Comprimés actifs multi-action


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1. Nom du médicament

Comprimés ACTIFS Multi-Action

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque tablette contient:-

Chlorhydrate de triprolidine 2,5 mg

Chlorhydrate de pseudoéphédrine 60,0 mg

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pour administration orale.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement symptomatique des troubles des voies respiratoires supérieures bénéficiant de l’association d’un décongestionnant nasal et d’ un antagoniste des récepteurs de l’histamine H 1 , par exemple:

Rhinite allergique

Rhinite vasomotrice

Le rhume et la grippe

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de plus de 12 ans

Un comprimé toutes les 4-6 heures jusqu’à 4 fois par jour

Utilisation chez les personnes âgées

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les personnes âgées, mais la triprolidine et la pseudoéphédrine ont été largement utilisées chez les personnes âgées.

Dysfonction hépatique

Des précautions doivent être prises lors de l’administration de Comprimés ACTIFS Multi-Action chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Dysfonctionnement rénal

Des précautions doivent être prises lors de l’administration de comprimés Multi-Action ACTIFED aux patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.

4.3 Contre-indications

Multi-Action ACTIVEED est contre-indiqué chez les personnes qui ont déjà présenté une intolérance à celle-ci ou à la pseudoéphédrine ou à la triprolidine.

Multi-Action ACTIVEED est contre-indiqué chez les patients qui prennent ou ont pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des deux semaines précédentes. L’utilisation concomitante de pseudoéphédrine et de ce type de produit peut parfois provoquer une augmentation de la pression artérielle.

Multi-Action ACTIVEED est contre-indiqué chez les patients souffrant d’hypertension sévère ou de coronaropathie sévère.

L’agent antibactérien furazolidone est connu pour provoquer une inhibition liée à la dose de la monoamine oxydase. Bien qu’il n’y ait aucun rapport de crises hypertensives provoquées par l’administration concomitante de Comprimés ACTIFS Multi-Action et de furazolidone, elles ne doivent pas être prises ensemble.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les Comprimés ACTIFS Multi-Action peuvent causer de la somnolence et altérer les performances dans les tests de vigilance auditive. Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines avant d’avoir déterminé leur propre réponse.

Bien qu’il n’y ait pas de données objectives, les utilisateurs de Comprimés ACTIFS Multi-Action doivent éviter l’utilisation concomitante d’alcool ou d’autres sédatifs à action centrale.

Bien que la pseudoéphédrine n’ait pratiquement aucun effet hypertenseur chez les patients normotendus, les comprimés Multi-Action ACTIVEED doivent être utilisés avec précaution chez les patients prenant des antihypertenseurs, des antidépresseurs tricycliques ou d’autres agents sympathomimétiques tels que les décongestionnants, les coupe-faim et les psychostimulants amfétaminiques. Les effets d’une seule dose de Comprimés ACTIFS Multi-Action sur la pression artérielle de ces patients doivent être observés avant de recommander un traitement répété ou non.

Comme avec d’autres agents sympathomimétiques, les comprimés Multi-Action ACTIFED doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d’hypertension, de maladie cardiaque, de diabète, d’hyperthyroïdie, de pression intraoculaire élevée et d’hypertrophie de la prostate.

Il n’y a pas eu d’études spécifiques sur les Comprimés ACTIFS Multi-Action chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et / ou rénal. Des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance rénale ou hépatique sévère.

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la triprolidine ou la pseudoéphédrine ont un potentiel mutagène ou cancérogène.

L’administration systémique de pseudoéphédrine chez le rat, jusqu’à 7 fois la posologie quotidienne chez l’humain chez la femme et 35 fois chez l’homme, n’a pas nui à la fertilité ni altéré le développement morphologique et la survie du fœtus.

Aucune étude n’a été menée chez l’animal pour déterminer si la triprolidine pouvait altérer la fertilité.

Il n’y a pas d’information sur les effets de Multi-Action ACTIVEED sur la fertilité humaine.

Les paquets portent les déclarations suivantes: –

Magasin au-dessous de 25 o C

Garder au sec

Protéger de la lumière

Garder hors de la portée des enfants

Avertissements, peuvent causer de la somnolence. Si affecté, ne pas conduire ou faire fonctionner des machines. Évitez les boissons alcoolisées.

Le paquet de 12 comprimés porte les déclarations supplémentaires: –

Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Ne pas dépasser la dose indiquée.

Comme avec tous les médicaments si vous êtes enceinte ou si vous prenez actuellement un autre médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce produit.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’utilisation concomitante de Comprimés ACTIFS MULTI-ACTION avec des agents sympathomimétiques tels que les décongestionnants, les antidépresseurs tricycliques, les coupe-faim et les psychostimulants amfétaminiques ou avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase qui interfèrent avec le catabolisme des amines sympathomimétiques peut parfois provoquer une élévation de la tension artérielle.

En raison de sa teneur en pseudoéphédrine, Multi-Action ACTIVEED peut inverser partiellement l’action hypotensive des médicaments qui interfèrent avec l’activité sympathique, notamment le brétylium, la bétanidine, la guanéthidine, la débrisoquine, la méthyldopa, les alpha et bêta-bloquants adrénergiques.

4.6 Grossesse et allaitement

Bien que la pseudoéphédrine et la triprolidine aient été largement utilisées pendant de nombreuses années sans conséquence apparente néfaste, il n’existe pas de données spécifiques sur leur utilisation pendant la grossesse. Il faut donc faire preuve de prudence en mettant en balance le bénéfice potentiel du traitement pour la mère et tout risque possible pour le fœtus en développement.

L’administration systémique de triprolidine chez les rats et les lapins jusqu’à 75 fois la dose humaine n’a pas produit d’effets tératogènes.

L’administration systémique de pseudoéphédrine, jusqu’à 50 fois la dose quotidienne chez l’humain chez le rat et jusqu’à 35 fois la dose quotidienne chez l’humain chez le lapin, n’a pas produit d’effets tératogènes.

La pseudoéphédrine et la triprolidine sont excrétées dans le lait maternel en petites quantités mais leur effet sur les nourrissons allaités n’est pas connu. Il a été estimé qu’environ 0,5 à 0,7% d’une dose unique de pseudoéphédrine ingérée par une mère sera excrétée dans le lait maternel pendant 24 heures.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Multi-Action ACTIFED peut causer de la somnolence et altérer les performances dans les tests de vigilance auditive. Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines avant d’avoir déterminé leur propre réponse.

4.8 Effets indésirables

Une dépression ou une excitation du système nerveux central peut survenir, la somnolence étant signalée le plus fréquemment. Des troubles du sommeil et, rarement, des hallucinations ont été signalés.

Des éruptions cutanées, avec ou sans irritation, tachycardie, sécheresse de la bouche, du nez et de la gorge ont été signalées à l’occasion.

Une rétention urinaire a été rapportée occasionnellement chez des hommes recevant de la pseudoéphédrine. l’hypertrophie de la prostate aurait pu être un facteur prédisposant important.

4.9 Surdosage

Les effets de la toxicité aiguë de Multi-Action ACTIVEED peuvent inclure somnolence, léthargie, vertiges, ataxie, faiblesse, hypotonie, dépression respiratoire, sécheresse de la peau et des muqueuses, tachycardie, hypertension, hyperpyrexie, hyperactivité, irritabilité, convulsions et difficulté à miction.

Les mesures nécessaires doivent être prises pour maintenir et soutenir la respiration et contrôler les convulsions. Un lavage gastrique doit être effectué jusqu’à 3 heures après l’ingestion si cela est indiqué. Cathétérisme de la vessie peut être nécessaire. Si désiré, l’élimination de la pseudoéphédrine peut être accélérée par une diurèse acide ou par dialyse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La triprolidine procure un soulagement symptomatique dans des conditions supposées dépendre totalement ou partiellement de la libération déclenchée d’histamine. C’est un puissant antagoniste compétitif de l’histamine H 1 -récepteur de la classe des pyrrolidines avec de légères propriétés dépressives du système nerveux central qui peuvent causer de la somnolence. La pseudoéphédrine a une activité sympathomimétique directe et indirecte et est un décongestionnant efficace des voies respiratoires supérieures. La pseudoéphédrine est sensiblement moins puissante que l’éphédrine pour produire à la fois une tachycardie et une élévation de la pression artérielle systolique et considérablement moins puissante pour provoquer une stimulation du système nerveux central.

Après l’administration par voie orale d’une dose unique de 2,5 mg de triprolidine à des adultes, le début de l’action, déterminé par la capacité d’antagoniser les scintigraphies induites par l’histamine et les éruptions cutanées, est de 1 à 2 heures. Les effets de pic se produisent à environ 3 heures et, bien que l’activité diminue par la suite, une inhibition significative des scintigraphies et des éruptions induites par l’histamine se produit encore 8 heures après la dose. La pseudoéphédrine produit son effet décongestionnant en 30 minutes, persistant pendant au moins 4 heures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après l’administration d’un comprimé Multi-Action ACTIVEED (contenant 2,5 mg de chlorhydrate de triprolidine et 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) chez des adultes volontaires en bonne santé, la concentration plasmatique maximale (C max ) de triprolidine est d’environ 5,5 ng / ml – 6,0 ng / nl à environ 2,0 heures (T max ) après l’administration du médicament. La demi-vie plasmatique de la triprolidine est d’environ 3,2 heures. La C max de la pseudoéphédrine est d’environ 180 ng / ml avec T max environ 2,0 heures après l’administration du médicament. La demi-vie plasmatique de la pseudoéphédrine est d’environ 5,5 heures (pH urinaire maintenu entre 5,0 et 7,0). La demi-vie plasmatique de la pseudoéphédrine est nettement diminuée par l’acidification de l’urine et augmentée par l’alcalinisation.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer si la triprolidine pseudoéphédrine a un potentiel mutagène ou cancérogène.

L’administration systématique de pseudoéphédrine chez le rat, jusqu’à 7 fois la posologie quotidienne chez l’humain chez la femme et 35 fois chez l’homme, n’a pas altéré la fertilité ni altéré le développement morphologique et la survie du fœtus.

Aucune étude n’a été menée chez l’animal pour déterminer si la triprolidine peut altérer la fertilité.

L’administration systémique de Triprolidine chez les rats et les lapins jusqu’à 75 fois la dose humaine n’a pas produit d’effets tératogènes.

L’administration systémique de pseudoéphédrine, jusqu’à 50 fois la dose quotidienne chez l’humain chez le rat et jusqu’à 35 fois la dose quotidienne chez l’humain chez le lapin, n’a pas produit d’effets tératogènes.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose

Amidon de maïs

Povidone

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Magasin au-dessous de 25 ° C

Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger de la lumière et de l’humidité

6.5 Nature et contenu de l’emballage

12 comprimés en plaquettes thermoformées en pvc / pvdc / feuille d’aluminium.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire

SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0014

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28 février 1997/25 juillet 2001

10. Date de révision du texte

26 octobre 2009