Comprimés 5mg d’acide folique


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1. Nom du médicament

Acide folique 5mg Comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Acide folique 5mg

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Comprimé jaune simple, biconvexe avec ligne de cassure sur une face et CP sur l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’acide folique est indiqué pour le traitement de l’anémie mégaloblastique due à une carence en acide folique. Il est également utilisé pour la prophylaxie dans les états hémolytiques chroniques, dans la dialyse rénale et dans la carence en folate induite par les médicaments.

L’acide folique est utilisé pour la prévention de la récidive des anomalies du tube neural.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes

En cas d’anémie mégaloblastique déficiente en acide folique

5 mg par jour pendant 4 mois

Jusqu’à 15 mg par jour peuvent être nécessaires pour les états de malabsorption

Pour la prophylaxie dans les états hémolytiques chroniques ou dans la dialyse rénale:

5 mg tous les 1-7 jours en fonction du régime alimentaire et de la maladie sous-jacente.

Dans la carence en folate induite par un médicament:

5 mg par jour

Prévention de la récurrence des anomalies du tube neural

5mg par jour avant la conception et continue tout au long du premier trimestre de la grossesse est recommandé.

Enfants

Plus d’un an: en dose adulte

Jusqu’à 1 an: 500μg / kg par jour

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients atteints d’une maladie maligne, à moins d’une anémie mégaloblastique due à une carence en acide folique.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’acide folique ne doit pas être administré pour le traitement de l’anémie pernicieuse ou de l’anémie mégaloblastique non diagnostiquée sans quantité suffisante de cyanocobalamine (vitamine B 12 ) car l’acide folique seul ne préviendra pas et peut accélérer le développement de la dégénérescence subaiguë de la moelle épinière. Par conséquent, un diagnostic clinique complet doit être fait avant d’initier un traitement.

Folate ne doit pas être utilisé systématiquement chez les patients recevant des stents coronaires.

Des précautions doivent être prises lors de l’administration d’acide folique à des patients pouvant présenter des tumeurs dépendantes des folates.

L’acide folique est éliminé par hémodialyse.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’absorption de l’acide folique peut être réduite par la sulfasalazine.

L’administration concomitante de cholestyramine peut interférer avec l’absorption de l’acide folique. Les patients sous traitement prolongé par la cholestyramine doivent prendre de l’acide folique 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la prise de cholestyramine.

Les antibiotiques peuvent interférer avec le dosage microbiologique des concentrations de sérum et d’acide folique dans les érythrocytes et peuvent entraîner des résultats faussement faibles.

Le triméthoprime ou les sulfamides, seuls ou en association sous forme de co-trimoxazole, peuvent réduire l’effet de l’acide folique, ce qui peut être grave chez les patients atteints d’anémie mégaloblastique.

Les taux sériques de médicaments anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital, primidone) peuvent être réduits par l’administration de folate et, par conséquent, les patients doivent être surveillés attentivement par le médecin et la dose de médicament anticonvulsivant ajustée au besoin.

La toxicité du fluorouracile peut survenir chez les patients prenant de l’acide folique et cette association doit être évitée.

L’argile comestible ou les antiacides contenant de l’aluminium ou du magnésium peuvent réduire l’absorption de l’acide folique. On devrait conseiller aux patients de prendre des antiacides au moins deux heures après l’administration d’acide folique.

L’acide folique peut réduire l’absorption intestinale du zinc (d’une importance particulière pendant la grossesse).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Une carence en acide folique pendant la grossesse peut entraîner l’apparition de malformations fœtales. Un déséquilibre dans le folate nécessitant des cellules trophoblastiques peut également conduire à un détachement du placenta.

Il a été démontré que de très fortes doses d’acide folique causaient des anomalies fœtales chez le rat. Cependant, des effets nocifs sur le fœtus humain, la mère ou la grossesse n’ont pas été signalés après l’ingestion d’acide folique.

Allaitement maternel

L’acide folique est excrété dans le lait maternel.

Aucun effet indésirable n’a été observé chez les nourrissons allaités dont les mères recevaient de l’acide folique.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

L’acide folique est généralement bien toléré bien que les effets secondaires suivants aient été rapportés:

Troubles du système sanguin et lymphatique:

L’acide folique peut aggraver les symptômes d’une carence en vitamine B12 et ne doit jamais être utilisé pour traiter l’anémie sans une étude complète de la cause.

Troubles du système immunitaire:

Rares: réactions allergiques, comprenant érythème, éruption cutanée, prurit, urticaire, dyspnée et réactions anaphylactiques (choc compris).

Trouble gastro-intestinal:

Distension abdominale, flatulence, anorexie et nausée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage aigu ne semble avoir été rapporté, mais même des doses extrêmement élevées sont peu susceptibles de causer des dommages aux patients. Aucune procédure spéciale ou antidote ne sera probablement nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La muqueuse du duodénum et la partie supérieure du jéjunum sont riches en dihydrofolate réductase, où les folates et l’acide folique sont absorbés. Une fois absorbé, l’acide folique est rapidement réduit puis méthylé pour former des dérivés de l’acide tétrahydrofolique qui sont rapidement transportés dans les tissus.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’acide folique est facilement absorbé après un dosage oral et est fortement lié aux protéines plasmatiques.

5.3 Données de sécurité précliniques

Des études de toxicité chez les animaux (rats et lapins) ont montré que des doses massives (100 mg / kg) provoquent la précipitation de cristaux de folate dans les tubules rénaux, en particulier les tubules proximaux et la branche ascendante de la boucle de Henle. La nécrose tubulaire est suivie d’une récupération.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose

Amidon de maïs

Acacia séché par pulvérisation

Stéarate de magnésium

Acide stéarique

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

3 ans pour les comprimés dans des récipients en polypropylène ou en polyéthylène ou des bouteilles en verre.

3 ans pour les comprimés en bandes de film de PVC opaque blanc ou clair et de papier d’aluminium de 20 μm.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Récipients en polypropylène ou en polyéthylène ou bouteilles en verre de 100, 500 ou 1000 comprimés.

Bandes de film PVC blanc ou transparent opaque et feuille d’aluminium 20μm. Les comprimés seront emballés en plusieurs bandes de 14 comprimés, ce qui donnera un paquet de 28 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les comprimés sont à usage oral.

7. Titulaire de l’autorisation

Wockhardt UK Ltd

Ash Road North

Wrexham LL13 9UF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 29831/0097

MA154 / 01301

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

11/04/2007

10. Date de révision du texte

03/08/2017