges, fatigue, mal de tête, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.

b) Gestion

Il n’existe pas d’antidote spécifique connu à la cétirizine.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. La cétirizine n’est pas efficacement éliminée par dialyse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: dérivés de pipérazine, code ATC: R06A E07

La cétirizine, un métabolite humain de l’hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H 1 périphériques. Les études de liaison au récepteur in vitro n’ont montré aucune affinité mesurable pour les récepteurs autres que les récepteurs H 1 .

En plus de son effet anti-H 1 , la cétirizine présente des activités anti-allergiques: à une dose de 10 mg une ou deux fois par jour, elle inhibe le recrutement tardif des éosinophiles, dans la peau et la conjonctive des sujets atopiques soumis à défi allergène.

Des études chez des volontaires sains ont montré que la cétirizine, à des doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions papuleuses et inflammatoires induites par de très fortes concentrations d’histamine dans la peau, mais la corrélation avec l’efficacité n’est pas établie.

Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans, aucune tolérance à l’effet antihistaminique (suppression de la papule et des poussées) de la cétirizine n’a été observée. Lorsqu’un traitement par cétirizine est arrêté après une administration répétée, la peau retrouve sa réactivité normale à l’histamine dans les 3 jours.

Dans une étude de six semaines, contrôlée contre placebo, portant sur 186 patients atteints de rhinite allergique et d’asthme léger à modéré concomitant, la cétirizine 10 mg une fois par jour a amélioré les symptômes de la rhinite et n’a pas altéré la fonction pulmonaire. Cette étude soutient l’innocuité de l’administration de cétirizine aux patients allergiques souffrant d’asthme léger à modéré.

Dans une étude contrôlée contre placebo, l’administration de cétirizine à la dose quotidienne élevée de 60 mg pendant sept jours n’a pas entraîné de prolongation statistiquement significative de l’intervalle QT.

À la posologie recommandée, la cétirizine a démontré qu’elle améliore la qualité de vie des patients atteints de rhinite allergique pérenne et saisonnière.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Des concentrations sanguines maximales de l’ordre de 0,3 μg / ml sont atteintes environ une heure après l’administration orale de cétirizine. La demi-vie terminale est d’environ dix heures chez les adultes et de six heures chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.

Ceci est en accord avec la demi-vie d’excrétion urinaire du médicament. L’excrétion urinaire cumulative représente environ les deux tiers de la dose administrée aux adultes et aux enfants.

Par conséquent, la clairance plasmatique apparente chez les enfants est plus élevée que celle mesurée chez les adultes. Les niveaux plasmatiques sont linéairement liés à la dose administrée. Une forte proportion de cétirizine est liée aux protéines plasmatiques humaines.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les résultats précliniques ont été observés uniquement à des expositions considérées suffisamment supérieures à l’exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour l’utilisation clinique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Noyau de comprimé:

La cellulose microcristalline

Lactose monohydraté

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Enrobage:

Hypromellose (E464)

Macrogol 4000

Dioxyde de titane (E171)

Polydextrose

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions spéciales pour le stockage.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées transparentes ou blanches en PVC / PVdC – aluminium, contenant 4, 7, 12, 14 ou 30 comprimés pelliculés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable

7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0097

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

25 septembre 2003/13 mars 2009

10. Date de révision du texte

08/12/2017