Comprimés à base de plantes nytol


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1. Nom du médicament

Comprimés de nuit super-drogue

Holland & Barrett Herbal Classics Nuit paisible

Comprimés d’aide au sommeil de Sainsbury’s Healthcare

Aide au sommeil à base de plantes Tesco

Sominex à base de plantes

Comprimés à base de plantes Nytol

Gerard House Somnus Sommeil Aide

Bottes Sleepeaze à base de plantes

HERBALSTORE Sommeil Aide

Comprimés d’aide au sommeil Wilko

Comprimés SleepAid de HealthAid

Asda Sommeil Aide

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé contient:

34 mg d’extrait (extrait sec) de strobile de houblon ( Humulus lupulus L.) (4-6: 1)

Solvant d’extraction: éthanol 70% (v / v)

30,8 mg d’extrait (extrait sec) de racine de valériane ( Valeriana officinalis L.) (4: 1)

Solvant d’extraction: Ethanol 60% (v / v)

15,2 mg d’extrait (en extrait sec) d’herbe de la passiflore ( Passiflora incarnata L.) (5-7: 1)

Solvant d’extraction: Ethanol 50% (v / v)

Chaque comprimé pelliculé contient également 10 mg de glucose (voir la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette pelliculée.

Brun fauve, biconvexe circulaire.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Un médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour le soulagement temporaire des troubles du sommeil basé sur l’utilisation traditionnelle seulement.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage oral à court terme seulement.

Adultes et personnes âgées:

Deux comprimés à prendre environ une heure avant le coucher.

Non recommandé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans (voir la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi)

Durée d’utilisation:

Comme les effets de ce produit peuvent ne pas se produire immédiatement, il doit être pris de façon continue pendant 2 à 4 semaines.

Si les symptômes s’aggravent ou persistent après 4 semaines, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des ingrédients actifs ou à l’un des excipients

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne pas dépasser la dose indiquée

Ce produit n’est pas recommandé pour les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans car les données ne sont pas suffisantes et un avis médical doit être demandé.

Si les symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent pas après 4 semaines, consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié

Contient également du glucose. Les patients présentant une malabsorption rare du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Seules des données limitées sur les interactions pharmacologiques avec d’autres médicaments sont disponibles. Des interactions cliniquement pertinentes avec des médicaments métabolisés par la voie CYP 2D6 CYP 3A4 / 5, CYP 1A2 ou CYP 2E1 n’ont pas été observées.

L’utilisation concomitante d’hypnotiques et de sédatifs synthétiques tels que les benzodiazépines n’est pas recommandée, sauf sur avis d’un médecin.

L’effet de Valériane peut être potentialisé par l’alcool. Une consommation concomitante excessive d’alcool doit donc être évitée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. En raison du manque de données, l’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’est pas recommandée.

Les tests sur les effets sur la fertilité n’ont pas été effectués.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Peut nuire à la capacité de conduire ou d’utiliser des machines. Si cela est affecté, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

4.8 Effets indésirables

Des symptômes gastro-intestinaux, tels que des nausées, des crampes abdominales peuvent survenir après l’ingestion de racine de valériane. La fréquence n’est pas connue.

Un cas d’hypersensibilité (vascularite) et un cas de nausée et de tachycardie ont été rapportés avec la fleur de la passion. La fréquence n’est pas connue.

Il n’y a pas de réactions indésirables connues avec le houblon.

Si d’autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus se produisent, un médecin ou un professionnel de la santé qualifié doit être consulté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du système de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

La racine de valériane à la dose de 20g a provoqué des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, oppression thoracique, vertiges, tremblements des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures.

Si des symptômes apparaissent, le traitement devrait être favorable.

Après prise de fortes doses de racine de valériane sur plusieurs années (consommation journalière correspondant à environ 10g du médicament), des symptômes de sevrage (délire ont été rapportés).

Aucun symptôme de surdosage n’a été signalé pour la fleur de la passion et le houblon.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Non requis en vertu de l’article 16 quater, paragraphe 1, point a) iii), de la directive 2001/83 / CE, telle que modifiée

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Non requis en vertu de l’article 16 quater, paragraphe 1, point a) iii), de la directive 2001/83 / CE, telle que modifiée

5.3 Données de sécurité précliniques

Des tests sur la toxicité pour la reproduction, la génotoxicité et la cancérogénicité n’ont pas été effectués

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Extraire les excipients

Maltodextrine

Silice colloïdale anhydre

Glucose liquide

Excipients de base

Phosphate d’hydrogène et de calcium

La cellulose microcristalline

Acide stéarique

Stéarate de magnésium

Film-coat

Polyéthylène Glycol 400

Hypromellose 4500

Hydroxypropylméthylcellulose

Oxyde de fer – jaune (E172)

Oxyde de fer – rouge (E172)

Oxyde de fer – noir (E172)

Dioxyde de titane (E171)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Blister contenant 6, 30, 50, 60, 90 ou 120 comprimés.

Récipient en polyéthylène haute densité avec une fermeture en polypropylène résistant aux enfants contenant 60 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. Titulaire de l’autorisation

BRUNEL HEALTHCARE MANUFACTURING LIMITED

WILLIAM NADIN WAY

SWADLINCOTE

DERBYSHIRE

DE11 0BB

ROYAUME-UNI

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

THR 20894/0073

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

08/03/2013

10. Date de révision du texte

10/11/2015