Clobazam martindale pharma 10mg / 5ml suspension orale – nupharm


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Tapclob 10mg / 5ml suspension orale

Clobazam Martindale Pharma 10mg / 5ml suspension orale

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque 5 ml de suspension contient 10 mg de clobazam

Chaque 5 ml de suspension contient 1250 mg de sorbitol, 10,3 mg d’hydroxybenzoate de méthyle sodique et 1,12 mg d’hydroxybenzoate de propyle sodique

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Suspension orale

Une suspension visqueuse blanc cassé avec une odeur de framboise

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le clobazam est un 1,5-benzodiazépine indiqué pour le soulagement à court terme (2-4 semaines) seulement de l’anxiété qui est sévère, invalidante ou qui soumet l’individu à une détresse inacceptable, survenant seul ou en association avec l’insomnie ou à court terme psychosomatique, organique. ou une maladie psychotique. L’utilisation du clobazam pour traiter l’anxiété «légère» à court terme est inappropriée et inadaptée.

Avant de traiter les états d’anxiété associés à l’instabilité émotionnelle, il faut d’abord déterminer si le patient souffre d’un trouble dépressif nécessitant un traitement d’appoint ou différent. En effet, chez les patients souffrant d’anxiété associée à une dépression, le clobazam doit être utilisé uniquement en association avec un traitement concomitant adéquat. L’utilisation de benzodiazépines (comme le clobazam) seul peut provoquer un suicide chez ces patients.

Chez les patients atteints de schizophrénie ou d’autres maladies psychotiques, l’utilisation de benzodiazépines est recommandée uniquement pour les traitements adjuvants, c’est-à-dire non pour le traitement primaire.

Clobazam peut être utilisé comme thérapie d’appoint dans l’épilepsie.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Traitement de l’anxiété

La dose anxiolytique habituelle pour les adultes et les adolescents de plus de 15 ans est de 20 à 30 mg par jour en doses fractionnées ou en dose unique administrée la nuit. Des doses allant jusqu’à 60 mg par jour ont été utilisées dans le traitement d’adultes hospitalisés souffrant d’anxiété sévère.

La dose la plus faible pouvant contrôler les symptômes doit être utilisée. Après l’amélioration des symptômes, la dose peut être réduite.

Il ne devrait pas être utilisé pendant plus de 4 semaines. L’utilisation chronique à long terme comme anxiolytique n’est pas recommandée. Dans certains cas, une prolongation au-delà de la période de traitement maximale peut être nécessaire; le traitement ne doit pas être prolongé sans réévaluation de l’état du patient en utilisant une expertise particulière. Il est fortement recommandé d’éviter les périodes prolongées de traitement ininterrompu, car elles peuvent entraîner une dépendance. Le traitement doit toujours être retiré progressivement. Les patients qui ont pris du clobazam pendant une longue période peuvent nécessiter une période plus longue pendant laquelle les doses sont réduites.

Traitement de l’épilepsie en association avec un ou plusieurs autres anticonvulsivants

Dans l’épilepsie, une dose initiale de 20 à 30 mg / jour est recommandée, en augmentant au besoin jusqu’à un maximum de 60 mg par jour. Le patient doit être réévalué après une période ne dépassant pas 4 semaines et régulièrement par la suite afin d’évaluer la nécessité d’un traitement continu. Une interruption du traitement peut être bénéfique si l’épuisement du médicament se développe, recommençant la thérapie à faible dose. À la fin du traitement (y compris chez les patients ayant un faible niveau de réponse), étant donné que le risque de phénomène de sevrage / phénomène de rebond est plus important après l’arrêt brusque du traitement, il est recommandé de diminuer progressivement la dose.

Personnes âgées: Des doses de 10-20 mg par jour dans l’anxiété peuvent être utilisées chez les personnes âgées, qui sont plus sensibles aux effets des agents psychoactifs. Le traitement nécessite de faibles doses initiales et des augmentations graduelles de dose sous observation attentive.

Enfants:

Lorsqu’il est prescrit pour les enfants, le traitement nécessite de faibles doses initiales et des augmentations graduelles de dose sous observation attentive. Il est recommandé que le traitement commence normalement à 5 mg par jour. Une dose d’entretien de 0,3 à 1 mg / kg de poids corporel par jour est généralement suffisante.

Aucune recommandation de dosage ne peut être faite chez les enfants de moins de 6 ans.

Méthode d’administration

Pour usage oral seulement

Une fois titré à une dose efficace de clobazam, les patients devraient rester sur leur traitement et les soins devraient être exercés lors du changement entre différentes formulations.

4.3 Contre-indications

Clobazam ne doit pas être utilisé:

– Chez les patients présentant une hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l’un des excipients de Clobazam

Suspension orale.

– Chez les patients ayant des antécédents de dépendance à la drogue ou à l’alcool (risque accru de développer une dépendance).

– Chez les patients atteints de myasthénie grave (risque d’aggravation de la faiblesse musculaire).

– Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (risque de détérioration).

– Chez les patients présentant un syndrome d’apnée du sommeil (risque de détérioration).

– En cas d’insuffisance hépatique sévère (risque de survenue d’encéphalopathie).

– Pendant le premier trimestre de la grossesse (à utiliser pendant les deuxième et troisième trimestres, voir rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).

– Chez les femmes qui allaitent.

Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans une évaluation minutieuse de la nécessité de leur utilisation. Le clobazam ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 6 mois à 3 ans, sauf dans des cas exceptionnels de traitement anticonvulsivant lorsqu’il existe une indication convaincante.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Amnésie peut survenir avec des benzodiazépines. En cas de perte ou de deuil, l’ajustement psychologique peut être inhibé par les benzodiazépines.

Une prudence particulière est nécessaire si le clobazam est utilisé chez les patients atteints de myasthénie grave, d’ataxie spinale ou cérébelleuse ou d’apnée du sommeil. Une réduction de dose peut être nécessaire.

Les effets désinhibiteurs peuvent se manifester de diverses manières. Le suicide peut être précipité chez les patients déprimés et agressifs envers eux-mêmes et d’autres peuvent être précipités. Il faut donc faire preuve d’une extrême prudence lors de la prescription de benzodiazépines chez les patients présentant des troubles de la personnalité.

L’utilisation de benzodiazépines – y compris le clobazam – peut entraîner le développement d’une dépendance physique et psychologique à ces produits. Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement; il est également plus important chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues. Par conséquent, la durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2 Posologie).

Une fois que la dépendance physique s’est développée, l’arrêt brutal du traitement s’accompagne de symptômes de sevrage (ou de phénomènes de rebond). Les phénomènes de rebond sont caractérisés par une récurrence de la forme améliorée des symptômes qui a initialement conduit au traitement par le clobazam. Cela peut être accompagné par d’autres réactions, y compris les changements d’humeur, l’anxiété ou les troubles du sommeil et l’agitation.

Un syndrome de sevrage peut également survenir lors d’un changement brusque d’une benzodiazépine ayant une longue durée d’action (par exemple, le clobazam) à une autre ayant une courte durée d’action.

La fonction respiratoire doit être surveillée chez les patients souffrant d’insuffisance respiratoire sévère chronique ou aiguë et une réduction de la dose de clobazam peut être nécessaire.

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, la réactivité au clobazam et la sensibilité aux effets indésirables sont accrues, et une réduction de la dose peut être nécessaire. Dans le traitement à long terme, la fonction rénale et hépatique doit être contrôlée régulièrement.

Dans le traitement de l’épilepsie par les benzodiazépines, y compris le clobazam, il faut envisager la possibilité d’une diminution de l’efficacité anticonvulsivante (développement d’une tolérance) au cours du traitement.

Excipients dans la formulation

La suspension orale Tapclob contient du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Le médicament contient également du méthylhydroxybenzoate de sodium et des hydroxybenzoates de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques. Les signes peuvent inclure une éruption cutanée, des problèmes de déglutition ou de respiration et un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

En particulier lorsque le clobazam est administré à des doses plus élevées, une augmentation de l’effet dépresseur central peut survenir en cas d’utilisation concomitante d’antipsychotiques (neuroleptiques), d’hypnotiques, d’anxiolytiques / sédatifs, d’antidépresseurs, d’analgésiques narcotiques, d’anticonvulsivants, d’anesthésiques et d’antihistaminiques sédatifs. Une attention particulière est également nécessaire lorsque clobazam est administré en cas d’intoxication avec de telles substances ou avec du lithium.

La consommation concomitante d’alcool peut augmenter de 50% la biodisponibilité du clobazam et donc augmenter les effets du clobazam (par exemple, la sédation). Cela affecte la capacité de conduire ou d’utiliser des machines.

L’ajout de clobazam à un médicament anticonvulsivant établi (p. Ex. Phénytoïne, acide valproïque) peut entraîner une modification des taux plasmatiques de ces médicaments. En cas d’utilisation en tant qu’adjuvant dans l’épilepsie, la posologie du clobazam doit être déterminée en contrôlant l’EEG et les taux plasmatiques des autres médicaments contrôlés.

La phénytoïne et la carbamazépine peuvent entraîner une augmentation de la conversion métabolique du clobazam en son métabolite actif, le N-déméthylclobazam.

Les effets des myorelaxants, des analgésiques et de l’oxyde nitreux peuvent être améliorés. Si le clobazam est utilisé de manière concomitante avec des analgésiques narcotiques, une euphorie éventuelle peut être améliorée; cela peut entraîner une dépendance psychologique accrue.

Un traitement concomitant avec des médicaments qui inhibent le système enzymatique du cytochrome P-450 (mono-oxygénase) (p. Ex. La cimétidine) peut augmenter et prolonger l’effet du clobazam.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Si le produit est prescrit à une femme en âge de procréer, elle devrait être avisée de communiquer avec son médecin concernant l’interruption du produit si elle a l’intention de devenir enceinte ou soupçonne qu’elle est enceinte.

Si, pour des raisons médicales impérieuses, le produit est administré pendant la phase tardive de la grossesse ou pendant le travail à fortes doses, des effets sur le nouveau-né tels que hypothermie, hypotonie, dépression respiratoire modérée et difficultés à boire (signes et symptômes de “Syndrome du nourrisson floppy”), peut être attendu en raison de l’action pharmacologique du composé.

De plus, les nourrissons nés de mères prenant des benzodiazépines au cours du dernier stade de la grossesse peuvent avoir développé une dépendance physique et présenter un risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période postnatale.

Comme les benzodiazépines sont présentes dans le lait maternel, les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux femmes qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La sédation, l’amnésie, une altération de la concentration et une altération de la fonction musculaire peuvent affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité de perte de vigilance peut être augmentée (voir aussi Interactions).

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Le clobazam peut provoquer une sédation, entraînant fatigue et somnolence, en particulier au début du traitement et lorsque des doses plus élevées sont utilisées. Des effets secondaires tels que la somnolence, le vertige ou la sécheresse de la bouche, la constipation, la perte d’appétit, la nausée ou un léger tremblement des doigts ont été rapportés. Ceux-ci sont plus susceptibles de se produire au début du traitement et disparaissent souvent avec la poursuite du traitement ou une réduction de la dose.

Des réactions paradoxales, telles que l’agitation, l’irritabilité, la difficulté à dormir, l’anxiété, l’illusion, le cauchemar, les hallucinations ou les tendances suicidaires peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées et chez les enfants. En cas de telles réactions, le traitement par clobazam doit être arrêté.

Une amnésie antérograde peut survenir, en particulier à des doses plus élevées. Les effets de l’amnésie peuvent être associés à un comportement inapproprié.

Le clobazam peut causer une dépression respiratoire, surtout s’il est administré à fortes doses. Par conséquent, en particulier chez les patients ayant une fonction respiratoire compromise préexistante (c.-à-d. Chez les patients souffrant d’asthme bronchique) ou des lésions cérébrales, une insuffisance respiratoire peut survenir ou se détériorer.

Des cas isolés de réactions cutanées, telles que des éruptions cutanées ou de l’urticaire, ont été observés.

Ralentissement du temps de réaction, ataxie, confusion et maux de tête peuvent parfois se produire.

Des troubles de l’articulation, une démarche instable et d’autres fonctions motrices, des troubles visuels (par exemple, une double vision), un gain de poids ou une perte de libido peuvent survenir, en particulier à fortes doses ou à long terme. Ces réactions sont réversibles.

La dépression préexistante peut être démasquée pendant l’utilisation de benzodiazepine.

Après un usage prolongé de benzodiazépines, une atteinte de la conscience, parfois associée à des troubles respiratoires, a été rapportée dans de très rares cas, en particulier chez des patients âgés: elle persiste parfois pendant un certain temps. Ces troubles n’ont pas été observés jusqu’à présent sous traitement par le clobazam.

La tolérance et la dépendance physique et / ou psychique peuvent se développer, en particulier lors d’une utilisation prolongée. L’arrêt du traitement peut entraîner des phénomènes de sevrage ou de rebond (voir rubrique 4.4 Mises en garde et précautions). L’abus de benzodiazépines a été signalé.

Lorsqu’elle est utilisée comme adjuvant dans le traitement de l’épilepsie, cette préparation peut dans de rares cas provoquer une agitation et une faiblesse musculaire.

Comme pour les autres benzodiazépines, le bénéfice thérapeutique doit être mis en balance avec le risque d’accoutumance et de dépendance lors d’une utilisation prolongée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Internet du programme Carte Jaune: http://www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Une surdose de benzodiazépines se manifeste généralement par des degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas bénins, les symptômes incluent la somnolence, la confusion mentale et la léthargie, dans les cas plus graves, les symptômes peuvent inclure l’ataxie, l’hypotonie, l’hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement la mort. Comme avec les autres benzodiazépines, un surdosage ne devrait pas constituer une menace pour la vie à moins d’être combiné avec d’autres dépresseurs du SNC (y compris l’alcool).

Dans la prise en charge du surdosage, il est recommandé de prendre en compte l’implication éventuelle de plusieurs agents.

Après un surdosage avec des benzodiazépines orales, le vomissement doit être induit (dans l’heure qui suit) si le patient est conscient, ou un lavage gastrique doit être entrepris avec les voies respiratoires protégées si le patient est inconscient. S’il n’y a aucun avantage à vider l’estomac, il faut donner du charbon actif pour réduire l’absorption. Une attention particulière devrait être accordée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en soins intensifs.

L’élimination secondaire du clobazam (par diurèse forcée ou hémodialyse) est inefficace.

L’utilisation du flumazénil en tant qu’antagoniste des benzodiazépines devrait être envisagée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le clobazam est une 1,5-benzodiazépine. En doses uniques allant jusqu’à 20 mg ou en doses fractionnées allant jusqu’à 30 mg, le clobazam n’affecte pas la fonction psychomotrice, la performance professionnelle, la mémoire ou les fonctions mentales supérieures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption du clobazam est pratiquement complète après l’administration orale. Environ 85% est lié aux protéines chez l’homme. Il est métabolisé par déméthylation et hydroxylation. Il est excrété sous forme inchangée et sous forme de métabolites dans l’urine (87%) et les fèces.

La concentration plasmatique maximale de clobazam après administration orale de Clobazam en suspension orale 10 mg / 5 ml était légèrement supérieure à celle observée après l’administration d’un comprimé de référence de 10 mg dans une étude de bioéquivalence croisée randomisée à dose unique (Cmax moyenne 267,5 ± 64,5 ng / mL et 220,4 ± 49,9 ng / mL, respectivement).

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Sorbitol (E420)

Gomme de xanthane (E415)

Acésulfame Potassium (E950)

Saveur de framboise

Hydroxybenzoate de propyle sodique (E217)

Hydroxybenzoate de méthyle sodique (E219)

Phosphate disodique dihydraté (pour l’ajustement du pH)

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (pour l’ajustement du pH)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun

6.3 Durée de conservation

2 ans

28 jours après la première ouverture

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en verre ambré scellées avec des bouchons à vis inviolables en plastique à l’épreuve des enfants. La bouteille est emballée dans une boîte en carton contenant une seringue de 5 ml avec un adaptateur et une tasse à mesurer de 30 ml avec la notice d’information du patient.

Conditionnements: 100 ml, 150 ml et 250 ml.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ce produit peut se déposer pendant le stockage. Veuillez bien secouer la bouteille avant de l’utiliser

7. Titulaire de l’autorisation

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Négociation en tant que Martindale Pharma

Bampton Road

Harold Hill

Essex

RM3 8UG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00156/0323

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

11/02/2013

10. Date de révision du texte

17/09/2015